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Vue multilingue de Autorisation du 15/12/2023
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Décision soumettant l'exportation du médicament Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml et Trulicity 1.5 mg sol. Inj. S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament 15 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het
Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml et geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml
Trulicity 1.5 mg sol. Inj. S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml, destinés en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml bestemd
au marché belge à une autorisation préalable voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023,
en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn
la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september
septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische
des réglementations techniques et des règles relatives aux services de voorschriften en regels betreffende de diensten van de
la société de l'information ; informatiemaatschappij;
Considérant qu'il existe une grande incertitude dans le monde, y Overwegende dat er wereldwijd, waaronder dus ook België, grote
compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues GLP-1, onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 analogen,
tels que le médicament Trulicity, et que l'AFMPS conclut donc que ce zoals het geneesmiddel Trulicity, en het FAGG bijgevolg vaststelt dat
médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ; dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in België;
Considérant la grande incertitude concernant l'approvisionnement Overwegende de grote onzekerheid inzake de tijdige en afdoende
adéquat et en temps voulu du marché belge et, par conséquent, la bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid
disponibilité de ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il van dit geneesmiddel voor patiënten in België en dat het aldus is
est donc approprié de fixer au 31 août 2024 la date d'expiration de la aangewezen om als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2024 voor
présente décision - l'AFMPS constate que l'indisponibilité est op te stellen -het FAGG stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de
probable jusqu'à la date mentionnée ; vermelde datum waarschijnlijk is;
Considérant que le médicament Trulicity est utilisé pour le traitement Overwegende dat Trulicity wordt gebruikt voor de behandeling van
des adultes les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met
atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan
complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en dieet en lichaamsbeweging ofwel als monotherapie wanneer metformine
monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of
d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere geneesmiddelen voor
d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être de behandeling van diabetes en dat de toediening van het geneesmiddel
administré chaque semaine; wekelijks dient te gebeuren;
Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de
glycémie, une hospitalisation et la mort ; bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden;
Considérant que la disponibilité d'autres analogues GLP1 autorisés Overwegende dat ook de beschikbaarheid van andere vergunde
pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment GLP1-analogen voor de behandeling van diabetes type 2 onvoldoende
garantie; gegarandeerd is;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1
janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Trulicity 0.75 mg sol. geneesmiddelen;
inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml et Trulicity 1.5 mg sol. Inj. BESLUIT de uitvoer van Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4
S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml destinés au marché belge à une x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 4 x 0.5 ml,
bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te
autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. onderwerpen tot en met 31 augustus 2024.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 15 décembre 2023. Brussel, 15 december 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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