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| Décision soumettant l'exportation des médicaments Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 2 FEVRIER 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments | 2 FEBRUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de |
| Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 | geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + |
| mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. | oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. |
| flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + | Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg |
| solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml destinés au marché belge à une | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml |
| autorisation préalable | bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Overwegende dat de beperkte beschikbaarheid van de geneesmiddelen | |
| Considérant que la disponibilité limitée des médicaments Zypadhera 405 | Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. |
| mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, | 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + |
| Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 | oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. |
| mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) | Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml aan het FAGG bekend |
| i.m. flac. 210 mg + 3 ml a été communiquée à l'AFMPS par la firme via | werd gemaakt enerzijds door de firma via FarmaStatus en anderzijds |
| PharmaStatut d'une part et par les grossistes-répartiteurs d'autre | door de groothandelaar-verdelers; |
| part ; Considérant que la disponibilité des médicaments Zypadhera 405 mg | Overwegende dat de beschikbaarheid van van de geneesmiddelen Zypadhera |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, | 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 |
| Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 | ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. |
| mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) | flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. |
| i.m. flac. 210 mg + 3 ml sera limitée jusqu'au 31 décembre 2024 étant | + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml tot 31 december 2024 beperkt zal |
| donné qu'il n'y a toujours pas de certitude quant aux livraisons | zijn gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande leveringen |
| prévues jusqu'à la fin de l'année 2024 ; | tot eind 2024 ; |
| Considérant que les médicaments Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. | Overwegende dat de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. |
| (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. | Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg |
| lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg | inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en |
| Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml est | 210 mg + 3 ml worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van |
| utilisé pour le traitement de maintien chez les patients adultes | schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn |
| schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la | tijdens de acute behandeling met orale olanzapine; |
| phase initiale du traitement ; | |
| Que le médicament Zypadhera doit être administré une fois toutes les | Dat de toediening van het geneesmiddel Zypadhera een keer om de twee |
| deux ou quatre semaines ; | of vier weken weken dient te gebeuren; |
| Que l'absence d'administration du médicament entraînera une | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot |
| déstabilisation des patients atteints de schizophrénie qui n'ont pas | destabilisatie van patiënten met schizofrenie die een gebrek aan |
| conscience de leur maladie et n'adhèrent pas au traitement ; | ziekte-inzicht hebben en/of gebrekkige therapietrouw hebben; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement de maintien des affections susmentionnées ; | de onderhoudsbehandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| remplies ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Zypadhera 405 mg | BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. |
| susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, | verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 |
| Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 | mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml |
| mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) | en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. |
| i.m. flac. 210 mg + 3 ml destiné au marché belge à une autorisation | flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een |
| préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. | voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2024. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 2 février 2024. | Brussel, 2 februari 2024. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE |