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Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de

 74 van de Grondwet.
la Constitution.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi de 25 mars 1964 sur les HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments geneesmiddelen

Art. 2.Dans la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article

Art. 2.In de wet van 25 maart 1964 wordt artikel 6sexies opgeheven.
6sexies est abrogé.
CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de
création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
des produits de santé Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Art. 3.Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au

Art. 3.In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, les articles 4/2 et 4/3 sont insérés et rédigés comme suit: Gezondheidsproducten worden de artikelen 4/2 en 4/3 ingevoegd, luidend als volgt:
"

Art. 4/2.§ 1er. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon

 "

Art. 4/2.§ 1. De Koning legt de voorwaarden en de nadere regels vast
lesquelles l'Agence remet des avis scientifiques et techniques volgens de welke het Agentschap wetenschappelijk en technisch advies
relatifs à la recherche et au développement, au statut ou à la uitbrengt met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, het statuut of
classification d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 3° ou 8° en vue de indeling van een in artikel 2, § 1, 3° of 8° bedoeld product met
de son éventuelle mise sur le marché ou de son éventuelle modification het oog op het eventueel in de handel brengen ervan of de eventuele
après mise sur le marché. wijziging ervan na het in de handel brengen.
§ 2. Le Roi détermine également les délais et la procédure de § 2. De Koning bepaalt tevens de termijnen en de procedure voor de
traitement des demandes d'avis ainsi que les conditions pour behandeling van de adviesaanvragen, alsmede de voorwaarden om
l'obtention de ces avis. dergelijke adviezen te verkrijgen.

Art. 4/3.Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre

Art. 4/3.De Koning kan de voorwaarden en regels vastleggen in het
desquelles l'Agence donne une interprétation de la législation, pour laquelle elle dispose d'une compétence en vertu de la présente loi, en réponse à des questions concrètes et individuelles. Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'Agence fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière. Une interprétation ne peut être donnée quand: 1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'Agence ou l'Etat belge et le demandeur ; 2° une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande ; 3° la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique. L'Agence fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'Agence pour l'avenir, sauf: 1° si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies ; kader waarvan het Agentschap een interpretatie geeft van de wetgeving waarvoor het krachtens deze wet bevoegd is, in antwoord op concrete en individuele vragen. Onder "interpretatie" wordt verstaan de juridische handeling waarbij het FAGG overeenkomstig de van kracht zijnde bepalingen vaststelt hoe de wet wordt toegepast op een bijzondere situatie of verrichting. Een interpretatie kan niet worden gegeven wanneer: 1° de vraag betrekking heeft op situaties of verrichtingen die identiek zijn aan die welke reeds het voorwerp uitmaken van een administratief beroep of gerechtelijke handeling tussen het FAGG of de Belgische Staat en de aanvrager; 2° een interpretatie niet aangewezen is of zonder uitwerking is krachtens de in de aanvraag aangevoerde wettelijke of reglementaire bepalingen; 3° de vraag betrekking heeft op de toepassing van een bij of krachtens deze wet opgelegde maatregel of de uitoefening van de strafvordering. Het FAGG verleent, als administratieve overheid, de interpretatie. Deze bindt het FAGG voor de toekomst, behalve: 1° indien de voorwaarden waaraan de interpretatie is onderworpen, niet vervuld zijn;
2° s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par 2° indien blijkt dat de situatie of de verrichtingen door de aanvrager
le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments onvolledig of onjuist omschreven zijn, of indien essentiële elementen
essentiels des opérations n'ont pas été réalisés de la manière décrite van de verrichtingen niet werden verwezenlijkt op de door de aanvrager
par le demandeur ; omschreven wijze;
3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit de 3° in geval van wijziging van de bepalingen van de verdragen, van het
l'Union européenne ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation ; 4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne. En outre, l'interprétation ne lie plus l'Agence quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur. Les interprétations sont publiées sur le site web de l'Agence après suppression des informations commerciales confidentielles.". recht van de Europese Unie of van het interne recht die van toepassing zijn op de door de interpretatie beoogde situatie of verrichting; 4° indien blijkt dat de interpretatie niet in overeenstemming is met de bepalingen van de verdragen, van het recht van de Europese Unie of van het interne recht. Bovendien bindt de interpretatie het FAGG niet meer wanneer de voornaamste gevolgen van de situatie of de verrichtingen gewijzigd zijn door een of meer ermee verband houdende of erop volgende elementen, die rechtstreeks of onrechtstreeks zijn toe te schrijven aan de aanvrager. In dat geval heeft de intrekking van de interpretatie uitwerking vanaf de dag van de aan de aanvrager ten laste gelegde feiten. De interpretaties worden bekendgemaakt op de website van het FAGG na weglating van de vertrouwelijke commerciële informatie.".
CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 15 décembre 2013 en matière HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de wet van 15 december 2013 met
de dispositifs médicaux betrekking tot medische hulpmiddelen

