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Vue multilingue de Arrêté Royal du 28/09/2009
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Arrêté royal fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en
d'organes, notamment l'article 1er, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003; transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 1, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d), Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en
modifié par la loi du 19 décembre 2008; derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008;
Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk
les articles 7, § 2, et 46; onderzoek, inzonderheid op de artikelen 7,§ 2, en 46;
Vu l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du Gelet op het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de
prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren
du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus; distribueren en afleveren van weefsels;
Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming
privée, donné le 8 avril 2009; van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009;
Vu l'avis 46.832/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en Gelet op het advies 46.832/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Transposition. Définitions Champ d'application HOOFDSTUK I. - Omzetting. Definities Toepassingsgebied.

Article 1er.Le présent arrêté royal comprend une transposition

Artikel 1.Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in
partielle de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31
Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de maart 2004 tot vastlegging van de kwaliteits- en veiligheidsnormen
qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en
transformation, la conservation, le stockage et la distribution des distribueren van menselijke weefsels en cellen.
tissus et cellules humains.

Art. 2.§ 1er. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008

Art. 2.§ 1. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008
relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal
destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het
recherche scientifique s'appliquent, par analogie, au présent arrêté. wetenschappelijk onderzoek zijn op dit besluit van overeenkomstige
§ 2. Sans préjudice du § 1er, pour l'application du présent arrêté, on toepassing. § 2. Onverminderd § 1, wordt voor de toepassing van dit besluit
entend par : verstaan onder :
1° « établissement » : une banque de matériel corporel humain, une 1° « instelling » : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een
structure intermédiaire de matériel corporel humain ou un intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of een
établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008
2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal
humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het
recherche scientifique; wetenschappelijk onderzoek;
2° « la loi » : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à 2° « de wet » : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
3° « l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité 3° « het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van
et de sécurité » : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les de kwaliteits- en veiligheidsnormen » : het koninklijk besluit van 28
normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en
l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen verkrijgen, testen,
bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal
distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire
matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
corporel humain et les établissements de production doivent répondre; productie-instellingen moeten voldoen;
4° « l'arrêté royal du 15 avril 1988 » : l'arrêté royal du 15 janvier 4° « het koninklijk besluit van 15 april 1988 » : het koninklijk
1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la besluit van 15 januari 1988 betreffende de weefselbanken en het
conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en
distribution et de la délivrance de tissus; afleveren van weefsels;
5° « l'Agence fédérale » : l'Agence fédérale des Médicaments et des 5° « het Federaal Agentschap » : het Federaal Agentschap voor
Produits de Santé; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
6° « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé publique dans ses 6° « de Minister » : de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
attributions.

Art. 3.Le présent arrêté fixe les conditions générales pour

Art. 3.Dit besluit stelt de algemene voorwaarden vast voor de
l'agrément de l'établissement. erkenning van de instelling.
CHAPITRE II. - Règles en matière de procédure HOOFDSTUK II. - Regelen inzake procedure

Art. 4.L'octroi d'un agrément est accordé à un établissement pour une

Art. 4.De toekenning van een erkenning wordt aan een instelling
durée déterminée qui peut s'élever à quatre ans au maximum, sans toegekend voor een bepaalde termijn, die maximaal vier jaar kan
préjudice du fait qu'au moins tous les deux ans une inspection doit bedragen, en dit onverminderd het feit dat tenminste elke twee jaar
avoir lieu. een inspectie plaatsvindt.
La durée visée à l'alinéa 1er commence à courir : De in het eerste lid bedoelde termijn vangt aan :
1° dans le cas où il s'agit d'un premier agrément, à partir de la 1° in het geval het om een eerste erkenning gaat, vanaf de betekening
signature de l'arrêté portant agrément ou à partir de la date fixée van het besluit houdende erkenning of vanaf de in hetzelfde besluit
dans le même arrêté; vastgestelde datum;
2° dans le cas d'une prolongation d'un agrément existant, à partir de 2° in het geval van een verlenging van een bestaande erkenning, de
la date à laquelle l'agrément non provisoire précédent prend fin, et datum waarop de voorgaande niet-voorlopige erkenning is verstreken, en
au plus tôt à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté. ten vroegste vanaf de inwerkingtreding van dit besluit.
Tout octroi d'un agrément est basé sur une inspection préalable par Elke toekenning van een erkenning is gebaseerd op een voorafgaande
l'Agence fédérale. inspectie door het Federaal Agentschap.

Art. 5.§ 1er. Avant tout octroi d'un agrément, une demande d'agrément

Art. 5.§ 1. Vóór elke toekenning van een erkenning wordt door de
est transmise par lettre recommandée par l'établissement à l'Agence instelling bij het Federaal Agentschap bij aangetekend schrijven een
Fédérale, avec en annexe les pièces et informations visées à l'article 6. aanvraag tot erkenning overgemaakt, met in bijlage de in artikel 6 bedoelde stukken en informatie.
Lors de la demande, les précisions relatives à l'agrément demandé, Bij de aanvraag moeten de preciseringen met betrekking tot de
telles que visées à l'article 8, doivent être indiquées. aangevraagde erkenning, zoals bedoeld in artikel 8, worden vermeld.
Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van
application de l'alinéa précédent est complet et comprend notamment het vorige lid overgemaakte dossier volledig is en met name de
les précisions telles que visées à l'alinéa précédent, ainsi que les pièces visées à l'article 6, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète. Dans le cas où le dossier visé à l'alinéa précédent ne répond pas aux conditions visées à l'alinéa 3, l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces et/ou quelles précisions celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale en application de l'alinéa 3. Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa précédent dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel preciseringen omvat zoals bedoeld in het vorige lid, evenals de stukken zoals bedoeld in artikel 6, maakt deze onmiddellijk aan de aanvrager een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is. In het geval het in het vorige lid bedoelde dossier niet beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in het derde lid, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager een aangetekend schrijven over waarin wordt meegedeeld welke stukken en/of welke preciseringen deze gedurende de termijn van een maand die op de datum van deze zending volgt, dient over te maken aan het Federaal Agentschap bij toepassing van het derde lid. Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van
l'agrément est refusé au motif du non-respect de l'article 6 dans l'un het feit dat artikel 6 niet is nageleefd in één van de volgende
des cas suivants : gevallen :
a) lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het vorige lid bedoelde
l'alinéa précédent; aangetekend schrijven;
b) lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het vorige lid
l'alinéa précédent ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 3. bedoelde aangetekend schrijven, niet volstaat met het oog op het
voldoen aan het derde lid.
Dans le cas où, un mois après la réception de la demande, ni une In het geval een maand na de ontvangst van de aanvraag noch een attest
attestation telle que visée à l'alinéa 3, ni une lettre recommandée zoals bedoeld in het derde lid, noch een aangetekend schrijven zoals
telle que visée à l'alinéa 4 n'a été transmis à l'établissement, un bedoeld in het vierde lid is overgemaakt, wordt van rechtswege een
agrément est octroyé de plein droit durant un délai de quatre ans. erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar.
Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het
visée à l'alinéa 3, l'arrêté du Ministre ou de son délégué est signifiée au demandeur, portant : 1° soit l'octroi d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire; 2° soit le refus d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire. Dans le cas où la décision visée à l'alinéa précédent n'est pas signifiée au demandeur dans le délai visé, un agrément lui est octroyé de plein droit pour une durée de quatre ans. L'attestation visée à l'alinéa 3, implique que les pièces visées à l'article 6, et les informations visées à l'alinéa 2, sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies. § 2. La prolongation d'un agrément existant octroyé en application du présent arrêté, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant. L'établissement reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur. Les dispositions du § 1er, alinéas 2, 3, 4 et 5 s'appliquent également à la procédure visée dans le présent paragraphe. derde lid bedoelde attest, wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende : 1° hetzij de toekenning van een nieuwe of bijkomende erkenning; 2° hetzij de weigering van een nieuwe of bijkomende erkenning. In het geval het in het vorige lid bedoelde besluit niet aan de aanvrager is betekend binnen de bedoelde termijn, wordt hem van rechtswege een erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar. Het attest bedoeld in het derde lid, impliceert dat de stukken, bedoeld in artikel 6 en de informatie bedoeld in het tweede lid, aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van deze informatie of documenten, zoals bedoeld in dit besluit. § 2. De verlenging van een bestaande erkenning die is verleend bij toepassing van dit besluit, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd. De instelling verkrijgt voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop bij toepassing van dit artikel een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt. De bepalingen van § 1, tweede, derde, vierde en vijfde lid, zijn ook bij de in deze paragraaf bedoelde procedure van toepassing.
Sur base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien
auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée, plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde
portant : betekend, houdende :
1° soit l'octroi de la prolongation de l'agrément durant quatre ans au 1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning gedurende
maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 2, 2; maximum vier jaar vanaf het in artikel 4, tweede lid, 2° bedoelde datum;
2° soit le refus de la prolongation de l'agrément; 2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning;
Le refus d'une prolongation d'un agrément existant tel que visée dans De weigering van een verlenging van een bestaande erkenning zoals
le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément bedoeld in deze paragraaf, impliceert tegelijkertijd de opheffing van
provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het
décision portant refus de prolongation de l'agrément. besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum.
CHAPITRE III. - Pièces à transmettre HOOFDSTUK III. - Over te maken stukken

Art. 6.§ 1er. Lors de chaque demande d'agrément, les pièces suivantes

Art. 6.§ 1. Bij elke aanvraag tot erkenning dienen volgende stukken
doivent être jointes : te worden gevoegd :
1° pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel 1° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal
humain, la preuve que celle-ci est exploitée par un hôpital ou une is, het bewijs dat deze wordt uitgebaat door een ziekenhuis of een
université tels que visés à l'article 7, § 1er, de la loi. universiteit zoals bedoeld in artikel 7, § 1, van de wet.
2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, 2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de
les accords de collaboration que celle-ci a conclu avec une ou samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met één of
plusieurs banques de matériel corporel humain; meerdere banken voor menselijk lichaamsmateriaal;
3° pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel 3° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal
humain, is,
a) les données comptables visées à l'annexe 1re; a) de in bijlage 1 bedoelde boekhoudkundige gegevens;
b) les données portant un rapport du stock de matériel corporel humain b) de in bijlage 2 bedoelde gegevens houdende een verslag van de
visées à l'annexe 2; voorraad menselijk lichaamsmateriaal;
4° la description de l'organisation, des activités et des locaux de 4° de beschrijving van de organisatie, de bedoelde activiteiten en
l'établissement visés, comprenant les données visées à l'annexe 3; lokalen van de instelling, die de in bijlage 3 bedoelde gegevens omvat;
5° un rapport d'activités de l'établissement relatif à l'année 5° een activiteitsverslag van de instelling met betrekking tot het
précédenteet une estimation des activités pour l'année suivante, selon voorgaande jaar en een raming van de activiteiten voor het volgende
que la demande concerne des activités existantes ou futures, les deux jaar, naar gelang de aanvraag bestaande of toekomstige activiteiten
contenant les données visées à l'annexe 4; betreft, beide houdende de in bijlage 4 bedoelde gegevens.
Le rapport d'activités visé au 5°, de l'alinéa précédent est Het in 5°, van het vorige lid bedoelde activiteitenverslag is
accessible au public. toegankelijk voor het publiek.
§ 2. Dans le cas où un établissement est une structure intermédiaire § 2. In het geval een instelling een intermediaire structuur of een
ou un établissement de production, les données visées au présent productie-instelling is, dienen de in dit artikel bedoelde gegevens
article, qui ont été transmises les 12 mois précédents en exécution die de laatste 12 maanden in uitvoering van een andere wetgeving aan
d'une autre législation à l'Agence fédérale, ne doivent plus être het Federaal Agentschap werden overgemaakt, niet opnieuw te worden
transmises à nouveau en exécution du présent paragraphe. overgemaakt in uitvoering van deze paragraaf.
Dans le cas où l'établissement est un établissement de production ou In het geval de instelling een productie-instelling of een
une structure intermédiaire, les éléments visés au § 1er, 4° et 5° intermediaire structuur is, betreffen de elementen bedoeld in § 1, 4°
concernent exclusivement les opérations pour lesquelles ceux-ci sont en 5°, uitsluitend de handelingen waarvoor deze erkend zijn en die
agréés et qui relèvent du champ d'application de la loi et des arrêtés behoren tot het toepassingsgebied van de wet en diens
d'exécution de celle-ci. uitvoeringsbesluiten.
§ 3. Dans le cas où l'établissement demande un premier agrément et § 3. In het geval de instelling een eerste erkenning aanvraagt en elke
doit encore mettre en oeuvre chaque activité visée dans la loi, les in de wet bedoelde activiteit nog moet opstarten, zijn de voorwaarden
conditions visées au § 1er, 3° et 5° de l'alinéa précédent ne sont pas bedoeld in § 1, 3° en 5° van het vorige lid, niet van toepassing.
d'application.
§ 4. Dans le cas où seule une prolongation d'un agrément existant est § 4. In het geval louter een verlenging van een bestaande erkenning
demandée, les dispositions visées au § 1, ne sont pas applicables pour wordt gevraagd, zijn de bepalingen bedoeld in § 1, niet van toepassing
autant que l'établissement réponde aux dispositions de l'article 7. voor zover de instelling aan de bepalingen van artikel 7 beantwoordt.

