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Vue multilingue de Arrêté Royal du 29/08/2009
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 septembre 2008 déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 29 AOUT 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 septembre 2008 déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 29 AUGUSTUS 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 191bis, inséré geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
par la loi du 10 juin 2006, remplacé par la loi du 25 avril 2007 et 1994, artikel 191bis, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006, vervangen
modifié par la loi du 24 juillet 2008, l'article 191ter, inséré par la bij de wet van 25 april 2007 en gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008,
loi du 10 juin 2006 et remplacé par la loi du 24 juillet 2008, et
l'article 191quater, inséré par la loi du 10 juin 2006 et remplacé par artikel 191ter, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006 en vervangen bij
la loi du 24 juillet 2008; de wet van 24 juli 2008, en artikel 191quater, ingevoegd bij de wet
van 10 juni 2006 en vervangen bij de wet van 24 juli 2008;
Vu l'arrêté royal du 18 septembre 2008 déterminant les conditions Gelet op het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling
d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de
des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van
pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis,
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 4 mai 2009; Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 4 mei 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 mai 2009; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 mei
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 27 mai 2009; 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 27 mei 2009;
Vu l'avis 4.892/1 du Conseil d'Etat, donné le 7 juillet 2009, en Gelet op het advies 4.892/1 van de Raad van State, gegeven op 7 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil; en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers;
Arrête : Besluit :

Article 1er.Dans l'article 4, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 18

Artikel 1.In artikel 4, eerste lid, van het koninklijk besluit van 18
septembre 2008 déterminant les conditions d'octroi et les modalités de september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en
mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de
chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten,
articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 worden de volgende
1994, les modifications suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : « a) les coûts et la 1° de bepaling onder 2°, punt a) wordt vervangen als volgt : « a) de
valeur totale, des dépenses liées aux investissements dans des kosten en de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de
activités de RDI, tels que visés à l'article 2 »; investeringen in O&O&I - activiteiten, zoals bedoeld in artikel 2 »;
2° le 3°, est remplacé par ce qui suit : « 3° un rapport écrit et 2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig
circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken
défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor
gestion, certifiant que les montants des dépenses liées aux aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin gecertificeerd wordt dat
investissements et des bénéfices financiers en cause mentionnés dans de bedragen van de uitgaven voor de betreffende investeringen alsook
le rapport établi par les organes de gestion, sont exacts, et que les de bedragen van de financiële voordelen vermeld in het verslag
déclarations contenues dans ce même rapport, relatives à la qualité opgemaakt door de bestuursorganen, juist zijn, en dat de verklaringen
d'entreprise en difficulté et d'entreprise moyenne dudit demandeur, van de aanvrager in dat verslag omtrent de kwalificatie onderneming in
sont vraies. » moeilijkheden en middelgrote onderneming, waar zijn. »

Art. 2.Dans l'article 5, du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 2.In artikel 5, van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° le septième alinéa du § 1er est remplacé par ce qui suit : « Ce 2e 1° de bepaling onder het zevende lid van § 1, wordt vervangen als
questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport volgt : « De ingevulde en ondertekende tweede vragenlijst, vergezeld
écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné van een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris
ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een
gestion, certifiant de l'amplification des projets en cause, doit être bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin het
renvoyé par le demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par vergroten van de betrokken projecten wordt gecertificeerd, moet door
lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 30 de aanvrager ten laatste op 30 september van het jaar t+3
septembre de l'année t+3. Afin de vérifier l'amplification des projets teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van
het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst. Teneinde
de recherche, les réviseurs d'entreprises effectueront des procédures de vergroting van de onderzoeksprojecten te kunnen nagaan, zullen de
bedrijfsrevisoren overeengekomen specifieke werkzaamheden uitvoeren op
convenues sur la base des progress reports que les entreprises en basis van de progress reports die de bedrijven hun zullen overgemaakt
cause leur auront soumis. Ils vérifieront notamment si ces entreprises hebben. Zij zullen met name nagaan of deze bedrijven hun
ont effectivement mis en oeuvre leurs projets de recherche comme prévu onderzoeksprojecten effectief hebben uitgevoerd overeenkomstig hun
dans leurs business plans (ou avenants joints à ceux-ci) et budgets. business plans (of de daaraan gehechte wijzigingsclausules) en hun
Pour ce faire, les réviseurs d'entreprises examineront la comptabilité budgetten. Daartoe onderzoeken de bedrijfsrevisoren de analytische
analytique de ces entreprises et tout autre élément de preuve produit boekhouding van die bedrijven en elk ander bewijselement dat door de
par celles-ci. »; bedrijven wordt voorgelegd. »;
2° le troisième alinéa du § 2 est remplacé par ce qui suit : « Ce 2° de bepaling onder derde lid van § 2 wordt vervangen als volgt : «
questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport
écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné De ingevulde en ondertekende vragenlijst, vergezeld van een omstandig
ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken
gestion, certifiant que la valeur des dépenses liées aux aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor
investissements en cause est exacte, doit être renvoyé par le aangewezen door zijn bestuursorganen, waarin gecertificeerd wordt dat
demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par lettre de waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen, juist is,
recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 30 septembre de moet door de aanvrager ten laatste op 30 september van het jaar t+4
teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van
l'année t+4 » het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst. »

Art. 3.Dans l'article 8, aliéna 1er, du même arrêté, les

Art. 3.In artikel 8, van hetzelfde besluit, worden de volgende
modifications suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : « a) les coûts et la 1° de bepaling onder eerste lid, 2°, punt a), wordt vervangen als
valeur totale, des dépenses liées aux investissements, visés à volgt : « a) de kosten en de totale waarde van de uitgaven die zijn
l'article 6, ventilées entre dépenses liées aux investissements dans verbonden aan de investeringen, bedoeld in artikel 6, opgesplitst
tussen uitgaven verbonden aan investeringen in O&O&I - activiteiten
des activités de RDI et dépenses liées aux investissements en enerzijds, en uitgaven verbonden aan investeringen in
facilités de production; »; productiefaciliteiten anderzijds; »
2° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° un rapport écrit et 2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig
circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken
défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor
gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses liées aux aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt gecertificeerd dat
investissements et des bénéfices financiers en cause qui sont de totale waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen en
mentionnés dans le rapport établi par les organes de gestion est van bedragen van de financiële voordelen vermeld in het verslag
exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont opgemaakt door de bestuursorganen, juist is, en dat de verklaringen
vraies ». opgenomen in dat verslag waar zijn. »

Art. 4.Dans l'article 11, § 1er, aliéna 1er, du même arrêté, les

Art. 4.In artikel 11, van hetzelfde besluit, worden de volgende
modifications suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : « a) les coûts et la 1° de bepaling onder § 1, eerste lid, 2°, punt a), wordt vervangen als
valeur totale des dépenses visées à l'article 9, pour l'année t-1 et pour l'année t, ventilées par spécialité pharmaceutique et par année; »; 2° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses qui est mentionnée dans le rapport établi par les organes de gestion est exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont vraies. » volgt : « a) de kosten en de totale waarde van de uitgaven bedoeld in artikel 9, voor het jaar t-1 en het jaar t, opgesplitst per farmaceutische specialiteit en per jaar; » 2° de bepaling onder 3) wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt gecertificeerd dat de totale waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen vermeld in het verslag opgemaakt door de bestuursorganen, juist is en dat de verklaringen opgenomen in dat verslag waar zijn. »

Art. 5.Dans l'article 13, aliéna 2, du même arrêté les modifications

Art. 5.In artikel 13, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de
suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht :
1° le 1° est remplacé par ce qui suit : « 1° le questionnaire visé à 1° de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt : « 1° de
l'article 5, § 1er, alinéa 3, est envoyé aux demandeurs concernés par vragenlijst bedoeld in artikel 5, § 1, derde lid, wordt aan de
betrokken aanvragers opgestuurd door de dienst voor geneeskundige
le service des soins de santé de l'INAMI au plus tard le 15 décembre verzorging van het RIZIV ten laatste op 15 december 2008, en de
2008, et le questionnaire visé à l'alinéa 6 de ce même article est vragenlijst bedoeld in het zesde lid van hetzelfde artikel wordt aan
envoyé par le service des Soins de Santé de l'INAMI aux demandeurs de betrokken aanvragers opgestuurd door de dienst voor geneeskundige
concernés au plus tard 10 jours après celui de la publication du verzorging van het RIZIV, ten laatste tien dagen na de dag van de
présent arrêté »; bekendmaking van dit koninklijk besluit; »
2° le 2° est complété comme suit : « Si la validation du questionnaire 2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de volgende zin : « Als de
n'a pu être obtenue par l'entreprise concernée à cette date, celle-ci validering van de vragenlijst door het betrokken bedrijf niet op deze
doit être envoyée, avec accusé de réception, au service des Soins de datum wordt verkregen, moet deze opgestuurd worden naar de dienst voor
geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met
Santé de l'INAMI, au plus tard 5 jours après la publication du présent bericht van ontvangst, ten laatste 5 dagen na de dag van de
arrêté. » bekendmaking van dit koninklijk besluit. »

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 7.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 7.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargée de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 29 août 2009. Gegeven te Brussel, 29 augustus 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
l'Intégration sociale, belast met Maatschappelijke Integratie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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