Art. 4.Dans la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs

Art. 4.In de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
médicaux, l'article 58 est abrogé. hulpmiddelen wordt artikel 58 opgeheven.
CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de
création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
des produits de santé Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Art. 5.L'article 2, § 1er, alinéa unique, de la loi du 20 juillet

Art. 5.Artikel 2, § 1, enige lid, van de wet van 20 juli 2006
2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 11 voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd bij wet van 11
mars 2018, est complété par les dispositions 21° et 22°, libellées maart 2018, wordt aangevuld met de bepalingen onder 21° en 22°,
comme suit: luidende:
"21° "PME": une petite ou moyenne entreprise telle que visée à "21° "kmo"; een kleine of middelgrote onderneming zoals bedoeld in
l'article 2/1 ; artikel 2/1;
22° "grande entreprise": toute personne physique ou morale à 22° "grote onderneming": iedere natuurlijke of rechtspersoon met
l'exception des PME." uitzondering van kmo's."

Art. 6.Dans la même loi, un article 2/1 est inséré, libellé comme suit:

Art. 6.In dezelfde wet wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende:
"

Art. 2/1.Pour l'application de la présente loi, une entreprise est

 "

Art. 2/1.Voor de toepassing van deze wet is een onderneming een kmo
une PME si elle répond aux conditions de l'annexe VIII tel qu'attesté indien zij beantwoordt aan de voorwaarden van bijlage VIII zoals
par un réviseur d'entreprise. geattesteerd door een bedrijfsrevisor.
L'attestation visée à l'alinéa 1er ne peut, au moment de la soumission Het in het eerste lid bedoelde attest mag bij overlegging niet ouder
de celle-ci, dater de plus d'1 an.". zijn dan 1 jaar.".

Art. 7.A l'article 14/5 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars

Art. 7.In artikel 14/5 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11
2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal
produits de santé, les modifications suivantes sont apportées: Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden de
volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots "l'article 9" sont remplacés par les 1° in het eerste lid worden de woorden "artikel 9" vervangen door de
mots "l'article 14/4" ; woorden "artikel 14/4";
2° dans l'alinéa 2, les mots "de dispositifs médicaux" sont remplacés 2° in het derde lid worden de woorden "medische hulpmiddelen"
par les mots "les biens pour lesquels une redevance est due". vervangen door de woorden "de goederen waarvoor een heffing is
verschuldigd".

Art. 8.A l'article 14/10, § 2, de la même loi, inséré par la loi du

Art. 8.In artikel 14/10, § 2. van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van
11 mars 2018 et modifié par la loi portant des dispositions diverses 11 maart 2018 en gewijzigd bij wet houdende diverse bepalingen inzake
en matières de santé de 30 octobre 2018 les mots ", à l'article 47, § gezondheid van 30 oktober 2018, worden de woorden ", artikel 47, § 2,
2, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met
médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "d'origine geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden
humaine" et "et l'article 34/2, § 2". "van menselijke oorsprong" en de woorden "en artikel 34/2, § 2".

Art. 9.L'article 14/14 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars

Art. 9.Artikel 14/14 van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 11 maart
2018, est complété par un deuxième alinéa, libellé comme suit: 2018, wordt aangevuld met een tweede lid, luidende:
"Si la rétribution a été fixée pour les PME, l'attestation visée à "Indien de retributie werd vastgesteld voor kmo's dan dient het attest
l'article 2/1 doit alors être transmise à l'AFMPS au plus tard au bedoeld in artikel 2/1 ten laatste op het moment van het
moment du fait générateur. La PME qui transmet tardivement retributieplichtig feit aan het FAGG te worden overgemaakt. De kmo die
l'attestation est réputée de plein droit être une grande entreprise laattijdig het attest overmaakt wordt van rechtswege geacht een grote
pour l'application du présent article.". onderneming te zijn voor de toepassing van dit artikel.".

Art. 10.A l'article 14/15 de la même loi, inséré par la loi du 11

Art. 10.In artikel 14/15 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van
mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal
et produits de santé, l'alinéa 1er est complété par un alinéa libellé Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt
comme suit: aangevuld met een lid, luidende:
"Le Roi peut désigner les rétributions et les contributions qui par "De Koning kan de retributies en de bijdragen aanwijzen die in
dérogation à l'alinéa 1er sont payables conformément aux dispositions afwijking van het eerste lid betaalbaar zijn overeenkomstig de
de l'article 14/18, § 1er, après la réception par le redevable de la bepalingen van artikel 14/18, § 1, vanaf de ontvangst door de
retributieplichtige van het betalingsbericht door het Agentschap. De
rétribution, de l'avis de paiement par l'Agence. Le redevable de la bijdrageplichtige beschikt in dit geval over een betalingstermijn van
contribution dispose dans ce cas d'un délai de paiement de 15 jours.". 15 dagen.".

Art. 11.Dans l'article 14/17, § 1er, alinéa 1er, de la même loi,

Art. 11.In artikel 14/17, § 1, eerste lid, van dezelfde wet,
inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de
financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
fédérale des médicaments et produits de santé, les mots "14/13, § 2" Gezondheidsproducten, worden de woorden "14/13, § 2" vervangen door de
sont remplacés par les mots "14/13". woorden "14/13".

Art. 12.A l'article 14/19, de la même loi, inséré par la loi du 11

Art. 12.In artikel 14/19, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van
mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt het
et produits de santé, le mot "2015" est remplacé par le mot "2017". woord "2015" vervangen door het woord "2017".

Art. 13.A l'article 14/21, § 3, de la même loi, inséré par la loi du

Art. 13.In artikel 14/21, § 3, van dezelfde wet, ingevoegd bij wet
11 mars 2018, les mots "faire toutes les constatations utiles," sont van 11 maart 2018, worden de woorden ", waarschuwingen te geven"
insérés entre les mots "ont le droit de" et "donner des ingevoegd tussen de woorden "dienstige vaststellingen te doen" en de
avertissements" et, dans le texte en néerlandais, les mots ", woorden "en processen-verbaal", en in de Franstalige tekst worden de
waarschuwingen te geven" sont insérés entre les mots "dienstige woorden "faire toutes les constatations utiles," ingevoegd tussen de
vaststellingen te doen" et les mots "en processen-verbaal". woorden "ont le droit de" en "donner des avertissements".

Art. 14.Dans la même loi, les annexes Ire> et VII, insérées par la

Art. 14.In dezelfde wet, worden de bijlagen I en VII, ingevoegd bij
loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
médicaments et produits de santé, sont remplacées par les annexes Ire vervangen door de bijlagen I en II gevoegd bij deze wet.
et VII jointes à la présente loi.

Art. 15.In bijlage II, gevoegd bij dezelfde dezelfde wet bij wet van

Art. 15.A l'annexe II, jointe à la même loi par la loi du 11 mars

 11 maart 2018, worden de volgende wijzigen aangebracht:
2018, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans la cinquième colonne du II.1, les mots "0,00587 EUR" sont 1° in de vijfde kolom van de bepaling onder II.1 worden de woorden
remplacés par les mots "0,00902 EUR" ; "0,00587 EUR" vervangen door de woorden "0,00902 EUR";
2° dans la cinquième colonne du II.3, les mots "0,00587 EUR" sont 2° in de vijfde kolom van de bepaling onder II.3 worden de woorden
remplacés par les mots "0,00902 EUR" ; "0,00587 EUR" vervangen door de woorden "0,00902 EUR";
3° dans la cinquième colonne du II.5, les mots "0,00032 EUR" sont 3° in de vijfde kolom van de bepaling onder II.5 worden de woorden
remplacés par les mots "0,0006 EUR". "0,00032 EUR" vervangen door de woorden "0,0006 EUR".

Art. 16.A l'annexe III de la même loi, insérée par la loi du 11 mars

Art. 16.In bijlage III van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11
2018, les modifications suivantes sont apportées: maart 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° au III.6, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées 1° onder III.6 worden de bepalingen in de vijfde kolom vervangen door
par "60,34 EUR/officine pharmaceutique ouverte au public" ; de woorden "60,34 EUR/publiek geopende apotheek";
2° au III.7, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées 2° onder III.7 worden de bepalingen in de vijfde kolom vervangen door
par "60,34 EUR/grossiste-répartiteur" de woorden "60,34 EUR/groothandelaar-verdeler";
3° au III.8, les dispositions de la deuxième colonne sont complétées 3° onder III.8 worden de bepalingen in de tweede kolom aangevuld met
par les mots "et les fabricants enregistrés conformément à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er de la même loi" ; de woorden "en de overeenkomstig artikel 12bis, § 4, eerste lid van dezelfde wet geregistreerde fabrikanten";
4° au III.8, les dispositions de la troisième colonne sont complétées 4° onder III.8 worden de bepalingen in de derde kolom aangevuld met de
par les mots "ou une personne soumise à l'enregistrement conformément woorden "of een registratieplichtige overeenkomstig art. 12bis, § 4,
à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen";
médicaments" ;
5° au III.8, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées 5° onder III.8 worden de bepalingen in de vijfde kolom vervangen door
par "3 029,95 EUR/entité" ; de woorden "3 029,95 EUR/entiteit";
6° au III.9, les dispositions de la deuxième colonne sont complétées 6° onder III.9 worden de bepalingen in de tweede kolom aangevuld met
par les mots "et les importateurs et distributeurs enregistrés de woorden "en de overeenkomstig artikel 12bis, § 4, eerste lid van de
conformément à article 12bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geregistreerde invoerders
médicaments." ; en distributeurs.";
7° au III.9, les dispositions de la troisième colonne sont complétées 7° onder III.9 worden de bepalingen in de derde kolom aangevuld met de
par les mots "ou un enregistrement effectué conformément à l'article woorden "of een overeenkomstig art. 12bis, § 4, eerste lid van de wet
12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments" van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen verrichtte registratie";
; 8° au III.9, les dispositions de la cinquième colonne sont remplacées 8° onder III.9 worden de bepalingen in de vijfde kolom vervangen door
par "3 679,93 EUR/entité" ; de woorden "3 679,93 EUR/entiteit";
9° au III.10, dans la cinquième colonne, les mots "37,38 EUR" sont 9° onder III.10 worden in de vijfde kolom de woorden "37,38 EUR"
remplacés par les mots "32,41 EUR" ; vervangen door de woorden "32,41 EUR";
10° au III.11, dans la cinquième colonne, les mots "259,57 EUR" sont 10° onder III.11 worden in de vijfde kolom de woorden "259,57 EUR"
remplacés par les mots "451,89 EUR" ; vervangen door de woorden "451,89 EUR";
11° au III.12, dans la cinquième colonne, les mots "451,64 EUR" sont 11° onder III.12 worden in de vijfde kolom de woorden "451,64 EUR"
remplacés par les mots "895,81 EUR". vervangen door de woorden "895,81 EUR".

Art. 17.Dans la même loi, les annexes IV, insérées par la loi du 11

Art. 17.In dezelfde wet, wordt de bijlagen IV, ingevoegd bij de wet
mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal
et produits de santé, sont remplacées par l'annexe III jointe à la présente loi. Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vervangen door de bijlage III gevoegd bij deze wet.

Art. 18.L'annexe V à la même loi est complétée par le texte ajouté à

Art. 18.Bijlage V bij dezelfde wet, wordt aangevuld met de tekst
l'annexe III/1 à la présente loi. toegevoegd in bijlage III/1 bij deze wet.

Art. 19.In bijlage VI, gevoegd bij dezelfde dezelfde wet bij wet van

Art. 19.A l'annexe VI, jointe par la même loi à la loi du 11 mars

 11 maart 2018, worden in het enige lid, de volgende wijzigingen
2018, à l'alinéa unique, les modifications suivantes sont apportées: aangebracht:
1° au 1°, la disposition b. est supprimée ; 1° onder 1° wordt de bepaling onder b. opgeheven;
2° au 3°, les mots "fabricant": toute" sont remplacés par les mots 2° onder de bepaling onder 3° worden de woorden "fabrikant": iedere"
"jour d'inspection GMP": un jour sur place d'un inspecteur dans une". vervangen door de woorden "inspectiedag GMP": één dag ter plaatse van

Art. 20.A l'annexe VII, jointe par la loi du 11 mars 2018 relative au

 één inspecteur bij een".

Art. 20.In bijlage VII, gevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met
financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor
telle que remplacée par l'article 14, les modifications suivantes sont apportées: Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zoals vervangen door artikel 14, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° les lignes du VII.1.4.2. et du VII.1.7.1 sont abrogées ; 1° de rijen onder VII.1.4.2 en VII.1.7.1 worden opgeheven;
1° /1 Dans la première colonne du tableau sous le titre 1er, chapitre 1° /1 In de eerste kolom van de de tabel onder titel 1, hoofdstuk 11,
11, section 1er, les mots "par une grande entreprise" sont à chaque deel 1, worden telkens de woorden "door een grote onderneming"
fois insérés entre les mots "Demandes" et "d'" ; ingevoegd tussen de woorden "Aanvraag" en "van een";
1° /2 le tableau sous le titre 1er, chapitre 11, tel que modifié par 1° /2 de tabel onder titel 1, hoofdstuk 11, zoals gewijzigd door de
la disposition du 2°, est complété par les lignes jointes comme annexe bepaling onder 2°, wordt aangevuld met de rijen gevoegd als bijlage
III/2 à la présente loi ; III/2 bij deze wet;
2° la première colonne du VII.1.15.1 est remplacée comme suit : 2° de eerste kolom van de bepaling onder VII.1.15.1 wordt vervangen als volgt:
"VII.1.15.1 "VII.1.15.1
La demande de légalisation d'un document relatif aux médicaments De aanvraag voor de legalisering van een document met betrekking tot
(copie conforme) ; geneesmiddelen (voor eensluidend afschrift);
La demande de documents originaux supplémentaires validés par l'AFMPS De aanvraag van bijkomende originele documenten gevalideerd door het
et émis via la banque de données européenne EudraGMDP." ; FAGG en uitgegeven via de Europese databank EudraGMDP.";
3° le tableau du titre 1er, chapitre 15, est complété par une ligne 3° de tabel onder titel 1, hoofdstuk 15, wordt aangevuld met een rij
jointe comme annexe IV à la présente loi ; gevoegd als bijlage IV bij deze wet;
4° dans la troisième colonne du VII.2.1.1, les mots "EUR 175,47" sont 4° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.1 worden de woorden
remplacés par les mots "EUR 374,22" ; "EUR 175,47" vervangen door de woorden "EUR 374,22";
5° dans la troisième colonne du VII.2.1.2, les mots "EUR 451,64" sont 5° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.2 worden de woorden
remplacés par les mots "EUR 710,31" ; "EUR 451,64" vervangen door de woorden "EUR 710,31";
6° dans la troisième colonne du VII.2.1.3, les mots "EUR 799,46" sont 6° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.3 worden de woorden
remplacés par les mots "EUR 1 231,257" ; "EUR 799,46" vervangen door de woorden "EUR 1 231,257";
7° Dans la troisième colonne du VII.2.1.4, les mots "EUR 89,29" sont 7° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.4 worden de woorden
remplacés par les mots "EUR 184,86" ; "EUR 89,29" vervangen door de woorden "EUR 184,86";
8° dans la troisième colonne du VII.2.1.5, les mots "EUR 89,29" sont 8° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.5 worden de woorden
remplacés par les mots "EUR 184,86" ; "EUR 89,29" vervangen door de woorden "EUR 184,86";
9° dans la troisième colonne du VII.2.1.6, les mots "EUR 69,89" sont 9° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.6 worden de woorden
remplacés par les mots "EUR 147,67" ; "EUR 69,89" vervangen door de woorden "EUR 147,67";
10° dans la troisième colonne du VII.2.1.7, les mots "EUR 32,34" sont 10° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.7 worden de
remplacés par les mots "EUR 33,01" ; woorden "EUR 32,34" vervangen door de woorden "EUR 33,01";
11° dans la troisième colonne du VII.2.1.8, les mots "EUR 19,81" sont 11° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.8 worden de
remplacés par les mots "EUR 31,81" ; woorden "EUR 19,81" vervangen door de woorden "EUR 31,81";
12° dans la troisième colonne du VII.2.1.9, les mots "EUR 24,95" sont 12° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.9 worden de
remplacés par les mots "EUR 22,58" ; woorden "EUR 24,95" vervangen door de woorden "EUR 22,58";
13° dans la troisième colonne du VII.2.1.10, les mots "EUR 170,27" 13° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.10 worden de
sont remplacés par les mots "EUR 83,42" ; woorden "EUR 170,27" vervangen door de woorden "EUR 83,42";
14° dans la troisième colonne du VII.2.1.11, les mots "EUR 157,74" 14° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.11 worden de
sont remplacés par les mots "EUR 82,22" ; woorden "EUR 157,74" vervangen door de woorden "EUR 82,22";
15° dans la troisième colonne du VII.2.1.12, les mots "EUR 162,88" 15° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.12 worden de
sont remplacés par les mots "EUR 72,99" ; woorden "EUR 162,88" vervangen door de woorden "EUR 72,99";
16° dans la troisième colonne du VII.2.2.1, les mots "EUR 43,61" sont 16° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.2.1 worden de
remplacés par les mots "EUR 72,61" ; woorden "EUR 43,61" vervangen door de woorden "EUR 72,61";
17° dans la troisième colonne du VII.2.2.2, les mots "EUR 5,42" sont 17° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.2.2 worden de
remplacés par les mots "EUR 17,41" ; woorden "EUR 5,42" vervangen door de woorden "EUR 17,41";
18° dans la troisième colonne du VII.2.2.3, les mots "EUR 623,99" sont 18° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.2.3 worden de
remplacés par les mots "EUR 170,19" ; woorden "EUR 623,99" vervangen door de woorden "EUR 170,19";
19° le tableau du titre 2, chapitre 2, est complété par une ligne 19° de tabel onder titel 2, hoofdstuk 2, wordt aangevuld met een rij
jointe comme annexe V à la présente loi ; gevoegd als bijlage V bij deze wet;
20° la première colonne du VII.2.4.1 est remplacée comme suit: 20° de eerste kolom van de bepaling onder VII.2.4.1 wordt vervangen als volgt:
"VII.2.4.1 "VII.2.4.1
La demande d'un agrément et/ou d'un enregistrement pour l'importation, De aanvraag van een vergunning en/of registratie voor de invoer, de
l'exportation, les activités intermédiaires, la détention, le uitvoer, de intermediaire activiteiten, het bezit, de opslag, de
stockage, la fabrication/la production, la transformation, le vervaardiging/de productie, de verwerking, de handel/de distributie,
commerce/la distribution, le courtage, l'obtention contre paiement ou de bemiddeling, het verkrijgen tegen betaling of kosteloos van stoffen
à titre gratuit de substances qui peuvent être utilisées pour la die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van
fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, soit verdovende middelen en psychotrope stoffen, krachtens de verordening
en vertu du règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11
Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, article februari 2004, inzake drugsprecursoren, artikel 3, of krachtens de
3, soit en vertu du Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004
décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des houdende voorschriften voor het toezicht in de handel tussen de Unie
précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, articles 6 et en derde landen in drugsprecursoren, artikels 6 en 7, krachtens
7, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"" ; artikel 1 "Drugswet"";
21° Dans la troisième colonne du VII.2.4.1, les mots "EUR 132" sont 21° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.4.1 worden de
remplacés par les mots "EUR 287,69" ; woorden "EUR 132" vervangen door de woorden "EUR 287,69";
22° la première colonne du VII.2.4.2 est remplacée comme suit: 22° de eerste kolom van de bepaling onder VII.2.4.2 wordt vervangen als volgt:
"VII.2.4.2 "VII.2.4.2
La demande d'une autorisation d'importation pour des substances De aanvraag van een invoervergunning voor geregistreerde stoffen, door
classifiées, par ou vertu du règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du of krachtens de verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22
22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht in de handel
des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, article
20, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"" ; tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren, artikel 20,
krachtens artikel 1 "Drugswet"";
23° dans la troisième colonne du VII.2.4.2, les mots "EUR 71" sont 23° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.4.2 worden de
remplacés par les mots "EUR 84,02" ; woorden "EUR 71" vervangen door de woorden "EUR 84,02";
24° la première colonne du VII.2.4.3 est remplacée comme suit: 24° de eerste kolom van de bepaling onder VII.2.4.3 wordt vervangen als volgt:
"VII.2.4.3 "VII.2.4.3
La demande d'une autorisation d'exportation pour les substances De aanvraag van een uitvoervergunning voor geregistreerde stoffen,
classifiées, par ou en vertu du règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil door of krachtens de verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22
du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht in de handel
des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, article
12, en vertu de l'article 1er "loi sur les drogues"" ; tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren, artikel 12,
krachtens artikel 1 "Drugswet"";
25° dans la troisième colonne du VII.2.4.3, les mots "EUR 59" sont 25° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.4.3 worden de
remplacés par les mots "EUR 84,02" ; woorden "EUR 59" vervangen door de woorden "EUR 84,02";
26° le tableau du titre 2, chapitre 4, est complété par une ligne 26° de tabel onder titel 2, hoofdstuk 4, wordt aangevuld met een rij
jointe comme annexe VI à la présente loi ; gevoegd als bijlage VI bij deze wet;
27° cette annexe est complétée par un nouveau titre 8 joint comme 27° deze bijlage wordt aangevuld met een nieuwe titel 8 gevoegd als
annexe VII à la présente loi ; bijlage VII bij deze wet;
28° cette annexe est complétée par un nouveau titre 9 joint comme 28° deze bijlage wordt aangevuld met een nieuwe titel 9 gevoegd als
annexe VIII à la présente loi. bijlage VIII bij deze wet.

Art. 21.Dans la même loi, une annexe VIII, jointe comme annexe IX à

Art. 21.In dezelfde wet wordt een bijlage VIII ingevoegd die als
la présente loi, est insérée. bijlage IX gevoegd is bij deze wet.
CHAPITRE 6. - Modifications de la loi du 7 mai 2017 relative aux HOOFDSTUK 6. - Wijzigingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende
essais cliniques de médicaments à usage humain klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Art. 22.L'article 47 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais

Art. 22.Artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische
cliniques de médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit: proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als volgt:
"

Art. 47.§ 1er. Sans préjudice des dispositions de la loi du 20

 "

Art. 47.§ 1. Onverminderd de bepalingen van de wet van 20 juli 2006
juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
fédérale des médicaments et des produits de santé, le financement des voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, geschiedt de financiering
activités effectuées par l'Agence fédérale des médicaments et des van de activiteiten uitgevoerd door het Federaal Agentschap voor
produits de santé en vertu de la présente loi est à charge de l'Etat. Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op grond van deze wet ten laste
§ 2. Pour l'application du premier paragraphe, l'Agence fédérale des van de Staat. § 2. Voor de toepassing van de eerste paragraaf ontvangt het Federaal
médicaments et des produits de santé reçoit de l'Etat les moyens Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van de Staat de
nécessaires par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, nodige middelen van de Staat via de kredieten bedoeld in artikel 13, §
de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé. Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, ces moyens Gezondheidsproducten. Indien bij afsluiting van het betrokken
versés s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor. begrotingsjaar deze gestorte middelen te hoog bleken te zijn, vloeit
het verschil terug naar de Schatkist.
§ 3. Le Roi fixe les modalités d'application du paragraphe 1er. A cet § 3. De Koning stelt de nadere regels vast voor de toepassing van
effet, le Roi fixe notamment le coût forfaitaire par type de dossier paragraaf 1. Daartoe bepaalt Hij onder meer forfaitair de kosten per
selon la classification qu'Il établit.". type van dossier volgens de indeling die Hij vaststelt.".

Art. 23.Dans le chapitre 11 de la même loi, il est inséré un article

Art. 23.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet, wordt een artikel 47/2
47/2 rédigé comme suit: ingevoegd, luidende als volgt:
"

Art. 47/2.Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire

 "

Art. 47/2.De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
et Environnement subventionne les Comités d'éthique pour la mission Leefmilieu betoelaagt de Ethische comités voor de overeenkomstig de
exécutée conformément aux articles 6, § 1er, 7, alinéa 1er, 16, 19,
20, 24, 30, 31 et 48, § 2, de cette loi et ses arrêtés d'exécution. artikelen 6, § 1, 7, eerste lid, 16, 19, 20, 24, 30, 31 en 48, § 2,
Le Roi fixe les modalités et les conditions qui doivent être remplies van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten uitgevoerde opdracht.
afin de recevoir la subvention visée au premier alinéa. Le Roi De Koning bepaalt de nadere regels en voorwaarden waaraan dient te
détermine le montant de la subvention. worden voldaan teneinde de in het eerste lid vermelde betoelaging te
La subvention visée au premier alinéa, est à charge de l'Etat.". verkrijgen. De Koning bepaalt het bedrag van de betoelaging.
De in het eerste lid bedoelde betoelaging is ten laste van de staat.".
CHAPITRE 7. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la HOOFDSTUK 7. - Wijziging van de wet van 20 juli 2006 betreffende de
création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor
des produits de santé en vue de la création d'un bureau du cannabis Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten teneinde een cannabisbureau op te richten

Art. 24.Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au

Art. 24.In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, il est inséré un article 4/1 rédigé comme suit: Gezondheidsproducten, wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidend als
"

Art. 4/1.§ 1er. Si la culture du pavot, de plants de coca ou de

 volgt: "

Art. 4/1.§ 1. Indien de verbouw van papaver, cocaplant of
plants de cannabis est autorisée, l'Agence a la mission d'effectuer cannabisplant is toegelaten, heeft het agentschap de opdracht om de
les activités requises qui découlent de la Convention unique du 30 vereiste werkzaamheden uit te voeren die voortvloeien uit het
mars 1961 sur les stupéfiants. enkelvoudig verdrag van 30 maart 1961 inzake verdovende middelen.
§ 2. Si les activités visées au paragraphe 1er soumises à la § 2. Indien de werkzaamheden bedoeld in paragraaf 1 aan toezicht
surveillance sont fixées par ou conformément à la législation reprise onderworpen zijn vastgesteld bij of overeenkomstig de in artikel 4, §
sous forme de liste à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, l'Agence est 1, 3e lid, 6°, opgelijste wetgeving, is het Agentschap van rechtswege
exemptée de plein droit. vrijgesteld.
§ 3. Le Roi détermine les modalités pour l'exécution du présent § 3. De Koning bepaalt nadere regels voor de uitvoering van dit
article. Il fixe en particulier les mesures organisationnelles afin de artikel. Hij stelt inzonderheid de organisatorische maatregelen vast
garantir l'indépendance des inspecteurs de l'Agence en ce qui concerne teneinde de onafhankelijkheid van de inspecteurs van het Agentschap te
les activités visées au paragraphe 2 ainsi que la manière dont la waarborgen met betrekking tot de in paragraaf 2 bedoelde
werkzaamheden, alsook de wijze waarop toezicht wordt uitgeoefend op
deze werkzaamheden.".
surveillance est exercée sur ces activités."

Art. 25.Artikel 14/10, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van

Art. 25.L'article 14/10, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 11

 11 maart 2018, wordt aangevuld met de woorden "en met de stortingen en
mars 2018, est complété par les mots "ni des versements et des moyens
effectués en exécution de l'article 4/1". de middelen verricht in uitvoering van artikel 4/1".
CHAPITRE 8. - Entrée en vigueur HOOFDSTUK 8. - Inwerkingtreding

Art. 26.Les articles 7 à 14 produisent leurs effets le 1er janvier

Art. 26.De artikelen 7 tot en met 14 hebben uitwerking met ingang van
2018. 1 januari 2018.
Les articles 15 à 19 entrent en vigueur le 1er janvier 2020. De artikelen 15 tot en met 19 treden in werking op 1 januari 2020.
L'article 20 entre en vigueur dix jours après la publication de la Artikel 20 treedt in werking tien dagen na de bekendmaking van deze
présente loi au Moniteur belge. wet in het Belgisch Staatsblad.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné à Bruxelles, le 7 avril 2019. Gegeven te Brussel, 7 april 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
Le Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
K. GEENS K. GEENS
_______ _______
Note Nota
(1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be)
Documents : 54-3599 (2018-2019). Stukken: 54-3599 (2018-2019).
001 : Proposition de Loi. 001: Wetsvoorstel.
002 : Addendum. 002: Addendum.
003 : Amendement. 003: Amendement.
004 : Rapport. 004: Verslag.
005 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de 005: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid,
l'environnement et du renouveau de la société. Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing.
006 : Texte adopté en séance plénière. 006: Tekst aangenomen in plenaire vergadering.
Compte rendu intégral : 28 mars 2019. Integraal verslag: 28 maart 2019.
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