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Arrêté royal sur les médicaments vétérinaires Koninklijk besluit betreffende diergeneesmiddelen
1er SEPTEMBRE 2024. - Arrêté royal sur les médicaments vétérinaires 1 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit betreffende diergeneesmiddelen
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking
directive 2001/82/CE ; van Richtlijn 2001/82/EG;
Vu l'article 108 de la Constitution ; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
l'article 9, modifié par les lois des 19 mars 2014 et 13 décembre Nucleaire Controle, artikel 9, gewijzigd bij de wetten van 19 maart
2017, l'article 15, modifié par les lois des 30 mars 2011 et 13 2014 en 13 december 2017, artikel 15, gewijzigd bij de wetten van 30
décembre 2017, et l'article 19, alinéa 1er, 4° ; maart 2011 en 13 december 2017, en artikel 19, eerste lid, 4° ;
Vu la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano, l'article Gelet op de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano,
4, modifié par la loi du 13 juin 2021 ; artikel 4, gewijzigd bij de wet van 13 juni 2021;
Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, les articles Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen,
2, 5, 16, alinéa 2, 17, 26, alinéa 2, 28, alinéa 2, 29, 30, 32, 33, artikelen 2, 5, 16, tweede lid, 17, 26, tweede lid, 28, tweede lid,
42, § 2, et 48 ; 29, 30, 32, 33, 42, § 2, en 48;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire ; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 février 2024; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13
februari 2024;
Vu la communication à la Commission européenne le 25 avril 2024, en Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 25 april 2024, met
application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (UE) toepassing van artikel 5, eerste lid, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van
2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
société de l'information ;
Vu l'avis n° 76.196/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2024, en Gelet op het advies nr. 76.196/3 van de Raad van State, gegeven op 22
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le mei 2024, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique ; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid;
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Définitions et dispositions administratives HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° « jours ouvrables » : les jours calendrier à l'exclusion des jours 1° "werkdagen": de kalenderdagen met uitzondering van de wettelijke
fériés légaux, des samedis, des dimanches, des ponts fixés par le feestdagen, zaterdagen, zondagen, de brugdagen vastgelegd door de
ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, des 2 et 15 minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, 2 en 15 november en de dagen
novembre et des jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre vanaf 26 december tot en met 31 december;
inclus ; 2° « Sciensano » : institution publique créée par la loi du 25 février 2° "Sciensano": openbare instelling opgericht bij wet van 25 februari
2018 portant création de Sciensano ; 2018 tot oprichting van Sciensano;
3° « loi du 5 mai 2022 » : la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments 3° "wet van 5 mei 2022": de wet van 5 mei 2022 betreffende
vétérinaires. diergeneesmiddelen.
CHAPITRE 2. - Autorisation de mise sur le marche en application d'une HOOFDSTUK 2. - Nationale vergunning voor het in de handel brengen
procédure nationale

Art. 2.Le délai prévu à l'article 47 du Règlement 2019/6 est suspendu

Art. 2.De in artikel 47 van Verordening 2019/6 vastgestelde termijn
au maximum trois fois pour une demande de complément d'information wordt maximaal drie maal geschorst voor een verzoek tot aanvullende
visé à l'article 31 du Règlement 2019/6. gegevens zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening 2019/6.
La durée totale du délai de suspension ou des différentes périodes de De totale duurtijd van de geschorste periode of van de verschillende
suspension, en cas de deux ou trois demandes de complément geschorste periodes, in geval van twee of drie verzoeken tot
d'information, n'excède pas six mois, sauf dans des cas exceptionnels aanvullende gegevens, bedraagt maximaal zes maanden, behoudens in
motivés de façon circonstanciée par le demandeur. uitzonderlijke gevallen, dewelke omstandig gemotiveerd worden door de aanvrager.

Art. 3.Dans les 15 jours suivant la réception du rapport d'évaluation

Art. 3.Binnen 15 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport
visé à l'article 47, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, le demandeur bedoeld in artikel 47, lid 2, van Verordening 2019/6 kan de aanvrager
peut introduire auprès de l'AFMPS une requête écrite de réexamen de ce bij het FAGG een schriftelijk verzoek tot heroverweging van dit
rapport d'évaluation, telle que visée à l'article 16, alinéa 1er, de beoordelingsrapport, zoals bedoeld in artikel 16, eerste lid, van de
la loi du 5 mai 2022. wet van 5 mei 2022, indienen.
Dans les 60 jours qui suivent la réception du rapport d'évaluation, le Binnen 60 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport zendt de
demandeur transmet ses motifs détaillés de sa requête de réexamen, aanvrager zijn gedetailleerde motivering van zijn verzoek tot
heroverweging, bedoeld in het eerste lid, toe aan het FAGG. Bij
visée à l'alinéa 1er, à l'AFMPS. A défaut, la requête de réexamen est gebreke daarvan is het verzoek tot heroverweging onontvankelijk.
irrecevable. Dans les 90 jours qui suivent la réception des motifs détaillés visés Binnen 90 dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering bedoeld
à l'alinéa 2, l'AFMPS procède au réexamen de son rapport d'évaluation. in het tweede lid heroverweegt het FAGG zijn beoordelingsrapport. De
Les conclusions rendues et leur motivation sont annexées au rapport conclusies en de redenen voor die conclusies worden bij zijn
d'évaluation et font partie intégrante de celui-ci. beoordelingsrapport gevoegd en maken daar een integrerend deel van
Dans les 15 jours qui suivent le réexamen du rapport d'évaluation, uit. Binnen 15 dagen na de heroverweging van het beoordelingsrapport zendt
l'AFMPS le transmet au demandeur. het FAGG zijn beoordelingsrapport toe aan de aanvrager.
CHAPITRE 3. - Fabrication, importation et exportation HOOFDSTUK 3. - Vervaardiging, invoer en uitvoer
Section 1re. - Procédure d'octroi, de refus ou de modification d'une Afdeling 1. - Procedure voor de verlening, weigering of wijziging van
autorisation de fabrication een vergunning voor de vervaardiging

Art. 4.§ 1er. Pour obtenir une autorisation de fabrication telle que

Art. 4.§ 1. Om een vergunning voor de vervaardiging, zoals bedoeld in
visée à l'article 88, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6, le artikel 88, lid 1, van Verordening 2019/6, te verkrijgen, dient de
demandeur introduit une demande auprès de l'AFMPS, précisant les aanvrager bij het FAGG een aanvraag in, met vermelding van de in
informations visées à l'article 89 du Règlement 2019/6. A cet effet, artikel 89 van Verordening 2019/6 opgesomde gegevens. Hij maakt
il utilise le formulaire de demande disponible sur le site web de hiervoor gebruik van het aanvraagformulier dat beschikbaar is op de
l'AFMPS. website van het FAGG.
La demande peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door
procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le Ministre peut de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister
rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de
A cet effet, il en arrête les modalités. nadere regelen vast.
§ 2. L' AFMPS évalue la recevabilité dans un délai de 10 jours § 2. Het FAGG beoordeelt de ontvankelijkheid binnen de 10 werkdagen.
ouvrables. Si l'AFMPS constate que la demande est recevable, il notifie au Wanneer het FAGG vaststelt dat de aanvraag ontvankelijk is, deelt hij
demandeur la date de début du délai de 90 jours visé à l'article 90, aan de aanvrager de datum van de aanvang van de termijn van 90 dagen
paragraphe 4, du Règlement 2019/6. zoals bedoeld in artikel 90, lid 4, van Verordening 2019/6, mee.
§ 3. L'AFMPS communique au demandeur, dans le délai de 90 jours visé à § 3. Het FAGG deelt binnen de termijn van 90 dagen, bedoeld in artikel
l'article 90, paragraphe 4, du Règlement 2019/6, son décision, prise 90, lid 4, van Verordening 2019/6, zijn beslissing, genomen op basis
sur la base du rapport de l'inspection visée à l'article 90, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6. Une copie du rapport est jointe à la décision. Le délai visé à l'alinéa 1er est, le cas échéant, suspendu, conformément à l'article 90, alinéa 2, du Règlement 2019/6, pendant la période nécessaire pour répondre aux questions et fournir des informations complémentaires, dans un délai maximal d'un an. § 4. Dans le cas où l'AFMPS constate que les conditions ne sont pas remplies, l'AFMPS notifie son intention de refus au demandeur. Le demandeur peut soumettre ses remarques écrites à l'AFMPS dans un van het verslag van de inspectie bedoeld in artikel 90, lid 1, van Verordening 2019/6, mee aan de aanvrager. Bij de beslissing is een kopie van het verslag gevoegd. De termijn bedoeld in het eerste lid wordt in voorkomend geval geschorst, overeenkomstig artikel 90, lid 2, van Verordening 2019/6, gedurende de periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en het aanleveren van aanvullende informatie, met een maximum van één jaar. § 4. Ingeval het FAGG vaststelt dat er niet voldaan is aan de voorwaarden, deelt het FAGG zijn intentie tot weigering mee aan de aanvrager. De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen
délai de 15 jours à compter de la réception de l'intention de refus. binnen een termijn van 15 dagen na ontvangst van de intentie tot weigering.
L'AFMPS prend une décision dans les 15 jours ouvrables de la réception Het FAGG neemt een beslissing binnen de 15 werkdagen na ontvangst van
des remarques écrites du demandeur. La décision est notifiée au de schriftelijke opmerkingen van de aanvrager. Deze beslissing wordt
demandeur. ter kennis gebracht van de aanvrager.
A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing
l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2. definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in
het tweede lid.

Art. 5.§ 1er. En cas de modification de l'autorisation de fabrication

Art. 5.§ 1. In geval van een wijziging van de vergunning voor de
à la demande du titulaire de cette autorisation, telle que visée à vervaardiging op verzoek van de houder van deze vergunning, zoals
l'article 92 du Règlement 2019/6, le titulaire de l'autorisation de bedoeld in artikel 92 van Verordening 2019/6, dient de houder van de
fabrication introduit une demande de modification auprès de l'AFMPS. A vergunning voor de vervaardiging hiertoe een aanvraag tot wijziging in
cet effet, il utilise le formulaire de demande disponible sur le site bij het FAGG. Hij maakt hiervoor gebruik van het aanvraagformulier dat
web de l'AFMPS. beschikbaar is op de website van het FAGG.
La demande peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door
procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le Ministre peut de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister
rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de
A cet effet, il en arrête les modalités. nadere regelen vast.
L' AFMPS évalue la recevabilité dans un délai de 10 jours ouvrables. Het FAGG beoordeelt de ontvankelijkheid binnen de 10 werkdagen.
Si l'AFMPS constate que la demande est recevable, il notifie au Wanneer het FAGG vaststelt dat het verzoek ontvankelijk is, deelt hij
demandeur la date de début du délai applicable visé à l'article 92, aan de aanvrager de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn
paragraphe 1er, du Règlement 2019/6. zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, van Verordening 2019/6, mee.
Le délai visé à l'alinéa 4 est, le cas échéant, suspendu, conformément De termijn bedoeld in het vierde lid wordt in voorkomend geval
à l'article 92, alinéa 3, du Règlement 2019/6, pendant la période geschorst, overeenkomstig artikel 92, lid 3, van de Verordening,
nécessaire pour répondre aux questions et fournir des informations gedurende de periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en
complémentaires, dans un délai maximal d'un an. het aanleveren van aanvullende informatie, met een maximum van één
§ 2. Dans le cas où l'AFMPS constate que les conditions ne sont pas jaar. § 2. Ingeval het FAGG vaststelt dat er niet voldaan is aan de
remplies, l'AFMPS notifie son intention de refuser la modification de voorwaarden, deelt het FAGG zijn intentie tot weigering van de
l'autorisation au demandeur. wijziging van de vergunning mee aan de aanvrager.
Le demandeur peut soumettre ses remarques écrites à l'AFMPS dans un De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen
délai de 15 jours à compter de la réception de l'intention de refus. binnen een termijn van 15 dagen na de ontvangst van de intentie tot
L'AFMPS prend une décision dans les 15 jours ouvrables après réception weigering. Het FAGG neemt binnen de 15 werkdagen na ontvangst van de
des remarques écrites du demandeur. Cette décision est notifiée au schriftelijke opmerkingen van de aanvrager een beslissing. Deze
demandeur. beslissing wordt ter kennis gebracht van de aanvrager.
A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing
l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2. definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in
het tweede lid.

Art. 6.L'inspection visée à l'article 90, paragraphe 1er, et à

Art. 6.De inspectie bedoeld in artikel 90, lid 1, en artikel 92, lid
l'article 92, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6 est effectuée par 1, van Verordening 2019/6, wordt uitgevoerd door de personen bedoeld
les personnes visées à l'article 51 de la loi du 5 mai 2022. in artikel 51 van de wet van 5 mei 2022.
Si la demande visée à l'article 4 ou la demande de modification visée Ingeval de aanvraag bedoeld in artikel 4 of het verzoek tot wijziging
à l'article 5 concerne des sérums, des vaccins, des antigènes ou des bedoeld in artikel 5 betrekking heeft op sera, vaccins, antigenen of
médicaments à base de sang, de cellules ou de tissus, cette inspection geneesmiddelen op basis van bloed, cellen of weefsels kan deze
peut être effectuée conjointement avec un membre du personnel de inspectie gezamenlijk worden uitgevoerd met één van de door de
Sciensano désigné par le Ministre ou son délégué. Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van
Si la demande visée à l'article 4 ou la demande de modification visée Sciensano. Ingeval de aanvraag bedoeld in artikel 4 of het verzoek tot wijziging
à l'article 5 concerne des produits radiopharmaceutiques, cette bedoeld in artikel 5 betrekking heeft op radiofarmaca kan deze
inspection peut être effectuée conjointement avec un membre du inspectie gezamenlijk worden uitgevoerd met één van de door de
personnel de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire désigné par le Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van het
Ministre ou son délégué. Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.
Section 2. - La personne qualifiée Afdeling 2. - De gekwalificeerde persoon

Art. 7.La personne qualifiée, visée à l'article 97, paragraphe 1er,

Art. 7.De gekwalificeerde persoon, bedoeld in artikel 97, lid 1, van
du Règlement 2019/6, est inscrite sur une liste établie et tenue à Verordening 2019/6, is ingeschreven op een lijst die is opgesteld en
jour par l'AFMPS. wordt bijgehouden door het FAGG.
La demande d'inscription sur la liste des personnes qualifiées doit De aanvraag tot inschrijving op de lijst van gekwalificeerde personen
être signée. La demande peut être introduite par voie électronique à dient ondertekend te zijn. De aanvraag kan elektronisch worden
l'aide d'une procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le ingediend aan de hand van een door de Minister of zijn afgevaardigde
Ministre peut rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie vastgestelde procedure. De Minister kan de elektronische indiening
électronique. A cet effet, il en arrête les modalités. verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast.
Cette demande contient au moins les éléments suivants Deze aanvraag bevat minstens de volgende elementen:
1° une copie du ou des diplômes, telle que visée à l'article 97, 1° een kopie van de/het diploma('s), zoals bedoeld in artikel 97, lid
paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; 2, van Verordening 2019/6;
2° une attestation de l'expérience pratique requise, visée à l'article 2° een bewijs van de vereiste praktische ervaring, bedoeld in artikel
97, alinéa 3, du Règlement 2019/6, qui a été établie par la personne 97, lid 3, van Verordening 2019/6, dat is opgesteld door de
qualifiée responsable de l'institution de formation où l'expérience a gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de stage-instelling waar
été acquise. de ervaring is opgedaan.
L'AFMPS évalue la demande d'inscription dans un délai d'un mois. Het FAGG beoordeelt de aanvraag tot inschrijving binnen een termijn
Dans le cas où l'AFMPS constate que les conditions visées à l'article van één maand. Ingeval het FAGG vaststelt dat niet is voldaan aan de voorwaarden
97, paragraphes 2 et 3, du Règlement 2019/6 ne sont pas remplies, bedoeld in artikel 97, leden 2 en 3, van Verordening 2019/6, deelt het
l'AFMPS notifie son intention de refus au demandeur. FAGG zijn intentie tot weigering mee aan de aanvrager.
Le demandeur peut soumettre ses remarques écrites à l'AFMPS dans un De aanvrager kan zijn schriftelijke opmerkingen aan het FAGG bezorgen
délai de 15 jours à compter de la réception de cette intention de binnen een termijn van 15 dagen na ontvangst van deze intentie tot
refus. weigering.
L'AFMPS prendra une décision définitive dans un délai d'un mois à Het FAGG neemt een definitieve beslissing binnen een termijn van één
compter de la réception de ces remarques écrites. Cette décision est maand na ontvangst van deze schriftelijke opmerkingen. Deze beslissing
notifiée au demandeur. wordt ter kennis gebracht van de aanvrager.
A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing
l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 6. definitief na het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het zesde lid.
CHAPITRE 4. - Distribution en gros HOOFDSTUK 4. - Groothandel
Section 1re. - Demande et octroi de l'autorisation de distribution en Afdeling 1. - Aanvraag en verlening van een vergunning voor
gros des médicaments vétérinaires groothandel in diergeneesmiddelen

Art. 8.Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 99 du Règlement

Art. 8.Ter verkrijging van de vergunning bedoeld in artikel 99 van
2019/6, le demandeur introduit une demande auprès de l'AFMPS. Verordening 2019/6 richt de aanvrager een aanvraag tot het FAGG.
Cette demande contient les informations requises conformément à Deze aanvraag bevat de inlichtingen die vereist zijn overeenkomstig
l'article 100 du Règlement 2019/6 et est introduite au moyen du artikel 100 van Verordening 2019/6 en gebeurt door middel van het door
formulaire de demande mis à disposition par l'AFMPS sur son site internet. het FAGG ter beschikking gestelde aanvraagformulier op zijn website.
La demande peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door
procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le Ministre peut de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister
rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de
A cet effet, il en arrête les modalités. nadere regelen vast.
Section 2. - Modification d'une autorisation de distribution en gros Afdeling 2. - Wijziging van een vergunning van groothandel in
de médicaments vétérinaires diergeneesmiddelen

Art. 9.§ 1er. En cas d'une demande de modification d'une autorisation

Art. 9.§ 1. In geval van een aanvraag tot wijziging van een
de distribution en gros de médicaments vétérinaires, le demandeur vergunning van groothandel dient de aanvrager deze aanvraag in bij het
introduit la demande auprès de l'AFMPS en utilisant le formulaire de FAGG door middel van het aanvraagformulier dat ter beschikking wordt
demande disponible sur le site web de l'AFMPS. gesteld op de website van het FAGG.
La demande peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une De aanvraag kan elektronisch worden ingediend aan de hand van een door
procédure établie par le Ministre ou son délégué. Le Ministre peut de Minister of zijn afgevaardigde vastgestelde procedure. De Minister
rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de
A cet effet, il en arrête les modalités. nadere regelen vast.
§ 2. L'AFMPS décide de la demande de la modification dans un délai de § 2. Het FAGG beslist over de aanvraag tot wijziging binnen een
90 jours suivant l'introduction de la demande, conformément à termijn van 90 dagen na de indiening van de aanvraag, overeenkomstig
l'article 100, paragraphe 4, du Règlement 2019/6. artikel 100, lid 4, van Verordening 2019/6.
§ 3. Le délai prévu au paragraphe 2 est suspendu pendant la période § 3. De termijn vermeld in paragraaf 2 wordt geschorst gedurende de
nécessaire pour répondre aux questions et fournir des informations periode die nodig is voor het beantwoorden van vragen en aanleveren
complémentaires sur la demande, en cas d'une demande d'informations van aanvullende informatie over de aanvraag, in geval van een verzoek
complémentaires. om aanvullende informatie.
§ 4. En l'absence de réponse appropriée dans un délai d'un an après la § 4. Bij gebreke van een passende reactie binnen een termijn van één
demande des informations complémentaires visée au paragraphe 3, la jaar na het verzoek om aanvullende informatie bedoeld in paragraaf 3,
demande de modification est rejetée. wordt de aanvraag tot wijziging afgewezen.
Section 3. - Personne responsable Afdeling 3. - Verantwoordelijke persoon

Art. 10.Conformément à l'article 100, paragraphe 2, a), du Règlement

Art. 10.Overeenkomstig artikel 100, lid 2, a), van Verordening 2019/6
2019/6, la personne responsable doit être titulaire du diplôme légal dient de verantwoordelijke persoon houder te zijn van het wettelijk
des sciences pharmaceutiques, master en soins pharmaceutiques ou diploma van apotheker, master in de farmaceutische zorg of master in
master en développement de médicaments, de médecin ou de maître en de geneesmiddelenontwikkeling, arts of master in de geneeskunde,
médecine, de vétérinaire ou de maître en médecine vétérinaire, de dierenarts of master in de diergeneeskunde, scheikundige of master in
chimiste ou de maître en chimie, de biologiste ou de maître en de chemie, bioloog of master in de biologie, bio-medicus of master in
biologie, de biomédecin ou de maître en sciences biomédicales ou de de biomedische wetenschappen of bio-ingenieur of master in de
bioingénieur ou de master bioingénieur, obtenu conformément à la bio-ingenieurswetenschappen, behaald overeenkomstig de wetgeving op
législation relative à la délivrance des grades académiques et au het toekennen van academische graden en het programma van de
programme des examens universitaires, ou en être légalement exemptée. universitaire examens, of er wettelijk van vrijgesteld te zijn.
CHAPITRE 5. - Mesures de restriction et sanctions HOOFDSTUK 5. - Beperkingen en sancties
Section 1re. - Suspension, retrait ou modification d'une autorisation Afdeling 1. - Schorsing, intrekking of wijziging van een vergunning
de mise sur le marché voor het in de handel brengen

Art. 11.§ 1er. Aux fins de l'article 130, paragraphes 1, 2 et 3, du

Art. 11.§ 1. Voor de toepassing van artikel 130, leden 1, 2 en 3, van
Règlement 2019/6, l'AFMPS communique son intention de suspension ou de Verordening 2019/6, deelt het FAGG zijn intentie tot schorsing of
retrait d'une autorisation de mise sur le marché au titulaire de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, mee aan
l'autorisation de mise sur le marché. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt
délai d'un mois à partir de la notification pour soumettre à l'AFMPS over een termijn van één maand vanaf de kennisgeving om het FAGG zijn
ses remarques écrites. schriftelijke opmerkingen te bezorgen.
L'AFMPS prend une décision dans les deux mois qui suivent la réception Het FAGG neemt een beslissing binnen twee maanden na ontvangst van de
des remarques écrites. L'AFMPS communique sa décision au titulaire de schriftelijke opmerkingen. Het FAGG deelt zijn beslissing mee aan de
l'autorisation de mise sur le marché. houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing
l'expiration du délai d'un mois visé à l'alinéa 2. definitief na het verstrijken van de termijn van één maand bedoeld in
§ 2. Aux fins de l'article 130, paragraphes 1, 2 et 3, du Règlement het tweede lid. § 2. Voor de toepassing van artikel 130, leden 1, 2 en 3, van
2019/6, l'AFMPS communique sa demande d'introduire, dans un délai Verordening 2019/6 deelt het FAGG zijn verzoek om, binnen een bepaalde
déterminé, une demande de modification des termes de l'autorisation de termijn, een aanvraag tot wijziging van de voorwaarden van de
mise sur le marché, au titulaire de l'autorisation de mise sur le vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, mee aan de
marché. L'AFMPS peut suspendre l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché. Het FAGG kan de vergunning voor het in de handel brengen schorsen
L'AFMPS communique son intention de suspension de l'autorisation de totdat de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen,
gewijzigd zijn.
Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing van de vergunning voor het
mise sur le marché au titulaire de l'autorisation de mise sur le in de handel brengen, mee aan de houder van de vergunning voor het in
marché. de handel brengen.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt
délai d'un mois à partir de la notification de l'intention de over een termijn van één maand vanaf de kennisgeving van de intentie
suspension pour soumettre à l'AFMPS ses remarques écrites. tot schorsing om het FAGG zijn schriftelijke opmerkingen te bezorgen.
L'AFMPS prend une décision dans les deux mois qui suivent la réception Het FAGG neemt een beslissing binnen twee maanden na ontvangst van de
des remarques écrites. L'AFMPS communique sa décision au titulaire de schriftelijke opmerkingen. Het FAGG deelt zijn beslissing mee aan de
l'autorisation de mise sur le marché. houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen wordt de beslissing
l'expiration du délai d'un mois visé à l'alinéa 4. definitief na het verstrijken van de termijn van één maand bedoeld in
het vierde lid.
§ 3. Conformément à l'article 134, alinéa 1er, du Règlement 2019/6, § 3. Overeenkomstig artikel 134, lid 1, van Verordening 2019/6 kan het
l'AFMPS peut exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le FAGG de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
marché, dans un délai fixé par l'AFMPS, qu'il retire à ses propres verplichten om, binnen een door het FAGG bepaalde termijn, op eigen
frais les médicaments vétérinaires concernés du marché et qu'il les kosten, de betrokken diergeneesmiddelen uit de handel te nemen en deze
tienne à la disposition de l'AFMPS. Conformément à l'article 55, § ter beschikking te houden van het FAGG. Overeenkomstig artikel 55, §
1er, 2°, d), de la loi du 5 mai 2022, l'inspecteur peut, dans le cadre 1, 2°, d), van de wet van 5 mei 2022 kan de inspecteur, in het kader
de ce rappel, procéder à la saisie ou à la mise sous scellés des lots van een dergelijke terugroeping, overgaan tot de inbeslagname of
présents. verzegeling van de aanwezige loten.
§ 4. Si l'AFMPS décide que l'autorisation de mise sur le marché doit § 4. Indien het FAGG beslist dat de vergunning voor het in de handel
brengen dient te worden geschorst of ingetrokken, in toepassing van
être suspendue ou retirée, aux fins de l'article 130, paragraphes 1, 2 artikel 130, leden 1, 2 en 3, van Verordening 2019/6, dan stelt hij de
et 3, du Règlement 2019/6, il en informe les autres autorités andere betrokken bevoegde autoriteiten hiervan in kennis.
compétentes appropriées.
Section 2. - Suspension ou retrait de l'autorisation de fabrication Afdeling 2. - Schorsing of intrekking van een vergunning voor de vervaardiging

Art. 12.Si une enquête révèle que le titulaire d'une autorisation de

Art. 12.Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een vergunning
fabrication, telle que visée à l'article 88 du Règlement 2019/6, ne voor de vervaardiging, zoals bedoeld in artikel 88 van Verordening
2019/6, niet langer voldoet aan de voorwaarden voortvloeiend uit
remplit plus les conditions découlant de l'article 93 du Règlement artikel 93 van Verordening 2019/6, dan kan het FAGG, overeenkomstig
2019/6, l'AFMPS peut, conformément à l'article 133 du Règlement 2019/6 artikel 133 van Verordening 2019/6 en op basis van het verslag
et sur la base du rapport établi par les personnes visées à l'article
51 de la loi du 5 mai 2022, suspendre ou retirer l'autorisation. opgesteld door de personen bedoeld in artikel 51 van de wet van 5 mei
L'AFMPS communique son intention de suspension ou de retrait au 2022, de vergunning schorsen of intrekken.
titulaire de l'autorisation. Le titulaire de l'autorisation peut, dans Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing of intrekking mee aan de
un délai de 15 jours suivant cette notification, soumettre ses vergunninghouder. De vergunninghouder kan binnen een termijn van 15
dagen volgend op deze kennisgeving zijn schriftelijke opmerkingen
remarques écrites à l'AFMPS. bezorgen aan het FAGG.
L'AFMPS prend une décision dans un délai de 90 jours à compter de la Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na de ontvangst van de schriftelijke
réception des remarques écrites du demandeur. opmerkingen van de aanvrager een beslissing.
A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing
l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2.

Art. 13.En cas de suspension de l'autorisation de fabrication, l'AFMPS peut déterminer le délai dans lequel les remarques, reprises dans la décision de suspension, doivent être résolues ou faire l'objet d'une réponse. Si, à l'issue du délai visé à l'alinéa 1er, aucune réponse appropriée n'a été apportée, l'AFMPS peut procéder au retrait de l'autorisation, conformément aux dispositions du présente arrêté.

 definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 13.In geval van schorsing van de vergunning voor de vervaardiging, kan het FAGG de termijn bepalen waarbinnen de opmerkingen, vermeld in het schorsingsbesluit, verholpen of beantwoord dienen te zijn. Indien na afloop van deze termijn bedoeld in het eerste lid geen passende reactie is gegeven, dan kan het FAGG overgaan tot de intrekking van de vergunning, overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
Section 3. - Suspension ou retrait de l'autorisation de distribution Afdeling 3. - Schorsing of intrekking van een vergunning voor de
en gros groothandel

Art. 14.L'AFMPS suspend ou retire l'autorisation de distribution en

Art. 14.Het FAGG schorst of trekt de vergunning voor de groothandel
gros s'il constate que les conditions visées à l'article 101, in wanneer hij vaststelt dat de voorwaarden uit artikel 101, lid 3,
paragraphe 3, du Règlement 2019/6 ne sont pas remplies. van Verordening 2019/6 niet worden nageleefd.
L' AFMPS communique son intention de suspension ou de retrait au
titulaire de l'autorisation. Le titulaire de l'autorisation peut, dans Het FAGG deelt zijn intentie tot schorsing of intrekking mee aan de
un délai de 15 jours suivant cette notification, soumettre ses vergunninghouder. De vergunninghouder kan binnen een termijn van 15
dagen volgend op deze kennisgeving zijn schriftelijke opmerkingen
remarques écrites à l'AFMPS. bezorgen aan het FAGG.
L'AFMPS prend une décision dans un délai de 90 jours à compter de la Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van de opmerkingen van
réception des remarques écrites du demandeur. de aanvrager een beslissing.
A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à Bij gebreke van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing
l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2. definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in
het tweede lid.

Art. 15.§ 1er. L'AFMPS peut suspendre ou retirer l'autorisation de

Art. 15.§ 1. Het FAGG kan de vergunning voor de groothandel schorsen
distribution en gros s'il constate que les autres conditions, telles of intrekken wanneer hij vaststelt dat de overige voorwaarden, zoals
que reprises à l'article 101 du Règlement 2019/6, ne sont pas remplies. vervat in artikel 101 van Verordening 2019/6, niet worden nageleefd.
La suspension ou le retrait, visés au premier alinéa, peut se limiter De schorsing of intrekking, zoals bedoeld in het eerste lid, kan zich
à une certaine catégorie de médicaments vétérinaires. beperken tot een bepaalde categorie van diergeneesmiddelen.
§ 2. L'AFMPS détermine la durée de la suspension. § 2. Het FAGG bepaalt de termijn van de schorsing.
§ 3. L'AFMPS communique l'intention de suspension au titulaire de § 3. Het FAGG deelt de intentie om tot schorsing over te gaan mee aan
l'autorisation de distribution en gros. de houder van de vergunning voor de groothandel.
Le titulaire de l'autorisation dispose d'un délai de 15 jours de De vergunninghouder beschikt over een termijn van 15 dagen om zijn
soumettre ses remarques écrites à l'AFMPS. schriftelijke opmerkingen aan het FAGG over te maken.
L'AFMPS prend une décision dans les 90 jours de la réception des Het FAGG neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van de schriftelijke
remarques écrites du demandeur. opmerkingen van de aanvrager een beslissing.
A défaut des remarques écrites, la décision devient définitive à Bij ontstentenis van schriftelijke opmerkingen, wordt de beslissing
l'expiration du délai de 15 jours visé à l'alinéa 2.

Art. 16.En cas de suspension de l'autorisation de distribution en gros, l'AFMPS peut déterminer le délai dans lequel les remarques, reprises dans la décision de suspension, doivent être résolues ou faire l'objet d'une réponse. Si, à l'issue du délai visé à l'alinéa 1er, aucune réponse appropriée n'a été apportée, l'AFMPS peut procéder au retrait de l'autorisation, conformément aux dispositions du présente arrêté. CHAPITRE 6. - Utilisation des médicaments

definitief bij het verstrijken van de termijn van 15 dagen bedoeld in het tweede lid.

Art. 16.In geval van schorsing van de vergunning voor de groothandel kan het FAGG de termijn bepalen waarbinnen de opmerkingen, vermeld in het schorsingsbesluit, verholpen of beantwoord dienen te zijn. Indien na afloop van deze termijn bedoeld in het eerste lid geen passende reactie is gegeven, dan kan het FAGG overgaan tot de intrekking van de vergunning, overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. HOOFDSTUK 6. - Gebruik van geneesmiddelen

Art. 17.§ 1er. Le médecin vétérinaire fournit à tout moment à la

Art. 17.§ 1. De dierenarts bezorgt aan de bevoegde autoriteit die
demande de l'autorité compétente, de la manière déterminée par erom verzoekt, op elk moment, op de door de bevoegde autoriteit
celle-ci, un relevé des médicaments qu'il a administrés ou fournis bepaalde wijze, een overzicht van de geneesmiddelen die hij
conformément aux articles 112, 113 et 114 du Règlement 2019/6, ainsi overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114 van Verordening 2019/6
qu'une déclaration à cet effet. toegediend of verschaft heeft, alsook een verklaring daarover.
Le médecin vétérinaire tient les données visées au premier alinéa De dierenarts houdt de gegevens bedoeld in het eerste lid ten minste
pendant cinq ans au moins à la disposition de l'autorité compétente vijf jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteit voor inspectie.
pour inspection. § 2. Le médecin vétérinaire-titulaire d'un dépôt, tel que visé à § 2. De dierenarts-titularis van een depot, zoals bedoeld in artikel 7
l'article 7 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden
conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de
et par les responsables des animaux, notifie à l'AFMPS l'importation verantwoordelijken van de dieren, notificeert de invoer van een
d'un médicament vétérinaire en provenance d'un pays tiers en diergeneesmiddel vanuit een derde land op grond van de artikelen 112,
application des articles 112, paragraphe 2, 113, paragraphe 2, et 114, lid 2, 113, lid 2, en 114, lid 4, van Verordening 2019/6 aan het FAGG
paragraphe 4, du Règlement 2019/6 via le formulaire mis à disposition via het formulier dat hiervoor op de website van het FAGG ter
à cet effet sur le site internet de l'AFMPS. Il le fait au plus tard beschikking wordt gesteld. Hij doet dit uiterlijk de dag nadat hij het
le lendemain de la commande du médicament vétérinaire. diergeneesmiddel besteld heeft.
L'AFMPS fournit au médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt un accusé Het FAGG bezorgt de dierenarts-titularis van een depot een
de réception de la notification visée au premier alinéa. ontvangstbewijs van de in het eerste lid bedoelde notificatie.
Le médecin vétérinaire-titulaire d'un dépôt tient une copie de la De dierenarts-titularis van een depot houdt een kopie van de in het
notification visée à l'alinéa 1er, l'accusé de réception visé à eerste lid bedoelde notificatie, het in het tweede lid bedoelde
l'alinéa 2, les documents d'importation et le résumé des ontvangstbewijs, de invoerdocumenten en de samenvatting van de
caractéristiques du produit du médicament vétérinaire pendant au moins productkenmerken van het diergeneesmiddel ten minste vijf jaar ter
cinq ans à la disposition de l'AFMPS pour inspection. beschikking van het FAGG voor inspectie.

Art. 18.Pour les divisions et les changements de conditionnement ou

Art. 18.Voor het verdelen en het veranderen van de verpakking of
de présentation de médicaments vétérinaires par la personne visée à aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen door de in artikel 26, eerste
l'article 26, alinéa 1er, de la loi du 5 mai 2022 habilitée à délivrer lid, van de wet van 5 mei 2022 bedoelde persoon gemachtigd
des médicaments au public de petites quantités de médicaments au geneesmiddelen af te leveren aan het publiek van kleine hoeveelheden
responsable des animaux, et par la personne visée à l'article 28, geneesmiddelen aan de verantwoordelijke van de dieren, en door de in
alinéa 1er, de la loi du 5 mai 2022 autorisée à fournir des artikel 28, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022 bedoelde persoon
médicaments aux responsables des animaux de petites quantités de gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijke van
médicaments au responsable des animaux, les conditions supplémentaires de dieren met het oog op de verschaffing van kleine hoeveelheden,
et mesures supplémentaires s'appliquent : gelden de volgende bijkomende voorwaarden en nadere regels:
- il n'existe pas de taille d'emballage extérieur ou de - er bestaat geen adequate buiten- of primaire verpakkingsgrootte van
conditionnement primaire adéquat du médicament vétérinaire autorisé et mis sur le marché en Belgique, pour la durée du traitement pour lequel il est prescrit ou fourni en vue de son administration directe ; - le fractionnement consiste exclusivement en la division ou la présentation de grands conditionnements en plus petits conditionnements ; - aucune modification n'est apportée aux propriétés du médicament vétérinaire ; - la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire n'est pas modifiée ; - la date de péremption mentionnée sur le conditionnement est respectée ; - le nom et les substances actives sont mentionnés sur le médicament het diergeneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt of verschaft wordt met het oog op de directe toediening ervan; - er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan; - er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het diergeneesmiddel; - de farmaceutische vorm van het diergeneesmiddel wordt niet veranderd; - de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt gerespecteerd; - de benaming en de werkzame stoffen worden op het diergeneesmiddel
vétérinaire, en plus des mentions obligatoires prévues à l'article 88, vermeld, naast de verplichte vermeldingen vervat in artikel 88, lid 3,
paragraphe 3, du Règlement 2019/6, les articles 15, §§ 1er et 6, 44 et van Verordening 2019/6, de artikelen 15, §§ 1 en 6, 44 en 45, § 2,
45, § 2, troisième alinéa, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 derde lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
portant instructions pour les pharmaciens et les articles 33 et 36 de onderrichtingen voor apothekers en de artikelen 33 en 36 van het
l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor
des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de
des animaux. verantwoordelijken van de dieren.
CHAPITRE 7. - Dispositions modificatives et finales HOOFDSTUK 7. - Wijzigings- en slotbepalingen
Section 1re. - Dispositions modificatives Afdeling 1. - Wijzigingsbepalingen

Art. 19.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif

Art. 19.In het opschrift van het koninklijk besluit van 14 december
aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les mots « et 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
vétérinaire » sont abrogés. gebruik worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven.

Art. 20.Dans le même arrêté, la Partie II -médicaments à usage

Art. 20.In hetzelfde besluit worden het Deel II - Geneesmiddelen voor
vétérinaire et l'Annexe II sont abrogées. diergeneeskundig gebruik en Bijlage II opgeheven.
Section 2. - Dispositions finales

Art. 21.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 1er septembre 2024. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE

Afdeling 2. - Slotbepalingen

Art. 21.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 1 september 2024. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE .

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