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| Décision soumettant l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli 4 x 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 15 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
| Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x | geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen |
| 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan een |
| voorafgaande toelating | |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023, |
| en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de | met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn |
| la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 | (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september |
| septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine | 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische |
| des réglementations techniques et des règles relatives aux services de | voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
| la société de l'information ; | informatiemaatschappij; |
| Considérant qu'il existe une grande incertitude dans le monde, y | Overwegende dat er wereldwijd, waaronder dus ook België, grote |
| compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues GLP-1, | onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 analogen, |
| tels que le médicament Bydureon, et que l'AFMPS conclut dès lors que | zoals het geneesmiddel Bydureon, en het FAGG bijgevolg vaststelt dat |
| ce médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ; | dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in België; |
| Considérant l'incertitude importante concernant l'approvisionnement | Overwegende de grote onzekerheid inzake de tijdige en afdoende |
| adéquat et en temps utile du marché belge et, par conséquent, la | bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid |
| disponibilité de ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il | van dit geneesmiddel voor patiënten in België en dat het aldus is |
| est donc approprié de fixer le 31 août 2024 comme date de fin de cette | aangewezen om als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2024 voor |
| décision - l'AFMPS constate que l'indisponibilité jusqu'à la date | op te stellen - het FAGG stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de |
| indiquée est probable ; | vermelde datum waarschijnlijk is; |
| Considérant que le médicament Bydureon est utilisé pour le traitement | Overwegende dat Bydureon wordt gebruikt voor de behandeling van |
| des adultes les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus | volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met |
| atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle de la | onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 ter verbetering van |
| glycémie en association avec d'autres médicaments destinés au | glykemische controle in combinatie met andere glucoseverlagende |
| traitement du diabète incluant l'insuline basale, lorsque le | geneesmiddelen, basale insuline inbegrepen, wanneer de huidige |
| traitement en cours, en complément d'un régime alimentaire et d'une | behandeling, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate |
| activité physique, ne permet pas d'assurer un contrôle adéquat de la | glykemische controle geeft en dat de toediening van het geneesmiddel |
| glycémie, et qu'il doit être administré chaque semaine; | wekelijks dient te gebeuren; |
| Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
| sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la | onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de |
| glycémie, une hospitalisation et la mort ; | bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; |
| Considérant que la disponibilité d'autres analogues GLP 1 autorisés | Overwegende dat ook de beschikbaarheid van andere vergunde GLP |
| pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment | 1-analogen voor de behandeling van diabetes type 2 onvoldoende |
| garantie; | gegarandeerd is; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1 |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. | geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. |
| inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x 0.85 ml destinés au | voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan |
| marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. | een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 15 décembre 2023. | Brussel, 15 december 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |