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Loi relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens. - Erratum Wet betreffende de grondstoffen gebruikt door de apothekers. - Erratum
29 FEVRIER 2024. - Loi relative aux matières premières utilisées par 29 FEBRUARI 2024. - Wet betreffende de grondstoffen gebruikt door de
les pharmaciens. - Erratum apothekers. - Erratum
Date de la publication: 27 mai 2024 Datum van publicatie: 27 mei 2024
Page : 65185 Pagina: 65185
Dans le Moniteur belge du 27 mai 2024, première édition, n° 111, acte In het Belgisch Staatsblad van 27 mei 2024, eerste editie, nr. 111,
n° C-2024/005087, page 65185, la publication de la Loi du 29 février akte nr. C-2024/005087, op bladzijde 65185 wordt de bekendmaking van
2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens est de Wet van 29 februari 2024 betreffende de grondstoffen gebruikt door
complétée par l'annexe, reprise ci-dessous. de apothekers aangevuld met de bijlage, hieronder hernomen.
Annexe à la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières Bijlage bij de wet van 29 februari 2024 betreffende de grondstoffen
utilisées par les pharmaciens gebruikt door de apothekers
Fait générateur Bijdrageplichtig feit
Redevable Bijdrageplichtige
Montant Bedrag
VII.14.1 VII.14.1
Validation d'une demande d'examen d'une nouvelle monographie, Validatie van een aanvraag voor het onderzoek van een nieuwe
conformément à l'article 6, alinéa 3, de la Loi matières premières, ou monografie, overeenkomstig artikel 6, eerste lid, van de
d'une monographie révisée, conformément à l'article 8, § 3, de la Loi Grondstoffenwet, of van een gewijzigde monografie, overeenkomstig
matières premières, pour une matière première qui n'est pas décrite artikel 8, eerste lid, van de Grondstoffenwet, voor een grondstof die
dans une pharmacopée. niet in een farmacopee is beschreven.
Le demandeur De aanvrager
EUR 198 EUR 198
VII.14.2 Evaluation d'une demande d'examen d'une nouvelle monographie, conformément à l'article 6, alinéa 2, de la Loi matières premières, ou d'une monographie modifiée, conformément à l'article 8, alinéa 1er, de la Loi matières premières, pour une matière première qui n'est pas décrite dans une pharmacopée, nécessitant une analyse de laboratoire. Le demandeur VII.14.2 Beoordeling van een aanvraag voor het onderzoek van een nieuwe monografie, overeenkomstig artikel 6, eerste lid, van de Grondstoffenwet, of van een herziene monografie, overeenkomstig artikel 8, eerste lid, van de Grondstoffenwet, voor een grondstof die niet in een farmacopee is beschreven, waarvoor een laboratoriumanalyse vereist is. De aanvrager
EUR 5.422,10 EUR 5.422,10
EUR 2.711,05 l'année de la demande et EUR 2.711,05 l'année suivante EUR 2.711,05 op het jaar van de aanvraag en EUR 2.711,05 op het volgende jaar
VII.14.3 VII.14.3
Evaluation d'une demande d'examen d'une monographie modifiée, Beoordeling van een aanvraag voor het onderzoek van een gewijzigde
conformément à l'article 8, alinéa 1er, de la Loi Matières Premières, monografie, overeenkomstig artikel 8, eerste lid, van de
pour une matière première qui n'est pas décrite dans une pharmacopée, Grondstoffenwet, voor een grondstof die niet in een farmacopee is
ne nécessitant pas une analyse de laboratoire. beschreven, waarvoor geen laboratoriumanalyse vereist is.
Le demandeur De aanvrager
Si la demande est effectuée au premier semestre de l'année en cours : Als de aanvraag wordt ingediend in de eerste helft van het lopende jaar :
EUR 2.600,49 EUR 2.600,49
EUR 1.950,37 l'année de la demande et EUR 1.950,37 op het jaar van de aanvraag en
EUR 650,12 l'année suivante EUR 650,12 op het volgende jaar
Si la demande est effectuée au second semestre de l'année en cours : Als de aanvraag wordt ingediend in de tweede helft van het lopende jaar :
EUR 2.600,49 EUR 2.600,49
EUR 650,12 l'année de la demande et EUR 1.950,37 l'année suivante EUR 650,12 op het jaar van de aanvraag en EUR 1.950,37 op het volgende jaar
VII.14.4 VII.14.4
Soumission du rapport de l'évaluation motivée de la monographie Indiening van het verslag van de met redenen omklede beoordeling van
approuvée, conformément à l'article 9 de la Loi Matières Premières. de goedgekeurde monografie, conform artikel 9 van de Grondstoffenwet
Le(s) détenteur(s) de la monographie De houder(s) van de monografie
EUR 198 EUR 198
VII.14.5 VII.14.5
Demande d'autorisation ou de modification d'une autorisation d'une Aanvraag van een vergunning of wijziging van een vergunning voor in
matière première fabriquée ou importée en Belgique ou dans un autre België vervaardigde of ingevoerde grondstoffen of in een andere
Etat-membre ou dans un pays tiers, conformément à l'article 12 et lidstaat of derde land vervaardigde of ingevoerde grondstoffen,
l'article 14 de la Loi Matières Premières. overeenkomstig artikel 12 en artikel 14 van de Grondstoffenwet.
Le demandeur De aanvrager
EUR 93 EUR 93
VII.14.6 VII.14.6
Demande d'une autorisation de fabrication, conformément à l'article Aanvraag van een fabricagevergunning, overeenkomstig artikel 24, § 1,
24, § 1er, de la Loi Matières Premières. van de Grondstoffenwet.
Le demandeur De aanvrager
EUR 6.572 EUR 6.572
VII.14.7 VII.14.7
Demande d'une autorisation de distribution de matières premières, Aanvraag van een distributievergunning voor grondstoffen,
conformément à l'article 36, § 1er, de la Loi Matières Premières. overeenkomstig artikel 36, § 1, van de Grondstoffenwet.
Le demandeur De aanvrager
EUR 5.822 EUR 5.822
Vu pour être annexé à la loi du 29 février 2024 relative aux matières Gezien om te worden gevoegd bij de wet van 29 februari 2024
premières utilisées par les pharmaciens betreffende de grondstoffen gebruikt door de apothekers
Donné à Bruxelles, le 29 février 2024. Gegeven te Brussel, 29 februari 2024.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé Publique De Minister van Volksgezondheid
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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