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Vue multilingue de Arrêté Royal du 31/05/2022
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins et l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen en het koninklijk besluit van 23 december 2021 houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
31 MAI 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 septembre 31 MEI 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering
l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische
hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen en het koninklijk besluit
établissements de soins et l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant van 23 december 2021 houdende uitstel van de inwerkingtreding van
le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de
2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de
l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, § 3, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis,
inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifiés par la loi du 20 octobre § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van
1998, l'article 3, § 1er, modifié par les loi du 20 octobre 1998, 2 20 oktober 1998, artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20
janvier 2001, 1er mai 2006 et 22 décembre 2008, et § 2, inséré par la oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei 2006 en 22 december 2008, en § 2,
loi du 1er mai 2006, et l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, inséré par ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en artikel 12bis, § 1, derde lid,
la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois du 26 décembre 2013 et ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 26
17 juillet 2015 et alinéa 11, inséré par la loi du 1er mai 2006; december 2013 en 17 juli 2015, en elfde lid, ingevoegd bij de wet van
Vu l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et 1 mei 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de
la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de
dispositifs médicaux dans les établissements de soins ; distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen;
Vu l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant le report de l'entrée en Gelet op het koninklijk besluit van 23 december 2021 houdende uitstel
vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30
préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van
distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische
; hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 février 2022 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22
februari 2022;
Vu l'avis n° 71.239/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 avril 2022, en Gelet op het advies nr. 71.239/3 van de Raad van State, gegeven op 21
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le april 2022 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 22 de l'arrêté royal du 30 septembre 2020

Artikel 1.Artikel 22 van het koninklijk besluit van 30 september 2020
portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het
l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen
établissements de soins, retiré par l'arrêté royal du 23 décembre verzorgingsinstellingen, ingetrokken bij het koninklijk besluit van 23
2021, est rétabli dans la rédaction suivante : december 2021, wordt hersteld als volgt:
«

Art. 22.§ 1er. Le pharmacien hospitalier peut sous-traiter la

 "

Art. 22.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale
préparation des préparations magistrales, la stérilisation des bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding
dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires à : van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan:
1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière 1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek die
disposant de l'installation et l'équipement adéquats pour la beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding
préparation de la forme pharmaceutique de la préparation magistrale van de farmaceutische vorm van de uitbestede magistrale bereiding of
sous-traitée ou l'exécution de la stérilisation ou la préparation des de verrichting van sterilisatie of de bereiding van
présentations unitaires, et qui ont été validés par lui à cet effet ; eenheidsverpakkingen, en die daartoe door hem gevalideerd zijn;
2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à 2° een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel
l'article 12bis, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, 12bis, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
dont l'autorisation est valable pour la préparation de la forme waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de
pharmaceutique de la préparation magistrale sous-traitée, l'opération farmaceutische vorm van de uitbestede magistrale bereiding, de
de stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des verrichting van sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding
présentations unitaires et qui répond aux conditions de l'article van eenheidsverpakkingen en die beantwoordt aan de voorwaarden van
83ter de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006
usage humain et vétérinaire. betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
L'installation et l'équipement visés à l'alinéa 1er , satisfont aux : De installatie en uitrusting bedoeld in het eerste lid, 1°, voldoen aan:
1° normes PIC/S, pour la préparation de de la forme pharmaceutique de 1° de PIC/S-normen, voor de bereiding van de farmaceutische vorm van
la préparation sous-traitée ; de uitbestede bereiding;
2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des 2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische
dispositifs médicaux, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, en hulpmiddelen, zoals opgenomen in bijlagen IIa en IIb, in het geval van
cas de stérilisation. sterilisatie.
§ 2. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite et le pharmacien § 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of
hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de
préparation ou la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een
établissent un accord de collaboration qui contient au moins les éléments suivants : 1° une description précise des tâches et des responsabilités de chacune des parties ; 2° une clause selon laquelle le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la sous-traitance est confiée n'agit que sur instruction du pharmacien hospitalier qui confie la sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen bevat: 1° een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en verantwoordelijkheden; 2° een clausule dat de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in opdracht van de uitbestedende ziekenhuisapotheker en, in zijn hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en
informé et ne peut fournir des données à des tiers. geen gegevens kan verstrekken aan derden.
§ 3. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite, communique au moins § 3. De uitbestedende ziekenhuisapotheker deelt minstens de volgende
les données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke
responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie hij de
demande la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux ou bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding
la préparation des présentations unitaires: van eenheidsverpakkingen vraagt:
1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la sous-traitance, 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt,
l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ; het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek;
2° la date de la demande ; 2° de datum van de aanvraag;
3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. 4° le numéro d'ordre attribué à la prescription pour la préparation magistrale. Le donneur d'ordre ne communique pas au sous-traitant l'identité du patient auquel la préparation est destinée, ni celui du médecin ou du licencié en sciences dentaires prescripteur. En cas de sous-traitance de préparations magistrales ou de sous-traitance de la préparation des présentations unitaires, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit pour un groupe de patients sur la base de prescriptions individuelles ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit contient les informations visées à l'alinéa 1er. § 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établi un protocole en deux exemplaires. Une copie du protocole signé par lui est fournie avec le résultat de son travail au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance. Ce protocole mentionne au moins les données suivantes : 3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd. De opdrachtgever deelt de identiteit van de patiënt voor wie de bereiding bestemd is, alsook de identiteit van de voorschrijvende arts of licentiaat in de tandheelkunde, niet mee aan de onderaannemer. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen of uitbesteding van de bereiding van eenheidsverpakkingen, gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten die wordt opgesteld op basis van individuele recepten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De schriftelijke opdracht bevat de informatie bedoeld in het eerste lid. § 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen uitbesteedt wordt, maakt een protocol op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende protocol wordt samen met het resultaat van zijn werk bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke
titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation persoon van de titularis van de bereidingsvergunning die de bereiding
ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de
pharmacie hospitalière ou du titulaire de l'autorisation ; ziekenhuisapotheek of van de vergunninghouder;
2° la date de la préparation ou de la stérilisation ; 2° de datum van de bereiding of de sterilisatie;
3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en 3° de aanduiding van het type van bereiding of de sterilisatie met, in
indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve
et la forme pharmaceutique ; samenstelling en de farmaceutische vorm;
4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives 4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de
à la date de péremption ; vervaldatum;
5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor
conservation, de manipulation, d'usage et de transport. bewaring, manipulatie, gebruik en transport.
§ 5. La disposition sous § 1, alinéa 2, 1°, entre en vigueur le 1er § 5. De bepaling onder § 1, tweede lid, 1°, treedt in werking op 1
janvier 2026. ». januari 2026.".

Art. 2.A L'article 23, 4°, du même arrêté les mots « , IIb et III »

Art. 2.In artikel 23, 4°, van hetzelfde besluit worden de woorden ",
sont remplacés par les mots « et IIb ». IIb en III" vervangen door de woorden "en IIb".

Art. 3.A l'article 23, 4°, du même arrêté, modifié par l'article 2,

Art. 3.In artikel 23, 4°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij
les mots « et IIb » sont remplacés par les mots « , IIb et III ». artikel 2, worden de woorden "en IIb" vervangen door de woorden ", IIb en III".

Art. 4.Dans le chapitre VII du même arrêté il est inséré un article

Art. 4.In hoofdstuk VII van hetzelfde besluit wordt een artikel 32/1
32/1, rédigé comme suit : ingevoegd, luidend als volgt:
«

Art. 32/1.Les articles 3, §§ 1er et 2, et 12bis, § 1er, alinéas 3

 "

Art. 32/1.De artikelen 3, §§ 1 en 2, en 12bis, § 1, derde en elfde
et 11, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van
dispositifs médicaux visés au présent arrêté. ». toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.".

Art. 5.L'article 4 de l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant le

Art. 5.Artikel 4 van het koninklijk besluit van 23 december 2021
houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk
report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering
portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische
l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen wordt opgeheven.
établissements de soins est supprimé.

Art. 6.L'article 2 produit ses effets le 3 janvier 2021.

Art. 6.Artikel 2 heeft uitwerking met ingang van 3 januari 2021.
L'article 3 entre en vigueur le 1er janvier 2026. Artikel 3 treedt in werking op 1 januari 2026.

Art. 7.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est

Art. 7.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
chargé de l'exécution du présent arrêté. heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 31 mai 2022. Gegeven te Brussel, 31 mei 2022.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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