Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Autorisation du 22/01/2024
← Retour vers "Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable "
Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament 22 JANUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het
Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische
autorisation préalable markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diereneeskundig gebruik, van het
humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) aan het FAGG bekend werd
été notifiée à l'AFMPS; gemaakt;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice i.vesic. susp.
i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ; (pdr.) tot 31 december 2024 zou aanhouden;
Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) wordt
utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium gebruikt voor de behandeling van vlak carcinoma in situ van het
de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale urotheel van de blaas, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie
d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van
vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een
récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs
papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de recidief hiervan, en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1
récidive tumorale ; wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor;
Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotice wekelijks dient te
être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als
traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de,
3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie
que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te
résection transurétrale ; gebeuren;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden;
Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées ; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de
i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en
autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. met 31 december 2024.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 22 janvier 2024. Brussel, 22 januari 2024.
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE
^