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Vue multilingue de Autorisation du 04/03/2025
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Décision soumettant l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
4 MARS 2025. - Décision soumettant l'exportation du médicament 4 MAART 2025. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het
Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische
préalable markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, du médicament Bleomycin Sanofi 15000 UI a été geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het
notifiée à l'AFMPS ;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycin Sanofi 15000 geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU aan het FAGG bekend werd gemaakt;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Bleomycine
UI se poursuivrait jusqu'au 2 mars 2026 ; Sanofi 15000 IU tot 2 maart 2026 zou aanhouden;
Considérant que le médicament Bleomycin Sanofi 15000 IU est utilisé Overwegende dat het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU wordt
pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du gebruikt voor de behandeling van plaveicelcarcinomen van de mond,
nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des nasofarynx en paranasale sinussen, larynx, oesophagus, uitwendige
organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la
maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes genitalia, cervix en huid, ziekte van Hodgkin en non Hodgkin lymfomen
testiculaires ; en testiscarcinomen;
Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par Dat de toediening van het geneesmiddel afhankelijk van de indicatie
semaine selon l'indication ; één of twee keer per week dient te gebeuren;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées ; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies, geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
Décide : Besluit :
De soumettre l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU De uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd
destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 2 mars 2026 inclus. voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 2 maart 2026.
La présente décision entre en vigueur le lendemain de sa publication Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan
au Moniteur belge. in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 4 mars 2025. Brussel, 4 maart 2025.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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