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| Décision soumettant l'exportation des médicaments Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| 27 OCTOBRE 2026. - Décision soumettant l'exportation des médicaments | 27 OKTOBER 2026. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de |
| Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 | geneesmiddelen Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + |
| mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. | oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. |
| flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + | Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg |
| solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml destinés au marché belge à une | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml |
| autorisation préalable | bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2, modifié par la loi du 30 mai 2026 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid, gewijzigd door de wet van 30 |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | mei 2026; Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de geneesmiddelen Zypadhera | |
| humain, des médicaments Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + | 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 |
| solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. | ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. |
| prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg | flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml a été | + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml door het FAGG werd vastgesteld tot |
| constatée par l'AFMPS jusqu'au 31 mars 2027; | 31 maart 2027; |
| Considérant que les médicaments Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. | Overwegende dat de geneesmiddelen Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. |
| (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. | Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg |
| lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en |
| Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml sont | 405 mg + 3 ml worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van |
| utilisés pour le traitement de maintien chez les patients adultes | schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn |
| schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la | tijdens de acute behandeling met orale olanzapine; |
| phase initiale du traitement ; | |
| Que le médicament Zypadhera doit être administré une fois toutes les | Dat de toediening van het geneesmiddel Zypadhera een keer om de twee |
| deux ou quatre semaines ; | of vier weken dient te gebeuren; |
| Que l'absence d'administration du médicament entraînera une | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot |
| déstabilisation des patients atteints de schizophrénie qui n'ont pas | destabilisatie van patiënten met schizofrenie die een gebrek aan |
| conscience de leur maladie et/ou la compliance du traitement ; | ziekte-inzicht hebben en/of gebrekkige therapietrouw hebben; |
| Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement de maintien des affections susmentionnées ; | de onderhoudsbehandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| remplies ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Zypadhera 210 mg | BESLUIT de uitvoer van Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, | + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. |
| Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 | Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg |
| mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml |
| i.m. flac. 405 mg + 3 ml destinés au marché belge à une autorisation | bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te |
| préalable jusqu'au 31 mars 2027 inclus. | onderwerpen tot en met 31 maart 2027. |
| La présente décision entre en vigueur le lendemain de sa publication | Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan |
| au Moniteur belge. | in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 27 octobre 2026. | Brussel, 27 oktober 2026. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |