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Arrêté royal portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Koninklijk besluit tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
28 OCTOBRE 2008. - Arrêté royal portant fixation de la composition et 28 OKTOBER 2008. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot
l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la Constitution, notamment l'article 108; Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1er, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 2, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, § 2, op artikel 1, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en op artikel
modifié par l'arrêté royal 22 février 2001 et par les lois des 1er mai 13bis, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001
2006 et 27 décembre 2006; en bij de wetten van 1 mei 2006 en 27 december 2006;
Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het
fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, notamment Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen,
l'article 4, modifié par les lois des 13 juillet 2001, 22 décembre inzonderheid op artikel 4, gewijzigd bij de wetten van 13 juli 2001,
2003 et 9 juillet 2004 et l'article 5, alinéa 2, 3°, inséré par la loi 22 december 2003 en 9 juli 2004 en artikel 5, tweede lid, 3°,
du 22 décembre 2003; ingevoegd bij de wet van 22 december 2003;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Santé, notamment l'article 4, modifié par les lois des 21 décembre Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, gewijzigd bij de
2007 et 24 juillet 2008; wetten van 21 december 2007 en 24 juli 2008;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2007; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 september 2007;
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 16 avril 2008; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 16 april 2008;
Vu l'avis 44.732/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2008, en Gelet op het advies 44.732/3 van de Raad van State, gegeven op 1 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 1° des lois sur le 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.§ 1. Pour l'application du présent arrêté on entend par :

Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou AFMPS : 1° Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of
l'organisme d'intérêt public visé dans la loi du 20 juillet 2006 FAGG : de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006
portant création de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
de Santé compétent pour l'application du présent arrêté; voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing
van dit besluit;
2° le Ministre : 2° de Minister :
le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid;
3° responsable de la mise sur le marché d'un produit : 3° verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een product :
le fabricant du produit et, si celui-ci n'est pas établi en Belgique de fabrikant van het product en, indien deze niet in België gevestigd
ou si celui-ci ne met pas le produit sur le marché lui-même, le is of indien deze het product niet zelf in de handel brengt, de
distributeur ou l'importateur du produit; verdeler of de invoerder van het product;
4° produit : 4° product :
un produit sur lequel, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, een product waarover, gezien het geheel van zijn kenmerken, twijfel
il peut exister un doute tel que visé à l'article 1er, § 2, alinéa 1er kan bestaan zoals bedoeld in artikel 1, § 2, eerste lid van de wet van
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
§ 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de § 2. De administrateur - generaal van het FAGG wordt voor de
l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre tel que visé à toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister
l'article 1er, § 2, alinéas 3 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les zoals bedoeld in artikel 1, § 2, derde en vijfde lid van de wet van 25
médicaments. maart 1964 op de geneesmiddelen.

Art. 2.Au sein de l'AFMPS est instaurée une Commission mixte.

Art. 2.Binnen het FAGG wordt een Gemengde Commissie opgericht.
La Commission mixte est composée de 2 Chambres, une Chambre pour les De Gemengde Commissie is samengesteld uit 2 Kamers, een Kamer voor
produits à usage humain et une Chambre pour les produits destinés à producten voor menselijk gebruik en een Kamer voor producten bestemd
l'usage animal. voor gebruik bij dieren.
Chaque Chambre de la Commission mixte comprend les membres suivants : Elke Kamer van de Gemengde Commissie omvat de volgende leden :
1° Quatre représentants du Service Public Fédéral Santé publique, 1° Vier vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu,
Animaux, Végétaux et Alimentation; Directoraat- generaal Dier, Plant en Voeding;
2° Deux représentants du Service Public Fédéral Santé publique, 2° Twee vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu,
Environnement; Directoraat- generaal Leefmilieu;
3° Deux représentants du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes 3° Twee vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst Economie,
moyennes et Energie, Direction générale Qualité et Sécurité; KMO, Middenstand en Energie, Directoraat-generaal Kwaliteit en
4° Deux représentants de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Veiligheid; 4° Twee vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor de
Chaîne alimentaire; Veiligheid van de Voedselketen;
5° Quatre représentants de l'AFMPS. 5° Vier vertegenwoordigers van het FAGG.
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De
membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als
membres effectifs. de werkende leden.

Art. 3.Les membres de chaque Chambre de la Commission mixte sont nommés par Nous sur la proposition des Ministres respectifs compétents. Les membres de chaque Chambre désignent parmi eux un président et un vice - président. Le président est désigné parmi les membres de l'AFMPS. Le vice - président est désigné parmi les membres du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation. Le vice - président remplace le président en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci.

Art. 4.Chaque Chambre de la Commission mixte est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'AFMPS. Le secrétariat est désigné par le Ministre ou son délégué.