Art. 7.Les pièces suivantes doivent être transmises par les

Art. 7.Door de erkende instellingen dienen de volgende stukken aan
établissements agréés à l'Agence fédérale : het Federaal Agentschap worden overgemaakt :
1° chaque année, au plus tard le 31 juillet, les données comptables et 1° elk jaar, uiterlijk op 31 juli, de in artikel 6, § 1, 3°, a) en b),
les données relatives au stock, telles que visées à l'article 6, § 1er, bedoelde boekhoudkundige gegevens en gegevens betreffende de voorraad
3°, a) et b), qui concernent toutes deux la situation au 31 décembre die beide betrekking hebben op de toestand op 31 december van het
de l'année précédente; voorgaand jaar;
2° chaque année, au plus tard le 30 avril, les données visées à 2° elk jaar, op 30 april, de in artikel 6, § 1, 4° bedoelde gegevens
l'article 6, § 1er, 4° relatives à la description de l'organisation, inzake beschrijving van de organisatie, de activiteiten en lokalen,
aux activités et locaux, qui se rapportent à la situation au 31 welke betrekking hebben op de toestand op 31 december van het
décembre de l'année précédente, pour autant qu'une modification voorgaande jaar, voor zover er een relevante wijziging plaatsvond ten
pertinente ait eu lieu vis-à-vis des données déjà communiquées; aanzien van de reeds medegedeelde gegevens;
3° chaque année au plus tard le 30 avril, le rapport d'activité visé à 3° elk jaar uiterlijk op 30 april, het in artikel 6, § 1, 5°, bedoelde
l'article 6, § 1er, 5°, de l'établissement relatif à l'année activiteitsverslag van de instelling dat betrekking heeft op het
précédente; voorgaande jaar;
4° sans délai, toute modification des éléments visés à l'article 6, § 4° zonder uitstel, elke wijziging van de elementen bedoeld in artikel
1, 1° et 2°. 6, § 1, 1° en 2°.
CHAPITRE IV. - Précisions relatives aux agréments HOOFDSTUK IV. - Specifiëringen bij de erkenningen

Art. 8.§ 1er. Dans chaque arrêté portant agrément, prolongation,

Art. 8.§ 1. In elk besluit houdende erkenning, verlenging, schorsing
suspension ou refus d'un agrément ou de l'octroi de celui-ci, il est of weigering van een erkenning of van de verlening hiervan, wordt
indiqué si cet arrêté se rapporte à un agrément comme banque de vermeld of deze betrekking heeft op een erkenning als bank voor
matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk
humain ou établissement de production. lichaamsmateriaal of productie-instelling.
§ 2. Une même personne morale peut obtenir en même temps un agrément § 2. Eenzelfde rechtspersoon kan tegelijkertijd een erkenning
en tant que structure intermédiaire et un agrément en tant verkrijgen als intermediaire structuur en een erkenning als
qu'établissement de production. productie-instelling.
En cas d'application de l'alinéa précédent, ces deux établissements In geval toepassing van het vorige lid, worden deze beide instellingen
sont gérés et exploités séparément et ceux-ci répondent séparément à afzonderlijk beheerd en uitgebaat en voldoen de beide instellingen aan
toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution. alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
§ 3. Chaque arrêté visé au § 1er, indique le type ou les types de § 3. In elk in § 1, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de
matériel corporel humain sur lequel ou lesquels porte l'arrêté. soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit
betrekking heeft.
Les types de matériel corporel humain visés à l'alinéa 1er, sont les De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn
suivants : de volgende :
1° matériel corporel humain de l'appareil locomoteur; 1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel;
2° tissus tympano-ossiculaires; 2° tympano-ossiculaire weefsels;
3° membrane amniotique; 3° amnionmembraan;
4° peau; 4° huid;
5° tissus ophtalmiques; 5° oftalmische weefsels;
6° vaisseaux sanguins; 6° bloedvaten;
7° valves cardiaques; 7° hartkleppen;
8° matériel corporel humain foetal et/ou de l'appareil reproducteur; 8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal;
9° kératinocytes; 9° keratinocyten;
10° cellules souches hématopoïétiques; 10° hematopoïetische stamcellen;
11° cellules souches provenant de sang ombilical; 11° stamcellen uit naveltrengbloed;
12° autre matériel corporel humain destiné à des thérapies cellulaires. 12° ander menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapieën.
§ 4. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un § 4. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een
établissement comme structure intermédiaire indique l'opération ou les erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of
opérations sur laquelle ou sur lesquelles l'arrêté se rapporte. worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit
betrekking heeft.
§ 5. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un § 5. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een
erkenning van een instelling als productie-instelling, wordt vermeld
établissement comme établissement de production, indique pour quelle voor welke geavanceerde therapie de instelling beantwoordt aan artikel
thérapie avancée l'établissement répond à l'article 7, § 4, de la loi. 7, § 4, van de wet.
CHAPITRE V. - Conditions générales d'obtention ou de conservation de HOOFDSTUK V. - Algemene voorwaarden tot verkrijging of behoud van de
l'agrément erkenning

Art. 9.Les établissements doivent satisfaire à toutes les

Art. 9.De instellingen moeten aan de op hen toepasselijke bepalingen
dispositions des articles 5, 6, 7, § 1er, § 4, alinéas 3 et 4, § 5, van de artikelen 5, 6, 7, § 1, § 4, derde en vierde lid en § 5, de
des articles 8, 13, 14, 15,16, 17, 18, 20 et 21 de la loi qui leur artikelen 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18 20 en 21 van de wet, evenals aan
sont applicables, ainsi qu'aux dispositions des arrêtés d'exécution de bepalingen van dit besluit of de op hen toepasselijke bepalingen
sur base de l'article 7, §§ 3 et 4, de la loi qui leur sont applicables, afin d'obtenir ou de conserver leur agrément. Dans le cas où il est constaté qu'un établissement agréé ne satisfait pas aux dispositions de l'alinéa 1er, le Ministre ou son délégué peut retirer ou suspendre l'agrément à tout moment. En cas de suspension d'un agrément, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension. Dans le cas où un agrément est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement. van de uitvoeringsbesluiten op grond van artikel 7, §§ 3 en 4, van de wet voldoen teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden. In het geval wordt vastgesteld dat een erkende instelling aan de bepalingen van het eerste lid niet voldoet, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning te allen tijde intrekken of schorsen. Bij het schorsen van een erkenning worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld. In het geval een erkenning geschorst is wanneer de termijn van de erkenning een einde neemt, wordt deze erkenning niet meer voorlopig verlengd.
CHAPITRE VI. - Le registre de matériel corporel humain HOOFDSTUK VI. - Het register van menselijk lichaamsmateriaal

Art. 10.Les établissements tiennent un registre de matériel corporel

Art. 10.De instellingen houden een register van menselijk
humain, comprenant les données visées à l'annexe 5. lichaamsmateriaal, met de in bijlage 5 bedoelde gegevens bij.
Ce registre est mis à la disposition de l'Agence fédérale et est Dit register wordt ter beschikking en inzage van het Federaal
consultable par celle-ci. Agentschap gehouden.
CHAPITRE VII. - Protection de la vie privée HOOFDSTUK VII. - Bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Art. 11.§ 1er. La personne qui, en vue du prélèvement et de

Art. 11.§ 1. De persoon die met het oog op de wegneming en het
l'utilisation est compétente pour accorder son autorisation préalable gebruik bevoegd is om zijn voorafgaande toestemming te verlenen
en vertu de la loi ou en vertu de la loi du 22 août 2002 relative aux krachtens de wet of krachtens de wet van 22 augustus 2002 betreffende
droits du patient, doit également accorder son autorisation écrite de rechten van de patiënt, moet eveneens zijn schriftelijke
pour le traitement des données personnelles visées à l'arrêté royal du toestemming verlenen voor de verwerking van de persoonsgegevens
28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité. bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot
§ 2. Lorsque du matériel corporel humain est transmis à une banque de vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen.
matériel corporel humain ou, en cas d'application de l'article 8, § 2, § 2. Wanneer menselijk lichaamsmateriaal wordt overgemaakt aan een
bank voor menselijk lichaamsmateriaal of, in geval van toepassing van
alinéa 3 de la loi, le nom du donneur, ainsi que les données artikel 8, § 2, derde lid, van de wet, worden de naam van de donor,
personnelles visées dans l'arrêté royal précité fixant les normes de evenals de persoonsgegevens bedoeld in voornoemd koninklijk besluit
qualité et de sécurité, sont exclusivement transmis à la banque de van tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen,
matériel corporel humain qui obtient le matériel corporel humain uitsluitend overgemaakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal
directement après le prélèvement ou à la banque de matériel corporel die rechtstreeks na de wegneming het menselijk lichaamsmateriaal
humain visée à l'article 8, § 2, alinéa 4 de la loi. verkrijgt of de in artikel 8, § 2, vierde lid, van de wet bedoelde
Aucune donnée relative au donneur n'est transmise par la banque de bank voor menselijk lichaamsmateriaal. Door de in het vorige lid bedoelde bank voor menselijk
matériel corporel humain visée à l'alinéa précédent, à des tiers, à lichaamsmateriaal worden geen gegevens met betrekking tot de donor aan
l'exception du code visé à l'article 7, § 3, de la loi et de l'usage derden afgestaan, met uitzondering van de in artikel 7, § 3, van de
pour lequel une autorisation a été donnée ou contre lequel, en wet bedoelde code en het gebruik waarvoor bij toepassing van de wet de
application de la loi, aucune objection n'a été émise. toestemming gegeven is of waartegen geen bezwaar werd geuit.
§ 3. Dans le cas où, après le prélèvement, l'obtention se fait par un § 3. In geval na de wegneming de verkrijging door een
établissement de production, les dispositions du § 2 s'appliquent productie-instelling gebeurt, zijn de bepalingen van § 2, mutatis
mutatis mutandis, sans préjudice du point 1.4.1, alinéa 2, de l'annexe mutandis van toepassing, onverminderd punt 1.4.1, tweede lid, van
3 de l'arrêté royal précité du 28 septembre 2009, en vertu duquel bijlage 3 van voornoemd koninklijk besluit van 28 september 2009,
l'établissement de production reçoit les examens de laboratoire. krachtens welk de productie-instelling de laboratoriumtests ontvangt.
§ 4. Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage § 4. De nodige maatregelen worden genomen opdat in het geval van
allogénique, aucune donnée sur le(s) receveur(s), y compris les allogeen gebruik van menselijk lichaamsmateriaal geen gegevens over de
données génétiques, qui pourrait permettre d'identifier le receveur, ontvanger(s) door derden zouden kunnen geraadpleegd, met inbegrip van
ne puisse être consultée par des tiers. genetische informatie, die kunnen toelaten deze te identificeren.
Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage De nodige maatregelen worden genomen om er in geval van allogeen
allogénique, l'identité du receveur ne soit révélée ni au donneur ni à gebruik voor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan
sa famille et inversement. de donor of zijn familie wordt bekendgemaakt en andersom.
§ 5. Les dispositions de la rubrique A, III, 9°quater de l'annexe de § 5. Op de bank voor menselijk lichaamsmateriaal zijn de bepalingen
van onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk
l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de
auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre,
s'appliquent à la banque de matériel corporel humain.
Le règlement pour la protection de la vie privée et le conseiller en ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, van toepassing.
sécurité visés à la rubrique A, III, 9°quater, de l'annexe de l'arrêté Het in, onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk
royal du 23 octobre 1964, peuvent être les mêmes que ceux de l'hôpital besluit van 23 oktober 1964, bedoelde reglement voor de bescherming
van de persoonlijke levenssfeer en de veiligheidsconsulent kunnen
visé à l'article 4 de la loi, pour autant que cela soit indiqué dezelfde zijn als deze van het ziekenhuis, bedoeld in artikel 4 van de
expressément dans le règlement visé. wet, voor zover dit uitdrukkelijk in bedoeld reglement wordt vermeld.
Le responsable du traitement, visé à l'article 7, § 4, de la loi du 8 De verantwoordelijke van de verwerking, bedoeld in artikel 7, § 4, van
décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke
traitements de données à caractère personnel, est le gestionnaire du levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, is de
matériel corporel humain. verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal.
CHAPITRE VIII. - Dispositions transitoires HOOFDSTUKVIII. - Overgangsbepalingen

Art. 12.§ 1er. Les établissements qui, à la date d'entrée en vigueur

Art. 12.§ 1. De instellingen die op de datum van inwerkingtreding van
de la loi du 19 décembre 2008 sont agréés en application de l'article de wet van 19 december 2008 erkend zijn bij toepassing van artikel 45
45 de la loi et pour lesquels cet agrément expire dans les trois mois van de wet en deze erkenning binnen de drie maanden na de
après l'entrée en vigueur de la loi, peuvent, en dérogation à inwerkingtreding van de wet verstrijkt, kunnen, in afwijking van
l'article 5, § 2, demander la prolongation dans un délai de trois mois artikel 5, § 2, de verlenging vragen binnen een termijn van drie
après l'entrée en vigueur du présent arrêté. maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.
§ 2. Les établissements dont l'activité avant l'entrée en vigueur de § 2. De instellingen waarvan de activiteit vóór de inwerkingtreding
la loi ne relevait pas du champ d'application de l'arrêté royal du 15 van de wet niet behoorde tot het toepassingsveld van het koninklijk
avril 1988 et qui, lors de leur demande d'agrément, démontrent que besluit van 15 april 1988 en die bij hun aanvraag tot erkenning
aantonen dat deze bedoelde handelingen verrichtten gedurende een
ceux-ci ont effectué des opérations visées durant un délai de trois termijn van drie maanden die onmiddellijk voorafgaat aan de datum van
mois qui précède directement la date de la publication de la loi au de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad, worden met
Moniteur belge, sont, à compter de cette date et en ce qui concerne ingang van deze datum en met betrekking tot dezelfde activiteiten
les mêmes activités, agréés provisoirement pour autant que ceux-ci voorlopig erkend voor zover deze de in dit besluit bedoelde aanvraag
adressent à l'Agence fédérale la demande d'octroi d'agrément visée tot toekenning van erkenning tot het Federaal Agentschap richten
dans le présent arrêté dans un délai de deux mois après l'entrée en binnen een termijn van twee maanden na de inwerkingtreding van dit
vigueur du présent arrêté. besluit.
§ 3. Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les § 3. Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2,
dispositions de l'article 4 sont d'application, à condition que le zijn de bepalingen van de artikelen 4 en 5, § 1, van toepassing, met
délai visé à l'article 5, § 1, alinéa 7, soit prolongé de trois à dien verstande dat de termijn bedoeld in artikel 5, § 1, zevende lid,
douze mois. wordt verlengd van drie maanden tot twaalf maanden.
Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn
dispositions de l'article 6 sont d'application. de bepalingen van artikel 6 van toepassing.
§ 4. Les premiers agréments qui font suite aux agréments provisoires § 4. De eerste erkenningen die volgen op de voorlopige erkenningen
visés aux §§ 1er, et 2, sont octroyés à compter de l'entrée en vigueur bedoeld in § 1, en 2, worden toegekend met ingang van de inwerking van
du présent arrêté. dit besluit.
CHAPITRE IX. - Dispositions finales HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen

Art. 13.L'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus

Art. 13.Het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de
et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren
l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de distribueren en afleveren van weefsels, wordt opgeheven.
tissus, est abrogé.

Art. 14.La loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le

Art. 14.De wet treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt
délai de dix jours qui suit la publication du présent arrêté au op de termijn van tien dagen die volgt op de bekendmaking van dit
Moniteur belge, à l'exception de l'article 22 qui n'entre pas encore besluit in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 22
en vigueur. dat nog niet in werking treedt,
Le présent arrêté entre en vigueur à la date visée à l'alinéa 1er. Dit besluit treedt in werking op de in het eerste lid bedoelde datum.

Art. 15.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 15.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009. Gegeven te Brussel, 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe 1 Bijlage 1
Rapport annuel financier des banques de matériel corporel humain Financieel jaarverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal
Liste des données à communiquer Lijst van mee te delen gegevens
Les données suivantes seront exprimées conformément aux dispositions De volgende gegevens worden overeenkomstig de bepalingen van het
de l'arrêté royal. du 12 septembre 1983 déterminant la teneur et la koninklijk besluit van 12 december 1983 tot bepaling van de
présentation d'un plan comptable minimum normalisé, ou de l'arrêté minimumindeling van een algemeen rekeningstelsel, of van het
roual du 14 août 1987 relatif au comptes annuels des hôpitaux, et par koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimum
indeling van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen en per
centre de frais : kostenplaats uitgedrukt :
1. Produits (comptes 70 à 74) et charges (comptes 60 à 64); 1. Opbrengsten (rekeningen 70 tot 74) en kosten (rekeningen 60 tot
2. Résultat d'exploitation; 64); 2. Bedrijfsresultaat;
3. Produits et charges financiers (comptes 75 et 65); 3. Financiële opbrengsten of kosten (rekeningen 75 en 65);
4. Résultat courant; 4. Lopend resultaat;
5. Produits et charges exceptionnels (comptes 76 et 66); 5. Uitzonderlijke opbrengsten of kosten (rekeningen 76 en 66);
6. Résultat de l'exercice; 6. Resultaat van het boekjaar;
7. Bénéfice ou perte à reporter (comptes 793 ou 693); 7. Over te dragen winst of verlies (rekeningen 793 of 693);
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe 2 Bijlage 2
Rapport annuel du stock de matériel corporel humain Jaarlijks verslag m.b.t. de voorraad van menselijk lichaamsmateriaal
1. Stock valorisé, par type de matériel corporel humain, au 1er 1. Voorraad gewaardeerd, per type menselijk lichaamsmateriaal, op 1
janvier de l'exercice : januari van het boekjaar :
1.1. Le stock existant de matériel corporel humain, depuis son 1.1. De bestaande voorraad menselijk lichaamsmateriaal, vanaf het
obtention jusqu'à la délivrance, quarantaine incluse, valorisé en verkrijgen tot de levering, inclusief quarantaine, gewaardeerd met als
prenant comme valeur de référence, le prix unitaire de cession tel que referentiewaarde, de eenheidsprijs voor levering zoals bepaald door de
défini par le Ministre de la Santé. minister van Volksgezondheid.
1.2. Le stock de matériel corporel humain pour lequel aucun prix de 1.2. De voorraad menselijk lichaamsmateriaal waarvoor geen prijs voor
cession n'a été fixé a une valeur nulle. levering werd vastgelegd, heeft een nulwaarde.
1.3. Concernant les cellules souches hématopoïétiques et le sang de 1.3. Wat hematopoïetische stamcellen en navelstrengbloed betreft,
cordon, la valeur à considérer est calculée selon la formule suivante wordt de te beschouwen waarde berekend volgens de volgende formule :
: « prix tel que fixé par le Ministre de la Santé publique pour « prijs zoals bepaald voor het boekjaar door de minister van
Volksgezondheid, vermenigvuldigd met het totaal aantal leveringen van
l'exercice, multiplié par le total du nombre de cessions des 3 de drie voorgaande boekjaren, en gedeeld door het totaal van de
voorraad op december van dezelfde drie boekjaren, vervolgens
exercices antérieurs, et divisé par le total du stock au 31 décembre vermenigvuldigd met de voorraad op 31 december van het boekjaar. »
de ces 3 mêmes exercices, puis multiplié par le stock au 31 décembre
de l'exercice ».
2. Stock valorisé comme au point 1, par type de matériel corporel 2. Voorraad gewaardeerd zoals in punt 1, per soort menselijk
humain, au 31 décembre du même exercice. lichaamsmateriaal, op 31 december van hetzelfde boekjaar.
3. De waarde van deze voorraden zoals ingeschreven op de algemene
3. La valeur de ces stocks telle qu'inscrite au compte général n° 33 : rekening nr. 33 : « gereed produkten », vindt haar tegenwaarde op de
« produits finis », trouve sa contrepartie au compte général n° 71 : « algemene rekening nr. 71 : « Wijzigingen in de voorraden ».
variation des stocks ». Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe 3 Bijlage 3
Description de l'établissement Beschrijving van de instelling
(Site Master File ou SMF) (Site Master File of SMF)
Liste des données à communiquer Lijst van mee te delen gegevens
1. Date de la mise à jour actuelle et de la dernière mise à jour du 1. Datum van de huidige aanpassing en van de laatste aanpassing van de
SMF; SMF;
2. Concernant l'établissement : 2. Betreffende de instelling :
- Nom; - Naam;
- Adresse; - Adres;
- Téléphone, fax et e-mail; - Telefoon, fax en e-mail;
- Type d'établissement (banque de tissus et cellules, structure - Type instelling (cel- en weefselbank, intermediaire structuur,
intermédiaire, établissement de production; productie-instelling);
- Types de matériel corporel humain; - Soorten menselijk lichaamsmateriaal;
- Le cas échéant, type d'opérations (pour les structures intermédiaires); - Desgevallend, type handelingen (voor de intermediaire structuren);
3. En ce qui concerne les délégations : liste des délégations; 3. Wat betreft de delegaties : lijst van de delegaties;
4. Point de contact de l'établissement joignable, en cas d'urgence, 24 4. Contactpunt van de instelling, 24 u op 24 en 7 dagen op 7
h sur 24 et 7 jours sur 7 : téléphone, fax et e-mail; bereikbaar in geval van nood : telefoon, fax en e-mail;
5. Concernant les autres agréments, accréditations ou autorisations en 5. Betreffende de andere erkenningen, accreditaties of vergunningen in
rapport avec l'activité de l'établissement : description, date verband met de activiteit van de instelling : beschrijving, datum van
d'octroi et date d'expiration des agréments, accréditations, toekenning en vervaldatum van de erkenningen, accreditaties,
autorisations et/ou certificats GMP en cours; vergunningen en/of lopende GMP-certificaten;
6. Concernant les inspections : état d'avancement du dernier plan 6. Betreffende de inspecties : stand van zaken van het laatste
d'action établi suite à la dernière inspection; actieplan opgesteld naar aanleiding van de laatste inspectie;
7. Concernant les donneurs : 7. Betreffende de donors :
7.1. Références de la (des) procédure(s) : 7.1. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot :
- de consentement pour le prélèvement du matériel corporel humain ou - toestemming voor het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal, of
l'absence de refus; afwezigheid van bezwaar;
- d'encodage des données concernant le donneur; - codering van de gegevens betreffende de donor;
- de sélection du donneur, de l'anamnèse et des examens de laboratoire; - de selectie van de donor, de anamnese de laboratoriumonderzoekingen
7.2. Références de la (des) procédure(s) concernant : 7.2. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot :
- le prélèvement du matériel corporel humain; - het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal;
- le(s) lieu(x) habituel(s) de prélèvement; - de gebruikelijke plaats(en) van de wegneming;
- le personnel procédant aux prélèvements; - het personeel dat de wegneming uitvoert;
7.3. Copie des conventions concernant le prélèvement de matériel 7.3. Kopie van de overeenkomsten betreffende de wegneming van
corporel humain; menselijk lichaamsmateriaal;
7.4. Références de la procédure la (des) procédure(s) concernant : 7.4. Referentie van de procedure(s) betreffende :
- le stockage temporaire éventuel du matériel corporel humain après - de eventuele tijdelijke opslag van menselijk lichaamsmateriaal na
prélèvement; wegneming;
- l'acheminement des prélèvements vers l'établissement; - het vervoer van de wegnemingen naar de instelling;
8. Concernant les examens de laboratoire : 8. Betreffende de laboratoriumonderzoekingen :
8.1. Liste des examens pratiqués à l'occasion du prélèvement, par type 8.1. Lijst van de onderzoekingen uitgevoerd bij de wegneming, per type
de donneur : donor :
- sur les donneurs vivants; - op levende donors;
- sur les donneurs autologues; - op autologe donors;
- sur les donneurs multi-organes; - op multi-orgaan donors;
- sur les donneurs décédés - op overleden donors
8.2. Description du contrôle microbiologique pratiqué; 8.2. Beschrijving van de uitgevoerde microbiologische controle;
8.3. Liste des laboratoires où les examens, tels que visés. ci-dessus, 8.3. Lijst van laboratoria waar de onderzoekingen zoals hierboven
sont exécutés; bedoeld, uitgevoerd worden;
9. Concernant l'assurance qualité : 9. Betreffende de kwaliteitswaarborging :
9.1. Références des procédures concernant les mesures de contrôle et 9.1. Referentie van de procedure betreffende de controlemaatregelen en
d'audit interne; de maatregelen van interne audit;
9.2. Date du dernier audit interne réalisé; 9.2. Datum van de laatst uitgevoerde interne audit;
9.3. Références des procédures concernant l'audit externe éventuel; 9.3. Referentie van de procedure betreffende de eventuele externe audit;
9.4. Date du dernier audit externe réalisé; 9.4. Datum van de laatst uitgevoerde externe audit;
9.5. Références des procédures concernant le suivi des 9.5. Referentie van de procedure betreffende de opvolging van de
dysfonctionnements relevés; vastgestelde tekortkomingen;
10. Concernant le personnel : 10. Betreffende het personeel :
10.1. Nombre et qualifications du personnel attaché à l'établissement, 10.1. Aantal en kwalificaties van het personeel verbonden aan de
exprimé en : instelling, uitgedrukt in :
- nombre de personnes; - aantal personen;
- nombre d'équivalents temps-plein (ETP); - aantal voltijds equivalenten (VTE's);
10.2. Référence des procédures : 10.2. Referentie van de volgende procedures :
- description de fonction; - functiebeschrijving;
- d'évaluation des aptitudes; - beoordeling van de bekwaamheid;
- fréquence et contenu des formations de mise à jour; - frequentie en inhoud van bijscholingen;
10.3. Référence des prescriptions d'hygiène en relation avec le 10.3. Referentie van de geldende hygiënevoorschriften in verband met
personnel en vigueur; het personeel;
11. Concernant les locaux et équipements : 11. Betreffende de lokalen en uitrusting :
11.1. Plan et/ou description sommaire, et, le cas échéant, de leur 11.1. Plan en/of bondige beschrijving, en, desgevallend, van hun
classification GMP suivant exigences de l'annexe 7, § D de l'AR du ... GMP-classificatie volgens de vereisten van bijlage 7 § D van het KB
des locaux; van ... van de lokalen;
11.2. Concernant le petit matériel et les consommables : référence des 11.2. Betreffende het kleine materiaal en de verbruiksgoederen :
procédures de réception, de gestion de stock et de distribution referentie van de procedures van ontvangst, beheer van de vooraad en
interne; van interne distributie;
11.3. Concernant les équipements critiques : référence des procédures 11.3. Betreffende de kritische uitrusting : referentie van de
de réception, de validation et de mise en service des équipements; procedure van ontvangst,validatie ingebruikname van de uitrusting;
11.4. Concernant les archives : référence des procédures d'archivage 11.4. Betreffende het archief : referentie van de lange termijn
de longue durée, de sauvegarde et de sécurisation des données archiveringsprocedures, de procedures voor de opslag en beveiliging
électroniques; van elektronische gegevens;
12. Libération de matériel corporel humain : 12. Vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal :
12.1. Référence des procédures de gestion des stocks de matériel 12.1. Referentie van de procedure voor het beheer van het opgeslagen
corporel humain, y inclus les dépôts annexes de matériel corporel menselijk lichaamsmateriaal, inclusief bijhorende depots voor
humain et le stock de matériel corporel humain en quarantaine; menselijk lichaamsmateriaal en het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal in quarantaine;
12.2. Copie des conventions régissant les dépôts; 12.2. Kopie van de overeenkomsten tot regeling van de depots;
12.3. Référence des procédures de libération du matériel corporel 12.3. Referentie van de procedure voor het vrijgeven van menselijk
humain; lichaamsmateriaal;
12.4. Référence des procédures de délivrance ou de distribution de 12.4. Referentie van de procedure voor de aflevering of distributie
matériel corporel humain, y inclus celles à appliquer par les dépôts van menselijk lichaamsmateriaal, inclusief die van toepassing door
annexes de matériel corporel humain; bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal;
12.5. Référence des procédures de destruction de matériel corporel 12.5. Referentie van de procedure voor de vernietiging van menselijk
humain; lichaamsmateriaal;
13. Référence des procédures de transport vers l'établissement après 13. Referentie van procedures inzake het vervoer naar de instelling na
prélèvement; wegneming;
14. Concernant les mouvements transfrontaliers : 14. Betreffende grensoverschrijdende bewegingen :
14.1. Référence des procédures d'importation et d'acceptation en 14.1. Referentie van de invoer- en acceptatieprocedure in België voor
Belgique de matériel corporel humain provenant d'un pays en dehors de menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een land buiten de Europese
l'Union européenne; Unie;
14.2. Référence des procédures d'importation et d'acceptation en 14.2. Referentie van de invoer- en acceptatieprocedures in België voor
Belgique de matériel corporel humain provenant d'un pays en dehors de menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een land buiten de Europese
l'Union européenne en vue de leur exportation, après préparation, vers Unie met het oog op de uitvoer ervan naar dat land, na bereiding;
ce pays; 15. Concernant la traçabilité du matériel corporel humain : référence 15. Betreffende de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal
des procédures; : referentie van de procedure;
16. Concernant la gestion des non-conformités : référence des 16. Betreffende het beheer van non-conformiteiten : referentie van de
procédures concernant les incidents, les effets indésirables, les procedure betreffende incidenten, bijwerkingen, vergissingen,
erreurs, les plaintes, le rappel de produits et le procédures d'examen klachten, de terugroeping van producten en retrospectief onderzoek
rétrospectif (look-back); (look-back);
17. Concernant la gestion des déchets : référence des procédures; 17. Betreffende het afvalbeheer : referentie van de procedures;
18. Annexes : 18. Bijlagen :
18.1. Aperçu de l'organisation de l'établissement de matériel corporel 18.1. Overzicht van de organisatie van de instelling voor menselijk
humain (flow-chart ou organigramme); lichaamsmateriaal (flow-chart of organogram);
18.2. Liste complète (inventaire) des modes opératoires normalisés; 18.2. Volledige lijst (inventaris) van de standaardpraktijkvoorschriften;
18.3. Liste des modifications de la liste contenue dans le dernier 18.3. Lijst met de wijzigingen van de lijst van het laatste
rapport annuel des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un jaarverslag van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een
accord de coopération a été conclu en vue du prélèvement ou de samenwerkingsakkoord werd afgesloten met het oog op het wegnemen of
l'obtention de matériel corporel humain durant l'année calendrier verwerven van menselijk lichaamsmateriaal tijdens het afgelopen
écoulée; joindre une copie des nouvelles conventions; kalenderjaar; kopie van de nieuwe overeenkomsten bijvoegen;
18.4. Liste des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un 18.4. Lijst van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een
accord de coopération a été conclu dans le domaine de la préparation, samenwerkingsakkoord werd afgesloten op het gebied van bereiding,
de la conservation, de la distribution, de l'importation, de bewaring, distributie, invoer en uitvoer van menselijk
l'exportation de matériel corporel humain; joindre une copie des lichaamsmateriaal; kopie van de overeenkomsten bijvoegen.
conventions. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe 4 Bijlage 4
Rapport annuel d'activités de l'établissement de matériel corporel Jaarlijks activiteitenverslag van de instelling voor menselijk
humain lichaamsmateriaal
Liste des données à communiquer Lijst van mee te delen gegevens
Le rapport concerne la dernière année-calendrier : Het verslag heeft betrekking op het laatste kalenderjaar :
1. Informations relatives aux donneurs : 1. Informatie betreffende donors :
1.1. Nombre de donneurs effectifs par type (vivant, autologue, 1.1. Aantal effectieve donors per type (levend, autoloog,
multi-organes, décédé), par sexe et par classe d'âges; multi-orgaan, overleden), per geslacht en leeftijdscategorie;
1.2. Nombre de donneurs potentiels ayant (ou dont la famille a) refusé 1.2. Aantal potentiële donors die (of waarvan de familie) een donatie
le don (si connu); hebben (heeft) geweigerd (indien gekend);
1.3. Nombre de donneurs potentiels refusés pour une raison médicale ou 1.3. Aantal potentiële donors die niet aanvaard werden om medische of
biologique; biologische redenen;
2. Informations relatives au matériel corporel humain : 2. Informatie betreffende menselijk lichaamsmateriaal :
2.1. Description sommaire des opérations effectuées; 2.1. Beknopte beschrijving van de uitgevoerde handelingen;
2.2. Organisation de la quarantaine; 2.2. Organisatie van de quarantaine;
2.3. Origine des dons (notamment : hôpital où se trouve 2.3. Oorsprong van de donatie (met name : ziekenhuis waarin de
l'établissement, autre hôpital belge, hôpital hors Belgique, autre instelling zich bevindt, ander Belgisch ziekenhuis, ziekenhuis buiten
établissement); België, andere instelling);
2.4. Utilisation du matériel corporel humain sous forme d'un tableau 2.4. Gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal in de vorm van een
de contrôle des nombres mentionnant, par type de matériel corporel controletabel van de aantallen met vermelding, per type menselijk
humain, le nombre d'unités : lichaamsmateriaal, van het aantal eenheden :
- en stock au 1er janvier de l'exercice, y compris le stock des dépôts - in voorraad op 1 januari van het boekjaar, inclusief de voorraad in
annexes; de depots;
- obtenues; - verkregen;
- préparés; - bereid;
- rejetées; - afgekeurd;
- périmées; - vervallen;
- utilisées dans l'hôpital hébergeant l'établissement; - gebruikt in het ziekenhuis waar de instelling is gevestigd;
- utilisées dans un autre hôpital belge; - gebruikt in een ander Belgisch ziekenhuis;
- utilisées dans un hôpital à l'étranger ou cédées à un tiers; - gebruikt in een buitenlands ziekenhuis of afgestaan aan een derde;
- en stock, au 31 décembre de l'exercice, dont le stock encore en - in voorraad op 31 december van het boekjaar, waarvan in voorraad,
quarantaine,; maar nog in quarantaine;
2.5. Organisation du suivi des receveurs; 2.5. Organisatie van de opvolging van de ontvangers;
2.6. Compte-rendu des cas d'application de l'art. 8, § 1er, alinéa 1er, 2.6. Verslag over de gevallen van toepassing art. 8, § 1, 1e lid, 4°
4° de la loi du 19 décembre 2008; van de wet van 19 december 2008;
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe 5 Bijlage 5
Contenu du registre à tenir par les établissements de matériel Inhoud van het register bijgehouden door instellingen voor menselijk
corporel humain lichaamsmateriaal
Le registre est pré-numéroté et est tenu dans l'ordre chronologique, Het register is voorgenummerd en wordt chronologisch bijgehouden, in
sous forme de tableau; toutes les actions concernant un même matériel de vorm van een tabel; alle acties betreffende een zelfde menselijk
corporel humain sont regroupées sur la même ligne. lichaamsmateriaal worden op dezelfde regel gegroepeerd.
1. Matériel corporel humain entrant : 1. Inkomend menselijk lichaamsmateriaal :
1.1. Type de matériel corporel humain; 1.1. Type menselijk lichaamsmateriaal;
1.2. Date et heure d'entrée; 1.2. Datum en uur van binnenkomen;
1.2. Lieu du prélèvement; 1.2. Plaats van de wegneming;
1.3. Nom de la personne qui a réceptionné le matériel corporel humain; 1.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal in ontvangst heeft genomen;
2. Préparation du matériel corporel humain : 2. Bereiding van het menselijk lichaamsmateriaal :
2.1. Date et heure de sortie du stock en quarantaine en vue d'une 2.1. Datum en uur van uitname uit de quarantaine voorraad voor
modification du type de matériel corporel humain ou de son conditionnement; wijziging van het type menselijk materiaal of van de verpakking;
2.2. Type, date et heure d'entrée du matériel corporel humain obtenu 2.2. Type, datum en uur waarop het menselijk lichaamsmateriaal
après modification du type ou du conditionnement; verkregen na wijziging van het type of de verpakking is binnengekomen;
2.3. Nom de la personne qui a remis en stock le matériel corporel 2.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal verkregen
humain obtenu après modification du type ou du conditionnement; na wijziging van het type of de verpakking, opnieuw in voorraad heeft gebracht;
3. Matériel corporel humain délivré : 3. Afgeleverd menselijk lichaamsmateriaal :
3.1. Date et heure de délivrance 3.1. Datum en uur van aflevering
3.2. Destination 3.2. Bestemming
3.3. Nom de la personne qui a délivré le matériel corporel humain. 3.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal heeft afgeleverd.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
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Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
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