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Vue multilingue de Arrêté Royal du 28/09/2003
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Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
28 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté 28 SEPTEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de
conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
d'origine humaine bloedderivaten van menselijke oorsprong
RAPPORT AU ROI VERSLAG AAN DE KONING
Article 1er, 1° Artikel 1, 1°
Cette disposition adapte la terminologie de l'article 2, § 5. Suite à Deze bepaling past de terminologie van artikel 2, § 5, aan. Ingevolge
l'arrêté royal du 17 octobre 1996, l'ancien Institut d'Hygiène et het koninklijk besluit van 17 oktober 1996, is de benaming van het
d'Epidémiologie a vu sa dénomination changée. La dénomination actuelle voormalige Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie veranderd. De
est ainsi l'Institut scientifique de la Santé publique Louis Pasteur. huidige benaming is het Wetenschappelijk Instituut
Un projet est actuellement pendant devant le Conseil d'Etat et la Volksgezondheid-Louis Pasteur. Momenteel is een ontwerp hangend bij de
dénomination de cet institut sera à nouveau changée. La future Raad van State en de benaming van het instituut zal opnieuw
dénomination est « Institut scientifique de Santé publique ». Le veranderen. De nieuwe benaming is « Wetenschappelijk Instituut
projet présenté reprend cette future dénomination. Volksgezondheid ». In het voorgelegde ontwerp wordt de nieuwe benaming gebruikt.
Article 1er, 2° Artikel 1, 2°
L'article 1er, 2°, remplaçant l'article 2, § 7, a d'une part pour Artikel 1, 2°, dat artikel 2, § 7, vervangt, heeft enerzijds als doel
objet de fixer un délai limite endéans lequel il est possible om een uiterste termijn te bepalen waarin het mogelijk is om een
d'introduire un recours auprès du Ministre, afin de garantir un beroep in te dienen bij de Minister, om zo een minimum aan juridische
minimum de sécurité juridique et d'autre part de mieux préciser les zekerheid te garanderen en anderzijds om de gevolgen van een dergelijk
effets d'un tel recours. beroep beter te preciseren.
Cette nouvelle norme prévoit un délai endéans lequel il est possible Deze nieuwe norm voorziet in een termijn waarin het mogelijk is om een
beroep in te dienen bij de Minister. Het is immers belangrijk om
d'introduire un recours auprès du Ministre. Il est en effet important juridische zekerheid te garanderen door te vermijden dat er nog te
de garantir la sécurité juridique en empêchant qu'un recours puisse laat beroep kan worden ingediend na de bekendmaking van de betwiste
être introduit trop longtemps après la notification de la décision beslissing. Er wordt aan Zijne Majesteit voorgesteld om deze termijn
querellée. Il est proposé à Sa Majesté de fixer ce délai à 30 jours. vast te leggen op 30 dagen.
Il est également indispensable de préciser les effets de Het is eveneens noodzakelijk om de gevolgen van de indiening van een
l'introduction d'un tel recours auprès du Ministre. dergelijk beroep bij de Minister te preciseren.
La disposition précise que le recours auprès du Ministre contre une De bepaling preciseert dat het beroep bij de Minister tegen een
décision de retrait d'agrément n'a pas pour effet de (re)donner un beslissing om de erkenning in te trekken niet als gevolg heeft dat de
agrément durant la procédure de recours. Le recours auprès du Ministre erkenning wordt (terug)gegeven gedurende de beroepsprocedure. Het
contre une décision de refus d'agrément n'a pas pour effet d'accorder beroep bij de Minister tegen een beslissing om de erkenning te
un agrément provisoire durant cette procédure de recours. weigeren heeft niet als gevolg dat er een voorlopige erkenning wordt
verleend gedurende deze beroepsprocedure.
Le remplacement du terme « L'établissement » par les termes « De vervanging van « de instelling » door de woorden « de instelling of
L'établissement ou le centre » vise à confirmer l'interprétation selon het centrum » is erop gericht om de interpretatie te bevestigen
laquelle les agréments relatifs aux centres sont octroyés aux centres eux-mêmes et non pas aux établissements dont ils dépendent. Dans cette optique, il est logique que les centres puissent exercer eux-mêmes un recours auprès du Ministre en cas de contestation, ce qui n'empêche pas l'établissement de se joindre à une éventuelle procédure de recours. Cependant, pour assurer une bonne cohérence dans l'octroi des agréments et éviter les litiges relatifs à l'existence ou non d'une convention entre l'établissement et les centres satellites, l'arrêté réserve aux établissements le droit d'introduire les demandes d'agrément tant pour eux-mêmes que pour leurs centres satellites. Le projet d'arrêté initial soumis à l'avis du Conseil d'Etat prévoyait explicitement la possibilité pour un centre ou un établissement volgens dewelke de erkenningen betreffende de centra worden toegekend aan de centra zelf en niet aan de instellingen waarvan ze afhangen. In deze optiek is het logisch dat de centra zelf een beroep kunnen indienen tegen de Minister in geval van betwisting, wat echter niet verhindert dat de instelling zich kan aansluiten bij een eventuele beroepsprocedure. Om echter een goede coherentie te garanderen in de toekenning van de erkenningen en om geschillen betreffende het al dan niet bestaan van een overeenkomst tussen de instelling en de satellietcentra te vermijden, behoudt het besluit het recht voor aan de instellingen om erkenningsaanvragen zowel voor henzelf als voor hun satellietcentra in te dienen. Het oorspronkelijke ontwerpbesluit dat ter advies aan de Raad van State is voorgelegd bood een centrum of een instelling expliciet de
d'introduire un recours dans les 60 jours à compter de la décision du mogelijkheid om een beroep in te dienen binnen de 60 dagen na de
Ministre, agissant comme organe de premier recours, conformément au beslissing van de Minister, die als eerste beroepsorgaan optreedt
prescrit de la première phrase de l'article 2, § 7, de l'arrêté royal overeenkomstig de eerste zin van artikel 2, § 7, van het koninklijk
du 4 avril 1996. besluit van 4 april 1996.
L'administration a en effet constaté que certains Etablissements ou De administratie heeft immers vastgesteld dat sommige instellingen of
Centres de transfusion introduisaient un recours devant Conseil d'Etat transfusiecentra een beroep indienden voor de Raad van State nadat ze
après avoir reçu la décision de retrait ou de refus d'agrément du de beslissing van terugtrekking of weigering van de erkenning van de
Minitre, sans saisir préalablement le même Ministre, seul habilité à Minister hadden ontvangen, zonder zich eerst te wenden tot diezelfde
statuer en premier recours, craignant qu'un recours au Conseil d'Etat Minister, die als enige een uitspraak kan doen over het eerste beroep,
introduit moins de 60 jours après la décision du Ministre agissant uit vrees dat een beroep dat is ingediend minder dan 60 dagen na de
beslissing van de Minister die als eerste beroepsorgaan optreedt maar
comme organe de premier recours mais plus de 60 jours après la meer dan 60 dagen na de beslissing van de Minister van weigering of
décision du Ministre de refus ou de retrait d'agrément, ne soit déclaré hors délai. terugtrekking van de erkenning buiten termijn zou worden verklaard.
Le Conseil d'Etat a estimé qu'une telle règle faisait double emploi De Raad van State was van oordeel dat een dergelijke regel een
avec les dispositions des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. overbodige herhaling betekende van de bepalingen van de gecoördineerde
Afin d'une part de tenir compte des remarques du Conseil d'Etat et wetten op de Raad van State.
d'autre part d'apaiser les craintes des Etablissements et Centres de Om enerzijds rekening te houden met de opmerkingen van de Raad van
transfusion quant à leurs possibilités de recours, la disposition en State en anderzijds de Instellingen en Transfusiecentra gerust te
question a été supprimée, tandis que le projet initial, reprenant la stellen wat hun beroepsmogelijkheden betreft, is de bepaling in
disposition dont le Conseil d'Etat demande la suppression, est kwestie geschrapt terwijl het oorspronkelijke ontwerp, met de bepaling
également publié. Les Etablissements et Centres de transfusion peuvent die de Raad van State geschrapt wil zien, eveneens gepubliceerd is. Op
die manier kunnen de Instellingen en Transfusiecentra zich ervan
ainsi se rendre compte qu'il est bien possible d'introduire un recours bewust worden dat er wel degelijk een beroep kan worden ingediend bij
au Conseil d'Etat dans les 60 jours de la décision du Ministre, de Raad van State binnen de 60 dagen na de beslissing van de Minister
agissant comme organe de premier recours, dont question à l'article 2, die als eerste beroepsorgaan optreedt, zoals bepaald in artikel 2, §
§ 7, même si un délai supérieur à 60 jours s'est écoulé depuis la 7, zelfs indien er meer dan 60 dagen verstreken zijn tussen de
décision de refus ou de retrait d'agrément signée également par le beslissing tot weigering of terugtrekking van de erkenning die
Ministre. eveneens door de Minister ondertekend is.
L'article 2 introduit un troisième alinéa à l'article 4 de l'arrêté de Artikel 2 voegt een derde lid toe aan artikel 4 van het besluit van
'96, qui porte sur l'obligation légale de l'établissement et de ses '96, dat betrekking heeft op de wettelijke verplichting van de
centres, de donner suite aux demandes émanant de médecins et instelling en van haar centra om gevolg te geven aan aanvragen van
d'établissements de soins. Les conventions pouvant résulter de ces artsen en verzorgingsinstellingen. Evenwel gelden beperkingen wat
demandes sont toutefois soumises à des restrictions. En effet, betreft de overeenkomsten die kunnen voortvloeien uit de voormelde
l'article 6 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux aanvragen. Artikel 6 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
dérivés du sang d'origine humaine stipule que le Ministre qui a la
Santé publique dans ses attributions fixe le prix auquel le sang et bloedderivaten van menselijke oorsprong bepaalt immers dat de Minister
les dérivés sanguins labiles sont dispensés et délivrés, de manière à tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, de prijs vaststelt
exclure tout profit. Le prix en question s'applique à l'ensemble des waartegen bloed en labiele bloedderivaten worden ter hand gesteld en
établissements et à leurs centres. Une disposition est expressément afgeleverd, zodanig dat winst is uitgesloten. De voornoemde prijs
insérée, selon laquelle il ne peut être dérogé au prix fixé par le geldt voor alle instellingen en hun centra. Uitdrukkelijk wordt de
Ministre de la Santé publique dans une convention entre les bepaling ingelast dat niet kan worden afgeweken van de door de
établissements et leurs centres d'un côté, et les médecins et Minister van Volksgezondheid vastgestelde prijs in een overeenkomst
établissements de soins de l'autre. tussen de instellingen en haar centra enerzijds, en artsen en
verzorgingsinstellingen anderzijds.
L'article 2 introduit également un quatrième alinéa à l'article 4 de Artikel 2 voegt ook een vierde lid toe aan artikel 4 van het besluit
l'arrêté de '96 afin de permettre de vérifier de façon simple si les van '96, opdat men op eenvoudige wijze zou kunnen nagaan of voldaan
conditions d'obtention et de maintien de l'agrément en tant werd aan de voorwaarden om erkend te worden en te blijven als
qu'établissement ou centre ont été respectées, conformément à instelling of als centrum, overeenkomstig artikel 3 van het koninklijk