Art. 5.En outre sont membres de droit avec voix consultative dans

Art. 3.De leden van elke Kamer van de Gemengde Commissie worden door Ons benoemd op voordracht van de respectieve bevoegde Ministers. De leden van elke Kamer wijzen uit hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De voorzitter wordt aangewezen uit de leden van het FAGG. De ondervoorzitter wordt aangeduid uit de leden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat generaal Dier, Plant en Voeding. De ondervoorzitter vervangt de voorzitter in geval deze afwezig of verhinderd is.

Art. 4.Elke kamer van de Gemengde Commissie wordt bijgestaan door een secretariaat dat waargenomen wordt door personeelsleden van het FAGG. Het secretariaat wordt aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 5.In de Gemengde Commissie zijn bovendien van rechtswege lid met
chaque Chambre : raadgevende stem in elke Kamer :
1° l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué; 1° de administrateur - generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde;
2° le directeur général de la Direction générale Animaux, Végétaux et 2° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Dier, Plant
Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid
Chaîne alimentaire et Environnement ou son délégué; van de Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde;
3° le directeur général de la Direction générale Environnement du 3° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Leefmilieu
Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement ou son délégué; Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde;
4° l'administrateur délégué de l'Agence fédérale pour la Sécurité de 4° de gedelegeerd bestuurder van het Federaal Agentschap voor de
la Chaîne alimentaire ou son délégué; Veiligheid van de Voedselketen of zijn afgevaardigde;
5° le directeur général de la Direction générale Qualité et Sécurité 5° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Kwaliteit en
du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie. Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.

Art. 6.Les membres de chaque Chambre de la Commission mixte

Art. 6.De leden van elke Kamer van de Gemengde Commissie verbinden er
s'engagent à : zich toe :
- sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative - onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende
à la publicité de l'administration, traiter comme tels tous les de openbaarheid van bestuur, de vertrouwelijke inlichtingen waarvan
renseignements confidentiels dont ils prendraient connaissance à zij naar aanleiding van hun opdracht kennis krijgen als zodanig te
l'occasion de leur mission; behandelen;
- respecter les modalités et les délais déterminés pour donner leur - de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om hun advies
avis et, le cas échéant, la présentation de rapports; te verstrekken en, in voorkomend geval, om rapporten in te dienen;
- assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués; - deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor zij worden opgeroepen;
- déclarer, lors de chaque réunion de la Chambre concernée de la - op iedere vergadering van de betrokken Kamer van de Gemengde
Commission mixte, leurs conflits d'intérêt qui pourraient être Commissie mededeling te doen van hun belangenconflicten die zouden
considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten
points de l'ordre du jour. aanzien van de agendapunten.

Art. 7.§ 1er. Les mandats des membres de chaque Chambre de la

Art. 7.§ 1. De mandaten van de leden van elke Kamer van de Gemengde
Commission mixte ont une durée de six ans et sont renouvelables. Commissie hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année pour Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont
lesquelles il est convoqué est privé de son mandat. waarvoor hij opgeroepen wordt, verliest zijn mandaat.
La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens
celui-ci. mandaat.
§ 2. Chaque Chambre de la Commission mixte délibère valablement § 2. Elke Kamer van de Gemengde Commissie beraadslaagt geldig indien
lorsqu'elle réunit au moins deux tiers des membres ayant voix ten minste twee derden der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
délibérative. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de
délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van
président est prépondérante. de voorzitter beslissend.
§ 3. Exceptionnellement, le président de chaque Chambre de la Commission mixte peut décider, en cas d'urgence ou de nécessité, de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis ou qui n'ont pas manifesté leur volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le président, sont considérés comme adhérant à l'opinion de la majorité. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative. Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des § 3. Uitzonderlijkerwijze, kan de voorzitter van elke Kamer van de Gemengde Commissie, in dringende gevallen of in geval van noodzaak, beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht stilzwijgend zich aan te sluiten bij de meerderheidsopinie. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de leden met stemrecht. Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat advies wordt uitgebracht in
raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au § 2, overeenstemming met § 2, eerste lid, kan de voorzitter de betrokken
alinéa 1er, le président peut convoquer la Chambre concernée de la Kamer van de Gemengde Commissie bijeenroepen.
Commission mixte.

Art. 8.Chaque Chambre de la Commission mixte instaure un Bureau pour

Art. 8.Elke Kamer van de Gemengde Commissie richt voor de coördinatie
la coordination de ses tâches. Le Bureau est composé du président de van haar taken een Bureau op. Het Bureau is samengesteld uit de
la Chambre concernée, du vice - président et d'au moins un des membres voorzitter van de betrokken Kamer, de ondervoorzitter en tenminste één
de son secrétariat. van de leden van haar secretariaat.

