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| Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 27 AVRIL 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS | 27 APRIL 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het |
| prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments | FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende |
| spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le | specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van |
| contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| L'Administrateur général de l'AFMPS ; | De Administrateur-generaal van het FAGG; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen |
| 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié | 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 |
| par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi | en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, |
| du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et | ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; | december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei |
| Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de | 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere |
| lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie | maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het |
| de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er., et 4, alinéa 1er, 1°, 3°, 5° et | kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1., en 4, eerste |
| 8° ; | lid, 1°, 3°, 5° en 8° ; |
| Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril | Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van |
| 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments | 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende |
| spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le | specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van |
| contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, modifiée par la décision de | geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij |
| l'Administrateur général de l'AFMPS du 8 avril 2020 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 avril 2020 ; Considérant: Bien que le groupe d'experts pour la stratégie de déconfinement considère que le pic de la pandémie a été atteint, nous constatons que la situation dans les hôpitaux est encore très précaire ; Les hôpitaux ont actuellement admis un très grand nombre de patients, dont un nombre important en soins intensifs, dont une proportion importante a été intubée. Au moment de la rédaction du présent rapport | de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 april 2020; Overwegende dat: Hoewel de groep van experts belast met de exitstrategie van oordeel is dat de piek van de pandemie bereikt is, wordt vastgesteld dat de situatie in de ziekenhuizen nog steeds zeer precair is; De ziekenhuizen hebben op heden zeer veel patiënten opgenomen, waaronder een belangrijke hoeveelheid op intensieve zorgen, waarvan een belangrijk deel werd geïntubeerd. Op moment van schrijven |
| (22/04/2020), 4 765 patients ont été admis à l'hôpital, dont 1 020 en | (22/04/2020), zijn er 4.765 patiënten opgenomen in het ziekenhuis, |
| soins intensifs. Le 20 avril 2020, 777 autres patients étaient sous | waarvan 1.020 patiënten op intensieve zorgen. Op 20 april 2020 werden |
| respirateur ; | nog 777 patiënten beademd; |
| Les stocks actuels de médicaments destinés à combattre (les symptômes | De actuele voorraden van geneesmiddelen, bestemd ter bestrijding van |
| de) COVID-19 ou à traiter les patients affectés (tels que les | (de symptomen van) COVID-19 of voor de behandeling van de getroffen |
| anesthésiques et les relaxants musculaires destinés aux patients | patiënten (zoals anesthetica en spierontspanners die bestemd zijn voor |
| ventilés) sont suivis de près par l'AFMPS sur base du nombre actuel de | beademde patiënten) wordt door het FAGG nauwlettend in de gaten |
| gehouden, op basis van het actueel aantal behandelde patiënten, het | |
| patients traités, du nombre de doses nécessaires pour traiter ces | aantal noodzakelijke dosissen met oog op de behandeling van deze |
| patients au cours des quatre prochaines semaines et des stocks | patiënten gedurende de komende vier weken, en de beschikbare |
| disponibles ; | voorraden; |
| Il convient de noter que les médicaments et les matières premières | Daarbij moet worden vastgesteld dat de geneesmiddelen en grondstoffen, |
| figurant dans les listes annexées à la décision du 1er avril 2020 | opgenomen op de lijsten in bijlage bij de beslissing van 1 april 2020 |
| (telles que remplacées par notre décision du 8 avril 2020) sont encore | (zoals vervangen door onze beslissing van 8 april 2020) nog steeds |
| difficiles à obtenir - la disponibilité à moyen terme ne peut donc pas | moeilijk verkrijgbaar zijn - de beschikbaarheid op middellange termijn |
| être garantie. Il convient donc de considérer que la motivation | kan derhalve niet worden gegarandeerd. De motivering zoals aangehaald |
| invoquée dans notre décision du 1er avril 2020 susmentionnée doit être | in onze hogervermelde beslissing van 1 april 2020 dient dan ook als |
| réitérée ; | hernomen te worden beschouwd; |
| Par conséquent, une prolongation des mésures s'impose. | Een verlenging van de getroffen maatregelen dringt zich dan ook op. |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le délai prévu à l'article 5, alinéa 1er de la décision |
Artikel 1.De in artikel 5, eerste lid van de beslissing van de |
| de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à | Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse |
| diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour | dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter |
| lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la | bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de |
| pandémie de SARS-CoV-2 est prolongé d'un mois. | SARS-CoV-2 pandemie bedoelde termijn wordt verlengd met één maand. |
| Conformément à l'alinéa 1er, la prolongation du délai court du 2 mai | Overeenkomstig het eerste lid, loopt de verlenging van de termijn van |
| 2020 jusqu'au 1er juin 2020. | 2 mei 2020 tot en met 1 juni 2020. |
Art. 2.A l'article 2, alinéa 3 de la même décision, dans le texte |
Art. 2.In artikel 2, derde lid van dezelfde beslissing, worden de |
| néerlandais, les mots « en aan personen gemachtigd om geneesmiddelen | woorden "en aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren |
| af te leveren aan het publiek » sont remplacés par les mots « , aan | aan het publiek" vervangen door de woorden ", aan personen gemachtigd |
| personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en | om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen.". |
| aan ziekenhuizen. ». Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 3 de l'arrêté royal du 24 |
Art. 3.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 4, derde lid |
| mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie | van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere |
| de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la | maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het |
| présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le | kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van |
| site internet de l'AFMPS. | publicatie op de website van het FAGG. |
| Donné à Bruxelles, le 27 avril 2020. | Gegeven te Brussel, 27 april 2020. |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
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| Note | Nota |
| Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 28 avril | Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 28 |
| 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web. | april 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie |
| op de website. | |