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| Arrêté royal octroyant un subside au « centre belge d'information pharmacothérapeutique » pour l'année 2021 | Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2021 aan het "belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie" |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 29 AOUT 2021. - Arrêté royal octroyant un subside au « centre belge | 29 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage |
| d'information pharmacothérapeutique » pour l'année 2021 | voor het jaar 2021 aan het "belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie" |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 | op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de |
| octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; | wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de | werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en |
| Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par | gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel |
| la loi du 19 décembre 2008 ; | 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; |
| Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes | Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige |
| d'intérêt public, notamment l'article 4 ; | instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; |
| Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des | Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging |
| organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique | van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de |
| relative aux médicaments ; | medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; |
| Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du " Centre | Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende |
| Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor | erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische |
| Farmacotherapeutische Informatie » ; | Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique"; |
| Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur | Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie |
| la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58 ; | van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 26 mai 2021 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 26 mei |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | 2021; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Une subvention de 362.000 EUR (trois cents soixante-deux |
Artikel 1.Een toelage van 362.000 euro (drie honderd tweeënzestig |
| mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence | duizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de begroting van het |
| fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée à | Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten wordt |
| l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information | verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Belgisch Centrum voor |
| Pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour | Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 8939 4408 9648) |
| couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les | tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de |
| frais d'investissement informatique, encourus par cette association : | investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging: |
| a) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale | a) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal |
| des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire | agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten dat ervan samen |
| avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les | met het RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende |
| médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. | alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in |
| Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système | België. Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem |
| de prescription électronique mis en place dans le cadre de la | voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van |
| plate-forme d'échange électronique eHealth ; | het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; |
| b) pour le développement d'une banque de données de référence | b) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende |
| apportant des informations complémentaires sur les médicaments de | informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en |
| nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et | rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| rationnelle des médicaments à usage humain. | |
Art. 2.L'information visée à l'article 1, b), élaborée dans le |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, b), opgesteld volgens het |
| respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit | principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief |
| être objective et avoir essentiellement trait : | zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: |
| - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, | - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel |
| werden gebracht, | |
| - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des | - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van |
| médicaments déjà connus, | reeds gekende geneesmiddelen, |
| - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres | - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit |
| disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, | andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, |
| susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, | die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, |
| - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la | - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, |
| délivrance et l'emploi des médicaments. | afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. |
| La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais, | De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans |
| via la mise à disposition d'une banque de données et d'un site | via de terbeschikkingstelling van een databank en een website. |
| internet. La source authentique visée à l'article 1, a) renferme les données | De authentieke bron bedoeld in artikel 1, a) bevat gegevens conform de |
| conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des | gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd |
| dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les | krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, |
| autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise | door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor |
| sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement. | het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling. |
Art. 3.La liquidation de la subvention de 362.000 EUR affectée aux |
Art. 3.De vereffening van de toelage van 362.000 euro voor de |
| activités de réalisation de la source authentique et de la banque de | realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in |
| données de référence visées à l'article 1 a) et b) est liée à | artikel 1 a) en b) hangt samen met de voorafgaande uitvoering van een |
| l'exécution préalable d'une Convention établie entre l' Agence | overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor |
| fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut |
| l'Institut d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention | voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst |
| prévoit l'octroi par l'INAMI pour l'année 2021 d'un montant de 362.000 | voorziet voor het jaar 2021 in de toekenning door het RIZIV van een |
| EUR à l'AFMPS afin de lui permettre de financer la réalisation de la | bedrag van 362.000 euro aan het FAGG ter financiering van de |
| source authentique et de la banque de données de référence visées à | realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in |
| l'article 1 a) et b). | artikel 1 a) en b). |
| La liquidation s'opérera de la manière suivante : | De vereffening zal als volgt verlopen: |
| - 289.600 EUR après publication de cet AR | - 289.600 euro na publicatie van dit KB |
| - 72.400 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport | - maximum 72.400 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een |
| d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues | activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden |
| exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la | verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de |
| réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après | vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde |
| approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS. | activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het |
| RIZIV aan het FAGG. | |
| Les frais encourus directement par l'AFMPS dans le cadre de la | De kosten die rechtstreeks door het FAGG zijn gemaakt in het kader van |
| réalisation de la source authentique et de la banque de données de | de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld |
| référence visées à l'article 1 a) et b) viennent en déduction de la | in artikel 1 a) en b), worden afgetrokken van de toelage voorzien in |
| subvention prévue au présent article. | onderhavig artikel. |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 29 août 2021. | Gegeven te Brussel, 29 augustus 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE |