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Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 22 JANUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une | geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische |
autorisation préalable | markt aan een voorafgaande toelating |
Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
geneesmiddelen voor menselijk en diereneeskundig gebruik, van het | |
humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a | geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) aan het FAGG bekend werd |
été notifiée à l'AFMPS; | gemaakt; |
Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice i.vesic. susp. |
i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ; | (pdr.) tot 31 december 2024 zou aanhouden; |
Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est | Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) wordt |
utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium | gebruikt voor de behandeling van vlak carcinoma in situ van het |
de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale | urotheel van de blaas, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie |
d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la | van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van |
vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une | de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een |
récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs | |
papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de | recidief hiervan, en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 |
récidive tumorale ; | wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; |
Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit | Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotice wekelijks dient te |
être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en | gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als |
traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du | onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, |
3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant | 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie |
que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la | binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te |
résection transurétrale ; | gebeuren; |
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; | progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; |
Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
le traitement des affections susmentionnées ; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
remplies ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. | BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de |
i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une | Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en |
autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. | met 31 december 2024. |
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
Bruxelles, le 22 janvier 2024. | Brussel, 22 januari 2024. |
F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE |