← Retour vers "Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable"
| Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
|---|---|
| 27 JANVIER 2025. - Décision portant prolongation de la soumission de | 27 JANUARI 2025. - Beslissing houdende de verlenging van de |
| l'exportation des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml | onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord |
| inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 | Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml |
| mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à | en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd |
| une autorisation préalable | voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Vu la décision du 08 juillet 2024 soumettant l'exportation des | Gelet op de beslissing van 08 juli 2024 tot onderwerping van de |
| médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. | uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml |
| i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. | inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml en Fluracedyl 50 |
| i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation | mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd voor de Belgische |
| préalable; | markt aan een voorafgaande toelating; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van Fluorouracil Accord | |
| Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml tot | |
| humain, du Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. | 28.02.2025, van Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. |
| i.v./i.arter. vial 20 ml jusqu'au 28.02.2025, du Fluorouracil Accord | |
| Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml jusqu'au | i.v./i.arter. flac. 100 ml tot 28.02.2025 en van Fluracedyl 50 mg/ml |
| 28.02.2025 et du Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml jusqu'au 23.06.2025 a été notifiée à l'AFMPS; Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique; | inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml tot 23.06.2025 is gemeld aan het FAGG; Overwegende dat deze geneesmidelen aangewezen zijn voor behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker, adjuvante behandeling van colorectaal kanker, behandeling van gevorderde maagkanker, behandeling van gevorderde pancreaskanker, behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom, behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker, behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn en behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals; |
| Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse | Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het |
| corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé; | lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan |
| rechute, une aggravation de la maladie ou le décès; | leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende |
| disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées | beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde |
| ci-dessus; | aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen, | |
| Décide : | Besluit: |
| De prolonger la soumission de l'exportation des médicaments | De onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil |
| Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml, | |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. |
| vial 20 ml, Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. | |
| i.v./i.arter. vial 100 ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. | flac. 100 ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 |
| i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation | ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te |
| préalable jusqu'au 23 juin 2025 inclus. | verlengen tot en met 23 juni 2025. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux | Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan |
| distributeurs en gros. | de groothandelaars. |
| Bruxelles, le 27 janvier 2025. | Brussel, 27 januari 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |