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Règlement technique fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques. - Erratum Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses. - Erratum
AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
21 MAI 2021. - Règlement technique fixant les critères et les 21 MEI 2021. - Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en
modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor
d'analyses radiotoxicologiques. - Erratum het uitvoeren van radiotoxicologische analyses. - Erratum
Le texte suivant annule et remplace la publicaton n° 2021/41359, De volgende tekst annuleert en vervangt de publicatie n° 2021/41359,
publiée dans le Moniteur belge du 28 mai 2021, page 55290. verschenen in het Belgisch Staatsblad van 28 mei 2021, pagina 55290.
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle;
Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen
protection de la population, des travailleurs et de l'environnement reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het
contre le danger des rayonnements ionisants, ci-après nommé « leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, hierna het
règlement général »; "algemeen reglement";
Considérant que, conformément à l'article 30.6.5, § 1er, du règlement Overwegende dat ingevolge artikel 30.6.5, § 1, van het algemeen
général, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire fixe les critères et reglement, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de criteria
les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la en de modaliteiten bepaalt voor de erkenning van de dosimetrische
dosimétrie externe ou des analyses radiotoxicologiques, diensten die externe dosimetrie of radiotoxicologische analyses uitvoeren,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Champ d'application

Artikel 1.Toepassingsgebied
Le présent règlement technique fixe les critères et les modalités Dit technisch reglement stelt de criteria en de modaliteiten vast voor
d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent des analyses de erkenning van de dosimetrische diensten die radiotoxicologische
radiotoxicologiques dans le cadre de la dosimétrie interne de personnes. analyses uitvoeren in het kader van interne dosimetrie van personen.

Art. 2.Définitions

Art. 2.Definities
§ 1er. Les définitions reprises à l'article 2 du règlement général § 1. De definities opgenomen in artikel 2 van het algemeen reglement
s'appliquent également au présent règlement technique. zijn van toepassing op dit technisch reglement.
§ 2. En complément, pour l'application du présent règlement technique, § 2. Aanvullend voor de toepassing van dit technisch reglement wordt
on entend par : verstaan onder :
1° BELAC : l'Organisme belge d'Accréditation, créé en vertu de la loi 1° BELAC : de Belgische Accreditatie-instelling opgericht krachtens de
du 20 juillet 1990 concernant l'accréditation des organismes wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van instellingen voor
d'évaluation de la conformité; de conformiteitsbeoordeling;
2° système de gestion de la qualité : ensemble d'éléments corrélés ou 2° kwaliteitsmanagement systeem : het geheel van samenhangende of
en interaction d'un organisme qui sont utilisés pour établir des interagerende elementen van een organisme die gebruikt worden voor het
politiques et des objectifs qualité, ainsi que les processus vastleggen van kwaliteitsbeleid en -doelstellingen, alsook de
permettant d'atteindre ces objectifs; processen om deze objectieven te verwezenlijken;
3° dosimétrie interne : dosimétrie des personnes soumises au risque de 3° interne dosimetrie : dosimetrie van personen die risico lopen op
contamination interne et/ou externe et par conséquent au risque interne en/of externe besmetting en bijgevolg op interne blootstelling
d'exposition interne à des rayonnements ionisants; aan ioniserende straling;
4° analyse in vivo : mesures des matières radioactives dans le corps 4° in vivo analyse : metingen van radioactief materiaal in het
humain par l'utilisation d'instruments pouvant détecter les menselijk lichaam door instrumenten te gebruiken die de ioniserende
rayonnements ionisants émis par les matières radioactives présentes straling, uitgezonden door het radioactief materiaal in het lichaam,
dans le corps; kunnen detecteren;
5° analyse in vitro : mesures déterminant la présence et/ou la 5° in vitro analyse : metingen die de aanwezigheid en/of de
quantité de matières radioactives dans les excréments ou autres hoeveelheid radioactief materiaal in de excreta, of ander biologisch
matières biologiques provenant du corps; materiaal afkomstig van het lichaam, bepalen;
6° la norme ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) « Exigences 6° de norm ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) "Algemene eisen
générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »; voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria";
7° la norme ISO 28218 : ISO 28218 (2010) « Radiation protection - 7° de norm ISO 28218 : ISO 28218 (2010) "Radiation protection -
Performance criteria for radiobioassay »; Performance criteria for radiobioassay";
8° sous-domaine : une des spécialisations suivantes : 8° deelgebied : één van de volgende specialisaties :
a) analyse radiotoxicologique in vivo; a) in vivo radiotoxicologische analyse;
b) analyse radiotoxicologique in vitro; b) in vitro radiotoxicologische analyse;
9° domaine d'application : les parties du corps ou les matières 9° toepassingsgebied : de lichaamsdelen of de biologische materialen
biologiques excrétées par le corps ou en provenance de celui-ci, le die door het lichaam worden uitgescheiden of voortgebracht, de soort
type de radionucléides, le type de rayonnements (?, ?, ?), et d'autres radionucliden, de soort straling (?, ?, ?), en andere eventuele
limitations éventuelles, pour lesquels les analyses beperkingen, waarvoor de radiotoxicologische analyses uitgevoerd
radiotoxicologiques sont effectuées. worden.

Art. 3.Critères d'agrément

Art. 3.Erkenningscriteria
§ 1er. Pour pouvoir être agréé pour l'exécution d'analyses § 1. Om erkend te kunnen worden voor het uitvoeren van
radiotoxicologiques, le service de dosimétrie doit satisfaire aux radiotoxicologische analyses, moet de dosimetrische dienst voldoen aan
conditions suivantes : de volgende voorwaarden :
1° il doit être accrédité en tant que laboratoire d'essais selon la 1° hij moet geaccrediteerd zijn als beproevingslaboratorium volgens de
norme ISO/IEC 17025, et pour la méthode d'essai selon la norme ISO norm ISO/IEC 17025, en voor de beproevingsmethode volgens de norm ISO
28218, l'accréditation devant au moins porter sur les sous-domaines, 28218, waarbij de accreditatie minstens de deelgebieden,
méthodes d'essai et appareils de mesure et domaines d'application beproevingsmethoden en meettoestellen en bijbehorende
correspondants pour lesquels l'agrément est sollicité; toepassingsgebieden omvat waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;
2° il doit accepter de participer à des contrôles de performance 2° hij moet aanvaarden om deel te nemen aan periodieke nationale of
nationaux ou internationaux périodiques. internationale prestatieonderzoeken.
§ 2. Si le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants pour § 2. Zo de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers voor
certains sous-domaines, méthodes d'essai et appareils de mesure et bepaalde deelgebieden, beproevingsmethoden en meettoestellen en
domaines d'application correspondants, il ne peut être agréé que si bijbehorende toepassingsgebieden, kan hij enkel erkend worden indien
les sous-traitants satisfont aux conditions reprises au paragraphe 1er de onderaannemers voldoen aan de in paragraaf 1 opgenomen voorwaarden
pour au moins ces sous-domaines, méthodes d'essai et appareils de minstens voor deze deelgebieden, beproevingsmethoden en meettoestellen
mesure et domaines d'application correspondants. en bijbehorende toepassingsgebieden.

Art. 4.Demande d'agrément

Art. 4.Erkenningsaanvraag
§ 1er. Les demandes d'agrément sont envoyées par mail à l'Agence à § 1. De erkenningsaanvragen worden per mail naar het Agentschap
l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be . gestuurd naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be .
§ 2. Une demande d'agrément comprend : § 2. Een erkenningsaanvraag omvat :
1° les données d'identification du service de dosimétrie et, le cas 1° de identificatiegegevens van de dosimetrische dienst en, in
échéant, de l'organisme auquel appartient le service; voorkomend geval, van de instelling waartoe de dienst behoort;
2° le nom du responsable du service de dosimétrie, et ses 2° de naam van het hoofd van de dosimetrische dienst, alsook zijn
qualifications; kwalificaties;
3° l'indication des sous-domaines pour lesquels l'agrément est 3° de vermelding van de deelgebieden waarvoor de erkenning wordt
sollicité; aangevraagd;
4° l'indication des domaines d'application pour lesquels l'agrément 4° de vermelding van de toepassingsgebieden waarvoor de erkenning
est sollicité; wordt aangevraagd;
5° l'indication des méthodes d'essai et appareils de mesure pour 5° de vermelding van de beproevingsmethoden en meettoestellen waarvoor
lesquels l'agrément est sollicité; de erkenning wordt aangevraagd;
6° un certificat d'accréditation valide accompagné de l'annexe 6° een geldig accreditatiecertificaat met de technische bijlage
technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025 en de
et à la norme ISO 28128 pour la méthode d'essai, pour les norm ISO 28128 voor de beproevingsmethode, voor de deelgebieden,
sous-domaines, méthodes d'essai et appareils de mesure et domaines beproevingsmethoden en meettoestellen en bijbehorende
d'application correspondants pour lesquels l'agrément est sollicité, toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd, met dien
ce certificat d'accréditation ayant été délivré au service de verstande dat het certificaat aan de dosimetrische dienst werd
dosimétrie par BELAC ou par un organisme d'accréditation étranger, toegekend door BELAC of een accreditatie-instelling uit het buitenland
avec lequel BELAC a conclu un accord de reconnaissance mutuelle; pour waarmee BELAC een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft; bij
la première demande d'agrément, une preuve fournie par le demandeur de eerste erkenningsaanvraag volstaat een bewijs van de aanvrager
selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours suffit; waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt;
7° un dossier comprenant : 7° een dossier bevattende :
a) des fiches techniques renseignant les spécifications des appareils a) technische fiches met de specificaties van de meettoestellen die
de mesure utilisés; gebruikt worden;
b) les procédures standards pour l'exécution des analyses b) standaardprocedures voor het uitvoeren van de radiotoxicologische
radiotoxicologiques; analyses;
c) si d'application, une description de la méthode utilisée pour la c) indien van toepassing, een beschrijving van de methode die gebruikt
détermination préliminaire de la dose équivalente et/ou efficace wordt voor een preliminaire bepaling van de opgelopen equivalente
en/of effectieve volgdosis, gebruik makende van de resultaten van de
engagée reçue, à partir des résultats des mesures in vivo et/ou in in vivo en/of in vitro metingen, inclusief een beschrijving van de
vitro, incluant une description des procédures utilisées pour procedures die gebruikt worden voor de dosisbepaling en de
déterminer la dose et la spécification de la méthodologie utilisée et omschrijving van de gebruikte, internationaal erkende methodiek;
reconnue internationalement;
d) les résultats des participations à des contrôles de performance d) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale
nationaux ou internationaux; prestatieonderzoeken;
e) une description de la structure d'organisation du service de e) een beschrijving van de organisatiestructuur van de dosimetrische
dosimétrie; dienst;
f) une description du système de gestion de la qualité; f) een beschrijving van het kwaliteitsmanagement systeem;
g) une synthèse des rénovations ou modifications effectuées dans le g) een overzicht van vernieuwingen of veranderingen doorgevoerd in de
service au cours des trois années précédant la demande d'agrément; dienst gedurende een periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag;
h) une synthèse des rénovations ou modifications planifiées dans les h) een overzicht van de geplande vernieuwingen en veranderingen, over
trois années suivant la demande d'agrément; een periode van drie jaar volgend op de erkenningsaanvraag;
8° le cas échéant, pour les sous-domaines, méthodes d'essai et 8° in voorkomend geval, voor de deelgebieden, beproevingsmethoden en
appareils de mesure et domaines d'application correspondants pour meettoestellen en bijbehorende toepassingsgebieden waarvoor de
lesquels le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants : dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers :
a) la preuve d'accréditation des sous-traitants; a) het bewijs van accreditatie van de onderaannemers;
b) les procédures standards utilisées par les sous-traitants pour b) de standaardprocedures die gebruikt zijn door de onderaannemers
l'exécution des analyses radiotoxicologiques; voor het uitvoeren van de radiotoxicologische analyses;
c) les résultats des participations à des contrôles de performance c) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale
nationaux ou internationaux effectués par les sous-traitants. prestatieonderzoeken die uitgevoerd werden door de onderaannemers.
§ 3. L'agrément peut être limité : § 3. De erkenning kan beperkt worden :
1° dans le temps; 1° in de tijd;
2° à certains sous-domaines; 2° tot bepaalde deelgebieden;
3° à certaines méthodes d'essai et certains appareils de mesure; 3° tot bepaalde beproevingsmethodes en meettoestellen;
4° à certains domaines d'application. 4° tot bepaalde toepassingsgebieden.
§ 4. Le premier agrément est délivré pour une durée maximale de trois § 4. De eerste erkenning wordt verleend voor een maximum termijn van
ans. drie jaar.

Art. 5.Modification d'agrément

Art. 5.Erkenningswijziging
§ 1er. Toute modification sur le contenu ou la portée de l'agrément, § 1. Iedere wijziging van de inhoud of de omvang van de erkenning, die
qui consiste en l'ajout ou l'extension de sous-domaines, de méthodes betrekking heeft tot de toevoeging of de uitbreiding van deelgebieden,
d'essai et d'appareils de mesure et/ou de domaines d'application de beproevingsmethoden en meettoestellen en/of toepassingsgebieden van de
l'agrément en cours, fait l'objet d'une demande préalable de lopende erkenning, maakt het voorwerp uit van een voorafgaandelijke
modification à envoyer par mail à l'Agence à l'adresse e-mail aanvraag tot wijziging die naar het Agentschap wordt gestuurd naar het
WorkerDose@fanc.fgov.be . mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be .
§ 2. La demande de modification de l'agrément visée au paragraphe 1er § 2. De aanvraag voor erkenningswijziging zoals bedoeld in paragraaf 1
comporte tous les éléments de l'article 4, § 2, qui s'appliquent à la omvat alle elementen uit artikel 4, § 2, die van toepassing zijn op de
modification visée. beoogde wijziging.
§ 3. Les modifications de nature organisationnelle ou technique autres § 3. Andere wijzigingen van organisatorische of technische aard dan
que celles visées au paragraphe 1er sont communiquées à l'Agence à bedoeld in paragraaf 1 worden uiterlijk één maand na het doorvoeren
l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard un mois après van de wijziging gemeld aan het Agentschap naar het mailadres
l'exécution de ces modifications. WorkerDose@fanc.fgov.be .

Art. 6.Prolongation d'agrément

Art. 6.Erkenningsverlenging
§ 1er. La demande de prolongation d'un agrément est adressée à § 1. De aanvraag voor erkenningsverlenging wordt uiterlijk zes maanden
l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard six voor het verstrijken van de lopende erkenningsduur gericht aan het
mois avant l'échéance de l'agrément en cours. Agentschap naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be .
§ 2. La demande de prolongation d'un agrément comporte tous les § 2. De aanvraag voor erkenningsverlenging omvat alle elementen uit
éléments de l'article 4, § 2, pour autant que modifiés au cours de la artikel 4, § 2, voor zover gewijzigd tijdens de erkenningsperiode of
période d'agrément ou depuis la dernière demande de modification de sinds de laatste aanvraag voor erkenningswijziging, en ten minste de
l'agrément, et au moins les résultats des participations à des resultaten van deelnames aan nationale of internationale
contrôles de performance nationaux ou internationaux. prestatieonderzoeken.
§ 3. Chaque prolongation de l'agrément est valable pour une période § 3. Iedere verlenging van de erkenning geldt telkens voor een
maximale de six ans. maximale periode van zes jaar.

Art. 7.Mesure transitoire Au cours d'une période de cinq années à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement technique, l'Agence peut agréer des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques qui ne peuvent pas encore fournir le certificat d'accréditation ou une preuve selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours, tels que visés à l'article 4, § 2, 6°.

Art. 8.Disposition finale Sans préjudice de l'application de l'article 81.3, alinéa 2, du règlement général, le présent règlement technique entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge. Le Directeur général,

Art. 7.Overgangsmaatregel Gedurende een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van dit technisch reglement kan het Agentschap dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses erkennen die nog geen accreditatiecertificaat of een bewijs waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt, zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 6°, kunnen voorleggen.

Art. 8.Slotbepaling Onverminderd de toepassing van artikel 81.3, tweede lid, van het algemeen reglement, treedt dit technisch reglement in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de publicatie in het Belgisch Staatsblad. De Directeur generaal,
F. HARDEMAN F. HARDEMAN
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