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Vue multilingue de Autorisation du 18/02/2025
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Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
18 FEVRIER 2025. - Décision portant prolongation de la soumission de 18 FEBRUARI 2025. - Beslissing houdende de verlenging van de
l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de
l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes
mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3; geneesmiddelen, artikel 4, § 1 en § 2, derde lid;
Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de
médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt
préalable; aan een voorafgaande toelating;
Vu les décisions du 15 mars 2023 et du 15 décembre 2023 portant Gelet op de beslissingen van 15 maart 2023 en van 15 december 2023 tot
prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel
destiné au marché belge à une autorisation préalable ; Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande
Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du toelating; Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de
médicament Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml uitvoer van het geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev.
et Trulicity 1.5 mg sol. Inj. S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml, pen 4 x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5
destinés au marché belge à une autorisation préalable ; ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;
Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de
médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation uitvoer van het geneesmiddel Rybelsus bestemd voor de Belgische markt
préalable ; aan een voorafgaande toelating;
Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de
médicament Victoza destinés au marché belge à une autorisation uitvoer van het geneesmiddel Victoza bestemd voor de Belgische markt
préalable ; aan een voorafgaande toelating;
Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de
médicament Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli uitvoer van het geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte
(cart.) 4 x 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt
préalable ; aan een voorafgaande toelating;
Vu la décision du 07 août 2024 portant prolongation de la soumission Gelet op de beslissing van 07 augustus 2024 tot verlenging van de
de l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de
font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type
2 mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable; GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes
Considérant que les risques sérieux d'indisponibilité des médicaments mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;
Overwegende dat de ernstige risico's tot onbeschikbaarheid van de
appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de
comptant l'indication du diabète type 2 mellitus se poursuivra au indicatie van type 2 diabetes mellitus tot minstens 31 augustus 2025
minimum jusqu'au 31 août 2025 étant donné qu'il n'y a toujours pas de zal aanhouden; gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande
certitude quant aux livraisons prévues en 2025; leveringen in 2025;
Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België,
mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des
analogues du GLP-1 et que l'AFMPS constate dès lors que ces grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1
médicaments ne sont disponibles pour les patients en Belgique que de analogen en het FAGG bijgevolg vaststelt dat deze geneesmiddelen
manière limitée et que l'AFMPS a reçu des notifications (par e-mail et slechts in beperkte mate beschikbaar zijn voor patiënten in België en
via PharmaStatut) de pharmaciens, de médecins et de patients dat het FAGG meldingen heeft ontvangen (per mail of via FarmaStatus)
concernant la non-délivrance d'analogues du GLP-1 qui font l'objet van apothekers, artsen en patiënten over de niet-levering van GLP-1
d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus ; analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus;
Considérant que pour certains conditionnements des médicaments Overwegende dat voor sommige verpakkingen van de geneesmiddelen
appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van
comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, l'indisponibilité type 2 diabetes mellitus de onbeschikbaarheid zal aanhouden tot in
persistera jusqu'en 2025, que l'incertitude est également élevée en ce 2025, de eveneens grote onzekerheid inzake de tijdige en afdoende
qui concerne l'approvisionnement opportun et adéquat du marché belge bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de onbeschikbaarheid
et, par conséquent, l'indisponibilité de ces médicaments pour les patients en Belgique, et qu'il est donc approprié de fixer au 31 août 2025 la date de fin de la présente décision - l'AFMPS constate que la disponibilité limitée est probable jusqu'à la date mentionnée ; Considérant que Mounjaro, en tant que nouveau produit, a été autorisé dans six dosages différents, parmi lesquels seulement deux ont été mis sur le marché récemment, qu'une disponibilité suffisante de ce produit n'est certainement pas garantie comme, alors que, compte tenu des insuffisances des autres analogues du GLP-1, il devra être pleinement déployé pour répondre à ces insuffisances ; Considérant que les médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type van deze geneesmiddelen voor patiënten in België en dat het aldus aangewezen als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2025 voorop te stellen - het FAGG stelt vast dat de beperkte beschikbaarheid tot de vermelde datum waarschijnlijk is; Overwegende dat Mounjaro, als nieuw product, vergund werd in zes verschillende doseringen, waarvan er slechts twee recent op de markt zijn gebracht, dat ook een voldoende beschikbaarheid van dit product geenszins gegarandeerd is, terwijl, gelet op de tekorten van de andere GLP-1 analogen, dit volledig zal dienen te worden ingezet om deze tekorten op te vangen; Overwegende dat de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die
2 mellitus sont utilisés pour le traitement des adultes atteints de vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus worden
gebruikt voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende
diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en complément d'un gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en
régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en monothérapie lichaamsbeweging ofwel als monotherapie wanneer metformine ongeschikt
lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'une wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties, ofwel
intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
médicaments pour le traitement du diabète et que l'administration du diabetes en dat de toediening van het geneesmiddel regelmatig (oftewel
médicament doit être régulière (soit une injection sous-cutanée dagelijkse of wekelijkse subcutane injectie, oftewel dagelijkse orale
quotidienne ou hebdomadaire, soit une prise orale quotidienne); inname) dient te gebeuren;
Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de
glycémie, une hospitalisation et la mort ; bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden;
Considérant que la disponibilité d'autres analogues GLP1 autorisés Overwegende dat ook de beschikbaarheid van andere vergunde
pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment GLP1-analogen voor de behandeling van diabetes type 2 onvoldoende
garantie gegarandeerd is;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies, geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
DECIDE BESLUIT
De prolonger la soumission de l'exportation des médicaments De onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de
appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation
comptant l'indication du diabète type 2 mellitus destinés au marché GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes
mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande
belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2025 inclus toelating te verlengen tot en met 31 augustus 2025, namelijk de
c'est-à-dire les médicaments suivantes: volgende geneesmiddelen:
Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x
0.85 ml 0.85 ml
Ozempic 0.25 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 1.5 ml Ozempic 0.25 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 1.5 ml
Ozempic 0.5 mg sol. Inj. s.c. stylo prérempli 1.5 ml Ozempic 0.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 1.5 ml
Ozempic 1 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 3 ml Ozempic 1 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 3 ml
Rybelsus 3 mg comp. 30 Rybelsus 3 mg tabl. 30
Rybelsus 7 mg comp. 30 Rybelsus 7 mg tabl. 30
Rybelsus 14 mg comp. 30 Rybelsus 14 mg tabl. 30
Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 4 x 0.5 ml
Trulicity 1.5 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml
Victoza 6 mg/ml sol. inj. s.c. stylo prérempli 2 x 3 ml ;µ Victoza 6 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. pen 2 x 3 ml;
et décide de soumettre l'exportation du médicament Mounjaro, 2.5 en besluit de uitvoer van Mounjaro 2.5mg/dosis KwikPen en van Mounjaro
mg/dose KwikPen et du médicament Mounjaro 5mg/dose KwikPen, destinés 5mg/dosis KwikPen, bestemd voor de Belgische markt aan een
au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2025 inclus. voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2025.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 18 février 2025. Brussel, 18 februari 2025.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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