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Vue multilingue de Arrêté Royal du 31/01/2017
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui concerne le chapitre VI. - Traduction allemande Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI. - Duitse vertaling
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 31 JANVIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui concerne le chapitre VI. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 31 janvier 2017 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 31 JANUARI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van
concerne le chapitre VI (Moniteur belge du 17 février 2017). de dieren, wat betreft hoofdstuk VI (Belgisch Staatsblad van 17
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction februari 2017). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
31. JANUAR 2017 - Königlicher Erlass zur Abänderung, was Kapitel VI 31. JANUAR 2017 - Königlicher Erlass zur Abänderung, was Kapitel VI
betrifft, des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die betrifft, des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die
Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und
durch Verantwortliche für Tiere durch Verantwortliche für Tiere
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund der Verfassung, des Artikels 108; Aufgrund der Verfassung, des Artikels 108;
Aufgrund des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Aufgrund des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der
Veterinärmedizin, insbesondere des Artikels 9 § 2 Absatz 2, 3 und 4, Veterinärmedizin, insbesondere des Artikels 9 § 2 Absatz 2, 3 und 4,
eingefügt durch das Gesetz vom 22. Juni 2016; eingefügt durch das Gesetz vom 22. Juni 2016;
Aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die
Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, des Artikels 4 § 1 Absatz 1 und 3, abgeändert Gesundheitsprodukte, des Artikels 4 § 1 Absatz 1 und 3, abgeändert
durch die Gesetze vom 22. Dezember 2008, 10. April 2014 und 22. Juni durch die Gesetze vom 22. Dezember 2008, 10. April 2014 und 22. Juni
2016; 2016;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die
Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und
durch Verantwortliche für Tiere; durch Verantwortliche für Tiere;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 5. Juli 2016; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 5. Juli 2016;
Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 29. Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 29.
September 2016; September 2016;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 60.322/3 des Staatsrates vom 24. November Aufgrund des Gutachtens Nr. 60.322/3 des Staatsrates vom 24. November
2016, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 2016, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am
12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Aufgrund der Stellungnahme der Hohen Rates der Tierärztekammer vom 7. Aufgrund der Stellungnahme der Hohen Rates der Tierärztekammer vom 7.
Januar 2016; Januar 2016;
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für Landwirtschaft vom Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für Landwirtschaft vom
18. Januar 2016; 18. Januar 2016;
Aufgrund der Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der Aufgrund der Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der
Föderalbehörde vom 25. Januar 2016; Föderalbehörde vom 25. Januar 2016;
Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit und des Ministers der Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit und des Ministers der
Landwirtschaft Landwirtschaft
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
Artikel 1 - In Artikel 65 des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 Artikel 1 - In Artikel 65 des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016
über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch
Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere werden die Wörter Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere werden die Wörter
"Vorliegendes Kapitel" durch die Wörter "Vorliegender Abschnitt" "Vorliegendes Kapitel" durch die Wörter "Vorliegender Abschnitt"
ersetzt. ersetzt.
Art. 2 - Kapitel VI desselben Erlasses, dessen heutiger Text Abschnitt Art. 2 - Kapitel VI desselben Erlasses, dessen heutiger Text Abschnitt
1 bilden wird und dessen Überschrift "Abschnitt 1 - Einschränkung der 1 bilden wird und dessen Überschrift "Abschnitt 1 - Einschränkung der
Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel" lauten wird, wird Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel" lauten wird, wird
durch einen Abschnitt 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: durch einen Abschnitt 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"Abschnitt 2 - Registrierung der verschriebenen und abgegebenen "Abschnitt 2 - Registrierung der verschriebenen und abgegebenen
Arzneimittel in die SANITEL-MED Arzneimittel in die SANITEL-MED
Art. 70/1 -1 - § 1 - Die FAAGP richtet eine elektronische Datenbank, Art. 70/1 -1 - § 1 - Die FAAGP richtet eine elektronische Datenbank,
nachstehend "SANITEL-MED" genannt, ein, um die von Tierärzten nachstehend "SANITEL-MED" genannt, ein, um die von Tierärzten
zugunsten von Tieren vorgenommene Verschreibung, Abgabe und zugunsten von Tieren vorgenommene Verschreibung, Abgabe und
Verabreichung von Arzneimitteln zu registrieren. Verabreichung von Arzneimitteln zu registrieren.
SANITEL-MED greift ebenfalls auf die SANITEL-Daten mit Bezug auf die SANITEL-MED greift ebenfalls auf die SANITEL-Daten mit Bezug auf die
Bestände und Tiere, die Verantwortlichen, die Tierärzte und ihre Bestände und Tiere, die Verantwortlichen, die Tierärzte und ihre
Beziehungen untereinander zurück. Beziehungen untereinander zurück.
§ 2 - Die in der SANITEL-MED gesammelten Daten werden benutzt, um die § 2 - Die in der SANITEL-MED gesammelten Daten werden benutzt, um die
Verwendung von Arzneimitteln durch die Tierärzte und die Verwendung von Arzneimitteln durch die Tierärzte und die
Verantwortlichen zu analysieren. Auf dieser Grundlage können Verantwortlichen zu analysieren. Auf dieser Grundlage können
Strategien im Hinblick auf einen minimalen, verantwortungsvollen und Strategien im Hinblick auf einen minimalen, verantwortungsvollen und
umsichtigen Gebrauch von Arzneimitteln und im Hinblick auf die umsichtigen Gebrauch von Arzneimitteln und im Hinblick auf die
Verschreibung, Abgabe und Verabreichung von Arzneimitteln entwickelt Verschreibung, Abgabe und Verabreichung von Arzneimitteln entwickelt
werden. werden.
Art. 70/2 - Ein Tierarzt, der Arzneimittel verschreibt, abgibt und Art. 70/2 - Ein Tierarzt, der Arzneimittel verschreibt, abgibt und
verabreicht, registriert in diesem Zusammenhang folgende Daten in die verabreicht, registriert in diesem Zusammenhang folgende Daten in die
SANITEL-MED: SANITEL-MED:
a) seine Unternehmensnummer, a) seine Unternehmensnummer,
b) die eindeutige Nummer der entsprechenden Verschreibung oder des b) die eindeutige Nummer der entsprechenden Verschreibung oder des
entsprechenden Verabreichungs- und Abgabedokuments und andernfalls die entsprechenden Verabreichungs- und Abgabedokuments und andernfalls die
eindeutige Referenzangabe aus dem in Artikel 15 erwähnten eindeutige Referenzangabe aus dem in Artikel 15 erwähnten
Ausgangsregister des Tierarztes, Ausgangsregister des Tierarztes,
c) das Datum eines jeden in Buchstabe b) erwähnten Dokuments, c) das Datum eines jeden in Buchstabe b) erwähnten Dokuments,
d) die Bestandsnummer, wenn die Tiere zu einem Bestand gehören, d) die Bestandsnummer, wenn die Tiere zu einem Bestand gehören,
e) die Art und die Kategorie Tiere, für die das Arzneimittel bestimmt e) die Art und die Kategorie Tiere, für die das Arzneimittel bestimmt
ist, ist,
f) die exakte Identifizierung eines jeden Arzneimittels, f) die exakte Identifizierung eines jeden Arzneimittels,
g) die verschriebene, abgegebene oder verabreichte Menge eines jeden g) die verschriebene, abgegebene oder verabreichte Menge eines jeden
Arzneimittels. Arzneimittels.
Der Tierarzt registriert diese Daten spätestens am vierzehnten Tag des Der Tierarzt registriert diese Daten spätestens am vierzehnten Tag des
Monats nach dem Quartal, in dem die Arzneimittel verschrieben, Monats nach dem Quartal, in dem die Arzneimittel verschrieben,
abgegeben oder verabreicht wurden, in die SANITEL-MED und er benutzt abgegeben oder verabreicht wurden, in die SANITEL-MED und er benutzt
für diese Registrierung entweder die von SANITEL-MED vorgesehene für diese Registrierung entweder die von SANITEL-MED vorgesehene
Webanwendung oder die Datenübertragung via XML (web services). Für Webanwendung oder die Datenübertragung via XML (web services). Für
Letztere sollte das von der FAAGP auf ihrer Internetseite zur Letztere sollte das von der FAAGP auf ihrer Internetseite zur
Verfügung gestellte XSD-Schema benutzt werden. Verfügung gestellte XSD-Schema benutzt werden.
Art. 70/3 - Die in Artikel 70/1 erwähnte Registrierung ist nur auf die Art. 70/3 - Die in Artikel 70/1 erwähnte Registrierung ist nur auf die
folgenden Klassen Arzneimittel und Arzneimittelvormischungen folgenden Klassen Arzneimittel und Arzneimittelvormischungen
anwendbar: anwendbar:
1. antimikrobiell wirkende Stoffe, 1. antimikrobiell wirkende Stoffe,
2. Antidiarrhoika auf Basis von Zinkoxid. 2. Antidiarrhoika auf Basis von Zinkoxid.
§ 2 - Die in Artikel 70/1 erwähnte Registrierung ist nur auf die Arten § 2 - Die in Artikel 70/1 erwähnte Registrierung ist nur auf die Arten
und Kategorien anwendbar, wie in Artikel 15 § 1 Absatz 2 Nr. 6 Punkt und Kategorien anwendbar, wie in Artikel 15 § 1 Absatz 2 Nr. 6 Punkt
1, 2 und 3 bestimmt. 1, 2 und 3 bestimmt.
§ 3 - Gibt es für das verschriebene, abgegebene oder verabreichte § 3 - Gibt es für das verschriebene, abgegebene oder verabreichte
Arzneimittel in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Arzneimittel in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder
handelt es sich um ein Humanarzneimittel oder ein magistrales Präparat handelt es sich um ein Humanarzneimittel oder ein magistrales Präparat
in Anwendung der Kaskade, muss der Tierarzt besagtes Arzneimittel in in Anwendung der Kaskade, muss der Tierarzt besagtes Arzneimittel in
die SANITEL-MED registrieren, und zwar mit den Merkmalen, die die SANITEL-MED registrieren, und zwar mit den Merkmalen, die
diesbezüglich in die Datenbank einzugeben sind. diesbezüglich in die Datenbank einzugeben sind.
Art. 70/4 - Spätestens am letzten Tag des Monats nach dem Quartal, in Art. 70/4 - Spätestens am letzten Tag des Monats nach dem Quartal, in
dem die Arzneimittel verschrieben, abgegeben oder verabreicht wurden, dem die Arzneimittel verschrieben, abgegeben oder verabreicht wurden,
kann der Verantwortliche den Tierarzt durch einen mit Gründen kann der Verantwortliche den Tierarzt durch einen mit Gründen
versehenen Antrag bitten, die vom Tierarzt in Bezug auf seinen Bestand versehenen Antrag bitten, die vom Tierarzt in Bezug auf seinen Bestand
registrierten Daten zu berichtigen. registrierten Daten zu berichtigen.
Art. 70/5 - Die FAAGP stellt jedem Tierarzt und jedem Verantwortlichen Art. 70/5 - Die FAAGP stellt jedem Tierarzt und jedem Verantwortlichen
im Hinblick auf die Anwendung der Artikel 70/2 und 70/4 einen im Hinblick auf die Anwendung der Artikel 70/2 und 70/4 einen
gesicherten Zugriff auf die SANITEL-MED zur Verfügung. gesicherten Zugriff auf die SANITEL-MED zur Verfügung.
Art. 70/6 - Wenn der Verantwortliche und der Tierarzt ausdrücklich Art. 70/6 - Wenn der Verantwortliche und der Tierarzt ausdrücklich
ihre gemeinsame Zustimmung dazu geben, kann der Verwalter der ihre gemeinsame Zustimmung dazu geben, kann der Verwalter der
SANITEL-MED jeder der Parteien, die sie zum Empfänger bestimmen, die SANITEL-MED jeder der Parteien, die sie zum Empfänger bestimmen, die
sie betreffenden in Artikel 70/1 erwähnten Daten und die sie sie betreffenden in Artikel 70/1 erwähnten Daten und die sie
betreffenden SANITEL-Daten übermitteln oder zur Verfügung stellen, um betreffenden SANITEL-Daten übermitteln oder zur Verfügung stellen, um
die Analyse der Verwendung der Arzneimittel durch den Tierarzt und den die Analyse der Verwendung der Arzneimittel durch den Tierarzt und den
Verantwortlichen zu unterstützen. Dabei können sie getrennt angeben, Verantwortlichen zu unterstützen. Dabei können sie getrennt angeben,
ob sie auch Daten mit Bezug auf ihre Identität zur Verfügung stellen ob sie auch Daten mit Bezug auf ihre Identität zur Verfügung stellen
oder nicht. oder nicht.
Ein Dritter kann den Antrag auf Zustimmung in die Wege leiten. Ein Dritter kann den Antrag auf Zustimmung in die Wege leiten.
Die im vorliegenden Artikel erwähnten Zustimmungen werden durch Die im vorliegenden Artikel erwähnten Zustimmungen werden durch
SANITEL auf Ebene des Bestands verwaltet. SANITEL auf Ebene des Bestands verwaltet.
Art. 3 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister und der für Art. 3 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister und der für
die Landwirtschaft zuständige Minister sind, jeder für seinen Bereich, die Landwirtschaft zuständige Minister sind, jeder für seinen Bereich,
mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 31. Januar 2017 Gegeben zu Brüssel, den 31. Januar 2017
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Der Minister der Landwirtschaft Der Minister der Landwirtschaft
W. BORSUS W. BORSUS
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