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Décision relative à la Délégation de signature concernant les essais cliniques et les matières premières Beslissing houdende de delegatie van handtekening met betrekking tot klinische proeven en grondstoffen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
22 JUIN 2022. - Décision relative à la Délégation de signature 22 JUNI 2022. - Beslissing houdende de delegatie van handtekening met
concernant les essais cliniques et les matières premières betrekking tot klinische proeven en grondstoffen
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, § 3, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis,
inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van
1998 ; 20 oktober 1998;
Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
humaine, les articles 16 ; 17 ; 19, § 4., alinéa 3 ; persoon, de artikelen 16; 17; 19, § 4, derde lid;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, l'article 7ter ; Gezondheidsproducten, artikel 7ter;
Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de
l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens controle en de analyse van de grondstoffen die door de
d'officine, les articles 3, § 2., alinéa 2 et 3 ; et 6 ; officina-apothekers gebruikt worden, de artikelen 3, § 2., tweede en
derde lid; en 6;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 9 juin 2022, Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 juni 2022,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Délégation est accordée à l'Administrateur-général de

Artikel 1.Aan de Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) en aan de
AFMPS) et au Directeur-général du DG PRE de l'AFMPS pour signer les Directeur-generaal van het DG PRE van het FAGG, wordt delegatie van
handtekening verleend voor de toelatingen voor de volgende
décisions suivantes : beslissingen:
1° les autorisations visées à l'article 17 de la loi du 7 mai 2004 1° de toelatingen bedoeld in artikel 17 van de wet van 7 mei 2004
relative aux expérimentations sur la personne humaine ; inzake experimenten op de menselijke persoon;
2° les objections motivées visées aux articles 16 ou 19, § 4, alinéa 3 2° de gemotiveerde bezwaren bedoeld in artikel 16 of in artikel 19, §
de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne 4, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de
humaine ; menselijke persoon;
3° les approbations et les autorisations visées aux articles 3, § 2., 3° de goedkeuringen en vergunningen bedoeld in de artikelen 3, § 2.,
alinéa 2 et 3 ; et 6 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au tweede en derde lid; en 6 van het koninklijk besluit van 19 december
contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die
pharmaciens d'officine. door de officina-apothekers gebruikt worden.

Art. 2.Le fonctionnaire visé à l'article 1er qui fait usage du

Art. 2.De in artikel 1 bedoelde ambtenaar die gebruik maakt van de
pouvoir de signature délégué par le présent arrêté placera au-dessus bij dit besluit gedelegeerde handtekeningsbevoegdheid, plaatst boven
de la mention de son grade et de sa signature la formule : de vermelding van zijn graad en handtekening, de formule:
« Ministre de la Santé Publique "Minister van Volksgezondheid
P.o. [Nom du fonctionnaire visé à l'article 1er ] I.o. [Naam van de in artikel 1 bedoelde ambtenaar]
[Rang ou fonction du fonctionnaire visé à l'article 1er] ». [Rang of mandaat van de in artikel 1 bedoelde ambtenaar]".

Art. 3.L'Administrateur-général de l'AFMPS fait rapport tous les

Art. 3.De Administrateur-generaal van het FAGG brengt om de drie
trois mois au Ministre de la Santé publique sur les autorisations maanden verslag uit aan de Minister van Volksgezondheid van de
signées par le biais de cette délégation. toelatingen die middels deze delegatie werden ondertekend.
Bruxelles, le 22 juin 2022. Brussel, 22 juni 2022.
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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