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| Loi modifiant la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux | Wet tot wijziging van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 9 MAI 2021. - Loi modifiant la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : | 9 MEI 2021. - Wet tot wijziging van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
74 van de Grondwet. |
| la Constitution. | |
Art. 2.Dans la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs |
Art. 2.In de wet van 22 december 2020 betreffende de medische |
| médicaux, un article 39/1 est inséré et libellé comme suit: | hulpmiddelen, wordt een artikel 39/1 ingevoegd, luidende: |
| " Art. 39/1.§ 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité |
" Art. 39/1.§ 1. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, |
| de la Chaîne alimentaire et Environnement perçoit une indemnité | Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ontvangt maandelijks een |
| mensuelle de l'AFMPS pour financer les activités du Collège menées | vergoeding van het FAGG bestemd voor de financiering van de |
| dans le cadre des investigations cliniques concernant des dispositifs | activiteiten van het College in het kader van klinische onderzoeken |
| médicaux, telles que visées à l'article 2, 45), du règlement 2017/745. | met medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 2, 45), van Verordening 2017/745. |
| L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par | Het FAGG betaalt de vergoeding op grond van een betalingsbericht |
| le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne | opgesteld door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid |
| alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège. | van de Voedselketen en Leefmilieu op eensluidend voorstel van het |
| Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et les modalités de | College. De hoogte van de in het eerste lid bedoelde vergoeding en de wijze van |
| paiement sont déterminés conformément aux montants et modalités fixés | betaling, worden bepaald overeenkomstig de bedragen en modaliteiten |
| à l'annexe I de la présente loi. | vastgesteld in bijlage I bij deze wet. |
| Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe I pour que | De Koning kan de bedragen opgenomen in bijlage I wijzigen teneinde te |
| l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier | verzekeren dat de vergoeding de werkelijke kosten van de in het eerste |
| alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement. | lid bedoelde activiteiten dekt. Hij kan tevens de modaliteiten wijzigen. |
| § 2. Le comité d'éthique agréé perçoit une indemnité mensuelle de | § 2. Het erkend ethisch comité ontvangt maandelijks een vergoeding van |
| l'AFMPS pour financer les activités relatives aux avis fournis à | het FAGG bestemd voor de financiering van de activiteiten met het oog |
| l'AFMPS par le Collège dans le cadre des investigations cliniques | op de via het College aan het FAGG bezorgde adviezen verleend in het |
| concernant des dispositifs médicaux, telles que visées à l'article 2, | kader van klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen, zoals |
| 45), du règlement 2017/745. | bedoeld in artikel 2, 45), van Verordening 2017/745. |
| L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par | Het FAGG betaalt de vergoeding op grond van een betalingsbericht |
| le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne | opgesteld door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid |
| alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège. | van de Voedselketen en Leefmilieu op eensluidend voorstel van het College. |
| Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et le mode de | De hoogte van de in het eerste lid bedoelde vergoeding en de wijze van |
| paiement sont établis conformément aux montants et modalités fixés à | betaling, worden bepaald overeenkomstig de bedragen en modaliteiten |
| l'annexe II de la présente loi. | vastgesteld bij bijlage II bij deze wet. |
| Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe II pour que | De Koning kan de bedragen opgenomen in bijlage II wijzigen teneinde te |
| l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier | verzekeren dat de vergoeding de werkelijke kosten van de in het eerste |
| alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement. | lid bedoelde activiteiten dekt. Hij kan tevens de modaliteiten |
| § 3. L'article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006 portant création et | wijzigen. § 3. Artikel 14/19 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor |
| santé est applicable aux montants visés au présent article. | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is van toepassing op de in dit |
| artikel bedoelde bedragen. | |
| § 4. Le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative | § 4. Het College bedoeld in artikel 9 van de wet van 7 mei 2017 |
| aux essais cliniques de médicaments à usage humain formule des | betreffende de klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| propositions relatives à l'application du présent article." | gebruik formuleert voorstellen met betrekking tot de toepassing van dit artikel." |
Art. 3.Dans la même loi, il est inséré une annexe I qui est jointe en |
Art. 3.In dezelfde wet wordt een bijlage I ingevoegd die als bijlage |
| annexe I à la présente loi. | I is gevoegd bij deze wet. |
Art. 4.Dans la même loi, il est inséré une annexe II qui est jointe |
Art. 4.In dezelfde wet wordt een bijlage II ingevoegd die als bijlage |
| en annexe II à la présente loi. | II is gevoegd bij deze wet. |
Art. 5.L'article 2, § 1er, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la |
Art. 5.Artikel 2, § 1, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de |
| création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et | oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor |
| des produits de santé, modifié par la loi du 19 décembre 2008, par la | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd bij de wet van 19 |
| loi du 11 mars 2018 et par la loi du 7 avril 2019, est complété par | december 2008, de wet van 11 maart 2018 en de wet van 7 april 2019, |
| les 23° et 24°, rédigés comme suit: | wordt aangevuld met de bepalingen onder 23° en 24°, luidende als |
| "23° "investigation clinique non commerciale": toute investigation | volgt: "23° "niet-commercieel klinisch onderzoek": elk klinisch onderzoek |
| clinique dont: | waarbij: |
| a) le promoteur est soit une université, soit un hôpital visé par | a) de opdrachtgever, hetzij een universiteit is, hetzij een ziekenhuis |
| l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux | bedoeld in artikel 4 van de wet van 10 juli 2008 betreffende de |
| autres établissements de soins, soit un hôpital visé par l'article 7, | ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, hetzij een ziekenhuis |
| 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et | bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2° van het koninklijk besluit van 25 |
| à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont | april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het |
| effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales | budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, waar tezelfdertijd |
| exclusivement pour enfants ou en rapport avec les tumeurs, soit le | chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief |
| voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, hetzij het "Fonds | |
| Fonds national de la Recherche scientifique, soit le "Fonds voor | National de la Recherche Scientifique", hetzij het Fonds voor |
| Wetenschappelijk Onderzoek" ou un fonds de recherche qui dépend d'un | Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van één van |
| de ces deux organismes soit un service d'un hôpital qui est agréé à | beide Fondsen afhangt, hetzij een dienst van een ziekenhuis die |
| cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est | daartoe erkend is volgens de door de Koning bepaalde nadere regels als |
| un centre d'excellence dans son domaine d'activité, soit un autre | die dienst in zijn activiteitsdomein een expertisecentrum is, hetzij |
| organisme agréé à cette fin en application des dispositions de | een ander daartoe erkend organisme bij toepassing van de bepalingen |
| l'article 31 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur | van artikel 31 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| la personne humaine; | menselijke persoon; |
| b) le détenteur du brevet de la marque déposée d'un dispositif médical | b) de houder van het octrooi van een gedeponeerd merk van een medisch |
| sur lequel porte l'investigation clinique n'est, ni directement, ni | hulpmiddel waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, noch |
| indirectement, le promoteur de l'investigation; | rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het klinische |
| c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la | onderzoek is; c) de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het |
| conception de l'investigation clinique, sa réalisation et les données | concept van een klinisch onderzoek, de uitvoering ervan en de |
| scientifiques qui en résultent; | wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien; |
| 24° "investigation clinique commerciale": toute investigation clinique | 24° "commercieel klinisch onderzoek": elk klinisch onderzoek dat geen |
| qui n'est pas une investigation non commerciale au sens du § 1er, 23°. | niet-commercieel klinisch onderzoek bedoeld in § 1, 23°, is.". |
| ". Art. 6.L'annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars |
Art. 6.Bijlage VII van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 |
| 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, est complétée par un | maart 2018 en vervangen bij de wet van 7 april 2019, wordt aangevuld |
| titre 11, ajouté en tant qu'annexe III à la présente loi. | met een titel 11, toegevoegd als bijlage III bij deze wet. |
Art. 7.La présente loi entre en vigueur le 26 mai 2021. |
Art. 6.Deze wet treedt in werking op 26 mei 2021. |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau | Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s lands zegel zal worden |
| de l'Etat et publiée par le moniteur belge. | bekleed en door het belgisch staatsblad zal worden bekendgemaakt. |
| Donné à Bruxelles, le 9 mai 2021. | Gegeven te Brussel, 9 mei 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Scellé du sceau de l'Etat : | Met 's Lands zegel gezegeld : |
| Le Ministre de la Justice, | De Minister van Justitie, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |
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| Note | Nota |
| (1) Chambre des représentants | (1) Kamer van volksvertegenwoordigers |
| (www.lachambre.be) | (www.dekamer.be) |
| Documents. - 55-1948 | Stukken. - 55-1948 |
| Compte rendu intégral : 06/05/2021 | Integraal Verslag : 06/05/2021 |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |