← Retour vers "Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable"
| Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
|---|---|
| 28 NOVEMBRE 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de | 28 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de |
| l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au | onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. |
| marché belge à une autorisation préalable | susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Vu la décision du 22 janvier 2024 soumettant l'exportation du | Gelet op de beslissing van 22 januari 2024 tot onderwerping van de |
| médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à | uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd |
| une autorisation préalable; | voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; |
| Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel Oncotice | |
| humain du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a été notifiée à | i.vesic. susp. (pdr.) aan het FAGG bekend werd gemaakt; |
| l'AFMPS; Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice i.vesic. susp. |
| i.vésic. (pdr.) se poursuivra au moins jusqu'au 13 novembre 2025; | (pdr.) tot 13 november 2025 zou aanhouden; |
| Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est | Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) wordt |
| utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium | gebruikt voor de behandeling van vlak carcinoma in situ van het |
| de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale | urotheel van de blaas, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie |
| d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la | van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van |
| vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une | de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een |
| récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs | |
| papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de | recidief hiervan, en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 |
| récidive tumorale; | wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; |
| Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit | Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotice wekelijks dient te |
| être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en | gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als |
| traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du | onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, |
| 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant | 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie |
| que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la | binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te |
| résection transurétrale; | gebeuren; |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
| progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès; | progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; |
| Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées. | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
| remplies; | menselijk gebruik; |
| DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament | BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. |
| Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.) destiné au marché | (pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| belge à une autorisation préalable jusqu'au 13 novembre 2025 inclus. | te verlengen tot en met 13 november 2025. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux | Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan |
| distributeurs en gros. | de groothandelaars. |
| Bruxelles, le 28 novembre 2024. | Brussel, 28 november 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |