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| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola | Beslissing houdende de toestemming voor de distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de ebola-ziekte |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 7 NOVEMBRE 2014. - Décision d'autorisation d'importation et | 7 NOVEMBER 2014. - Beslissing houdende de toestemming voor de |
| d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la | distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval |
| maladie à virus Ebola | van verspreiding van de ebola-ziekte |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ); | 6quater, § 1, lid 1, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110; Considérant la situation épidémique actuelle de la maladie à virus Ebola en Afrique de l'Ouest; Considérant le risque potentiellement élevé d'introduction de cas de maladie à virus Ebola sur le territoire belge; Considérant le caractère hautement pathogène et contagieux du virus Ebola et la menace grave qu'il constitue pour la santé publique; Considérant qu'aucun médicament n'est à ce jour autorisé, ni en Belgique, ni dans l'Union européenne, ni dans un pays tiers, pour la prévention ou le traitement des patients atteints de la maladie à virus Ebola; | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110; Gezien op de huidige epidemische situatie van de ebola-ziekte in West-Afrika; Gezien het potentieel verhoogde risico op introductie van gevallen van ebola-ziekte op het Belgisch grondgebied; Gezien het zeer ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het ebolavirus en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; Overwegende dat er op heden geen geneesmiddel vergund is voor de preventie of de behandeling van de ebola-ziekte, noch in België, noch in de Europese Unie, noch in een derde land; |
| Considérant que l'OMS a approuvé, dans une déclaration du 12 août 2014 | Overwegende dat de WGO in haar verklaring van 12 augustus 2014 |
| intitulée "Considérations éthiques liées à l'utilisation | getiteld "Ethical considerations for use of unregistered interventions |
| d'interventions non homologuées contre la maladie à virus Ebola", | for Ebola virus disease (EVD)", het gebruik van experimentele |
| l'utilisation de médicaments non homologués chez les patients contaminés par le virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours avec le vaccin à base d'adénovirus de chimpanzé ChAd3-EBOV et le vaccin à base de virus de la stomatite vésiculaire rVSV-EBOV dans l'indication de la prévention de la maladie à virus Ebola et du traitement des patients atteints par le virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours avec les médicaments contenant des anticorps monoclonaux ZMapp et Zmab dirigés contre le virus Ebola et investigués dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des immunoglobulines équines spécifiques anti-Ebola Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) investiguées dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant | geneesmiddelen bij patiënten besmet met het ebolavirus heeft goedgekeurd; Gezien de lopende klinische studies met vaccins gebaseerd op het chimpanseeadenovirus ChAd3-EBOV en op basis van het vesiculaire stomatitisvirus rVSV-EBOV, in de indicatie van de preventie en de behandeling van de ebola-ziekte; Gezien de lopende klinische studies waarin geneesmiddelen ZMapp en Zmab, die tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevatten, worden onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte; Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel bevattende specifieke anti-Ebola Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) paarden immunoglobulinen die worden onderzocht voor de behandelingen van de ebola-ziekte; Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel TKM-100802 |
| des substances capables d'interférer avec le RNA impliqué dans la | bevattende substanties die interfereren met het RNA dat betrokken is |
| réplication virale TKM-100802 et développé dans le traitement des | de virale replicatie en ontwikkeld voor de behandeling van de |
| patients atteints par le virus Ebola; | ebola-ziekte; |
| Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant | Gezien de lopende klinische studies met de geneesmiddelen AVI 7537 en |
| des substances capables d'interférer dans la réplication virale AVI 7537 et AVI 7288 en agissant sur le RNA et capables d'inhiber soit le gène VP24, soit la formation de la capside protéique du virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des analogues nucléosidiques BCX4430 capables d'interférer avec la réplication du virus Ebola et développés pour le traitement des patients atteints par le virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours avec les médicaments contenant des antiviraux CMX001 (brincidofovir) investigués dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola; Considérant l'autorisation de mise sur le marché au Japon du médicament contenant du favipiravir dont l'indication est à ce jour le | AVI 7288 bevattende substanties die interfereren met de virale replicatie door te werken op het RNA en in staat zijn om ofwel het gen VP24 te remmen, ofwel de vorming van de eiwitmantel van het ebolavirus te inhiberen; Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel BCX4430 dat nucleosideanalogonen bevat die interfereren met de virale replicatie van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandelen van de ebola-ziekte; Gezien de lopende klinische studies met het geneesmiddel CMX001 (brincidofovir) dat antivirussen bevat en wordt onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte; Gezien de vergunning voor het in de handel brengen in Japan van een geneesmiddel dat favipiravir bevat waarvan de indicatie vandaag de |
| traitement de la grippe, et les essais cliniques en cours dans | behandeling van de griep is, en de lopende klinische studies voor de |
| l'indication du traitement des patients atteints par le virus Ebola; | indicatie van de behandeling van de ebola-ziekte; |
| Considérant que tous les produits précités sont en faible | Overwegende dat alle voornoemde producten zeer beperkt beschikbaar |
| disponibilité au niveau mondial et qu'il convient d'en faire une | zijn op wereldniveau en dat er rationeel en efficiënt gebruik van moet |
| utilisation rationnelle et efficace; | worden gemaakt; |
| Considérant qu'il convient de limiter l'importation, l'acquisition, la | Overwegende dat het volstaat om de invoer, het aanschaffen, de |
| délivrance et l'administration de ces produits dans les hôpitaux | aflevering en de toediening van deze producten te beperken tot de |
| disposant du personnel et de l'infrastructure adéquats pour le | ziekenhuizen die beschikken over het personeel en de adequate |
| traitement des patients atteints par la maladie à virus Ebola; | infrastructuur voor de behandeling van de ebola-ziekte; |
| Décide d'autoriser, pour la prévention ou le traitement de la maladie | Besluit de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van |
| à virus EBOLA, l'importation, l'acquisition, la délivrance et | de volgende geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel |
| l'administration des médicaments sans autorisation de mise sur le | brengen op het Belgisch grondgebied, voor de preventie of de |
| marché pour le territoire belge suivants, ci-après dénommés "les | behandeling van de ebola-ziekte, hierna genoemd "de betrokken |
| produits concernés" : | producten", toe te laten : |
| - vaccin ChAd3-EBOV de la firme GSK (UK - USA) | - vaccin ChAd3-EBOV van het bedrijf GSK (VK - VS) |
| - vaccin rVSV-EBOV de la firme NewLink Genetics (USA) | - vaccin rVSV-EBOV van het bedrijf NewLink Genetics (VS) |
| - Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) de la firme Fabentech | - Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) van het bedrijf Fabentech |
| (France) | (Frankrijk) |
| - ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA) | - ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS) |
| - ZmaB de la firme Defyrus (Canada) | - ZmaB van het bedrijf Defyrus (Canada) |
| - TKM-100802 de la firme Tekmira Pharmaceuticals (Canada) | - TKM-100802 van het bedrijf Tekmira Pharmaceuticals (Canada) |
| - AVI-7537 de la firme Sarepta (USA) | - AVI-7537 van het bedrijf Sarepta (VS) |
| - BCX-4430 de la firme BioCryst (USA) | - BCX-4430 van het bedrijf BioCryst (VS) |
| - CMX001 (Brincidofovir) de la firme Chimerix (USA) | - CMX001 (Brincidofovir) van het bedrijf Chimerix (VS) |
| - Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon) | - Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japan) |
| Aux conditions suivantes : | Onder de volgende voorwaarden : |
| 1. seules les pharmacies hospitalières des hôpitaux habilités par Nous | 1. alleen de ziekenhuisapotheken van de ziekenhuizen die door Ons |
| pour le traitement des patients atteints ou suspectés d'être atteints | werden gerechtigd voor de behandeling van de patiënten of |
| par la maladie à virus Ebola, peuvent importer, acquérir et délivrer | vermoedelijke patiënten van de ebola-ziekte, kunnen de betrokken |
| les produits concernés; ces pharmacies hospitalières peuvent se livrer | producten invoeren, aanschaffen en afleveren; deze ziekenhuisapotheken |
| entre elles les produits concernés; | kunnen elkaar beleveren van de betrokken producten; |
| 2. les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un produit concerné; ces formulaires sont consignés dans un registre à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS; 3. les produits concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux habilités; 4. les hôpitaux habilités établissent un rapport de suivi des traitements, qui contient notamment les effets indésirables éventuels, pour chaque patient à qui un produit concerné a été administré; ces rapports sont transmis à l'AFMPS après avoir été rendus anonymes. La présente décision s'applique immédiatement. | 2. de voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het bij dit besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van een betrokken product; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; 3. de betrokken producten worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de gerechtigde ziekenhuizen; 4. de gerechtigde ziekenhuizen stellen een opvolgingsrapport op van de behandelingen, die inzonderheid de vermoedelijke ongewenste bijwerkingen bevat voor iedere patiënt aan wie een betrokken product werd toegediend; deze rapporten worden na anonimisatie, overgemaakt aan het FAGG. Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing. |
| La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2015. | Deze beslissing is geldig tot 31 december 2015. |
| Bruxelles, le 7 novembre 2014. | Brussel, 7 november 2014. |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |
| Annexe | Bijlage |
| Formulaire « Importation ou acquisition de produits non autorisés en | Formulier « Invoer of aanschaffen van in België niet-vergunde |
| Belgique dans le cadre de la prévention ou du traitement de patients | producten in het kader van de preventie of behandeling van patiënten |
| atteints ou suspectés d'être atteints de la maladie à virus Ebola » | met, of vermoedelijk met, de ebola-ziekte med |
| IMPORTATION OU ACQUISITION DE PRODUITS NON AUTORISES EN BELGIQUE POUR | INVOER OF AANSCHAFFEN VAN IN BELGIE NIET-VERGUNDE PRODUCTEN IN HET |
| LA PREVENTION OU LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS OU SUSPECTES | KADER VAN DE PREVENTIE OF BEHANDELING VAN PATIENTEN MET, OF |
| D'ETRE ATTEINTS PAR LA MALADIE A VIRUS EBOLA | VERMOEDELIJK MET, DE EBOLA-ZIEKTE |
| Le soussigné : | Ondergetekende : |
| nom et prénom : . . . . . | naam en voornaam : . . . . . |
| hôpital : . . . . . | ziekenhuis : . . . . . |
| adresse : . . . . . | adres : . . . . . |
| tél./fax : . . . . . | tel./fax : . . . . . |
| email : . . . . . | email : . . . . . |
| Déclare qu'il a importé/a acquis le produit suivant : | Verklaart dat hij het volgende product heeft ingevoerd/ aangeschaft : |
| Nom, forme pharmaceutique, dosage et conditionnement : . . . . . | Naam, farmaceutische vorm, dosering en verpakking : . . . . . |
| . . . . . | . . . . . |
| Substance(s) active(s) : . . . . . | Werkzame stof(fen) : . . . . . |
| Firme : . . . . . | Bedrijf : . . . . . |
| Approvisionnement via : . . . . . | Bevoorrading via : |
| Fournisseur : . . . . . | Leverancier : . . . . . |
| Autre officine hospitalière : . . . . . | Andere ziekenhuisapotheek : . . . . . |
| Nombre total de conditionnements : . . . . . | Totaal aantal verpakkingen : . . . . . |
| Numéro(s) de lot : . . . . . | Lotnummer(s) : . . . . . |
| Pour le traitement du patient (code patient) : | Voor de behandeling van de patiënt (code patiënt) : |
| . . . . . Date Cachet et signature du pharmacien titulaire de l'officine hospitalière Vu pour être annexé à la décision du 7 novembre 2014. La Ministre de la Santé publique, | . . . . . Datum Stempel en handtekening van de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek Gezien om te worden gevoegd bij de beslissing van 7 november 2014. De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |