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| Décision soumettant l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| 16 JUILLET 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments | 16 JULI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de |
| NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, | geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 |
| NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et | mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + |
| NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml | 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 |
| destinés au marché belge à une autorisation préalable | ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| humain et vétérinaire, des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van NovoSeven 1 mg inj. |
| + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml ; NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + | opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml; NovoSeven 2 mg inj. opl. |
| solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + | (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. |
| solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml jusqu'au 31.12.2024, a été notifiée à | (pdr + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml tot 31.12.2024 is gemeld aan |
| l'AFMPS ; | het FAGG; |
| Considérant que NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes | Overwegende NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van |
| hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors | bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van |
| d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les | operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen: |
| groupes de patients suivants : | |
| - chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs | - bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen |
| dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB) - chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible 3 - chez les patients ayant une hémophilie acquise - chez les patients ayant un déficit congénital en FVII - chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles. Ainsi que dans le traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique ; | stollingsfactor VIII of IX hebben > 5 Bethesda Eenheden (BE) - bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIIIof factor IX-toediening kan worden verwacht - bij patiënten met verworven hemofilie - bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie - bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn. Ook bij de behandeling van ernstige postpartumbloeding wanneer uterotonica onvoldoende zijn om hemostase te bereiken; |
| Considérant que NovoSeven doit être administré dès que possible après | Overwegende dat NovoSeven zo snel mogelijk na het begin van de |
| le début de l'épisode hémorragique avec un intervalle entre les doses | bloeding moet worden toegediend met aanvankelijk een interval tussen |
| initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase. | doses van 2 tot 3 uur om hemostase te bereiken. |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven |
| l'hospitalisation et le décès ; | hospitalisatie en overlijden; |
| Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées. | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen. |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. | geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. |
| inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. | (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. |
| (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. | (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. |
| (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une | (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische |
| autorisation préalable jusqu'au 31.12.2024 inclus. | markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | 31.12.2024. Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 16 juillet 2024. | Brussel, 16 juli 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |