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| Arrêté royal concernant le financement des informations indépendantes sur les médicaments en 2018 | Koninklijk besluit betreffende de financiering van de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2018 |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 30 JUILLET 2018. - Arrêté royal concernant le financement des | 30 JULI 2018. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van de |
| informations indépendantes sur les médicaments en 2018 | onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2018 |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes | Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige |
| d'intérêt public, l'article 4 ; | instellingen van openbaar nut, artikel 4; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 5 remplacé | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 5, |
| par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, | vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 |
| 30 décembre 2001 et 1er mai 2006 ; | oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; |
| Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la | Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting |
| comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124; | en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 121 tot 124; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | |
| fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de | gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, 5° en 7bis, ingevoegd bij de wet |
| Santé, l'article 4, § 1er, 5° et7bis inséré par la loi du 19 décembre | van 19 december 2008; |
| 2008 ; Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des | Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging |
| organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique | van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de |
| relative aux médicaments, les articles 1 à 7 ; | medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen, de artikelen 1 tot en met 7; |
| Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre | Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende |
| Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor | erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische |
| Farmacotherapeutische Informatie », les articles 1 et 2 ; | Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique", de |
| artikelen 1 en 2; | |
| Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au | Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een |
| terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor | |
| Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique, les articles 1 à 7 ; | Farmacotherapeutische Informatie", de artikelen 1 tot en met 7; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 27 juin 2018; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 27 juni |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | 2018; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Une subvention de 2.875.000 EUR (deux millions huit cent |
Artikel 1.Een toelage van 2.875.000 euro (twee miljoen acht honderd |
| septante-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de | vijfenzeventig duizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de |
| begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est | Gezondheidsproducten (FAGG) wordt verleend aan de vzw "Belgisch |
| allouée à l'asbl « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique » | Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 |
| à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de | 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, |
| personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; b) le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux personnes âgées ; c) pour le développement d'une stratégie de communication « multichannel » pour des informations indépendantes et objectives aux prestataires de soins. | inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging: a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; b) het ontwikkelen en onderhouden van een formularium ouderenzorg; c) voor de ontwikkeling van een zogenaamde multichannel communicatiestrategie voor onafhankelijke en objectieve geneesmiddeleninformatie aan zorgverleners. |
Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld |
| respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit | volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapie, moet |
| être objective et avoir essentiellement trait : | objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: |
| - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, | - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel |
| werden gebracht, | |
| - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des | - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van |
| médicaments déjà connus, | reeds gekende geneesmiddelen, |
| - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres | - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit |
| disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, | andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, |
| susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, | die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, |
| - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la | - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, |
| délivrance et l'emploi des médicaments. | afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. |
| La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et | De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans en |
| peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise | kan gebeuren via periodieke publicaties, e-mail, de |
| à disposition d'une banque de données ou d'un site internet. | terbeschikkingstelling van een databank of via een website. |
| Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser | Volgende publicaties worden ter beschikking gesteld met het oog op de |
| l'information provenant de : | informatieverspreiding: |
| - le Répertoire commenté des médicaments ; | - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium; |
| - les Folia pharmacotherapeutica ; | - de Folia pharmacotherapeutica; |
| - les Fiches de transparence ; | - de Transparantiefiches; |
| - le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ; | - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor diergeneeskundig gebruik; |
| - les Folia veterinaria. | - de Folia veterinaria. |
| Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1, | Het formularium ouderenzorg zoals bedoeld in artikel 1, b), is |
| b) est consultable sur un site web en français et en néerlandais et | consulteerbaar via een website in het Nederlands en het Frans en wordt |
| est systématiquement actualisé sur la base d'une sélection des | systematisch bijgewerkt op basis van een screening van de |
| publications scientifiques internationales et selon les principes de | internationale wetenschappelijke publicaties en volgens de principes |
| la médecine fondée sur des preuves. | van op evidentie gebaseerde geneeskunde. |
| Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication | De informatie die via de communicatiestrategie zoals bedoeld in |
| telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de | artikel 1, c), wordt verspreid is opgesteld volgens het principe van |
| la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes | op bewijs gebaseerde farmacotherapieën, heeft betrekking op actuele |
| actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de | thema's die voornamelijk relevant zijn voor de eerstelijnszorgverlener |
| soins de première ligne afin d'encourager un comportement de | om een rationeel voorschrijfgedrag en een kritische interpretatie van |
| prescription rationnel et une interprétation critique des informations | wetenschappelijke informatie aan te moedigen. De communicatie ervan |
| scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en néerlandais. | verloopt in het Nederlands en het Frans. |
Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le |
Art. 3.De toelage is ten belope van 1.675.000 euro bestemd voor de |
| développement de l'information visée à l'article 1, a), à hauteur de | ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), ten belope |
| 300.000 euros pour l'entretien du formulaire visé à l'article 1er, b), | van 300.000 euro voor het onderhoud van het formularium bedoeld in |
| à hauteur de 300.000 euros pour la réalisation du projet de | artikel 1, b), ten belope van 300.000 euro voor de realisatie van het |
| communication multichannel visé à l'article 1er, c) et à hauteur de | multichannel communicatieproject bedoeld in artikel 1, c) en ten |
| 600.000 euros pour les investissements uniques au profit du projet de | belope van 600.000 euro voor de éénmalige investeringen ten behoeve |
| communication visé à l'article 1er, c). | van het communicatieproject bedoeld in artikel 1, c). |
Art. 4.Pour superviser la réalisation des objectifs décrits à |
Art. 4.Om de realisatie van de doelstellingen beschreven in artikel |
| l'article 1er, b) et c), un comité d'accompagnement a été créé à | 1, b) en c) te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité |
| l'AFMPS. Celui-ci se compose au moins : | opgericht, dat is samengesteld uit ten minste: |
| - de deux représentants de l'AFMPS ; | - twee vertegenwoordigers van het FAGG; |
| - d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses | - één vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid; |
| attributions. - d'un représentant d' Institut national d'assurance | - één vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor Ziekte- en |
| maladie-invalidité ; | Invaliditeitsverzekering; |
| - d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based | - één vertegenwoordiger van de EBP (evidence-based practice) |
| practice) . | implementatiecel. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts | De Administrateur-generaal van het FAGG kan ook deskundigen uitnodigen |
| pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à | voor hun specifieke kennis terzake om deel te nemen aan de missie van |
| la mission de ce comité d'accompagnement. | dit begeleidend comité. |
Art. 5.La subvention accordée pour les missions visées à l'article 1er, |
Art. 5.De toelage toegekend voor de opdrachten bedoeld in artikel 1, |
| est réglée comme suit : | wordt als volgt vereffend: |
| - 2.300.000 euros à la signature du présent arrêté ; | - 2.300.000 euro bij ondertekening van dit besluit; |
| - 575.000 euros à l'échéance de l'exercice 2018, sur présentation des | - 575.000 euro na afloop van het boekjaar 2018, op voorlegging van de |
| pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses | echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan |
| effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation | door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in |
| des missions visées à l'article 1er et après approbation de l'état des | artikel 1 bedoelde opdrachten en na goedkeuring van de staat van |
| inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het | |
| recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2018 par | jaar 2018 door het FAGG en na gunstig advies van de Inspecteur van |
| l'AFMPS et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances. | Financiën. Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar |
| Si, à l'échéance de l'exercice 2018, l'association visée à l'article 1er | 2018 het totale bedrag van de toelage toegekend door onderhavig |
| n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée | besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige |
| par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à | lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het |
| l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance | |
| récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, | terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei |
| afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif | 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te |
| social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le | richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn |
| montant du passif social calculé au 31 décembre 2018. | dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2018. |
| L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des | Het FAGG kan om rechtmatige redenen de terugbetaling vorderen van de |
| sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de | bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting |
| l'association, après paiement des indemnités éventuelles de | van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele |
| licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article | ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging |
| 1er. | bedoeld in artikel 1. |
Art. 6.Le fonds affecté à la couverture d'un passif social qui a été |
Art. 6.Het fonds ter dekking van het sociaal passief dat werd |
| constitué par l'asblL « Farmaka » pour les missions visées à l'article | opgebouwd door de vzw "Farmaka" voor de opdrachten bedoeld in artikel |
| 1er, b) et c), qui ont été exécutées par cette asbl jusqu'au 31 | 1, b) en c), en die door deze vzw tot 31 december 2017 werden |
| décembre 2017, peut intégralement être utilisé +afin de couvrir tous | uitgevoerd, kan integraal worden gebruikt voor het dekken van alle |
| les coûts qui découlent de la fin de ces activités. | kosten die voortvloeien uit de beëindiging van deze activiteiten. |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 7.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à L'Ile d'Yeu, le 30 juillet 2018. | Gegeven te L'Ile d'Yeu, 30 juli 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |