Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Autorisation du 31/08/2024
← Retour vers "Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable"
Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
31 AOUT 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de 31 AUGUSTUS 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de
l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor
autorisation préalable de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3; geneesmiddelen, artikel 4, § 1 en § 2, derde lid;
Vu la décision du 6 décembre 2023 soumettant l'exportation du Gelet op de beslissing van 6 december 2023 tot onderwerping van de
médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt
préalable; aan een voorafgaande toelating;
Considérant que la prolongation de l'indisponibilité au sens de Overwegende dat de verlenging van de onbeschikbaarheid, in de zin van
l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006
médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik,
été notifiée à l'AFMPS ; van het geneesmiddel Actosolv aan het FAGG werd gemeld ;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot
poursuivrait jusqu'au 28 février 2025; 28 februari 2025 zou aanhouden;
Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de
d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met
cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een
la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de
embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale
des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van
veineux centraux thrombosés; getromboseerde centraal veneuze catheters;
Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk
tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het
temps pendant lequel le médicament est administré détermine le tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is
résultat; voor de uitkomst;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort, Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
un handicap grave et permanent ou une amputation ; overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées ; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies, geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv
Actosolv 100000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér. et Actosolv 100000 IU inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU
600000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt
à une autorisation préalable jusqu'au 28 février 2025 inclus. aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 28 februari
Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux 2025. Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan
distributeurs en gros. de groothandelaars.
Bruxelles, le 31 août 2024. Brussel, 31 augustus 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^