l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996. De plus, le rapport du besluit van 4 april 1996. Bovendien levert het rapport van een
réviseur d'entreprise offre davantage de garanties en matière bedrijfsrevisor meer garanties wat betreft objectiviteit en
d'objectivité et de conformité au niveau de la forme et du contenu, conformiteit naar vorm en inhoud, dan het afzonderlijk boeken van
que la comptabilisation séparée des frais telle que décrite à
l'article 7 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux kosten zoals beschreven in artikel 7 van de wet van 5 juli 1994
dérivés du sang d'origine humaine. betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.
L'article 3 prévoit d'une part la possibilité d'une quarantaine pour Artikel 3 voorziet enerzijds in de mogelijkheid om een quarantaine te
le plasma humain frais congelé. En effet, les techniques légales voorzien voor bevroren vers menselijk plasma. De huidige, wettelijk
actuelles de dépistage du virus HIV et de l'hépatite C n'excluent pas voorgeschreven opsporingstechnieken in verband met het virus HIV en
totalement le risque de transmission virale à cause de l'existence hepatitis C sluiten immers niet helemaal de mogelijkheid uit van een
d'une « fenêtre sérologique » pour ces virus. La fenêtre sérologique est la période entre le moment de la contamination et l'apparition dans le sang de marqueurs (anticorps) prouvant cette contamination. Durant cette période, il se peut qu'une grande quantité de virus soit déjà présente dans le sang du donneur. A ce moment-là, le virus ne peut être détecté dans le sang par les techniques prescrites par la loi, mais peut être transmis au receveur lors d'une transfusion de sang. Afin de couvrir cette fenêtre sérologique, il est nécessaire d'instaurer une quarantaine. D'autre part, étant donné les évolutions complexes et constantes dans le domaine concerné, il est souhaitable d'élaborer une réglementation dynamique, en ce qui concerne aussi bien les méthodes de viro-inactivation que la décision ou non de prévoir une mise en quarantaine. Ce qui explique pourquoi l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène sera un élément déterminant dans la décision du Ministre de la Santé publique. Le projet soumis à la signature de Votre Majesté tient compte du souhait du conseil d'Etat de voir le Ministre décider sur avis du Conseil supérieur d'Hygiène, évitant ainsi de donner au Conseil supérieur d'Hygiène un pouvoir de décision autonome. Il est donc nécessaire que les avis du Conseil supérieur d'Hygiène dans ce domaine se voient implémentés par arrêté ministériel du Ministre de la Santé. Nous avons l'honneur d'être, virale overdracht wegens het bestaan van een « serologisch venster » voor deze virussen. Het serologisch venster is de periode tussen het moment van de besmetting en het verschijnen van merktekens in het bloed (antilichamen) die het bewijs vormen van deze besmetting. Tijdens de voormelde periode kan zich reeds een grote hoeveelheid van het virus in het bloed van de bloedgever bevinden. Het virus kan op dat ogenblik niet opgespoord worden in het bloed met de wettelijk voorgeschreven opsporingstechnieken, doch het is wel in staat om overgedragen te worden naar een ontvanger tijdens een bloedtransfusie. Teneinde het serologisch venster te overbruggen is het noodzakelijk een quarantaine in te voeren. Anderzijds is het gezien de complexe en constante evoluties in de betrokken materie wenselijk om een dynamische regelgeving op te stellen, zowel wat betreft de methodes van viro-inactivatie als wat betreft de beslissing om al dan niet een quarantaine te voorzien. Dit verklaart waarom het advies van de Hoge Gezondheidsraad bepalend zal zijn in de beslissing van de Minister van Volksgezondheid. Het ontwerp dat ter ondertekening aan Uwe Majesteit wordt voorgelegd houdt rekening met de wens van de Raad van State dat de Minister een beslissing neemt op advies van de Hoge Gezondheidsraad, waarbij men vermijdt dat de Hoge Gezondheidsraad een autonome beslissingsmacht krijgt. Het is dus noodzakelijk dat de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad in dit domein geïmplementeerd worden bij ministerieel besluit van de Minister van Volksgezondheid. Wij hebben de eer te zijn,
Sire, Sire,
De votre Majesté, les très respectueux et très fidèles serviteurs, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaars,
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
AVIS 34.716/3 ADVIES 34.716/3
DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT VAN DE AFDELING WETGEVING
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi VAN DE RAAD VAN STATE
par le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 15 januari 2003
publique et de l'Environnement, le 15 janvier 2003, d'une demande door de Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu
d'avis sur un projet d'arrêté royal "portant modification de l'arrêté verzocht hem van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk
royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996
conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
d'origine humaine", après avoir examiné l'affaire en ses séances des terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong",
heeft, na de zaak te hebben onderzocht op de zittingen van 25 maart
25 mars 2003 et 15 avril 2003, a donné, à cette dernière date, l'avis 2003 en 15 april 2003, op laatstvermelde datum het volgende advies
suivant : gegeven
1. Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil 1. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt,
d'Etat attire l'attention du gouvernement sur le fait que l'absence du vestigt de Raad van State de aandacht van de regering op het feit dat
contrôle qu'il appartient au Parlement d'exercer en vertu de la de ontstentenis van de controle die het Parlement krachtens de
Constitution a pour conséquence que le gouvernement ne dispose pas de Grondwet moet kunnen uitoefenen, tot gevolg heeft dat de regering niet
la plénitude de ses compétences. Le présent avis est toutefois donné over de volheid van haar bevoegdheid beschikt. Dit advies wordt
sans qu'il soit examiné si le projet relève bien des compétences ainsi evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die
limitées, la section de législation n'ayant pas connaissance de beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling
l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement peut prendre en wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens
considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de welke de regering in aaiunerking kan nemen als zij te oordelen heeft
modifier des dispositions réglementaires. of het vaststellen of wijzigen van een verordening noodzakelijk is.
Portée du projet Strekking van het ontwerp
2. Le projet soumis pour avis tend à apporter un certain nombre de 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe een aantal
wijzigingen van uiteenlopende aard aan te brengen in het koninklijk
modifications de nature diverse à l'arrêté royal du 4 avril 1996 besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van
délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. Ces menselijke oorsprong. Die wijzigingen hebben betrekking op de
modifications sont relatives à l'agrément des établissements et des erkerming van de instellingen en de centra die de afneming, de
centres qui organisent le prélèvement, la préparation, la conservation
et la distribution de sang et de dérivés du sang (article 1er du bereiding, de bewaring en de verdeling van bloed en bloedderivaten
projet), et aux obligations auxquelles ces établissements et ces organiseren (artikel 1 van het ontwerp), en op de verplichtingen
centres sont soumis (articles 2 à 4 du projet). waaraan die instellingen en centra zijn onderworpen (artikelen 2 tot 4
Fondement légal van het ontwerp).
3. Selon le premier alinéa du préambule, l'arrêté en projet puiserait Rechtsgrond 3. Blijkens het eerste lid van de aanhef wordt de rechtsgrond voor het
son fondement légal dans les articles 2, alinéa 1er, et 6 de la loi du ontworpen besluit gezocht in de artikelen 2, eerste lid, en 6 (niet :
5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang d'origine zesde lid) van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
humaine. bloedderivaten van menselijke oorsprong.
Etant donné que toutes les dispositions du projet sont relatives à des Aangezien alle bepalingen van het ontwerp betrekking hebben op de
"conditions" auxquelles doivent satisfaire les établissements et les "voonvaarden" waaraan de erkende instellingen en centra moeten
centres agréés, le fondement légal est procuré par l'article 4 de la voldoen, wordt de rechtsgrond geboden door artikel 4 van de voornoemde
loi précitée. Selon l'alinéa 1er de cet article, le prélèvement, la wet. Volgens het eerste lid van dat artikel worden de afneming, de
préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés bereiding, de bewaring en cle distributie van bloed en labiele
labiles de sang sont réservés exclusivement à des établissements qui bloedderivaten toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de
répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en die zijn erkend
le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. door de Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheid heeft.
L'article 6 de la loi, qui est relatif à la fixation par le ministre Artikel 6 van de wet, dat betrekking heeft op het bepalen van de prijs
du prix du sang et des dérivés du sang, ne procure en revanche aucun van bloed en bloedderivaten door de minister, biedt daarentegen geen
fondement légal. rechtsgrond.
L'article 2, alinéa 1er, de la loi renvoie d'une manière générale aux Artikel 2, eerste lid, van de wet verwijst in het algemeen naar de
conditions imposées par cette loi et par les arrêtés d'exécution pris voorwaarden die bij die wet en bij de door de Koning genomen
par le Roi. Cette disposition ne procure pas de fondement légal uitvoeringsbesluiten zijn vastgesteld. Die bepaling biedt geen
complémentaire en plus de l'article 4 de la loi. bijkomende rechtsgrond, naast artikel 4 van de wet.
Examen du texte Onderzoek van de tekst
Préambule Aanhef
4. Compte tenu de l'observation formulée concernant le fondement 4. Gelet op hetgeen i.v.m. de rechtsgrond is opgemerkt, dient in het
légal, il conviendrait, au premier alinéa du préambule, de se référer eerste lid van de aanhef te worden verwezen naar artikel 4 van de wet
à l'article 4 de la loi du 5 juillet 1994, et non aux articles 2 et 6. van 5 juli 1994, niet naar de artikelen 2 en 6.
5. Le quatrième alinéa sera remplacé par deux alinéas, rédigés comme 5. Het vierde lid dient vervangen te worden door twee leden, luidend
suit : als volgt :
« Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à « Gelet op de beslissing van de ministerraad over het verzoek aan de
donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois; Raad van State out advies te geven binnen een termijn van een maand;
Vu l'avis 34.716/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 avril 2003, en Gelet op advies 34.716/3 van de Raad van State. gegeven op 15 april
application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur 2003. met toepassing van artikel 84, eerste lid, l°, van de
le Conseil d'Etat;". gecoördineerde wetten op de Raad van State;".
6. Le cinquième alinéa est tout à fait superfétatoire et sera par 6. Het vijfde lid is volstrekt overbodig, en dient daarom weggelaten
conséquent omis. te worden.
Article 1er Artikel 1
7. Il convient de rédiger cet article selon la structure suivante : 7. Dit artikel dient opgesteld te worden volgens de volgende structuur
«

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif

 : «

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 4 april 1996
au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, sont apportées les terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong,
modifications suivantes : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au § 5, les mots...; 1° in § 5 worden de woorden...;
2° le § 7 est remplacé par la disposition suivante : 2° § 7 wordt vervangen als volgt :
« ... ». « ... ».
8. L'article 1er, § 1er, prévoit le remplacement de la dénomination 8. Artikel 1, § 1, voorziet in de vervanging van de benaming
"Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie" par "Institut scientifique de "Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie" door "Wetenschappelijk
la Santé publique - Louis Pasteur". Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur".
Sinds de indiening van het voorliggende ontwerp is aan de Raad van
Depuis le dépôt du présent projet, un projet d'arrêté royal modifiant State een ontwerp van koninklijk besluit voorgelegd, tot wijziging van
l'arrêté royal du 17 octobre 1996 modifiant la dénomination de het koninklijk besluit van 17 oktober 1996 tot wijziging van de
l'Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie" (2) a été soumis au Conseil benaming van het Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie (1). Volgens
d'Etat. Selon ce projet, la dénomination "Institut scientifique de la dat ontwerp zou de benaming "Wetenschappelijk Instituut
santé publique - Louis Pasteur" serait remplacée dans la Volksgezondheid - Louis Pasteur" in de vigerende regelgeving vervangen
réglementation en vigueur par "Institut scientifique de Santé worden door "Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid".
publique". L'article 1er du présent projet doit être mis en conformité avec le Artikel 1 van het thans voorliggende ontwerp dient op die voorgenomen
changement de dénomination envisagé. naamswijziging te worden afgestemd.
9. Il convient, à l'article 2, § 7, alinéa 1er, en projet, de 9. In het ontworpen artikel 2, § 7, eerste lid, dienen de woorden
remplacer les mots "Conseil supérieur d'Hygiène du Ministère de la "Hoge Gezondheidsraad van het Ministerie van Volksgezondheid" te
Santé publique" par les mots "Conseil supérieur d'Hygiène". worden vervangen door "Hoge Gezondheidsraad".
10. Dans le texte néerlandais de l'article 2, § 7, alinéa 4, en 10. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 2, § 7, vierde
projet, le mot "bekendmaking" sera remplacé par le mot "kennisgeving". lid, vervange men "bekendmaking" door "kennisgeving".
11. Les alinéas 5 et 6 de l'article 2, § 7, en projet, contiennent des 11. Het vijfde en het zesde lid van het ontworpen artikel 2, § 7,
dispositions relatives au recours susceptible d'être introduit devant bevatten bepalingen i.v.m. het beroep dat bij de Raad van State
le Conseil d'Etat contre la décision du Ministre. ingesteld kan worden tegen de beslissing van de Minister.
Les dispositions visées font double emploi avec ce qui est déjà énoncé Die bepalingen vormen een nutteloze herhaling van wat reeds vervat is
à l'article 14, § 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat et in artikel 14, § 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State
dans l'arrêté du Régent du 23 août 1948 déterminant la procédure en in het besluit van de Regent van 23 augustus 1948 tot regeling van
devant la section d'administration du Conseil d'Etat. de rechtspleging voor de afdeling administratie van de Raad van State.
Les dispositions visées devront dès lors être retirées du projet. De bedoelde bepalingen moeten dan ook uit het ontwerp weggelaten worden.
Articles 2 et 3 Artikelen 2 en 3
12. Les articles 2 et 3 du projet, qui apportent chacun des 12. De artikelen 2 en 3 van het ontwerp, die beide wijzigingen
modifications à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 avril 1996, doivent aanbrengen in artikel 4 van liet koninklijk besluit van 4 april 1996,
être fusionnés en un seul article structuré comme suit : moeten worden omgevormd tot één artikel, opgesteld volgens de volgende structuur :
« Art.... L'article 4 du même arrêté est complété par les alinéas « Art.... Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de
suivants : volgende leden :
« ... « ...
... » ... ». ... » ... ».
13. L'article 4, alinéa 3, en projet (article 2 du projet) fait état 13. In het ontworpen artikel 4, derde lid (artikel 2 van het ontwerp),
de "la convention visée au 3° du premier alinéa". wordt melding gemaakt van "de overeenkomst bedoeld in 3° van het
L'article 4, alinéa 1er, 3°, ne fait toutefois pas mention d'une eerste lid". In artikel 4, eerste lid, 3°, is echter geen sprake van een
convention. Selon la disposition visée, les établissements et les overeenkomst. Volgens die bepaling moeten de instellingen en de centra
centres doivent "donner suite aux demandes introduites par les "gevolg geven aan aanvragen van artsen en verzorgingsinstellingen".
médecins et les établissements de soins". Uit het verslag aan de Koning bij het voorliggende ontwerp blijkt dat
Il ressort du rapport au Roi accompagnant le présent projet que het de bedoeling is om beperkingen te stellen m.b.t. "de
l'intention est de soumettre à des restrictions "les conventions overeenkomsten die kunnen voortvloeien uit de voormelde aanvragen".
pouvant résulter de ces demandes". Compte tenu de cet objectif, Gelet op die bedoeling kan het ontworpen derde lid geredigeerd worden
l'alinéa 3 en projet peut être rédigé comme suit : als volgt :
« La convention conclue avec un médecin ou un établissement de soins à « De overeenkomst met een arts of een verzorgingsinstelling, gesloten
la suite d'une demande visée à l'alinéa 1er, 3°, ne peut en aucun cas ten gevolge van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, 3°, mag in
conduire à une diminution du prix fixé... ». geen geval een vermindering inhouden van de prijs die... » .
Article 4 Artikel 4
14. Il y aurait lieu de rédiger cet article comme suit : 14. Men redigere dit artikel als volgt :
« Art.... A l'article 11. I, 1°, du même arrêté, la dernière phrase « Art.... In artikel 11, I, 1°, van hetzelfde besluit wordt de laatste
est remplacée par la phrase suivante : « ... ». » volzin vervangen als volgt : « ... ». » .
15. Telle qu'elle est rédigée, la dernière phrase, en projet, de 15. Zoals de ontworpen laatste volzin van artikel 11, I, 1°, is
l'article 11, I, 1°, ne fait pas ressortir clairement l'objet sur geredigeerd, is het niet duidelijk waarop het advies van de Hoge
lequel doit porter l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène : soit sur le choix entre une viro-inactivation et une mise eu quarantaine, soit sur la manière d'organiser la mise en quarantaine. Invité à donner des précisions à ce sujet, le fonctionnaire délégué a déclaré que l'établissement a le choix entre une viro-inactivation selon une méthode validée par le Conseil supérieur d'Hygiène et une mise en quarantaine selon les indications contenues dans les avis du Conseil supérieur d'Hygiène. Ainsi que l'a confirmé le fonctionnaire délégué, il est prévu que le Conseil supérieur d'Hygiène prenne et donne respectivement des décisions et des avis contraignants. Il faut toutefois remarquer qu'il ne peut être conféré de pouvoir réglementaire à un organe adirninistratif indépendant qu'en vue de régler des questions de détail ou d'intérét secondaire. Le Conseil d'Etat n'aperçoit pas dans quelle mesure les décisions et les avis contraignants du Conseil supérieur d'Hygiène répondent à cette qualification. Le simple fait qu'il s'agit de questions techniques, comme l'a souligné le fonctionnaire délégué, ne saurait justifier la subdélégation par le Gezondheidsraad betrekking heeft : hetzij op de keuze tussen een virusinactivering en een quarantaine, hetzij op de wijze waarop de quarantaine georganiseerd wordt. Hierover om nadere uitleg gevraagd, heeft de gemachtigde ambtenaar verklaard dat de instelling de keuze heeft tussen een virusinactivering volgens een methode gevalideerd door de Hoge Gezondheidsraad en een quarantaine volgens de aanwijzingen vervat in de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad. Het is dus de bedoeling dat de Hoge Gezondheidsraad bindende beslissingen neemt en bindende adviezen geeft. Zulks wordt bevestigd door de gemachtigde ambtenaar. Er moet evenwel opgemerkt worden dat een verordenende bevoegdheid slechts aan een zelfstandig bestuursorgaan kan worden opgedragen, als het gaat om het regelen van detailkwesties of om aangelegenheden van ondergeschikt belang. Het is de Raad van State niet duidelijk in hoeverre de beslissingen en de bindende adviezen van de Hoge Gezondheidsraad aan die kwalificatie beantwoorden. Het enkele feit dat het gaat om technische aangelegenheden, zoals door de gemachtigde ambtenaar wordt benadrukt, kan niet verantwoorden dat de Koning zijn bevoegdheid subdelegeert aan
Roi de ses pouvoirs au Conseil supérieur d'Hygiène. de Hoge Gezondheidsraad.
Si les décisions et les avis du Conseil supérieur d'Hygiène doivent être réputés régler des matières autres que des questions de détail ou d'intérêt secondaire, il conviendra d'inscrire dans le projet même les critères relatifs à la validation des techniques de viro-inactivation et à la mise en quarantaine. Dans le cas contraire, la phrase en projet peut être maintenue pour autant que, dans un souci de clarté, elle soit formulée de la manière suivante : "Le plasma humain frais congelé dont question soit subit une viro-inactivation selon une méthode validée par le Conseil supérieur d'Hygiène, soit est mis en quarantaine, selon les Indien de beslissingen en de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad geacht moeten worden aangelegenheden te regelen die geen detailkwesties of aangelegenheden van ondergeschikt belang uitmaken, dienen de criteria voor de validatie van technieken van virusinactivering en voor het in quarantaine plaatsen, in het ontwerp zelf opgenomen te worden. In het andere geval kan de ontworpen volzin behouden blijven, mits hij, omwille van de duidelijkheid, wordt geredigeerd als volgt : "Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een techniek gevalideerd door de Hoge Gezondheidsraad, hetzij in quarantaine geplaatst, volgens de
indications données par le Conseil supérieur d'Hygiène." aanwijzingen gegeven door de Hoge Gezondheidsraad."
Article 6 Artikel 6
16. Rien ne justifie de déroger aux règles habituelles d'entrée en 16. Er blijken geen redenen te zijn om af te wijken van de gewone
vigueur des arrêtés royaux. L'article 6 doit dès lors être omis du regels inzake de inwerkingtreding van koninklijke besluiten. Artikel 6
projet. dient dus uit het ontwerp te worden weggelaten.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : de heren :
W. Deroover, premier président; W. Deroover, eerste voorzitter;
D. Albrecht, P. Lemmens, conseillers d'Etat; D. Albrecht, P. Lemmens, staatsraden;
H. Cousy, J. Velaers, assesseurs de la section de législation; H. Cousy, J. Velaers, assessoren van de afdeling wetgeving;
Mme F. Lievens, greffier. Mevr. F. Lievens, griffier.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd
été vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens. nagezien onder toezicht van de heer P. Lemmens.
Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, auditeur. La note du Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, auditeur. De
Bureau de coordination a été rédigée par Mme M.-C. Ceule, premier nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld door de Mevr. M.-C.
référendaire chef de section. Ceule, eerste referendaris-afdelingshoofd.
Le greffier, Le premier président, De griffier, De eerste voorzitter,
F. Lievens. W. Deroover. F. Lievens. W. Deroover.
_______ _______
Note Nota
(2) Entre-temps, le Conseil d'Etat a donné le 3 avril 2003 l'avis (2) Over dat ontwerp heeft de Raad van State inmiddels, op 3 april
38.880/3 sur ce projet. 2003, advies 31.880/3 gegeven.
Projet initial transmis au Conseil d'Etat Eerste ontwerp naar de Raad van State gestuurd
Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine, notamment l'article 2, alinéas 1er et 6; van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 2, eerste en zesde lid;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
dérivés du sang d'origine humaine; bloedderivaten van menselijke oorsprong;
Vu l'avis positif de l'Inspection des Finances, donné le 9 juillet 2002; Gelet op het gunstige advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 juli 2002;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le ........................; Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op ...............;
Vu la nécessité d'adapter les règles de prélèvement du sang aux Gelet op de noodzaak om de regels voor de afneming van bloed aan te
nécessités actuelles; passen aan de huidige noodzakelijkheden;
Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.§ 1er. A l'article 2, § 5, de l'arrêté royal du 4 avril

Artikel 1.§ 1. In artikel 2, § 5, van het koninklijk besluit tot
1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
mots « l'Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie » sont remplacés par bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de woorden « Instituut
les mots « l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis voor Hygiëne en Epidemiologie » vervangen door de woorden «
Pasteur ». Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur ».
§ 2. L'article 2, § 7, du même arrêté est remplacé par la disposition § 2. Artikel 2, § 7, van hetzelfde besluit wordt door de volgende
suivante : bepaling vervangen :
« § 7. L'Etablissement ou le Centre peut introduire un recours contre un refus ou un retrait d'agrément, par lettre recommandée auprès du Ministre. Le Ministre transmet alors le dossier au Conseil supérieur d'Hygiène du Ministère de la Santé publique pour avis. Le recours contre un refus d'agrément n'a pas pour effet de faire bénéficier d'un agrément provisoire durant la procédure de recours. Le recours contre un retrait d'agrément n'a pas pour effet de suspendre l'effet de la décision de retrait durant la procédure de recours. « § 7. De Instelling of het Centrum kan, per aangetekende brief, bij de Minister beroep indienen tegen een weigering of een intrekking van de erkenning. In dat geval stuurt de Minister het dossier voor advies aan de Hoge Gezondheidsraad van het Ministerie van Volksgezondheid. Het beroep tegen een weigering van erkenning heeft niet als gevolg dat men kan genieten van een tijdelijke erkenning gedurende de beroepsprocedure. Het beroep tegen het intrekken heeft niet al gevolg dat de beslissing om de erkenning in te trekken wordt opgeschort gedurende de beroepsprocedure. Het beroep bij de Minister moet worden ingediend binnen een termijn
Le recours auprès du Ministre doit être introduit dans un délai de 30 van 30 dagen te rekenen vanaf de bekendmaking van de beslissing tot
jours à compter de la notification de la décision de refus ou de weigering of tot intrekking van de erkenning.
retrait d'agrément. » De beslissing van de Minister die optreedt naar aanleiding van een
La décision du Ministre agissant sur recours est susceptible de faire beroep kan eventueel het voorwerp uitmaken van een beroep bij de Raad
l'objet d'un recours devant le Conseil d'Etat dans un délai de 60 van State binnen een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de
jours à compter de la notification de celle-ci. bekendmaking hiervan.
Pour le cas où l'article 4 de l'arrêté du Régent du 23 août 1948, Voor het geval dat artikel 4 van het besluit van de Regent van 23
déterminant la procédure devant la section d'administration du Conseil augustus 1948 tot regeling van de rechtspleging voor de afdeling
d'Etat, viendrait à être modifié ou remplacé par une disposition administratie van de Raad van State zou gewijzigd of vervangen worden
déterminant un nouveau délai de prescription pour l'introduction d'un door een bepaling die een nieuwe verjaringstermijn voor de indiening
recours devant le Conseil d'Etat, le délai de 60 jours mentionné à van een beroep voor de Raad van State bepaalt, zou de termijn van 60
l'alinéa précédent serait alors automatiquement remplacé par ce dagen vermeld in de vorige alinea automatisch vervangen worden door
nouveau délai. » deze nieuwe termijn. »

Art. 2.A l'article 4 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au

Art. 2.Aan artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 april 1996
prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
sang et des dérivés du sang d'origine humaine est inséré un 3e alinéa terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
qui s'énonce comme suit : wordt een 3e lid ingevoegd, luidend als volgt :
« La convention visée au 3° du premier alinéa ne peut en aucun cas « De overeenkomst bedoeld in 3° van het eerste lid kan in geen enkel
convenir d'une diminution du prix fixé par le Ministre de la Santé geval deel uitmaken van een vermindering van de prijs die vastgesteld
publique pour le sang et ses dérivés labiles ou d'une autre forme de is door de Minister van Volksgezondheid voor het bloed en de labiele
gratification. » bloedderivaten of een andere vorm van gratificatie. »

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté est ajouté un 4e alinéa qui

Art. 3.Aan artikel 4 van hetzelfde besluit wordt een 4e lid
s'énonce comme suit : toegevoegd, luidend als volgt :
« Chaque établissement doit disposer d'une comptabilité propre, qui « Elke instelling moet over een eigen boekhouding beschikken, die
est soumise à un réviseur d'entreprise et communiquée annuellement au wordt voorgelegd aan een bedrijfsrevisor en jaarlijks meegedeeld wordt
Ministre de la Santé publique. » aan de Minister van Volksgezondheid ».

Art. 4.A l'article 11, I, 1° du même arrêté, la dernière phrase

Art. 4.Aan artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste
contenant les mots « Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver, zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma
réparti en pool isogroupe, subit une viro-inactivation selon une worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan
méthode validée et reconnue par le Conseil supérieur d'Hygiène door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad
publique » est remplacée par une nouvelle phrase contenant les mots « gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de
Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver, subit une volgende woorden bevat « Het bevroren vers menselijk plasma ondergaat
een virusinactivering door middel van een gevalideerde techniek of
viro-inactivation selon une méthode validée ou une mise en wordt in quarantaine geplaatst, volgens het advies van de Hoge
quarantaine, selon l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique. » Gezondheidsraad. »

Art. 5.Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé

Art. 5.De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté. Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag van de bekendmaking ervan.
Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2003. Gegeven te Brussel, 28 september 2003.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
28 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté 28 SEPTEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de
conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
d'origine humaine bloedderivaten van menselijke oorsprong
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine, notamment l'article 4; van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 4;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
dérivés du sang d'origine humaine; bloedderivaten van menselijke oorsprong;
Vu l'avis positif de l'Inspection des Finances, donné le 9 juillet 2002; Gelet op het gunstige advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 juli 2002;
Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à Gelet op de beslissing van de Ministerraad over het verzoek aan de
donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois; Raad van State om advies te geven binnen een termijn van één maand;
Vu l'avis 34.716/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 avril 2003, en Gelet op het advies 34.716/3 van de Raad van State, gegeven op 15
application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur april 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de
le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 4 april 1996
au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, sont apportées les terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
modifications suivantes : worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° : au § 5, les mots « Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie » sont 1° : In § 5, worden de woorden « Instituut voor Hygiëne en
remplacés par les mots « Institut scientifique de Santé publique »; Epidemiologie » vervangen door de woorden « Wetenschappelijk Instituut
2° : le § 7 est remplacé par la disposition suivante : Volksgezondheid »; 2° : § 7 wordt vervangen als volgt :
« § 7. L'Etablissement ou le Centre peut introduire un recours contre un refus ou un retrait d'agrément, par lettre recommandée auprès du Ministre. Le Ministre transmet alors le dossier au Conseil supérieur d'Hygiène pour avis. Le recours contre un refus d'agrément n'a pas pour effet de faire bénéficier d'un agrément provisoire durant la procédure de recours. Le recours contre un retrait d'agrément n'a pas pour effet de suspendre l'effet de la décision de retrait durant la procédure de recours. « § 7. De Instelling of het Centrum kan, per aangetekende brief, bij de Minister beroep indienen tegen een weigering of een intrekking van de erkenning. In dat geval stuurt de Minister het dossier voor advies aan de Hoge Gezondheidsraad. Het beroep tegen een weigering van erkenning heeft niet als gevolg dat men kan genieten van een tijdelijke erkenning gedurende de beroepsprocedure. Het beroep tegen het intrekken heeft niet als gevolg dat de beslissing om de erkenning in te trekken wordt opgeschort gedurende de beroepsprocedure. Het beroep bij de Minister moet worden ingediend binnen een termijn
Le recours auprès du Ministre doit être introduit dans un délai de 30 van 30 dagen te rekenen vanaf de kennisgeving van de beslissing tot
jours à compter de la notification de la décision de refus ou de retrait d'agrément. » weigering of tot intrekking van de erkenning. »

Art. 2.L'article 4 du même arrêté est complété par les alinéas

Art. 2.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de
suivants : volgende leden:
« La convention conclue avec un médecin ou un établissement de soins à « De overeenkomst die met een arts of een verzorgingsinstelling
gesloten is ten gevolge van een aanvraag als bedoeld in het eerste
la suite d'une demande visée à l'alinéa 1er, 3°, ne peut en aucun cas lid, 3°, mag in geen geval een vermindering inhouden van de prijs die
conduire à une diminution du prix fixé par le Ministre de la Santé vastgesteld is door de Minister van Volksgezondheid voor het bloed en
publique pour le sang et ses dérivés labiles ou d'une autre forme de de labiele bloedderivaten of een andere vorm van gratificatie.
gratification.
Chaque établissement doit disposer d'une comptabilité propre, qui est Elke instelling moet over een eigen boekhouding beschikken, die wordt
soumise à un réviseur d'entreprise et communiquée annuellement au voorgelegd aan een bedrijfsrevisor en jaarlijks meegedeeld wordt aan
Ministre de la Santé publique. » de Minister van Volksgezondheid. »

Art. 3.A l'article 11, I, 1° du même arrêté, la dernière phrase

Art. 3.In artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste
contenant les mots « Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver, zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma
réparti en pool isogroupe, subit une viro-inactivation selon une worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan
méthode validée et reconnue par le Conseil supérieur d'Hygiène door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad
publique » est remplacée par une nouvelle phrase contenant les mots « gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de
Le plasma humain frais congelé dont question soit subit une volgende woorden bevat : « Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma
viro-inactivation selon une méthode déterminée par le ministre de la wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een
santé publique, soit est mis en quarantaine selon une méthode methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid, hetzij in
déterminée par le Ministre de la Santé publique. Le Ministre de la quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister
Santé publique fixe les méthodes précitées suite à un avis du Conseil van Volksgezondheid. De Minister van Volksgezondheid legt de
supérieur d'Hygiène. » voornoemde methodes vast na advies van de Hoge Gezondheidsraad. »

Art. 4.Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est

Art. 4.De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met
chargé de l'exécution du présent arrêté. de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2003. Gegeven te Brussel, 28 september 2003.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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