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| Décision soumettant l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, paragraphe | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| 29, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| usage humain et vétérinaire, du médicament Ozempic a été notifiée à | geneesmiddel Ozempic aan het FAGG bekend werd gemaakt; |
| l'AFMPS ; Considérant que l'indisponibilité du médicament Ozempic se | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Ozempic tot |
| poursuivrait jusqu'au 31 mars 2023 ; | 31 maart 2023 zou aanhouden; |
| Considérant que le médicament Ozempic est utilisé pour le traitement | Overwegende dat het geneesmiddel Ozempic wordt gebruikt voor de |
| behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes | |
| des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, | mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging ofwel als |
| soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, | monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van |
| soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en | intolerantie of contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere |
| raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être administré chaque semaine ; Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la glycémie, une hospitalisation et la mort ; Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité au patient (par exemple, une injection hebdomadaire avec Ozempic, par opposition à une prise/injection quotidienne avec une alternative, aucune surveillance supplémentaire lors du passage à une alternative) ; | geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, en dat de toediening van het geneesmiddel wekelijks dient te gebeuren; Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van de bovenvermelde aandoeningen dat hetzelfde gemak biedt aan de patiënt (bijvoorbeeld wekelijkse injectie bij Ozempic, versus dagelijkse inname/injectie bij een alternatief, geen extra monitoring bij overstap naar een alternatief); |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
| remplies ; | menselijk gebruik; |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Ozempic 0,25 mg, | |
| Ozempic 0,5 mg et Ozempic 1 mg destiné au marché belge à une | BESLUIT de uitvoer Ozempic 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg en Ozempic 1 mg |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | |
| autorisation préalable jusqu'au 31 mars 2023 inclus. | onderwerpen tot en met 31 maart 2023. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 16 février 2023. | Brussel, 16 februari 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |