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| Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes | Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 29 AOUT 2021. - Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 29 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op verordening (EU) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en |
| du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux | de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen |
| et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ; | en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen; |
| Vu le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil | Gelet op verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en |
| du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les | de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van |
| denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) n° 1924/2006 et | voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen |
| (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la | (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en |
| directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du | de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, |
| Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive | Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de |
| 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives | Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, |
| 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) n° | Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening |
| 608/2004 de la Commission ; | (EG) nr. 608/2004 van de Commissie; |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, les articles 2, 7, § 1er, modifié par la loi du 22 | andere produkten, de artikelen 2, 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 22 |
| mars 1989, 11, § 1er, alinéa 1er, 18, § 1er, modifié en dernier lieu | maart 1989, 11, § 1, eerste lid, 18, § 1, laatst gewijzigd bij de wet |
| par la loi du 22 décembre 2003, et 20, § 1er ; | van 22 december 2003, en 20, § 1; |
| Vu l'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au | Gelet op het koninklijk besluit van 12 februari 2009 betreffende de |
| commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que | fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen |
| des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes ; | bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen; |
| Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire | Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik |
| et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 26 mars 2021 ; | van andere consumptieproducten, gegeven op 26 maart 2021; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 février 2021 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 25 |
| februari 2021; | |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 mars 2021 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, |
| Vu l'analyse d'impact de la règlementation réalisée conformément aux | d.d 25 maart 2021; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant dispositions | overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 |
| diverses en matière de simplification administrative ; | houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu l'avis n° 69.461/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 juin 2021, en | Gelet op advies nr. 69.461/3 van de Raad van State, gegeven op 28 juni |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de | januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en van de |
| l'Agriculture, et sur avis des Ministres qui en ont délibéré en | Minister van Landbouw, en op het advies van de in Raad vergaderde |
| Conseil, | Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la direcive |
Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van |
| 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement européen et du Conseil | richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 van het Europees Parlement en de |
| relative au rapprochement des législations des Etats membres | Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der |
| concernant les compléments alimentaires. | lidstaten inzake voedingssupplementen. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° autres substances : substances, autres que les nutriments ou les substances des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique ; 2° forme prédosée : les formes suivantes : les capsules, les pastilles, les tablettes, les pilules, les comprimés, les dragées, les gélules, les granules, les cachets et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules buvables, les flacons compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ; 3° compléments alimentaires : les denrées alimentaires prédosées dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées d'un ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ; 4° Ministre : le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions ; 5° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° andere stoffen: stoffen, andere dan nutriënten of plantenstoffen, met een nutritioneel of fysiologisch effect; 2° voorgedoseerde vorm: de volgende vormen: capsules, pastilles, tabletten, pillen, comprimés, dragees, gelulen, granulen, ouwels en soortgelijke vormen, poederzakjes, drinkbare ampullen, druppelteller flesjes en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden; 3° voedingssupplementen: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten; 4° Minister: de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort; 5° Dienst: het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| alimentaire et Environnement. | Voedselketen en Leefmilieu. |
Art. 3.Il est interdit de mettre dans le commerce des compléments |
Art. 3.Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen, |
| alimentaires, composés de ou contenant une ou plusieurs autres | samengesteld uit of bevattende één of meer andere stoffen, indien geen |
| substances si une notification préalable auprès du Service n'a pas été | voorafgaande notificatie bij de Dienst uitgevoerd werd overeenkomstig |
| effectuée conformément aux dispositions suivantes : | de volgende bepalingen: |
| Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire ou via | Een notificatiedossier moet in één exemplaar of via de toepassing |
| l'application FOODSUP sur le site internet du Service public fédéral | FOODSUP op de website van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, |
| Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement | Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu |
| (www.sante.belgique.be). Le dossier de notification doit comporter au | (www.gezondheid.belgie.be) ingediend worden. In het notificatiedossier |
| moins les données suivantes : | zijn ten minste de volgende gegevens vermeld: |
| 1° la nature du produit ; | 1° de aard van het product; |
| 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ; | 2° de ingrediëntenlijst van het product (kwalitatief en kwantitatief); |
| 3° si d'application, la composition nutritionnelle du produit ; | 3° indien van toepassing, de nutritionele samenstelling van het |
| 4° des données qualitatives et quantitatives concernant les autres | product; 4° kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de aanwezigheid van |
| substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des | andere stoffen, per doseereenheid en per dag, over de toxiciteit en |
| données relatives à leur toxicité et leur stabilité ; | over de stabiliteit; |
| 5° l'étiquetage du produit ; | 5° de etikettering van het product; |
| 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur | 6° de nodige gegevens die toelaten de nutritionele waarde te |
| nutritionnelle ; | beoordelen; |
| 7° l'engagement de procéder à des analyses du produit fréquentes et à | 7° de verbintenis geregeld en op wisselende tijdstippen ontledingen |
| des moments variables et de tenir les résultats à la disposition du | van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking van de |
| Service ; | Dienst te houden; |
| 8° la preuve de paiement d'une redevance par produit notifié sous | 8° het bewijs van betaling van een retributie per genotificeerd |
| forme prédosée au compte du Fonds budgétaire des matières premières et | product onder voorgedoseerde vorm op de rekening van het |
| des produits conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du | Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten overeenkomstig |
| 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds | artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot |
| budgétaire des matières premières et des produits. | vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het |
| Dans le mois de la réception du dossier de notification le Service | Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten. |
| envoie un accusé de réception au requérant. L'accusé de réception | Binnen de maand na ontvangst van het notificatiedossier stuurt de |
| comporte un numéro de notification administratif. | Dienst een ontvangstmelding aan de indiener ervan. De ontvangstmelding |
| bevat een administratief notificatienummer. | |
| Dans l'accusé de réception, le Service peut faire des remarques et des | In de ontvangstmelding kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen |
| recommandations, entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en | geven, onder meer voor het aanpassen van de etikettering, met name |
| exigeant la mention d'avertissements. | door het opleggen van de vermelding van waarschuwingen. |
Art. 4.Le Ministre peut : |
Art. 4.De Minister kan: |
| 1° déterminer des teneurs minimales et maximales en autres substances ; | 1° minimale en maximale gehaltes aan andere stoffen vaststellen; |
| 2° interdire que certaines autres substances soient utilisées ; | 2° verbieden dat bepaalde andere stoffen gebruikt worden; |
| 3° interdire que certaines autres substances soient mélangées entre | 3° verbieden dat bepaalde andere stoffen met elkaar worden gemengd; |
| elles ; 4° sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant | 4° onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake |
| l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées | etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen, |
| alimentaires, imposer des avertissements pour l'étiquetage des | waarschuwingen opleggen voor de etikettering van voedingssupplementen |
| compléments alimentaires constitués de certaines autres substances ; | die bepaalde andere stoffen bevatten; |
| 5° déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de | 5° de chemische vormen evenals de zuiverheidcriteria vaststellen, |
| pureté sous lesquels les autres substances peuvent être utilisées pour | waaronder andere stoffen, bij de fabricage van voedingssupplementen |
| la fabrication de compléments alimentaires. | uitsluitend mogen gebruikt worden. |
Art. 5.§ 1er. Sans préjudice des dispositions générales et |
Art. 5.§ 1. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake |
| spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité | etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen moet de |
| des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires | etikettering van voedingssupplementen de volgende vermeldingen |
| doit comporter les mentions suivantes : | bevatten: |
| 1° la dénomination : "complément alimentaire" ; | 1° de benaming: "voedingssupplement"; |
| 2° la portion recommandée à consommer chaque jour. Il ne peut être | 2° de aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. Er mag niet worden |
| recommandé de répartir sur plusieurs jours la portion à consommer | aanbevolen de dagelijks in te nemen portie te spreiden over |
| chaque jour. Il ne peut être recommandé de fractionner la denrée | verschillende dagen. Er mag niet worden aanbevolen de voedingsmiddel |
| alimentaire en parties lorsqu'elle n'est pas appropriée à cet usage ; | in onderdelen te splitsen wanneer deze hiervoor niet geschikt is; |
| 3° un avertissement contre le dépassement de la portion recommandée à | 3° een waarschuwing voor de overschrijding van de aanbevolen dagelijks |
| consommer chaque jour ; | in te nemen portie; |
| 4° un avertissement indiquant que le produit doit être hors de la | 4° een waarschuwing dat de waar buiten het bereik van jonge kinderen |
| portée des jeunes enfants ; | moet worden bewaard; |
| 5° une mention que les compléments alimentaires ne soient pas utilisés | 5° een vermelding dat voedingssupplementen niet als vervanging voor |
| comme substituts d'un régime alimentaire varié ; | een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt; |
| 6° le nom des autres substances caractérisant le produit ou une | 6° de naam van de andere stoffen die de waar kenmerken of informatie |
| indication relative à la nature des autres substances ; | betreffende de aard van de andere stoffen; |
| 7° la teneur en autres substances par portion recommandée dans | 7° het gehalte van de aanwezige andere stoffen per in de etikettering |
| l`étiquetage à consommer chaque jour. | aanbevolen dagelijks te gebruiken portie; |
| § 2. Les mentions, visées au § 1er, 7° doivent être des valeurs | § 2. De in § 1, 7° bedoelde vermeldingen moeten gemiddelden zijn op |
| moyennes calculées sur base de l'analyse du produit. | basis van de analyse van het product. |
Art. 6.Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des |
Art. 6.In de etikettering en de presentatie van en in de reclame voor |
| compléments alimentaires, il est interdit : | voedingssupplementen is het verboden: |
| 1° d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement | 1° aan het product eigenschappen ter voorkoming, ter behandeling of |
| ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires ; | ter genezing van ziekten en toespelingen op dergelijke eigenschappen |
| 2° de mentionner ou de suggérer qu'un régime alimentaire équilibré et | toe te schrijven; 2° te beweren of te suggereren dat een evenwichtige en gevarieerde |
| varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général. | voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan |
Art. 7.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice |
bieden. Art. 7.De bepalingen van dit besluit laten de toepassing van de |
| de l'application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et | verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van |
| du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, | 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging |
| modifiant le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du | van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de |
| Conseil et abrogeant le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen | Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het |
| et du Conseil et le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission. | Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de |
| Commissie onverlet. | |
Art. 8.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des |
Art. 8.§ 1. Het is verboden voedingssupplementen in de handel te |
| compléments alimentaires qui ne sont pas préemballés. | brengen, die niet voorverpakt zijn. |
| § 2. Les denrées alimentaires qui ne satisfont pas aux dispositions du | § 2. De voedingsmiddelen die niet aan de bepalingen van dit besluit of |
| présent arrêté ou aux dispositions déterminées par le Ministre en | aan de door de Minister in uitvoering van dit besluit vastgestelde |
| exécution du présent arrêté sont à considérer comme déclarées | bepalingen voldoen zijn te beschouwen als schadelijk verklaard in de |
| nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 | zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de |
| relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui | bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de |
| concerne les denrées alimentaires et les autres produits. | voedingsmiddelen en andere producten. |
Art. 9.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
Art. 9.§ 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden |
| recherchées et poursuivies conformément aux dispositions de l'arrêté | opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het |
| royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par | koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de |
| l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et | controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de |
| modifiant diverses dispositions légales. | Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse |
| § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies | wettelijke bepalingen. § 2. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden |
| conformément à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de | gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de |
| la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires | bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van |
| et les autres produits. | voedingsmiddelen en andere producten. |
Art. 10.L'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et |
Art. 10.Het koninklijk besluit van 12 februari 2009 betreffende de |
| au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances | fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen |
| que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes, | bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, laatst |
| modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 avril 2014, est | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 april 2014, wordt |
| abrogé. | opgeheven. |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
| le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, | bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit |
| Bruxelles, le 29 août 2021. | Brussel, 29 augustus 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |