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Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het
septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de
de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk
établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het
l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de
sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen,
traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk
humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal,
structures intermédiaires de matériel corporel humain et les de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van
28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding
réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen
relatifs au matériel corporel humain. - Erratum met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum
Au Moniteur belge n° 208 du 22 août 2017, page 80572, le Rapport au In het Belgisch Staatsblad nr. 208 van 22 augustus 2017, bladzijde
Roi et l'avis 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat doivent être 80572, moeten het Verslag aan de Koning en het advies 61.522/3 van 21
insérés avant l'intitulé. juni 2017 worden ingevoegd voor het opschrift.
RAPPORT AU ROI VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te
vise la transposition partielle de la directive 2015/565/UE et de la leggen, beoogt de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2015/565/EU en
directive 2015/566/UE, notamment au moyen de la poursuite de van Richtlijn 2015/566/EU, m.n. door middel van de verdere uitvoering
l'exécution des dispositions pertinentes de la loi du 19 décembre 2008 van de relevante bepalingen van de wet van 19 december 2008 inzake het
relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog
destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk
recherche scientifique (Loi Matériel corporel humain), modifiée en onderzoek (Wet Menselijk Lichaamsmateriaal), laatst gewijzigd door de
dernier lieu par les articles 85 - 93 de la loi du 18 décembre 2016 artikelen 85 - 93 van de wet van 18 december 2016 houdende diverse
portant des dispositions diverses en matière de santé. bepalingen inzake gezondheid.
I. Portée du projet I. Strekking van het ontwerp
Les dispositions en projet visent à aligner la traçabilité du matériel De ontworpen bepalingen strekken ertoe om de traceerbaarheid van
corporel humain, ainsi que les nouvelles règles en matière menselijk lichaamsmateriaal, evenals de nieuwe regelen m.b.t. de
d'importation de matériel corporel humain, sur les récentes invoer van menselijk lichaamsmateriaal, in lijn te brengen met de
modifications européennes. Dans ce cadre, d'une part, le système du « recente Europese wijzigingen. Daarbij wordt enerzijds het systeem van
code européen unique » ou « SEC » (« Single European Code ») est de "uniforme Europese code" of "SEC" ("Single European Code")
appliqué. D'autre part, l'importation de matériel corporel humain toegepast. Anderzijds wordt de invoer van menselijk lichaamsmateriaal
provenant d'en dehors de l'Union européenne est strictement afkomstig van buiten de Europese Unie strikt gereguleerd en
réglementée et subordonnée à un agrément spécifique comme « afhankelijk gemaakt van een specifieke erkenning als "importerende
établissement importateur ». instelling.
II. Discussion de l'avis n° 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat II. Bespreking van het advies nr. 61.522/3 van 21 juni 2017 van de Raad van State
Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat. Het ontwerp werd aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State.
Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'il estime De Raad van State kan evenwel niet worden gevolgd waar Hij stelt dat
que certaines dispositions, en vertu desquelles certaines données sont sommige bepalingen, waarbij bepaalde gegevens worden opgevraagd, de
réclamées, concernent le traitement des données personnelles au sens verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 1, § 1 van de
de l'article 1er, § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 « relative à la wet van 8 december 1992 `tot bescherming van de persoonlijke
protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens'
caractère personnel » et qu'aucune base légale ne serait prévue à cet betreffen en dat hiervoor geen wettelijke basis zou zijn voorzien,
effet, compte tenu du principe de légalité prévu à l'article 22 de la rekening houdend met het legaliteitsbeginsel vervat in artikel 22 van
Constitution. de Grondwet.
Les dispositions visées par le Conseil d'Etat concernent l'annexe en De door de Raad van State geviseerde bepalingen betreffen de ontworpen
projet 6, points B. et E., dans laquelle est imposée la communication bijlage 6, punten B. en E., waarin de mededeling wordt opgelegd van de
de l'identité et des coordonnées de la personne responsable du identiteit en de contactgegevens van de verantwoordelijke persoon van
demandeur (à savoir, le gestionnaire de matériel corporel humain) et de aanvrager (zijnde de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal) en
de l'identité et des coordonnées (de la personne responsable) des van de identiteit en de contactgegevens van de (verantwoordelijke
fournisseurs établis dans des pays tiers. Les dispositions en projet persoon van de) leveranciers uit derde landen. De ontworpen bepalingen
sont les suivants : luiden als volgt :
Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la Bijlage 6. - Minimumeisen inzake informatie en documentatie die
documentation à fournir par un établissement importateur qui demande importerende instellingen moeten verstrekken bij hun aanvraag tot
l'agrément aux fins de ses activités d'importation verlening van een erkenning voor importactiviteiten
[...] [...]
B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la B. Contactgegevens in verband met de aanvraag
demande 1. Nom de la personne de contact; 1. Naam van de contactpersoon voor de aanvraag;
2. Numéro de téléphone; 2. Telefoonnummer;
3. Adresse électronique; 3. e-mailadres;
4. Nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différent de la 4. naam van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal (indien
personne de contact); verschillend van de contactpersoon);
5. Numéro de téléphone; 5. telefoonnummer;
6. Adresse électronique; 6. e-mailadres;
7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible). 7. URL van de website van de importerende instelling (indien beschikbaar).
[...] [...]
E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers E. Gegevens over de leveranciers uit een derde land
1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers 1. Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de
(dénomination ou raison sociale); onderneming)
2. Nom de la personne de contact; 2. Naam van de contactpersoon
3. Adresse visiteurs; 3. Bezoekadres
4. Adresse postale (si différente); 4. Postadres (indien verschillend)
5. Numéro de téléphone avec préfixe international; 5. Telefoonnummer met internationaal netnummer
6. Numéro d'appel d'urgence (si différent); 6. Noodnummer (indien verschillend)
7. Adresse électronique. 7. E-mailadres
[...] [...]
Le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'Il estime que le fait De Raad van State kan niet worden gevolgd waar Hij stelt dat het
de demander les données susmentionnées constitue un traitement des opvragen van de hierboven opgelijste gegevens een verwerking van
données personnelles pour lequel la base légale, exigée en vertu de persoonsgegevens is waarvoor de wettelijke basis, die vereist is op
l'article 22 de la Constitution, ferait défaut. grond van art. 22 van de Grondwet, hiertoe ontbreekt.
Le traitement de ces données est une conséquence logique de la Het verwerken van deze gegevens is een logisch gevolg van het indienen
soumission de la demande et de la mission de contrôle de l'AFMPS. La van de aanvraag en de controletaak van het FAGG. Het indienen van een
soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme établissement aanvraag om erkend te worden als importerende instelling, net zozeer
importateur, tout comme la soumission d'une demande en vue d'être als het indienen van een aanvraag om erkend te worden als
reconnu comme « établissement importateur » implique, d'une part, la "importerende instelling", vereist dat er enerzijds bepaalde gegevens
communication de certains renseignements concernant le demandeur, m.b.t. de aanvrager worden meegedeeld, die het mogelijk maken de
permettant d'identifier le demandeur, et, d'autre part, la aanvrager te identificeren, en anderzijds dat er bepaalde gegevens
communication de certains renseignements permettant à l'AFMPS de worden meegedeeld die het FAGG toelaten om te verifiëren dat de
vérifier si le demandeur satisfait aux conditions requises pour être aanvrager aan de voorwaarden voldoet om erkend te worden, m.n. het
reconnu, notamment l'existence d'un gestionnaire de matériel corporel beschikken over een voldoende gekwalificeerde "beheerder voor
humain suffisamment qualifié. A cette fin, il est essentiel que menselijk lichaamsmateriaal". Hiertoe is het essentieel dat de
l'identité du gestionnaire de matériel corporel humain soit connue de identiteit van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal gekend is
l'AFMPS. Par conséquent, les dispositions en projet imposent cette door het FAGG. De ontworpen bepalingen leggen deze logische vereiste
exigence logique - l'identité du gestionnaire, la personne responsable dan ook op - de identiteit van de beheerder, de verantwoordelijke
de l'établissement de tissus, doit être communiquée, vu le rôle persoon van de weefselinstelling, dient te worden gecommuniceerd,
central de ces gestionnaires au sein des établissements de matériel gelet op de centrale rol van deze beheerders binnen de instellingen
corporel humain. voor menselijk lichaamsmateriaal.
La non-communication de l'identité du gestionnaire rendrait impossible Het niet-meedelen van de identiteit van de beheerder zou iedere
tout contrôle, puisque l'AFMPS ne pourrait pas vérifier si ces controle onmogelijk maken, aangezien het FAGG niet zou kunnen
personnes disposent effectivement des qualités requises, ni si un verifiëren of deze persoon daadwerkelijk over de vereiste
gestionnaire a effectivement été désigné. kwalificaties beschikt en of er wel degelijk een beheerder werd
Pour la même raison, l'autorité doit être en mesure d'identifier et de aangesteld. Om eenzelfde reden, dient de autoriteit in staat te zijn om de
contacter les fournisseurs de matériel corporel humain, établis dans leveranciers van menselijk lichaamsmateriaal, gevestigd in derde
des pays tiers. Ainsi, la demande de communication de l'identité d'une landen, te identificeren en te contacteren. Zodoende is ook de vraag
personne de contact à l'occasion de la soumission de la demande est om de identiteit van een contactpersoon mee te delen bij de aanvraag
justifiée. verantwoord.
Ces exigences sont également imposées au niveau européen, en vertu de Deze vereisten worden ook op Europees niveau opgelegd, d.m.v. art. 17,
l'art. 17, paragraphe 3, de la Directive 2004/23/CE et de l'Annexe I lid 3 Richtlijn 2004/23/EG en Bijlage I Richtlijn 2015/566/EU.
de la Directive 2015/566/UE.
En conséquence, le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'il De Raad van State kan derhalve niet worden gevolgd wanneer zij stelt
estime qu'aucune base légale n'existe pour le traitement de ces dat er geen wettelijke basis voorhanden is voor de verwerking van deze
données, dans la mesure où il est question d'un traitement des données gegevens, in zoverre er sprake is van een verwerking van
personnelles. La base légale est fondée, d'une part, sur l'art. 19 de persoonsgegevens. De wettelijke basis is enerzijds gestoeld op art. 19
la Loi Matériel corporel humain, qui stipule que le Roi « fixe les van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal dat bepaalt dat de Koning "de
règles relatives à la collecte des données qu'Il définit » par rapport regelen met betrekking tot de inzameling van gegevens die Hij
aux opérations et activités visées dans la présente loi. definieert" bepaalt, met betrekking tot de handelingen en activiteiten
bedoeld in deze wet.
D'autre part, un tel traitement des données personnelles peut être Anderzijds kan een dergelijke verwerking van persoonsgegevens worden
exigé en vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et geëist op grond van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting
au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
de Santé ( « la loi AFMPS »). Ainsi, l'art. 4, § 1er, alinéa 2, Gezondheidsproducten ("FAGG-wet"). Zo bepaalt art. 4, § 1, lid 2: "Het
détermine que : « L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur Agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun
prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te
l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, (et le verzekeren van alle operaties met bloed, (en menselijk
matériel corporel humain). » lichaamsmateriaal)."
En outre, l'art. 4, § 1, alinéa 3, 6°, a. stipule que l'AFMPS est Daarnaast bepaalt art. 4, § 1, lid 3, 6°, a. dat het FAGG bevoegd is
compétente pour le suivi, l'application et le contrôle du respect, voor de opvolging, de toepassing en de controle op de naleving van
entre autres, de la loi relative au matériel corporel humain et ses (o.a.) de wet menselijk lichaamsmateriaal en haar
arrêtés d'exécution. uitvoeringsbesluiten.
Comme mentionné ci-dessus, cette surveillance ou ce contrôle est de Zoals hoger werd aangehaald, is een dergelijk toezicht of controle de
facto impossible si l'identité du gestionnaire, l'identité des facto onmogelijk indien de identiteit van de beheerder, de identiteit
fournisseurs établis dans des pays tiers et leurs personnes de van de leveranciers uit derde landen en hun contactpersonen, niet
contact, ne sont pas connues. Le projet soumis mentionne donc les gekend zouden zijn. Het voorgelegde ontwerp vermeldt de geciteerde
articles cités comme base juridique, à lire éventuellement
conjointement avec le pouvoir général d'exécution attribué au Roi par artikelen dan ook als rechtsgrond, eventueel samen te lezen met de
l'art. 108 de la Constitution. algemene bevoegdheid van de Koning vervat in art. 108 van de Grondwet.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
AVIS 61.522/3 DU 21 JUIN 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE ADVIES 61.522/3 VAN 21 JUNI 2017 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING
LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT : WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `HOUDENDE WIJZIGING VAN :
- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES CONDITIONS GENERALES - HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 28 SEPTEMBER 2009 TOT VASTSTELLING VAN DE
AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES STRUCTURES ALGEMENE VOORWAARDEN WAARAAN DE BANKEN VOOR MENSELIJK
INTERMEDIAIRES ET LES ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT SATISFAIRE LICHAAMSMATERIAAL, DE INTERMEDIAIRE STRUCTUREN EN DE
POUR ETRE AGREES; PRODUCTIE-INSTELLINGEN MOETEN VOLDOEN OM TE WORDEN ERKEND;
- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES NORMES DE QUALITE ET - HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 28 SEPTEMBER 2009 TOT VASTSTELLING VAN DE
DE SECURITE POUR LE DON, LE PRELEVEMENT, L'OBTENTION, LE CONTROLE, LE KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSNORMEN VOOR HET DONEREN, WEGNEMEN,
TRAITEMENT, LE STOCKAGE ET LA DISTRIBUTION DE MATERIEL CORPOREL VERKRIJGEN, TESTEN, BEWERKEN, BEWAREN EN DISTRIBUEREN VAN MENSELIJK
HUMAIN, AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES LICHAAMSMATERIAAL, WAARAAN DE BANKEN VOOR MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL,
STRUCTURES INTERMEDIAIRES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN ET LES DE INTERMEDIAIRE STRUCTUREN VOOR MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL EN DE
ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT REPONDRE; ET PRODUCTIE-INSTELLINGEN MOETEN VOLDOEN; EN
- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES MODALITES EN MATIERE - HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 28 SEPTEMBER 2009 TOT VASTSTELLING VAN DE
DE NOTIFICATION DE REACTIONS INDESIRABLES GRAVES ET D'INCIDENTS BEPALINGEN INZAKE MELDING VAN ERNSTIGE ONGEWENSTE BIJWERKINGEN EN
INDESIRABLES GRAVES RELATIFS AU MATERIEL CORPOREL HUMAIN' ERNSTIGE ONGEWENSTE VOORVALLEN MET BETREKKING TOT MENSELIJK
LICHAAMSMATERIAAL'
Le 15 mai 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Op 15 mei 2017 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
invité par la Ministre de la Santé Publique à communiquer un avis, Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig
dans un délai de trente jours, prorogé jusqu'au 21 juin 2017, sur un dagen, verlengd tot 21 juni 2017, een advies te verstrekken over een
projet d'arrêté royal `modifiant ontwerp van koninklijk besluit `houdende wijziging van
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de
auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk
intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
pour être agréés; productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend;
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de
de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen,
traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk
humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal,
structures intermédiaires de matériel corporel humain et les de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
établissements de production doivent répondre; et productie-instellingen moeten voldoen; en
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de
de notification de réactions indésirables graves et d'incidents bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en
indésirables graves relatifs au matériel corporel humain '. ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal '.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 13 juin 2017. La Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 13 juni 2017 . De
chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en
Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Johan Put, assesseur, et Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Johan Put, assessor, en Annemie
Annemie Goossens, greffier. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par Pierrot T'Kindt, auditeur. Het verslag is uitgebracht door Pierrot T'Kindt, auditeur .
La concordance entre la version française et la version néerlandaise De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove,
conseiller d'Etat. staatsraad .
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 21 juin 2017. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 21 juni 2017.
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
formalités prescrites. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Portée du projet Strekking van het ontwerp
2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'apporter 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt
ertoe verschillende wijzigingen aan te brengen in drie koninklijke
plusieurs modifications à trois arrêtés royaux du 28 septembre 2009 besluiten van 28 september 2009 die betrekking hebben op de omgang met
portant sur l'utilisation de matériel corporel humain par des banques menselijk lichaamsmateriaal door banken en intermediaire structuren
et des structures intermédiaires de matériel corporel humain et par voor menselijk lichaamsmateriaal en door productie-instellingen. Het
des établissements de production. Il s'agit de : betreft :
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les conditions générales - het koninklijk besluit van 28 september 2009 `tot vaststelling van
auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk
intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
pour être agréés' (ci-après : l'arrêté portant les conditions productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend' (hierna :
générales); het algemenevoorwaardenbesluit);
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les normes de qualité et - het koninklijk besluit van 28 september 2009 `tot vaststelling van
de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen,
traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk
humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les lichaamsmateriaal waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal,
structures intermédiaires de matériel corporel humain et les de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
établissements de production doivent répondre' (ci-après : l'arrêté productie-instellingen moeten voldoen' (hierna : het kwaliteits- en
sur les normes de qualité et de sécurité); veiligheidsnormenbesluit);
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les modalités en matière - het koninklijk besluit van 28 september 2009 `tot vaststelling van
de notification de réactions indésirables graves et d'incidents de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en
indésirables graves relatifs au matériel corporel humain' (ci-après : ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk
l'arrêté sur les réactions et incidents) (1). lichaamsmateriaal' (hierna : het bijwerkingen- en voorvallenbesluit)
Ces modifications visent à transposer partiellement la directive (UE) (1). Met die wijzigingen wordt de gedeeltelijke omzetting beoogd van
2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 `modifiant la directive richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 `tot
2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische
à la codification des tissus et cellules d'origine humaine' et la voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen
directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 `portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés'. Le projet prévoit également plusieurs dispositions transitoires selon que les banques de matériel corporel humain et les établissements de production ont ou non introduit une demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé. Cette date d'entrée en vigueur est fixée au premier jour du sixième mois qui suit celui de la publication de l'arrêté envisagé. Fondement juridique 3.1. Les modifications en projet de l'arrêté portant les conditions betreft' en van richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 `tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen'. Er wordt eveneens voorzien in onderscheiden overgangsbepalingen al naargelang banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van het te nemen besluit al dan niet een aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend. Die datum van inwerkingtreding wordt vastgesteld op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het te nemen besluit is bekendgemaakt. Rechtsgrond 3.1. De ontworpen wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit
générales (chapitre 2 de l'arrêté en projet), ainsi que les (hoofdstuk 2 van het ontworpen besluit), alsook de overgangsbepalingen
dispositions transitoires (article 30 de l'arrêté en projet) trouvent (artikel 30 van het ontworpen besluit) vinden in hoofdzaak rechtsgrond
pour l'essentiel un fondement juridique dans l'article 7, § 2, alinéa
2, de la loi du 19 décembre 2008 `relative à l'obtention et à in artikel 7, § 2, tweede lid, van de wet van 19 december 2008 `inzake
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique', selon oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk
lequel le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les onderzoek', naar luid waarvan de Koning, bij een besluit vastgesteld
conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel na overleg in de Ministerraad, de algemene voorwaarden bepaalt waaraan
humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire
les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont productie-instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend,
alsook de nadere regels krachtens welke de erkenningen worden
attribués, suspendus ou retirés. toegekend, geschorst of ingetrokken.
3.2. Dans la mesure où ces modifications imposent également la 3.2. In zoverre met die wijzigingen eveneens de inzameling en de
collecte et la communication de certaines données, elles trouvent un mededeling van bepaalde gegevens worden opgelegd, vinden zij
fondement juridique dans l'article 19, § 1er, de la loi du 19 décembre rechtsgrond in artikel 19, § 1, van de wet van 19 december 2008,
2008, lequel habilite le Roi à fixer des règles relatives à la waarbij de Koning wordt gemachtigd om regels te bepalen betreffende de
collecte et à la communication des données qu'il définit par rapport inzameling en de mededeling van gegevens die hij definieert met
aux opérations et activités visées dans cette loi. betrekking tot de handelingen en de activiteiten bedoeld in die wet.
Certaines de ces modifications en projet (2) concernent également le Sommige van die ontworpen wijzigingen (2) betreffen eveneens de
traitement des données à caractère personnel au sens de l'article 1er, verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 1, § 1, van de
§ 1er, de la loi du 8 décembre 1992 `relative à la protection de la wet van 8 december 1992 `tot bescherming van de persoonlijke
vie privée à l'égard des traitements de données à caractère levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens', zodat
personnel', de sorte qu'il y a lieu de tenir compte du principe de rekening dient te worden gehouden met het legaliteitsbeginsel vervat
légalité inscrit à l'article 22 de la Constitution. Ce principe in artikel 22 van de Grondwet. Dat beginsel houdt in dat de gevallen
implique que les cas de traitement de données à caractère personnel waarin persoonsgegevens worden verwerkt, alsook de finaliteit van die
ainsi que la finalité de ce traitement sont réglés par la loi. La loi
du 19 décembre 2008 ne semble pas comporter de dispositions qui verwerking bij wet worden geregeld. In de wet van 19 december 2008
lijken geen bepalingen voor te komen die deze wettelijke grondslag
pourraient fournir ce fondement légal. A moins de créer encore le zouden kunnen bieden. Behoudens indien alsnog de vereiste wettelijke
fondement légal requis, les modifications en projet concernées devront grondslag wordt gecreëerd, moeten de betrokken ontworpen wijzigingen
être omises du projet. uit het ontwerp worden weggelaten.
3.3. En ce qui concerne les modifications de l'arrêté portant les 3.3. Voor de wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit waarbij
conditions générales, qui ont pour objet de confier de nouvelles nieuwe taken worden opgelegd aan het Federaal Agentschap voor
missions à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : FAGG) (3), kan
(ci-après : l'AFMPS) (3), on peut se fonder subsidiairement sur le aanvullend worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van
pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met
combiné avec l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, a), artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, a), vierde streepje, van
quatrième tiret, de la loi du 20 juillet 2006 `relative à la création de wet van 20 juli 2006 `betreffende de oprichting en de werking van
et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé'. het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'.
4. Le fondement juridique des modifications en projet de l'arrêté sur 4. De rechtsgrond voor de ontworpen wijzigingen van het kwaliteits- en
les normes de qualité et de sécurité (chapitre 3 de l'arrêté en veiligheidsnormenbesluit (hoofdstuk 3 van het ontworpen besluit) wordt
projet) peut être trouvé dans plusieurs dispositions de la loi du 19 geboden door verscheidene bepalingen van de wet van 19 december 2008,
décembre 2008, à savoir : namelijk :
- l'article 7, § 3, alinéa 1er, et § 4, alinéa 1er, (4) selon lequel - artikel 7, § 3, eerste lid, en § 4, eerste lid (4), naar luid
le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, d'une part, waarvan de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, enerzijds de
les normes de qualité et de sécurité auxquelles les banques de kwaliteits- en veiligheidsnormen bepaalt waaraan de banken voor
matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor
corporel humain doivent répondre pour pouvoir être agréées, et d'autre menselijk lichaamsmateriaal moeten voldoen om te kunnen worden erkend
part, les normes de qualité auxquelles les établissements de en anderzijds de kwaliteitsnormen bepaalt waaraan de
production doivent répondre (5); productie-instellingen moeten voldoen (5);
- l'article 14, § 2, alinéas 3 et 4 (6), selon lequel le Roi fixe, de - artikel 14, § 2, derde en vierde lid (6), op grond waarvan de Koning
manière spécifique, les conditions d'encodage des gamètes lors d'un specifiek de voorwaarden bepaalt voor de codering van gameten bij
don entre partenaires et, de manière générale, les modalités de partnerdonatie en in het algemeen de nadere regels bepaalt met
l'encodage et de la documentation du matériel corporel humain destiné betrekking tot de codering en de documentatie van menselijk
à des applications humaines dès l'obtention de celui-ci et en vue d'en lichaamsmateriaal, bestemd voor de geneeskundige toepassing op de
assurer la traçabilité, en particulier les obligations des banques de mens, vanaf de verkrijging ervan en om de traceerbaarheid ervan te
matériel corporel humain, des structures intermédiaires et des verzekeren, in het bijzonder de verplichtingen van de banken voor
établissements de production, ainsi que les obligations de l'AFMPS menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
concernant l'application et le contrôle de l'encodage et de la productie-instellingen, alsook de verplichtingen van het FAGG inzake
documentation (7); de toepassing van en de controle op de codering en documentatie (7);
- l'article 19, § 1er, habilitant le Roi à fixer les règles relatives - artikel 19, § 1, waarbij de Koning wordt gemachtigd om de regels te
à la collecte et la communication des données qu'il définit par bepalen betreffende de inzameling en de mededeling van gegevens die
rapport aux opérations et activités visées dans la loi du 19 décembre hij definieert met betrekking tot de handelingen en de activiteiten
2008 (8); bedoeld in de wet van 19 december 2008 (8);
- l'article 45/2 (9) qui charge le Roi, d'une part, de décrire un - artikel 45/2 (9), waarbij aan de Koning de opdracht wordt gegeven om
système univoque d'identification du donneur pour garantir la een eenduidig donoridentificatiesysteem te omschrijven om de volledige
traçabilité complète du matériel corporel humain déjà en stock le 29 traceerbaarheid te waarborgen van menselijk lichaamsmateriaal dat op
octobre 2016, qui a été mis en circulation dans l'Union européenne au 29 oktober 2016 reeds in bewaring is, uiterlijk vijf jaar na die datum
plus tard dans les cinq ans suivant cette date et auquel ne s'applique in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht en waarop de in
pas l'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du artikel 14, § 2, bedoelde codering door middel van de
code européen unique prévu à l'article 14, § 2 (10), et d'autre part, donatie-identificatiesequentie en de uniforme Europese code niet van
de déterminer les procédures applicables aux produits portant des toepassing is (10), alsook om de procedures te bepalen die van
étiquettes de petites dimensions dont les banques de matériel corporel toepassing zijn op producten met kleine etiketten, waarvan de banken
humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor
les établissements de production font usage pour du matériel corporel menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen gebruikmaken
humain qui reste en stock et n'est libéré pour mise en circulation voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft en pas na het
qu'après l'expiration de la période de cinq ans visée à l'alinéa 1er verstrijken van de in het eerste lid van dat artikel 45/2 bedoelde
de cet article 45/2 et pour lequel l'application du code européen periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht en waarvoor de
unique n'est pas possible, notamment parce qu'il est stocké dans des uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het
conditions de congélation (11). menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen (11).
5. Les modifications à l'arrêté sur les réactions et incidents 5. De wijzigingen aan het bijwerkingen- en voorvallenbesluit
(chapitre 4 de l'arrêté en projet) trouvent leur fondement juridique (hoofdstuk 4 van het ontworpen besluit) vinden rechtsgrond in artikel
dans l'article 19, § 2, de la loi du 19 décembre 2008, habilitant le 19, § 2, van de wet van 19 december 2008, waarbij de Koning wordt
Roi à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner, gemachtigd om een systeem in te stellen voor het melden, het
d'enregistrer et de communiquer des informations concernant tout onderzoeken, het registreren en het meedelen van gegevens over alle
incident indésirable grave ou toute réaction indésirable grave qu'il ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste
peut préciser et qui peuvent être en rapport avec la qualité ou la bijwerkingen, die hij nader kan bepalen en die verband kunnen houden
sécurité du matériel corporel humain. Le Roi établit notamment la met de kwaliteit of de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal.
procédure de notification et de transmission des informations, ainsi De Koning bepaalt onder meer de procedure tot melding en overdracht
que les instances auxquelles les informations doivent être notifiées. van de gegevens, alsook de instanties waaraan de gegevens moeten
6. L'article 31 de l'arrêté en projet trouve un fondement juridique dans l'article 124 de la loi du 19 mars 2013 `portant des dispositions diverses en matière de santé (I)', dans la mesure où il règle l'entrée en vigueur de deux dispositions modificatives de cette loi, et dans l'article 94 de la loi du 18 décembre 2016 `portant des dispositions diverses en matière de santé', dans la mesure où il règle l'entrée en vigueur d'un certain nombre de dispositions modificatives de cette loi. Examen du texte Préambule worden gemeld. 6. Artikel 31 van het ontworpen besluit vindt rechtsgrond, in zoverre het de inwerkingtreding regelt van twee wijzigingsbepalingen van de wet van 19 maart 2013 `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)', in artikel 124 van die wet, en in zoverre het de inwerkingtreding regelt van een aantal wijzigingsbepalingen van de wet van 18 december 2016 `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid', in artikel 94 van die wet. Onderzoek van de tekst Aanhef
7. Eu égard à l'observation formulée au 3.3, il convient d'insérer 7. Gelet op hetgeen in opmerking 3.3 is uiteengezet, moet in de aanhef
dans le préambule un alinéa faisant mention de l'article 4, § 1er, een lid worden ingevoegd waarin wordt verwezen naar artikel 4, § 1,
alinéa 2, et alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, de la loi du 20 tweede lid, en derde lid, 6°, a), vierde streepje, van de wet van 20
juillet 2006 `relative à la création et au fonctionnement de l'Agence juli 2006 `betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
fédérale des médicaments et des produits de santé'. Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'.
Compte tenu des observations 3.2, 4 et 5, il faut en outre faire In het huidige vierde lid moet, gelet op de opmerkingen 3.2, 4 en 5,
référence aux articles 19 et 45/2 de la loi du 19 décembre 2008 dans bijkomend worden verwezen naar de artikelen 19 en 45/2 van de wet van
le quatrième alinéa actuel. 19 december 2008.
Il convient de classer les alinéas 2 à 4 actuels ainsi que le nouvel Het huidige tweede tot vierde lid, alsook het voormelde nieuw in te
alinéa précité à insérer par ordre chronologique, en commençant par la voegen lid moeten chronologisch worden gerangschikt, te beginnen met
loi la plus ancienne (12). Cette observation vaut d'ailleurs aussi de oudste wet (12). Die opmerking geldt overigens ook voor de
pour la mention des formalités obligatoires dans les alinéas 8 à 12 vermelding van de verplichte vormvereisten in het huidige achtste tot
actuels. twaalfde lid.
Article 2 Artikel 2
8. Au 9° de l'article 2, § 2, en projet de l'arrêté fixant les 8. In het 9° van het ontworpen artikel 2, § 2, van het
conditions générales (article 2 du projet), on écrira « algemenevoorwaardenbesluit (artikel 2 van het ontwerp) schrijve men
l'établissement importateur » (et non : « l'établissement de tissus "importerende instelling" (niet : "importerende weefselinstelling"),
importateur »), compte tenu de la disposition inscrite au 7° du même gelet op de bepaling onder 7° van dezelfde paragraaf.
paragraphe. La même observation peut être formulée à l'égard de l'annexe 7, partie Dezelfde opmerking geldt voor de ontworpen bijlage 7, onderdeel A, 3,
A, 3, en projet de l'arrêté portant les conditions générales (annexe bij het algemenevoorwaardenbesluit (bijlage II bij het ontwerp), en
II du projet), ainsi que pour le texte néerlandais de l'article 5/1, § voor de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 3, vijfde
3, alinéa 5, en projet (article 6 du projet) et de l'annexe XI, partie lid (artikel 6 van het ontwerp) en van de ontworpen bijlage XI,
6, en projet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité onderdeel 6, bij het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (bijlage
(annexe VI du projet). VI bij het ontwerp).
Article 6 Artikel 6
9. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er, 9. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 1, eerste lid,
deuxième tiret (lire : 2° ) en projet de l'arrêté portant les tweede streepje (lees : 2° ), van het algemenevoorwaardenbesluit
conditions générales (article 6 du projet), on écrira « du matériel (artikel 6 van het ontwerp) schrijve men "du matériel corporel humain
corporel humain importé » (et non : « des tissus et cellules importés importé" (niet : "des tissus et cellules importés").
»). 10. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 3, en 10. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 1, derde lid,
projet, de l'arrêté portant les conditions générales, on écrira, par van het algemenevoorwaardenbesluit schrijve men, naar analogie van de
analogie avec le texte néerlandais : « Par dérogation à l'alinéa 1er » Nederlandse tekst : "Par dérogation à l'alinéa 1er" (niet : "Par
(et non : « Par dérogation aux deux premiers alinéas »). Il n'est en dérogation aux deux premiers alinéas"). Van het tweede lid van
effet pas dérogé à l'alinéa 2 du paragraphe 1er. paragraaf 1 wordt immers niet afgeweken.
11. A l'article 5/1, § 3, alinéa 4, 1°, en projet, de l'arrêté portant 11. In het ontworpen artikel 5/1, § 3, vierde lid, 1°, van het
les conditions générales, il y a lieu de faire référence à « la date algemenevoorwaardenbesluit moet worden verwezen naar de in "artikel 4,
visée à l'article 4, alinéa 3 (et non : 2), 2° », étant donné que derde (niet : tweede) lid, 2°, bedoelde datum", gelet op de invoeging
l'article 4, 2°, du projet a inséré un alinéa 2 nouveau dans l'article van een nieuw tweede lid in artikel 4 bij artikel 4, 2°, van het
4. ontwerp.
Article 11 Artikel 11
12. Mieux vaudrait, dans un souci de clarté, rédiger l'article 9, 12. Het ontworpen artikel 9, vierde lid, van het
alinéa 4, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 11 du projet), comme suit : algemenevoorwaardenbesluit (artikel 11 van het ontwerp) kan
« La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire à duidelijkheidshalve beter als volgt worden geformuleerd :
"De schorsing, intrekking of vrijwillige afstand van de erkenning van
l'agrément de l'établissement implique de plein droit, respectivement, de instelling houdt van rechtswege respectievelijk de schorsing,
la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire à l'agrément intrekking of vrijwillige afstand in van de erkenning als importerende
comme établissement importateur ». instelling."
Article 12 Artikel 12
13. Dans le texte néerlandais de l'article 9/1, § 3, alinéa 1er, 2°, 13. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 9/1, § 3, eerste
en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 12 du lid, 2°, van het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 12 van het
projet), on insérera de préférence les mots « van de wetgeving » après ontwerp) worden met het oog op de overeenstemming met de Franse tekst
les mots « op grond van niet-naleving », dans un souci de concordance na de woorden "op grond van niet-naleving" het best de woorden "van de
avec le texte français. Certes, ces mots ne figurent pas dans le texte wetgeving" ingevoegd. Die woorden komen weliswaar niet voor in de
néerlandais de l'article 6, paragraphe 3, b), de la directive (UE) Nederlandse tekst van het met die ontworpen bepaling om te zetten
2015/566 à transposer, mais le texte français de cette disposition de artikel 6, lid 3, b), van richtlijn (EU) 2015/566, maar de Franse
la directive semble offrir davantage de sécurité juridique sur ce tekst van die richtlijnbepaling lijkt op dat punt meer rechtszekerheid
point, de sorte qu'il est préférable de s'inspirer de cette version te bieden, zodat beter bij die taalversie wordt aangesloten.
linguistique.
Article 14 Artikel 14
14. A l'article 14 du projet, on remplacera les mots « (Description de 14. In artikel 14 van het ontwerp vervange men de woorden
l'établissement) » par les mots « du même arrêté ». "(Beschrijving van de instelling)" door de woorden "bij hetzelfde besluit".
Article 15 Artikel 15
15. Dans le texte néerlandais du point 2.7, troisième tiret, en 15. In de Nederlandse tekst van het ontworpen onderdeel 2.7, derde
projet, de l'annexe 4 de l'arrêté portant les conditions générales streepje, van bijlage 4 bij het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 15
(article 15 du projet), on écrira « eenmalige invoer » (et non : « van het ontwerp) schrijve men "eenmalige invoer" (niet : "eenmalige
eenmalige import »), vu la définition figurant à l'article 2, § 2, 9°, import"), gelet op de definitie in het ontworpen artikel 2, § 2, 9°,
en projet, de cet arrêté (article 2, 3°, du projet). van dat besluit (artikel 2, 3°, van het ontwerp).
Article 19 Artikel 19
16. Dans la phrase liminaire de l'article 19 du projet, il convient de 16. In de inleidende zin van artikel 19 van het ontwerp moet worden
mentionner qu'il s'agit de l'article 1er « de l'arrêté royal du 28 vermeld dat het gaat om artikel 1 "van het koninklijk besluit van 28
septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en
don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen,
stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal
les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire
de matériel corporel humain et les établissements de production structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
doivent répondre ». La mention de l'intitulé de cet arrêté dans productie-instellingen moeten voldoen". De vermelding van het
l'intitulé du chapitre 3 du projet ne suffit pas. opschrift van dat besluit in het opschrift van hoofdstuk 3 van het
ontwerp volstaat niet.
Article 20 Artikel 20
17. Eu égard à l'observation formulée au 16, il y a lieu de viser le « 17. Gelet op opmerking 16 moet in artikel 20 van het ontwerp worden
même arrêté » à l'article 20 du projet, plutôt que l'intitulé complet verwezen naar "hetzelfde besluit", veeleer dan naar het volledige
de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité. opschrift van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit.
18. Il ressort de l'article 6, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté 18. Uit het ontworpen artikel 6, § 2, eerste lid, van het kwaliteits-
sur les normes de qualité et de sécurité que l'article 6 ne s'applique en veiligheidsnormenbesluit blijkt dat artikel 6 enkel van toepassing
qu'aux banques de matériel corporel humain ou aux établissements de is op banken voor menselijk lichaamsmateriaal of
production (et donc pas aux structures intermédiaires de matériel productie-instellingen (en dus niet op intermediaire structuren voor
corporel humain). Eu égard à la définition du terme « établissement » menselijk lichaamsmateriaal). Gelet op de definitie van de term
donnée à l'article 1er, § 3, 1°, de l'arrêté précité (qui recouvre les "instelling" in artikel 1, § 3, 1°, van het voormelde besluit (die de
trois instances précitées), on écrira chaque fois « établissement(s) drie voormelde instanties omvat), schrijve men in het ontworpen
concerné(s) » au lieu de « établissement(s) » à l'article 6 en projet. artikel 6 telkens "betrokken instelling(en)" in plaats van "instelling(en)".
19. Dans le texte néerlandais de l'article 6, § 2, alinéa 2, en 19. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 6, § 2, tweede
projet, on écrira « gebruikt » au lieu de « gebruikt van ». lid, schrijve men "gebruikt" in plaats van "gebruikt van".
20. L'article 6, § 5, alinéa 1er, en projet peut être considéré comme 20. Het ontworpen artikel 6, § 5, eerste lid, kan worden beschouwd als
la transposition de l'article 9, paragraphe 2, de la directive de omzetting van artikel 9, lid 2, van richtlijn 2006/86/EG (13). Het
2006/86/CE (13). On n'aperçoit toutefois pas clairement quelle is echter niet duidelijk bij welke bepaling van het ontwerp wordt
disposition du projet transpose l'article 9, paragraphe 3, de cette voorzien in de omzetting van artikel 9, lid 3, van die richtlijn. De
directive. Les auteurs du projet vérifieront si le dispositif en stellers van het ontwerp moeten nagaan of de ontworpen regeling in dat
projet ne doit pas être complété sur ce point. opzicht geen aanvulling behoeft.
21. Dans le texte français de la phrase introductive de l'article 6, § 21. In de Franse tekst van de inleidende zin van het ontworpen artikel
6, alinéa 2, en projet, on omettra les mots « dans l'Etat membre » qui 6, § 6, tweede lid, moeten de woorden "dans l'Etat membre", die ten
ont été, à tort, littéralement empruntés à l'article 10ter, paragraphe onrechte letterlijk werden overgenomen uit artikel 10ter, lid 2, d),
2, d), de la directive 2006/86/CE. van richtlijn 2006/86/EG, worden weggelaten.
22. Dans le texte français de l'article 6, § 6, alinéa 2, 2°, en 22. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 6, § 6, tweede lid,
projet, on écrira « établissements de tissus » (et non : « 2°, schrijve men "établissements de tissus" (niet : "établissements"),
établissements »), eu égard à la terminologie de la directive gelet op de terminologie in de voormelde richtlijn.
précitée. 23. A l'article 6, § 6, alinéa 2, 3°, en projet, qui vise à transposer 23. In het ontworpen artikel 6, § 6, tweede lid, 3°, waarmee de
l'article 10ter, paragraphe 2, d), 3, alinéa premier, de la directive omzetting wordt beoogd van artikel 10ter, lid 2, d), 3, eerste alinea,
2006/86/CE, il manque l'énumération indicative qui figure bien dans la van richtlijn 2006/86/EG, ontbreekt de enuntiatieve opsomming die wel
disposition concernée de la directive. Il est recommandé de reproduire vermeld wordt in de betrokken richtlijnbepaling. Het is raadzaam om
cette énumération aussi. Le simple fait qu'il s'agisse d'une die opsomming ook over te nemen. Het loutere gegeven dat het om een
énumération indicative ne justifie en effet pas la non-transposition enuntiatieve opsomming gaat, is immers nog geen reden om ze niet om te
de celle-ci en droit interne, étant donné que pareille énumération zetten in het interne recht, aangezien zo'n opsomming in dit geval de
favorise la sécurité juridique en l'espèce. rechtszekerheid ten goede komt.
Article 21 Artikel 21
24. On précisera, dans la phrase liminaire de l'article 21, 2°, du 24. In de inleidende zin van artikel 21, 2°, van het ontwerp moet
projet, qu'un alinéa est remplacé « dans le même paragraphe » qu'au worden gepreciseerd dat een lid wordt vervangen "in dezelfde
1°. paragraaf" als in het 1°.
25. Dans le texte français de l'article 18, § 1er, alinéa 3, en 25. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 18, § 1, derde lid,
projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 21, 2°, van
21, 2°, du projet), on écrira « matériel corporel humain » (et non : « het ontwerp) schrijve men "matériel corporel humain" (niet : "matériel
matériel corporel »). corporel").
26. Dans le texte néerlandais de l'article 18, § 4, alinéa 1er, en 26. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 18, § 4, eerste
projet (article 21, 5°, du projet), on écrira « gedoneerd, verkregen, lid (artikel 21, 5°, van het ontwerp), schrijve men "gedoneerd,
getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard » (et non : « gedoneerd, verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard" (niet :
verkregen, bewerkt, gepreserveerd bewaard »). Par ailleurs, tant le "gedoneerd, verkregen, bewerkt, gepreserveerd bewaard"). Voorts moeten
texte français que le texte néerlandais de la disposition en projet zowel de Nederlandse als de Franse tekst van de ontworpen bepaling
doivent être revus quant à leur concordance mutuelle et à leur worden nagezien op hun onderlinge overeenstemming en op hun
conformité avec l'article 7, paragraphe 1, alinéa premier, de la overeenstemming met artikel 7, lid 1, eerste alinea, van richtlijn
directive (UE) 2015/566. (EU) 2015/566.
27. A la fin de l'article 18, § 4, alinéa 3, en projet (article 21, 27. Aan het einde van het ontworpen artikel 18, § 4, derde lid
5°, du projet), il convient de faire référence à l'annexe XI (et non : (artikel 21, 5°, van het ontwerp) moet worden verwezen naar bijlage XI
X). (niet : X).
Article 27 Artikel 27
28. L'article 3, § 2, alinéa 4, en projet, de l'arrêté sur les 28. Het ontworpen artikel 3, § 2, vierde lid, van het bijwerkingen- en
réactions et incidents (article 27 du projet) doit être complété par voorvallenbesluit (artikel 27 van het ontwerp) moet worden aangevuld
une phrase visant à transposer l'article 6, paragraphe 2, deuxième met een zin ter omzetting van artikel 6, lid 2, tweede zin, van
phrase, de la directive (UE) 2015/566, et pour laquelle peut être richtlijn (EU) 2015/566, waarvoor het volgende tekstvoorstel ter
suggérée la proposition de texte suivante : overweging kan worden gegeven :
« Les informations qui figurent aux annexes I et III sont fournies "De in bijlagen I en III vermelde informatie wordt in die
dans ces notifications ». kennisgevingen opgenomen."
Article 31 Artikel 31
29. A l'article 31 du projet, il y a lieu de viser les articles 106, 29. In artikel 31 van het ontwerp moet worden verwezen naar de
1° (et non : § 1), et 108, 3°, de la loi du 19 mars 2013 ainsi que les artikelen 106, 1° (niet : " § 1"), en 108, 3°, van de wet van 19 maart
articles 86 à 93 (et non : « 79 au 87 ») de la loi du 18 décembre 2013 en naar de artikelen 86 tot 93 (niet : "79 tot en met 87") van de
2016. wet van 18 december 2016.
Article 32 Artikel 32
30. Conformément à son article 32, l'arrêté envisagé entre en vigueur 30. Het te nemen besluit treedt overeenkomstig artikel 32 ervan in
le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au werking op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het (niet :
Moniteur belge. Ce mode d'entrée en vigueur est contraire à l'article ze) is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Deze wijze van
2, alinéa premier, de la directive (UE) 2015/565 ainsi qu'à l'article inwerkingtreding strookt niet met artikel 2, eerste alinea, van
9, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas, de la directive (UE) richtlijn (EU) 2015/565 en met artikel 9, lid 1, eerste en tweede
2015/566, qui prescrivent ce qui suit : alinea, van richtlijn (EU) 2015/566, die het volgende voorschrijven :
« Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, "De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la bepalingen in werking treden om uiterlijk op 29 oktober 2016 aan deze
richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die
présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en bepalingen onverwijld mede. Zij passen die bepalingen toe vanaf 29
communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la
législation à partir du 29 avril 2017 ». april 2017."
La circonstance que la directive elle-même prévoit, pour de bonnes Het gegeven dat de richtlijn zelf, op goede gronden overigens, in een
raisons du reste, un délai comparable entre l'entrée en vigueur et vergelijkbare termijn voorziet tussen de inwerkingtreding en de
l'applicabilité des dispositions concernées ne justifie pas en soi toepasselijkheid van de betrokken bepalingen, verantwoordt op zich nog
qu'un tel délai puisse être appliqué lorsque le délai ultime fixé pour niet dat een dergelijke termijn kan worden toegepast wanneer de
l'application des mesures de transition est écoulé. Compte tenu de la uiterste termijn voor de toepassing van de omzettingsmaatregelen is
possibilité que la Commission procède à une mise en demeure pour verstreken. Gelet op de mogelijkheid dat de Commissie overgaat tot een
défaut de transposition en temps utile des deux dispositions ingebrekestelling wegens niet-tijdige omzetting van de twee voormelde
précitées, il est conseillé d'organiser à ce sujet une concertation richtlijnen, is het raadzaam om hierover overleg te plegen met de
avec la Commission afin d'être fixé sur l'acceptabilité de ce délai, Commissie om uitsluitsel te hebben over de aanvaardbaarheid van deze
même si les mesures de transposition sont fixées sans délai termijn, ook indien de omzettingsmaatregelen zonder verder verwijl
supplémentaire. worden vastgesteld.
Le Conseil d'Etat se doit dès lors de formuler une réserve à cet égard. De Raad van State moet op dit punt dan ook een voorbehoud formuleren.
Annexe I Bijlage I
31. A l'annexe 6 en projet de l'arrêté royal portant les conditions 31. In de ontworpen bijlage 6 bij het algemenevoorwaardenbesluit
générales (annexe I du projet), on écrira, dans le texte français de (bijlage I bij het ontwerp) schrijve men in de Franse tekst van
la partie C, 2, « matériel corporel humain » (et non : « tissus et onderdeel C, 2, "matériel corporel humain" (niet : "tissus et
cellules ») et, dans le texte néerlandais de la partie D, 1 et 2, « cellules") en in de Nederlandse tekst van onderdeel D, 1 en 2,
werkzaamheden » (et non : « werkaamheden »). "werkzaamheden" (niet : "werkaamheden").
Annexe II Bijlage II
32. A l'annexe 7 en projet de l'arrêté portant les conditions 32. In de ontworpen bijlage 7 bij het algemenevoorwaardenbesluit
générales (annexe II du projet), il convient, dans la partie A, 1, de (bijlage II bij het ontwerp) moet in onderdeel A, 1, worden verwezen
viser les dispositions de droit interne pertinentes en vue de la naar de relevante internrechtelijke bepalingen ter omzetting van
transposition de la directive 2004/23/CE (14) au lieu de viser cette richtlijn 2004/23/EG (14) in plaats van naar die richtlijn zelf. Naar
directive même. Selon l'article 288, troisième alinéa, du Traité sur luid van artikel 288, derde alinea, van het Verdrag betreffende de
le fonctionnement de l'Union européenne, « [l]a directive lie tout Etat membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens ». Une directive européenne est dès lors destinée aux Etats membres, qui sont obligés de la transposer, c'est-à-dire d'intégrer les règles nécessaires à cet effet dans leur droit interne. Lorsqu'il est fait référence aux obligations et règles qui découlent d'une directive, il y a lieu, dès lors, de mentionner les règles de droit interne transposant la directive en question. 33. Dans un souci d'uniformité, on écrira, dans la partie A, 3, de werking van de Europese Unie is "een richtlijn (...) verbindend ten aanzien van het te bereiken resultaat voor elke lidstaat waarvoor zij bestemd is, doch [wordt] aan de nationale instanties (...) de bevoegdheid gelaten vorm en middelen te kiezen". Een Europese richtlijn is derhalve bestemd voor de lidstaten, die verplicht zijn ze om te zetten, dat wil zeggen de nodige regels daartoe op te nemen in hun interne recht. Wanneer naar verplichtingen of regels die voortvloeien uit een richtlijn wordt verwezen, moet derhalve gewag worden gemaakt van de internrechtelijke regels waarbij de betreffende richtlijn werd omgezet.
l'annexe 7 en projet, « du matériel corporel humain importé » (et non 33. In onderdeel A, 3, van de ontworpen bijlage 7 schrijve men ter
wille van de eenvormigheid "het ingevoerde menselijk
: « des tissus et cellules importés »). lichaamsmateriaal" (niet : "de ingevoerde weefsels en cellen").
Annexe III Bijlage III
34. Dans l'intitulé de l'annexe 8, en projet, de l'arrêté portant les 34. In het opschrift van de ontworpen bijlage 8 bij het
conditions générales (annexe III du projet), le membre de phrase « de algemenevoorwaardenbesluit (bijlage III bij het ontwerp) moet de
désignation, d'autorisation ou d'agrément » doit être omis, étant zinsnede ", aanwijzing, machtiging of vergunning" worden weggelaten,
donné que cet arrêté ne règle que l'agrément des établissements aangezien bij dat besluit uitsluitend wordt voorzien in een regeling
importateurs, tel que cela peut d'ailleurs se déduire également du inzake de erkenning voor importerende instellingen, zoals trouwens ook
contenu de l'annexe en projet. kan worden afgeleid uit de inhoud van de ontworpen bijlage.
35. Dans le texte néerlandais du point 2.8 de l'annexe 8 en projet, on 35. In de Nederlandse tekst van punt 2.8 van de ontworpen bijlage 8
écrira, conformément au texte français, « menselijk lichaamsmateriaal schrijve men, overeenkomstig de Franse tekst, "menselijk
» (et non : « weefsels en cellen »). lichaamsmateriaal" (niet : "weefsels en cellen").
Annexe V Bijlage V
36. Dans le texte néerlandais de l'annexe X, en projet, de l'arrêté 36. In de Nederlandse tekst van de ontworpen bijlage X bij het
sur les normes de qualité et de sécurité (annexe V du projet), on kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (bijlage V bij het ontwerp)
écrira respectivement « Naam van de organisatie » et « instelling »
(et non : « Naam van krijde organisatie » et « weefselinstelling ») dans la partie A, 3 et 4. schrijve men in onderdeel A, 3 en 4, respectievelijk "Naam van de organisatie" en "instelling" (niet : "Naam van krijde organisatie" en "weefselinstelling").
Annexe VI Bijlage VI
37. A l'annexe XI, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et 37. In de ontworpen bijlage XI bij het kwaliteits- en
veiligheidsnormenbesluit (bijlage VI bij het ontwerp) schrijve men in
de sécurité (annexe VI du projet), on écrira au point 2 « fournit les onderdeel 2 "de informatie moet verstrekken, vermeld in bijlage 7, B,
informations visées à l'annexe 7, point B, de l'arrêté royal du 28 bij het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van
septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk
de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
établissements de production doivent satisfaire pour être agréés » (et productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend" (niet : "de
non : « fournit les informations visées à l'annexe 7, point B, du in bijlage 7, B bij dit besluit vermelde informatie moet
présent arrêté »). verstrekken").
38. Dans le texte néerlandais de l'annexe XI en projet, mieux vaudrait 38. In de Nederlandse tekst van de ontworpen bijlage XI kunnen in
insérer, au point 4, les mots « van de wetgeving » après les mots « op onderdeel 4 na de woorden "op grond van niet-naleving" beter de
grond van niet-naleving » (voir aussi l'observation 13). woorden "van de wetgeving" worden ingevoegd (zie ook opmerking 13).
Le greffier, De griffier,
A. Goossens. A. Goossens.
Le président, De voorzitter,
J. Baert. J. Baert.
(1) Les références à ce dernier arrêté dans l'intitulé, le préambule (1) De verwijzingen naar dit laatste besluit in het opschrift, de
et le dispositif du projet doivent faire mention dans le texte aanhef en het dispositief van het ontwerp moeten in de Nederlandse
néerlandais de « met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal » tekst vermelden "met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal"
(non : « met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal »). (niet : "met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal").
(2) Voir plus particulièrement l'annexe 6, B et E, en projet, de (2) Zie in het bijzonder de ontworpen bijlage 6, B en E, van het
l'arrêté portant les conditions générales (article 16 et annexe I de algemenevoorwaardenbesluit (artikel 16 en bijlage I van het ontworpen
l'arrêté en projet), qui impose de communiquer des coordonnées telles besluit), waarin de mededeling wordt opgelegd van contactgegevens als
que le nom, le numéro de téléphone et l'adresse courrielle de la de naam, het telefoonnummer en het e-mailadres van de contactpersoon,
personne de contact, de la personne responsable et des fournisseurs de verantwoordelijke persoon en de leveranciers uit een derde land.
établis dans un pays tiers.
(3) Voir en particulier les articles 5/1 et 9/1 en projet de l'arrêté (3) Zie in het bijzonder de ontworpen artikelen 5/1 en 9/1 van het
portant les conditions générales (articles 6 et 12 de l'arrêté en algemenevoorwaardenbesluit (artikelen 6 en 12 van het ontworpen
projet). besluit).
(4) Lu en combinaison avec les autres alinéas des paragraphes 3 et 4. (4) Gelezen in samenhang met de andere leden van de paragrafen 3 en 4.
(5) Voir les modifications en projet de l'article 18 et de plusieurs (5) Zie de ontworpen wijzigingen van artikel 18 en van verscheidene
annexes de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (articles bijlagen van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikelen 21
21 à 26 de l'arrêté en projet). tot 26 van het ontworpen besluit).
(6) Tel qu'il doit être remplacé par l'article 91 de la loi du 18 (6) Zoals te vervangen bij artikel 91 van de wet van 18 december 2016
décembre 2016 `portant des dispositions diverses en matière de santé', `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid', met inwerkingtreding
cette disposition entrant en vigueur à une date à déterminer par le Roi (voir l'article 94 de la même loi). op een door de Koning te bepalen datum (zie artikel 94 van dezelfde
(7) Voir l'article 6 en projet de l'arrêté sur les normes de qualité wet). (7) Zie het ontworpen artikel 6 van het kwaliteits- en
et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet), à l'exception des veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit), met
parties de cet article en projet mentionnées dans les notes de bas de uitzondering van de onderdelen van dat ontworpen artikel die in de
page suivantes. hierop volgende voetnoten worden vermeld.
(8) Voir l'article 6, § 5, en projet, de l'arrêté sur les normes de (8) Zie het ontworpen artikel 6, § 5, van het kwaliteits- en
qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet). veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit).
(9) Tel qu'il doit être inséré par l'article 93 de la loi du 18 (9) Zoals in te voegen bij artikel 93 van de wet van 18 december 2016,
décembre 2016, cette disposition entrant en vigueur à une date à met inwerkingtreding op een door de Koning te bepalen datum (zie
déterminer par le Roi (voir l'article 94 de la même loi). artikel 94 van dezelfde wet).
(10) Voir l'article 6, § 4, alinéa 3, en projet, de l'arrêté sur les (10) Zie het ontworpen artikel 6, § 4, derde lid, van het kwaliteits-
normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet). en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit).
(11) Voir l'article 6, § 3, alinéas 8 et 9, en projet, de l'arrêté sur (11) Zie het ontworpen artikel 6, § 3, achtste en negende lid, van het
les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen
projet). besluit).
(12) Principes de la technique législative. Guide de rédaction des (12) Beginselen van de wetgevingstechniek. Handleiding voor het
textes législatifs et réglementaires, Conseil d'Etat, 2008, opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, Raad van State,
recommandation n° 26, à consulter sur le site Internet du Conseil 2008, aanbeveling 26, te raadplegen op de internetsite van de Raad van
d'Etat (www.raadvst-consetat.be). State (www.raadvst-consetat.be).
(13) Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 `portant (13) Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 `ter
application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de
Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige
notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische
certaines exigences techniques relatives à la codification, à la
transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en
des tissus et cellules d'origine humaine'. distribueren van menselijke weefsels en cellen'.
(14) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 (14) Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31
mars 2004 `relative à l'établissement de normes de qualité et de maart 2004 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor
sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van
conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules menselijke weefsels en cellen'. .
humains'.
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