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Vue multilingue de Loi du 07/04/2019
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Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - Traduction allemande Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft. - Duitse vertaling
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 7 april
loi du 7 avril 2019 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les 2019 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft (Belgisch
(Moniteur belge du 6 mai 2019, err. du 8 mai 2019). Staatsblad van 6 mei 2019, err. van 8 mei 2019).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
7. APRIL 2019 -- Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 7. APRIL 2019 -- Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964
über Arzneimittel hinsichtlich über Arzneimittel hinsichtlich
der Nichtverfügbarkeiten von Arzneimitteln der Nichtverfügbarkeiten von Arzneimitteln
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir
sanktionieren es: sanktionieren es:
KAPITEL 1 - Einleitende Bestimmung KAPITEL 1 - Einleitende Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über
Arzneimittel Arzneimittel
Art. 2 - In Artikel 6 § 1sexies des Gesetzes vom 25. März 1964 über Art. 2 - In Artikel 6 § 1sexies des Gesetzes vom 25. März 1964 über
Arzneimittel, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, Arzneimittel, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016,
wird Absatz 5 durch folgenden Satz ergänzt: wird Absatz 5 durch folgenden Satz ergänzt:
"Der König bestimmt die Fälle, in denen von einer zeitweiligen "Der König bestimmt die Fälle, in denen von einer zeitweiligen
Einstellung die Rede ist, und kann den Minister oder dessen Einstellung die Rede ist, und kann den Minister oder dessen
Beauftragten ermächtigen, bei einer zeitweiligen Einstellung Beauftragten ermächtigen, bei einer zeitweiligen Einstellung
zeitweilige Empfehlungen in Bezug auf Arzneimittel zu erlassen, die zeitweilige Empfehlungen in Bezug auf Arzneimittel zu erlassen, die
ein gültiges therapeutisches Äquivalent darstellen." ein gültiges therapeutisches Äquivalent darstellen."
Art. 3 - Artikel 12ter § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert Art. 3 - Artikel 12ter § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert
durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert: durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:
1. Absatz 3 wird durch folgenden Satz ergänzt: "Der Inhaber einer 1. Absatz 3 wird durch folgenden Satz ergänzt: "Der Inhaber einer
Genehmigung für den Parallelimport kommt zumindest den Verpflichtungen Genehmigung für den Parallelimport kommt zumindest den Verpflichtungen
des Inhabers der IVG oder Registrierung, wie in Artikel 6 § 1sexies des Inhabers der IVG oder Registrierung, wie in Artikel 6 § 1sexies
und seinen Ausführungserlassen beschrieben, nach." und seinen Ausführungserlassen beschrieben, nach."
2. Zwischen Absatz 11 und Absatz 12 werden zwei Absätze mit folgendem 2. Zwischen Absatz 11 und Absatz 12 werden zwei Absätze mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"In Abweichung von Absatz 10 dürfen Großhandelsverteiler "In Abweichung von Absatz 10 dürfen Großhandelsverteiler
Humanarzneimittel ausschließlich an andere Großhandelsverteiler, an Humanarzneimittel ausschließlich an andere Großhandelsverteiler, an
eine gemäß Artikel 9 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über eine gemäß Artikel 9 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über
die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe zugelassene Apotheke oder an die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe zugelassene Apotheke oder an
ein Krankenhaus, wie in Artikel 2 des koordinierten Gesetzes vom 10. ein Krankenhaus, wie in Artikel 2 des koordinierten Gesetzes vom 10.
Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen
beschrieben, einschließlich der Universitätskrankenhäuser und der vom beschrieben, einschließlich der Universitätskrankenhäuser und der vom
Ministerium der Landesverteidigung betriebenen Krankenhäuser, liefern. Ministerium der Landesverteidigung betriebenen Krankenhäuser, liefern.
Der König kann in Bezug auf vorliegenden Absatz Ausnahmen festlegen. Der König kann in Bezug auf vorliegenden Absatz Ausnahmen festlegen.
In Abweichung von Absatz 12 kann der Großhandelsverteiler einem In Abweichung von Absatz 12 kann der Großhandelsverteiler einem
Großhändler im Rahmen einer klinischen Studie Humanarzneimittel Großhändler im Rahmen einer klinischen Studie Humanarzneimittel
liefern, sofern die Bevorratung des geografisch bestimmten Gebiets, liefern, sofern die Bevorratung des geografisch bestimmten Gebiets,
das diesem Großhandelsverteiler zugewiesen ist, nicht gefährdet ist. das diesem Großhandelsverteiler zugewiesen ist, nicht gefährdet ist.
Diese Arzneimittel dürfen ausschließlich im Rahmen einer spezifischen Diese Arzneimittel dürfen ausschließlich im Rahmen einer spezifischen
und vorbestimmten klinischen Studie verwendet werden. Der König kann und vorbestimmten klinischen Studie verwendet werden. Der König kann
die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Absatzes festlegen. die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Absatzes festlegen.
Der König kann die Art und Weise festlegen, wie zu beurteilen ist, ob Der König kann die Art und Weise festlegen, wie zu beurteilen ist, ob
die Bevorratung des geografisch bestimmten Gebiets gefährdet ist." die Bevorratung des geografisch bestimmten Gebiets gefährdet ist."
Art. 4 - Artikel 16 § 3 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch Art. 4 - Artikel 16 § 3 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch
das Gesetz vom 15. Dezember 2013, wird durch eine Nr. 8 mit folgendem das Gesetz vom 15. Dezember 2013, wird durch eine Nr. 8 mit folgendem
Wortlaut ergänzt: Wortlaut ergänzt:
"8. wer gegen die Bestimmungen der von der Europäischen Kommission auf "8. wer gegen die Bestimmungen der von der Europäischen Kommission auf
der Grundlage von Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 der Grundlage von Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83
erlassenen delegierten Rechtsakte verstößt." erlassenen delegierten Rechtsakte verstößt."
Art. 5 - In Artikel 18 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert Art. 5 - In Artikel 18 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert
durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden zwischen den Wörtern "der durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden zwischen den Wörtern "der
Verurteilung" und den Wörtern "wegen eines Verstoßes" die Wörter Verurteilung" und den Wörtern "wegen eines Verstoßes" die Wörter
"wegen eines Verstoßes gegen die in Artikel 16 § 1 Nr. 3 und § 3 Nr. 8 "wegen eines Verstoßes gegen die in Artikel 16 § 1 Nr. 3 und § 3 Nr. 8
erwähnten Bestimmungen oder" eingefügt. erwähnten Bestimmungen oder" eingefügt.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 7. April 2019 Gegeben zu Brüssel, den 7. April 2019
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Der Minister der Justiz, Der Minister der Justiz,
K. GEENS K. GEENS
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