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| Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a été communiquée à | geneesmiddel Actosolv aan het FAGG bekend werd gemaakt; |
| l'AFMPS ; Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot |
| poursuivrait jusqu'au 31 mars 2023 ; | 31 maart 2023 zou aanhouden; |
| Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement | Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de |
| d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état | behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met |
| cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de | een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een |
| la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une | recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de |
| embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou | behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale |
| des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters | slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van |
| veineux centraux thrombosés ; | getromboseerde centraal veneuze catheters; |
| Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus | Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk |
| tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de | na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het |
| temps pendant lequel le médicament est administré détermine le | tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is |
| résultat ; | voor de uitkomst;. |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort, | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
| un handicap grave et permanent ou une amputation ; | overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées ; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor |
| remplies ; | menselijk gebruik; |
| DECIDE de soumettre l'exportation dus médicament Actosolv 100000 IU | BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddelActosolv 100000 IU inj./inf. |
| sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér.et Actosolv 600000 IU sol. | opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU inj./inf. opl. (pdr.) |
| inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge à une | i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande |
| autorisation préalable jusqu'au 31 mars 2023inclus. | toelating te onderwerpen tot en met 31 maart 2023. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 16 février 2023. | Brussel, 16 februari 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |