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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée | Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de |
| persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van | |
| à l'égard des traitements de données à caractère personnel, article 7, | persoonsgegevens, artikel 7, § 4, tweede lid, vervangen door de wet |
| § 4, alinéa 2, remplacée par la loi du 11 décembre 1998; | van 11 december 1998; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, remplacée | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a), vierde |
| par la loi du 22 juin 2016; | streepje, vervangen bij de wet van 22 juni 2016; |
| Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, article | geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, |
| 14, § 2, inséré par la loi du 18 décembre 2016 et article 19; | artikel 14, § 2, ingevoegd door de wet van 18 december 2016 en artikel 19; |
| Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes | Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van |
| auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ; | de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden |
| Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière | nageleefd; Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling |
| de notification de réactions indésirables graves et d'incidents | van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen |
| indésirables graves relatifs au matériel corporel humain ; | en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk |
| lichaamsmateriaal; | |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation, réalisée conformément aux | Gelet op de impactanalyse van de regelgeving uitgevoerd overeenkomstig |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse |
| diverses concernant la simplification administrative ; | bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, rendu le 21 avril 2016 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 21 |
| Vu l'avis 05/2017 de la Commission pour la protection de la vie | april 2016 ; Gelet op het advies nr. 05/2017 van de Commissie voor de bescherming |
| privée, rendu le 1er février 2017 ; | van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 1 februari 2017; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, en date du 5 avril 2017; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 5 april 2017; |
| Vu l'avis 61.521/3 du Conseil d'Etat, rendu le 14 juin 2017, en | Gelet op advies 61.521/3 van de Raad van State, gegeven op 14 juni |
| application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 2°, des lois sur | 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur avis des | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, en op het advies |
| Ministres réunis en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de |
Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van |
| la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant | richtlijn (EU) 2015/565 van de commissie van 8 april 2015 tot |
| la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences | wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische |
| techniques relatives à la codification des tissus et cellules | voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen |
| d'origine humain. | betreft. |
Art. 2.A l'annexe I, partie IV, de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 |
Art. 2.In bijlage I, deel IV, van het koninklijk besluit van 23 |
| portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services | oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en |
| doivent répondre, ajoutée par l'arrêté du 28 septembre 2009, les | hun diensten moeten worden nageleefd, toegevoegd bij het besluit van |
| points 1 jusqu'au 6 inclus sont abrogés. | 28 september 2009, worden de bepalingen onder de punten 1 tot en met 6 |
Art. 3.L'intitulé de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les |
opgeheven. Art. 3.Het opschrift van het koninklijk besluit van 28 september 2009 |
| modalités en matière de notification de réactions indésirables graves | tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige |
| et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel | ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met |
| humain, est remplacé comme suit : « arrêté royal fixant les modalités | betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal wordt vervangen als |
| en matière de notification de réactions indésirables graves et | volgt: "koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake |
| d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain | melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste |
| et aux exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui | voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal en de |
| concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être | door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met |
| betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op | |
| humain ou qui y est destiné ». | de mens of hiertoe bestemd is". |
Art. 4.L'article 2, § 1er du même arrêté royal est complété par les |
Art. 4.Artikel 2, § 1 van hetzelfde koninklijk besluit wordt |
| mots « et les exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce | aangevuld met de woorden "en de door het ziekenhuis na te leven |
| qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être | traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk |
| humain ou qui y est destiné ». | lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is". |
Art. 5.Au chapitre II du même arrêté royal, un article 2/1 est |
Art. 5.In hoofdstuk II van hetzelfde koninklijk besluit wordt een |
| inséré, libellé comme suit : | artikel 2/1 ingevoegd, luidende: |
| " Art. 2/1.§ 1er. L'hôpital où du matériel corporel humain est utilisé |
" Art. 2/1.§ 1. Het ziekenhuis waar menselijk lichaamsmateriaal wordt |
| dans le cadre d'une application humaine ou qui y est destiné assure la | gebruikt in het kader van een toepassing op de mens of dat hiertoe |
| traçabilité de ce matériel corporel conformément à l'article 14, | bestemd is, verzekert de traceerbaarheid van dit lichaamsmateriaal |
| alinéa 7 de la loi. | overeenkomstig artikel 14, lid 7 van de wet. |
| L'hôpital applique à cet effet les normes telles que fixées à l'annexe | Het ziekenhuis past hiertoe de normen toe zoals bepaald in bijlage V |
| V du présent arrêté. | bij dit besluit. |
| § 2. En ce qui concerne les données à caractère personnelles qui sont | § 2. Voor wat betreft de persoonsgegevens die verwerkt worden op grond |
| traitées en vertu du présent article, le médecin en chef de l'hôpital | van dit artikel, wordt de hoofdarts van het ziekenhuis aangeduid als |
| est désigné comme responsable du traitement des données personnelles, | de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens, in de |
| au sens de l'article 1er, § 4 de la loi du 8 décembre 1992 relative à | zin van artikel 1, § 4 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming |
| la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à | van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van |
| caractère personnel. ». | persoonsgegevens.". |
Art. 6.Dans le même arrêté royal, une annexe V est insérée, libellée |
Art. 6.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage V ingevoegd, |
| comme suit : | luidende : |
| « Annexe V - Normes en matière de traçabilité en ce qui concerne le | "Bijlage V - Normen inzake traceerbaarheid met betrekking tot het |
| matériel corporel humain, à respecter par l'hôpital. | menselijk lichaamsmateriaal, na te leven door het ziekenhuis. |
| 1. Les définitions visées dans l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquelles les établissements doivent répondre sont applicables, par analogie, au présent annexe. 2. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 5, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction. 3. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 5, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité. 4. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que visé dans la loi et l'arrêté royal visé au point 1. | 1. De definities bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen zijn op deze bijlage van overeenkomstige toepassing. 2. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 5 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging. 3. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 5, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen. 4. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in punt 1. |
| 5. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou qui lui est destiné, sont au moins conservées pendant trente ans au minimum et cinquante ans au maximum sur un support de stockage approprié et lisible : a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain ; b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu lieu ; | 5. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende gegevens gedurende minimaal dertig en maximaal vijftig jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is: a) de identificatie van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft; b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing plaatsvond; |
| c) le type de matériel corporel humain ; | c) de soort menselijk lichaamsmateriaal; |
| d) l'identification du produit, celle-ci étant identique à | d) productidentificatie, dewelke identiek is aan de identificatie van |
| l'identification du matériel corporel humain visé à l'annexe I, 3. de | het menselijk lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in bijlage I, 3. van |
| l'arrête royal visé au point 1 ; | het in punt 1 bedoelde koninklijk besluit; |
| e) l'identification du receveur ou de la destination finale ; | e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming; |
| f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre | f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere |
| destination ; | eindbestemming; |
| g) le code uniforme européen (si d'application), tel que défini à | g) de uniforme Europese code (indien van toepassing), zoals |
| l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention | gedefinieerd in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008 inzake |
| et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des | het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het |
| applications médicales humaines ou à des fins de recherche | oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk |
| scientifique. ». | onderzoek.". |
Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième |
Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de zesde |
| mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. | maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 31 juillet 2017. | Gegeven te Brussel, 31 juli 2017. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
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