← Retour vers "Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable "
| Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 20 AVRIL 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de | 20 APRIL 2023. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping |
| l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au | van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd |
| marché belge à une autorisation préalable | voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, derde lid en § 3, tweede lid; |
| Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du | Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de |
| médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une | uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor |
| autorisation préalable ; | de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; |
| Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de | Overwegende dat de onderbreking van het in de handel brengen, in de |
| l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux | zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december |
| médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycine | 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig |
| Sanofi 15000 IU a été communiquée à l'AFMPS ; | gebruik, van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU aan het FAGG |
| werd meegedeeld ; | |
| Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycine Sanofi | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Bleomycine |
| 15000 IU se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024 ; | Sanofi 15000 IU tot 31 maart 2024 zou aanhouden; |
| Considérant que le médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU est utilisé | Overwegende dat het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU wordt |
| pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du | gebruikt voor de behandeling van plaveicelcarcinomen van de mond, |
| nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des | nasofarynx en paranasale sinussen, larynx, oesophagus, uitwendige |
| organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la | |
| maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes | genitalia, cervix en huid, ziekte van Hodgkin en non Hodgkin lymfomen |
| testiculaires ; | en testiscarcinomen; |
| Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par | Dat de toediening van het geneesmiddel afhankelijk van de indicatie |
| semaine selon l'indication ; | één of twee keer per week dient te gebeuren; |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
| progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; | progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| remplies ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament | BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine |
| Bleomycine Sanofi 15000 UI sol. inj. (pdr.) | Sanofi 15000 IE inj. opl. (pdr.) i.m./i.perit./i.tumor./i.v./ |
| i.m./i.périt./i.tumor./i.v./ i.pleur./i.artér./s.c. flac. 15000 UI | i.pleur./i.arter./s.c. flac. 15000 IEbestemd voor de Belgische markt |
| destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 mars | aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 31 maart 2024. |
| 2024 inclus. Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux | Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan |
| distributeurs en gros. | de groothandelaars. |
| Bruxelles, le 20 avril 2023. | Brussel, 20 april 2023. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE |