← Retour vers "Retrait. - Refus Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament DONABELLE
30, 2 mg/0,030 mg, compri(...)"
| Retrait. - Refus Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, compri(...) | Intrekking. - Weigering Voor het geneesmiddel DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten, werd op 11/05/2009 een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) bezorgd aan de firma (...) Aangezien de gegevens van het referentieproduct VALETTE nog beschermd zijn, werd de VHB op 11 mei 2(...) |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Retrait. - Refus Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés, (contenant 2 mg de dienogest et 0,030 mg d'éthinylestradiol) a été transmise le 11/05/2009 à la firme Mithra Pharmaceuticals SA suite au dossier introduit conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN Intrekking. - Weigering Voor het geneesmiddel DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, filmomhulde tabletten, (dat 2 mg dienogest en 0,030 mg ethinylestradiol bevat) werd op 11/05/2009 een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) bezorgd aan de firma Mithra Pharmaceuticals SA, als gevolg van het dossier ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, |
| troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | derde lid van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. |
| Etant donné que les données relatives au produit de référence VALETTE | Aangezien de gegevens van het referentieproduct VALETTE nog beschermd |
| sont encore protégées, l'AMM a été retirée et refusée au 11 mai 2009. | zijn, werd de VHB op 11 mei 2009 ingetrokken en geweigerd. |