← Retour vers "Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable "
| Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 MARS 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 MAART 2023. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, derde lid en § 3, tweede lid; |
| Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du | Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de |
| médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation | uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt |
| préalable ; | aan een voorafgaande toelating; |
| Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de | Overwegende dat de onderbreking van het in de handel brengen, in de |
| l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux | zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december |
| médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a | 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig |
| été communiquée à l'AFMPS ; | gebruik, van het geneesmiddel Actosolv aan het FAGG werd meegedeeld ; |
| Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot |
| poursuivrait jusqu'au 30 novembre 2023 ; | 30 november 2023 zou aanhouden; |
| Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement | Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de |
| d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état | behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met |
| cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de | een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een |
| la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une | recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de |
| embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou | behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale |
| des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters | slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van |
| veineux centraux thrombosés ; | getromboseerde centraal veneuze catheters; |
| Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus | Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk |
| tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de | na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het |
| temps pendant lequel le médicament est administré détermine le | tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is |
| résultat ; | voor de uitkomst;. |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort, | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
| un handicap grave et permanent ou une amputation ; | overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées ; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 18 januari 2023 tot uitvoering van |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| remplies ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament | BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv |
| Actosolv 100000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér. et Actosolv | 100000 IU inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU |
| 600000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge | inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt |
| à une autorisation préalable jusqu'au 30 novembre 2023 inclus. | aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 30 november |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux | 2023. Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan |
| distributeurs en gros. | de groothandelaars. |
| Bruxelles, le 17 mars 2023. | Brussel, 17 maart 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |