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| Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara 60 mg filmomh. tabl. 28 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| 26 MARS 2025. - Décision portant prolongation de la soumission de | 26 MAART 2025. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping |
| l'exportation des médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et | van de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28 |
| Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 destinés au marché belge à une | en Mimpara 60 mg filmomh. tabl. 28 bestemd voor de Belgische markt aan |
| autorisation préalable | een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Vu la décision du 03 septembre 2024 soumettant l'exportation des | Gelet op de beslissing van 03 september 2024 tot onderwerping van de |
| médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28, Mimpara 60 mg compr. | uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28, Mimpara |
| pellic. 28 et Mimpara 90 mg compr. pellic. 28 destinés au marché belge | 60 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara 90 mg filmomh. tabl. 28 bestemd |
| à une autorisation préalable ; | voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| humain, des médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 | voor menselijk gebruik, van Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara |
| mg compr. pellic. 28 jusqu'au 29 septembre 2025 a été notifiée à | 60 mg filmomh. tabl. 28 tot 29 september 2025 is gemeld aan het FAGG |
| l'AFMPS et qu'un arrêt de commercialisation a été notifié pour le | |
| médicament Mimpara 90 mg filmomh. tabl. 28 à partir du 31 mars 2025 ; | en er voor het geneesmiddel Mimpara 90 mg filmomh. tabl. 28 een |
| definitieve stop commercialisatie is gemeld vanaf 31 maart 2025; | |
| Considérant que le médicament Mimpara est indiqué pour le traitement | Overwegende dat het geneesmidel Mimpara is geïndiceerd voor de |
| de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) : chez les patients adultes | behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT): bij volwassen |
| dialysés souffrant d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) | dialysepatiënten met ernstig nierfalen (ESRD) en ook bij kinderen van |
| ainsi que chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints | 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die |
| d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l'HPT | onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet |
| secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de | op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met |
| référence. | standaardbehandeling. |
| Mimpara est aussi indiqué pour la diminution de l'hypercalcémie chez | Mimpara is ook geïndiceerd voor de reductie van hypercalciëmie bij |
| les patients adultes présentant un cancer de la parathyroïde ou une | volwassen patiënten met parathyroïdcarcinoom of met primaire |
| hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait | hyperparathyreoïdie bij volwassenen waarbij parathyroïdectomie op |
| indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les | basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante |
| recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la | behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij |
| parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n'est pas cliniquement appropriée ; | parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is; |
| Considérant que la dose initiale recommandée de Mimpara pour | Overwegende dat de aanbevolen dosis van Mimpara voor secundaire |
| l'hyperparathyroïdie secondaire est de 30mg une fois par jour chez | hyperparathyreoïdie 30mg eenmaal daags is bij volwassenen en de dosis |
| l'adulte et la dose ne doit pas être supérieure à 0.20mg/kg de poids | niet hoger mag zijn dan 0,20mg/kg lichaamsgewicht per dag bij kinderen |
| corporel par jour chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18ans. | van 3 jaar tot jonger dan 18 jaar. |
| En cas de cancer de la parathyroïde ou d'une hyperparathyroïdie | In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, de |
| primaire, la dose initiale habituelle de Mimpara chez l'adulte est de | gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen 30 mg tweemaal |
| 30mg deux fois par jour ; | daags is; |
| Considérant que Mimpara est essentiel pour : les patients adultes déjà | Overwegende dat Mimpara essentieel is voor: volwassen patiënten die |
| traités par Mimpara et souffrant d'hyperparathyroïdie secondaire (car | reeds met Mimpara worden behandeld en lijden aan secundaire |
| l'obtention de taux optimaux de PTH est un processus assez compliqué | hyperparathyreoïdie (omdat het bereiken van een optimaal PTH-niveau |
| et la déstabilisation par un nouveau médicament peut entraîner des | een vrij ingewikkeld proces is en destabilisatie door een nieuw |
| effets secondaires graves), pour les patients pédiatriques atteints | geneesmiddel kan leiden tot ernstige bijwerkingen), voor pediatrische |
| d'hyperparathyroïdie secondaire ainsi que pour les patients adultes | patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie en voor volwassen |
| atteints d'hyperparathyroïdie primaire ou de carcinome parathyroïdien, | patiënten met primaire hyperparathyreoïdie of parathyroïdcarcinoom, |
| pour lesquels la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou | bij wie parathyroïdheelkunde gecontraïndiceerd of klinisch niet |
| cliniquement impossible ; | mogelijk is; |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven |
| l'hospitalisation et le décès ; | hospitalisatie en overlijden; |
| Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées ; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen; | |
| DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation des médicaments | BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara |
| Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 | 30 mg compr. pellic. 28 en Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 bestemd |
| destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 29 septembre 2025 inclus. | voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 29 september 2025. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux | Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan |
| distributeurs en gros. | de groothandelaars. |
| Bruxelles, le 26 mars 2025. | Brussel, 26 maart 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |