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Vue multilingue de Arrêté Royal du 30/06/2004
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Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
30 JUIN 2004. - Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la 30 JUNI 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van
loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten
humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met
humain geneesmiddelen voor menselijk gebruik
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
humaine, notamment les articles 11, 12, 13, § 1, 17, 19, 21, § 3, 26, persoon, inzonderheid op de artikelen 11, 12, 13, § 1, 17, 19, 21, §
§ 1, 28; 3, 26, § 1, 28;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, remis le 25 mai 2004; Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 25 mei
Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973, 2004; Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari
notamment l'article 3 et l'article 84, § 1, 2°; 1973, inzonderheid op artikel 3 en artikel 84, § 1, 2°;
Vu l'avis N° 37.422/3 du Conseil d'Etat, remis le 22 juin 2004; Gelet op het advies nr. 37.422/3 van de Raad van State, gegeven op 22 juni 2004;
Vu l'urgence motivée par les circonstances que : Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat :
- les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement - de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het
européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de
dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke
membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische
la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
entrer en vigueur le 1er mai 2004; voor menselijk gebruik in werking dienen te treden op 1 mei 2004;
- la directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004 - de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake
relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en experimenten op de menselijke persoon en is in werking getreden op 1
vigueur le 1er mai 2004; mei 2004;
- la loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui - de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald wat betreft klinische
concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat de Koning
doit fixer des mesures d'exécution; uitvoeringsmaatregelen dient te nemen;
- tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude juridique; - zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid;
- le présent arrêté tend à déterminer les mesures les plus urgentes; - dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen;
- elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible; - zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden;
- sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au - zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op
vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke
secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et, sector, meer bepaald in de industrie, de ziekenhuizen en, meer in het
plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in
plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV; rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven;
- la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées autonomes; - dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la méfiance des promoteurs de tels essais. Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : - België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) plaatsvinden, na Groot-Britannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van dergelijke proeven. Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Autorité compétente HOOFDSTUK I. - Bevoegde overheid

Article 1er.Pour l'application des chapitres IX, X, XI, XII, XIII,

Artikel 1.Voor de toepassing van de hoofdstukken IX, X, XI, XII,
XV, XVI et l'article 32, § 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux XIII, XIV, XV, XVI en artikel 32, § 3 van de wet van 7 mei 2004 inzake
expérimentations sur la personne humaine, la Direction générale experimenten op de menselijke persoon is het Directoraat - generaal
Médicaments auprès du Service public Santé publique, Sécurité de la Geneesmiddelen bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,
Chaîne alimentaire et Environnement est compétente sur l'ordre du Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu bevoegd in opdracht van
Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci - après de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft,
dénommé le Ministre. hierna de Minister genoemd.
CHAPITRE II. - Demande d'autorisation et d'avis pour la conduite d'un HOOFDSTUK II. - Verzoek om toelating en om advies voor het uitvoeren
essai clinique van een klinische proef

Art. 2.La demande d'autorisation du Ministre pour la conduite d'un

Art. 2.Het verzoek om toelating van de Minister voor het uitvoeren
essai clinique doit être faite sur base du et conformément au van een klinische proef dient te gebeuren op basis van en conform het
formulaire qui est fixé dans les lignes directrices détaillées, formulier dat wordt vastgelegd in de gedetailleerde richtsnoeren
publiées par la Commission européenne dans « La réglementation des bekendgemaakt door de Europese Commissie in de « Voorschriften inzake
médicaments dans l'Union européenne » et en particulier dans la ligne geneesmiddelen in de Europese Unie » en meer in het bijzonder in het
directrice détaillée intitulée « Detailed guidance for the request of gedetailleerde richtsnoer getiteld « Detailed guidance for the request
a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent of a clinical trial on a medicinal product for human use to the
authorities, notification of substantial amendments and declaration of competent authorities, notification of substantial amendments and
the end of the trial » dans la version la plus récente disponible. Avant d'introduire le formulaire de demande auprès de la Direction générale des Médicaments, le demandeur obtient auprès de l'Agence européenne pour les médicaments un numéro Eudract qui identifiera le protocole du promoteur de l'essai clinique dans la banque de données gérée par l'Agence européenne pour les médicaments. Lorsque la demande est complète, la Direction générale Médicaments le notifie au demandeur dans les trois jours ouvrables après réception de la demande. Lorsque la demande est incomplète, la Direction générale Médicaments declaration of the end of the trial » in de meest recente beschikbare uitgave. Alvorens dit aanvraagformulier in te dienen bij het Directoraat-generaal Geneesmiddelen verzoekt de aanvrager bij het Europees Bureau voor Geneesmiddelen om een Eudract-nummer dat het protocol van de opdrachtgever van de klinische proef zal identificeren binnen de gegevensbank beheerd door het Europees Bureau voor Geneesmiddelen. Indien de aanvraag volledig is, meldt het Directoraat-generaal Geneesmiddelen dit aan de aanvrager binnen drie dagen na de ontvangst van de aanvraag. Indien de aanvraag onvolledig is, meldt het Directoraat-generaal dit
le notifie au demandeur dans les trois jours ouvrables après réception aan de aanvrager binnen drie dagen na de ontvangst van de aanvraag,
de la demande, en indiquant les éléments qui manquent. Le délai visé à met de vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn bedoeld
l'article 13 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ne commence à in artikel 13 van de bovenvermelde wet van 7 mei 2004 vangt slechts
courir qu'à dater de la réception du dossier complet par la Direction aan bij de ontvangst van het volledig dossier door het
générale Médicaments. Directoraat-generaal geneesmiddelen.

Art. 3.La demande d'avis du Comité éthique pour la conduite d'un

Art. 3.Het verzoek om advies van een ethisch comité voor het
essai clinique doit être faite sur base du et conformément au uitvoeren van een klinische proef dient te gebeuren op basis van en
formulaire qui est fixé dans les lignes directrices détaillées, conform het formulier dat wordt vastgelegd in de gedetailleerde
publiées par la Commission européenne dans « La réglementation des richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de «
médicaments dans l'Union européenne » et en particulier dans la ligne Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en meer in
directrice détaillée intitulée « Detailed guidance on the application het bijzonder in het gedetailleerde richtsnoer getiteld « Detailed
format and documentation to be submitted in an application for an guidance on the application format and documentation to be submitted
Ethics Committee opinion on the clinical trial on a medicinal product in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical
for human use » dans la version la plus récente disponible. trial on a medicinal product for human use » in de meest recente
beschikbare uitgave.
Avant d'introduire le formulaire de demande auprès du comité Alvorens dit aanvraagformulier in te dienen bij het ethisch comité
d'éthique, le demandeur obtient auprès de l'Agence européenne pour les verzoekt de aanvrager bij het Europees Bureau voor Geneesmiddelen om
médicaments un numéro Eudract qui identifiera le protocole du een Eudract-nummer dat het protocol van de opdrachtgever van de
promoteur de l'essai clinique dans la banque de données gérée par klinische proef zal identificeren binnen de gegevensbank beheerd door
l'Agence européenne pour les médicaments. het Europees Bureau voor Geneesmiddelen.
Lorsque la demande est complète, le comité d'éthique le notifie au Indien de aanvraag volledig is, meldt het ethisch comité dit aan de
demandeur dans les trois jours ouvrables après réception de la aanvrager binnen drie dagen na de ontvangst van de aanvraag.
demande. Lorsque la demande est incomplète, le comité d'éthique le notifie au Indien de aanvraag onvolledig is, meldt het ethisch comité dit aan de
demandeur dans les trois jours ouvrables après réception de la aanvrager binnen drie dagen na de ontvangst van de aanvraag, met de
demande, en indiquant les éléments qui manquent. Le délai visé à vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn bedoeld in
l'article 11 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ne commence à artikel 11 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 vangt slechts aan bij
courir qu'à dater de la réception du dossier complet par le comité de ontvangst van het volledig dossier door het ethisch comité.
d'éthique. CHAPITRE III. - Modifications au protocole et fin de l'essai clinique HOOFDSTUK III. - Wijzigingen aan het protocol en einde van de klinische proef

Art. 4.§ 1. Les modifications au protocole qui doivent être

Art. 4.§ 1. De wijzigingen aan het protocol die als substantieel te
considérées comme substantielles, sont décrites dans les lignes beschouwen zijn, worden beschreven in de gedetailleerde richtsnoeren
directrices détaillées, publiées par la Commission européenne dans « bekendgemaakt door de Europese Commissie in de « Voorschriften inzake
La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et en geneesmiddelen in de Europese Unie » en meer in het bijzonder in het
particulier dans la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed gedetailleerde richtsnoer getiteld « Detailed guidance for the request
guidance for the request of a clinical trial on a medicinal product of a clinical trial on a medicinal product for human use to the
for human use to the competent authorities, notification of competent athorities, notification of substantial amendments and
substantial amendments and declaration of the end of the trial » dans declaration of the end of the trial » in de meest recente beschikbare
la version la plus récente disponible. Les demandes de modification uitgave. Deze wijzigingen moeten bij het Directoraat-generaal
doivent être introduites auprès de la Direction générale Médicaments geneesmiddelen ingediend worden op basis van en conform het formulier
sur base du et conformément au formulaire qui est établi dans ces dat in die richtsnoeren wordt vastgelegd.
lignes directrices. § 2. La communication de la fin d'un essai clinique doit se faire § 2. De mededeling van het einde van een klinische proef moet gebeuren
conformément aux lignes directrices détaillées, publiées par la overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de
Commission européenne dans « La réglementation des médicaments dans Europese Commissie in de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de
l'union européenne » et en particulier dans la ligne directrice Europese Unie » en meer in het bijzonder in het gedetailleerde
détaillée intitulée « Detailed guidance for the request of a clinical richtsnoer getiteld « Detailed guidance for the request of a clinical
trial on a medicinal product for human use to the competent trial on a medicinal product for human use to the competent
authorities, notification of substantial amendments and declaration of authorities, notification of substantial amendments and declaration of
the end of the trial » dans la version la plus récente disponible. the end of the trial » in de meest recente beschikbare uitgave. Deze
Cette communication doit être faite à la Direction générale mededeling aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen moet gebeuren
Médicaments sur base du et conformément au formulaire établi dans ces op basis van en conform het formulier dat wordt vastgelegd in die
lignes directrices. richtsnoeren.

Art. 5.§ 1. Les modifications au protocole qui doivent être

Art. 5.§ 1. De wijzigingen aan het protocol die als substantieel te
considérées comme substantielles, sont décrites dans les lignes beschouwen zijn, worden beschreven in de gedetailleerde richtsnoeren
directrices détaillées, publiées par la Commission européenne dans « bekendgemaakt door de Europese Commissie in de « Voorschriften inzake
La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et en geneesmiddelen in de Europese Unie » en meer in het bijzonder in het
particulier dans la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed gedetailleerde richtsnoer getiteld « Detailed guidance on the
guidance on the application format and documentation to be submitted application format and documentation to be submitted in an application
in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical for an Ethics Committe opinion on the clinical trial on a medicinal
trial on a medicinal product for human use » dans la version la plus product for human use » in de meest recente beschikbare uitgave. Deze
récente disponible. Les demandes de modification doivent être
introduites auprès du comité d'éthique sur base du et conformément au wijzigingen moeten bij het ethisch comité ingediend worden op basis
formulaire qui est établi dans ces lignes directrices. van en conform het formulier dat in die richtsnoeren wordt vastgelegd.
§ 2. La communication de la fin d'un essai clinique doit se faire § 2. De mededeling van het einde van een klinische proef moet gebeuren
conformément aux lignes directrices détaillées, publiées par la overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de
Commission européenne dans « La réglementation des médicaments dans Europese Commissie in de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de
l'union européenne » et en particulier dans la ligne directrice Europese Unie » en meer in het bijzonder in het gedetailleerde
détaillée intitulée « Detailed guidance on the application format and richtsnoer getiteld « Detailed guidance on the application format and
documentation to be submitted in an application for an Ethics documentation to be submitted in an application for an Ethics
Committee opinion on the clinical trial on a medicinal product for Committee opinion on the clinical trial on a medicinal product for
human use » dans la version la plus récente disponible. Cette human use » in de meest recente beschikbare uitgave. Deze mededeling
communication au comité d'éthique doit être faite au comité d'éthique aan het ethisch comité moet gebeuren op basis van en conform het
sur base du et conformément au formulaire établi dans ces lignes formulier dat wordt vastgelegd in die richtsnoeren.
directrices. CHAPITRE IV. - Suspicions d'effets indesirables graves inattendus HOOFDSTUK IV. - Vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen

Art. 6.Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus

Art. 6.Alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een
d'un médicament expérimental doivent être communiquées à la Direction geneesmiddel voor onderzoek moeten worden meegedeeld aan het
générale Médicaments et au comité d'éthique conformément aux lignes Directoraat-generaal Geneesmiddelen en aan het ethisch comité
directrices détaillées, publiées par la Commission européenne dans « overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de
La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et en Europese Commissie in de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de
particulier dans la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed Europese Unie » en meer in het bijzonder in het gedetailleerde
guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious richtsnoer getiteld « Detailed guidance on the European database of
Adverse Reactions » dans la version la plus récente disponible. Suspected Unexpected Adverse Reactions » in de meest recente
beschikbare uitgave.
CHAPITRE V. - Autorisation écrite HOOFDSTUK V. - Schriftelijke toelating

Art. 7.Une autorisation écrite du Ministre est requise en cas

Art. 7.Schriftelijke toelating van de Minister is vereist in geval
d'essais cliniques avec des médicaments qui figurent sous point 1 de van klinische proeven met geneesmiddelen die voorkomen onder punt 1
l'Annexe du Règlement (CE) Nr. 726/2004 du Parlement européen et du van de Bijlage bij de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees
conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
européenne des médicaments et pour lesquels il n'existe pas en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau en waarvoor
d'autorisation de mise sur le marché comme visée à l'article 1, § 1er geen vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is zoals
de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des bedoeld in artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
médicaments. betreffende de registratie van geneesmiddelen.
CHAPITRE VI. - Inspection des bonnes pratiques cliniques HOOFDSTUK VI. - Inspectie van de goede klinische praktijken

Art. 8.Les inspecteurs de la Direction générale des Médicaments sont

Art. 8.De inspecteurs van het Directoraat - generaal Geneesmiddelen
compétents en vue de vérifier le respect des dispositions relatives zijn bevoegd voor de toetsing van de naleving van de bepalingen inzake
aux bonnes pratiques cliniques. goede klinische praktijken.
CHAPITRE VII. - Dispositions finales HOOFDSTUK VII. - Slotbepalingen

Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004.

Art. 9.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 10.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargé de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Siena, le 30 juin 2004. Gegeven te Siena, 30 juni 2004.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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