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Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
27 JUILLET 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS 27 JULI 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG
prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende
spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van
contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie
L'Administrateur général de l'AFMPS, De Administrateur-generaal van het FAGG,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen
1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983
par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid,
du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20
12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei
Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere
lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het
de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3°, et 8° ; kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste
lid, 3° en 8° ; Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van
Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 29 mei 2020 ter verlenging van de diverse dringende maatregelen
prolongeant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten
spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd
contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, modifiée par la décision de bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 23
l'Administrateur général de l'AFMPS du 23 juin 2020 et prolongée par juni 2020 en verlengd bij de beslissing van de Administrateur-generaal
la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 26 juin 2020 ; van het FAGG van 26 juni 2020;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 juillet 2020 ; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 juli 2020;
Considérant: Overwegende dat:
Le " Taskforce Shortages " considère que le pic (premier) de la De 'Taskforce Shortages' is van oordeel dat de (eerste) piek van de
pandémie a été atteint. Dans le même temps, on constate que la pandemie achter de rug is. Tegelijk kan worden vastgesteld dat de
situation dans les hôpitaux est actuellement quelque peu stabilisée et situatie in de ziekenhuizen op dit ogenblik enigszins gestabiliseerd
que les stocks de médicaments sont suffisants pour couvrir les besoins is en de voorraden van de geneesmiddelen volstaan om in de behoeften
des semaines ou des mois à venir ; van de komende weken tot maanden te voorzien;
Bien que la situation de la pandémie de SARS-CoV-2 ait évolué Hoewel de situatie van de SARS-CoV-2 pandemie tot voor kort nog een
positivement jusqu'à récemment, en ce sens que le nombre de nouvelles positieve evolutie kende, in die zin dat het aantal nieuwe
infections et le nombre de patients infectés admis dans les hôpitaux besmettingen en het aantal in de ziekenhuizen opgenomen besmette
diminuaient, il faut noter que le virus résurgit dans tout le pays. A patiënten daalden, moet worden vastgesteld dat het virus opnieuw
l'heure actuelle, une augmentation significative est observée pour opflakkert in het hele land. Op moment van schrijven wordt een
chacun des indicateurs - le taux d'infection quotidien moyen (pour la belangrijke stijging vastgesteld op elk van de indicatoren - de
période comprise entre le 11 et le 17 juillet) était de 175,1, ce qui représente une augmentation de 79 %. La mortalité et les admissions à l'hôpital ont également augmenté de 82 % et 49 % respectivement dans les moyennes hebdomadaires (voir https://covid-19.sciensano.be/sites/default/files/Covid19/COVID-19_Daily%20report_20200721%20-%20FR.pdf). L'état des stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à combattre le (les symptômes de) COVID-19 ou à traiter les patients atteints (tels que les anesthésiques et les relaxants musculaires destinés aux patients sous respirateur) doit donc encore être étroitement surveillés par l'AFMPS ; Afin de garantir une distribution appropriée en fonction des besoins spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir la mesure gemiddelde besmettingen per dag (voor de periode tussen 11 juli tot 17 juli) stond op 175,1, hetgeen een stijging van 79% procent inhield. Ook bij de sterfgevallen en de opnames in het ziekenhuis kenden de weekgemiddelden een stijging van respectievelijk 82% en 49% (zie hieromtrent https://covid-19.sciensano.be/sites/default/files/Covid19/COVID-19_Daily%20report_20200721%20-%20NL.pdf). De staat van de actuele voorraden van geneesmiddelen en grondstoffen, bedoeld ter bestrijding van (de symptomen van) COVID-19 of voor de behandeling van de getroffen patiënten (zoals anesthetica en spierontspanners die bestemd zijn voor beademde patiënten), moet derhalve nog steeds nauwlettend door het FAGG worden opgevolgd; Om een juiste verdeling in functie van de specifieke noden van de ziekenhuizen, alsook de beschikbaarheid van de als essentieel geïdentificeerde geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om
introduite par notre décision du 1er avril 2020, modifiée par la de maatregel ingevoerd bij onze beslissing van 1 april 2020, gewijzigd
décision du 8 avril 2020, et prolongée par la décision du 27 avril bij beslissing van 8 april 2020, en verlengd bij beslissing van 27
april 2020, dat voorziet in een beperking van de hoeveelheid in geval
2020, qui limite la quantité en cas de vente des médicaments et des van verkoop van de in de bijlagen opgesomde geneesmiddelen en
matières premières énumérés dans les annexes. Cela permettra également grondstoffen te handhaven. Dit zal er ook voor zorgen dat excessieve
d'éviter des commandes excessives de la part des pharmacies bestellingen door (ziekenhuis- en andere) apotheken die zich wensen
(hospitalières ou non) d'hôpitaux souhaitant se préparer à un nouveau voor te bereiden op een nieuwe piek, worden vermeden in geval van een
pic en cas de nouvelle augmentation soudaine du nombre de cas. De plotse nieuwe toename van gevallen. Dergelijke excessieve bestellingen
telles commandes excessives empêcheraient une distribution optimale ; zouden een optimale verdeling in de weg staan;
Les listes de médicaments visés figurant dans la décision du 29 mai De lijsten van de geviseerde geneesmiddelen opgenomen in de beslissing
2020, modifiée par la décision du 23 juin 2020 et prolongée par la van 29 mei 2020, zoals gewijzigd door de beslissing van 23 juni 2020
décision du 26 juin 2020, sont toujours actuelles, tenant compte de la directive nationale pour le traitement des patients hospitalisés COVID-19, publiée par Sciensano. Cette liste comprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend également les médicaments nécessaires aux soins et au traitement des patients hospitalisés sous COVID-19 pour lesquels le suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur disponibilité ; Par conséquent, une prolongation des mesures s'impose. Il ne peut être exclu que, selon l'évolution de la propagation du virus, des mesures supplémentaires soient imposées, Arrête : en zoals verlengd bij de beslissing van 26 juni 2020, zijn nog steeds relevant, rekening houdend met de nationale richtlijn voor behandeling van gehospitaliseerde COVID-19 patiënten, gepubliceerd door Sciensano. Deze lijst herneemt de verschillende geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijn. Tevens worden geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verzorging/behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen, waarvan uit de opvolging van de beschikbare voorraden blijkt dat er bijkomende maatregelen nodig zijn om hun beschikbaarheid te garanderen; Een verlenging van de getroffen maatregelen dringt zich dan ook op. Er valt niet uit te sluiten dat, afhankelijk van de verdere evolutie van de verspreiding van het virus, bijkomende maatregelen zich zullen opdringen, Besluit :

Article 1er.Le délai prévu à l'article 4, alinéa 1er décision de

Artikel 1.De in artikel 4, eerste lid van de beslissing van de
l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 prolongeant des Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 de diverse
diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter
lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de
pandémie de SARS-CoV-2 est prolongé d'un mois. SARS-CoV-2 pandemie bedoelde termijn wordt verlengd met één maand.
Conformément à l'alinéa 1er, la prolongation du délai court du 29 Overeenkomstig het eerste lid, loopt de verlenging van de termijn van
juillet 2020 jusqu'au 28 août 2020. 29 juli 2020 tot en met 28 augustus 2020.

Art. 2.Conformément à l'article 4, alinéa 3 de l'arrêté royal du 24

Art. 2.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 4, derde lid
mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere
de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het
présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van
site internet de l'AFMPS. publicatie op de website van het FAGG.
Donné à Bruxelles, le 27 juillet 2020. Gegeven te Brussel, 27 juli 2020.
L'Administrateur général de l'AFMPS, De Administrateur-generaal van het FAGG,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
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Note Nota
Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 28 juillet Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 28
2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web. juli 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie
op de website.
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