Art. 9.§ 1er. Le Bureau de chaque Chambre de la Commission mixte peut

Art. 9.§ 1. Het Bureau van elke Kamer van de Gemengde Commissie kan
inviter des membres du personnel des organes respectifs représentés, personeelsleden van de respectieve vertegenwoordigde organen, interne
dénommés experts internes, afin de participer aux travaux de la deskundigen genoemd, uitnodigen om deel te nemen aan de werkzaamheden
Chambre concernée de la Commission mixte. van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie.
§ 2. En vue de la rédaction des avis dans le cadre de l'établissement § 2. Met het oog op de opstelling van adviezen in het kader van de
de lignes directrices telles que visées à l'article 1er, § 2, alinéa 7 vaststelling van richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 1, § 2, zevende
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Bureau de chaque lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan het Bureau
Chambre de la Commission mixte peut également inviter des experts van elke Kamer van de Gemengde Commissie eveneens externe deskundigen
uitnodigen, gekozen in functie van hun kwalificatie in het te
externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à behandelen onderwerp, teneinde deel te nemen aan de werkzaamheden van
traiter, afin de participer aux travaux de la Chambre concernée de la de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie.
Commission mixte.
§ 3. Sur proposition du Bureau de chaque Chambre de la Commission § 3. Op voorstel van het Bureau van iedere Kamer van de Gemengde
mixte, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de Commissie kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van
travaux temporaires écrits ou de rapports à des consultants tijdelijke schriftelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan
indépendants, choisis en fonction de leur qualification dans la onafhankelijke consultanten die gekozen worden in functie van hun
matière à traiter. kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
§ 4. Les experts visés aux §§ 1er et 2, participent avec voix § 4. De deskundigen bedoeld in §§ 1 en 2, nemen met raadgevende stem
consultative aux travaux de la Chambre concernée, lorsqu'ils y sont deel aan de werkzaamheden van de betrokken Kamer indien ze daartoe
appelés. opgeroepen worden.
Les experts et les consultants visés aux §§ 1, 2 et 3 sont soumis au De experten en consultanten bedoeld in de §§ 1, 2 en 3 zijn
respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden
prévues à l'article 6. onder de voorwaarden bepaald in artikel 6.

Art. 10.Chaque Chambre de la Commission mixte établit un règlement

Art. 10.Elke Kamer van de Gemengde Commissie stelt een huishoudelijk
d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce reglement op dat aan de Minister ter goedkeuring wordt voorgelegd. Dit
règlement d'ordre intérieur prévoit notamment : huishoudelijk reglement voorziet inzonderheid :
- la procédure d'adoption d'avis; - de procedure voor de vaststelling van adviezen;
- la procédure d'adoption d'avis en urgence; - de procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende
- des règles en matière de déontologie, notamment en vue de la gevallen; - regels inzake deontologie, meer bepaald met het oog op het voorkomen
prévention des conflits d'intérêt; van belangenconflicten;
- des règles en matière de traitement des plaintes; - regels inzake de behandelingen van klachten;
- la procédure pour la convocation des membres. - de procedure voor het oproepen van de leden.

Art. 11.Un responsable de la mise sur le marché d'un produit peut,

Art. 11.Een verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een
préalablement à la mise sur le marché du produit ou après, requérir product kan voorafgaandelijk aan het in de handel brengen van het
une décision du Ministre ou de son délégué et demander à cette fin product of daarna, een beslissing van de Minister of zijn
afgevaardigde vragen en met het oog hierop het advies inwinnen van de
l'avis de la Chambre concernée de la Commission mixte. betrokken Kamer van de Gemengde Commissie.
Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la De Minister of zijn afgevaardigde neemt op basis van het advies van de
Chambre concernée de la Commission mixte dans les soixante jours à betrokken Kamer van de Gemengde Commissie een beslissing binnen de
compter de la date de la réception de la demande. zestig dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag.
Si la Chambre concernée de la Commission mixte le juge nécessaire, Indien de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie dit nodig acht,
elle peut requérir du demandeur des informations complémentaires. kan ze van de aanvrager aanvullende inlichtingen verzoeken.
Conformément à l'article 1, § 2, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964 Overeenkomstig artikel 1, § 2, vierde lid van de wet van 25 maart 1964
sur les médicaments, le demandeur peut également être entendu à sa op de geneesmiddelen, kan de aanvrager tevens op eigen initiatief of
propre initiative ou à l'initiative de la Chambre concernée de la op initiatief van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie gehoord
Commission mixte. La Chambre concernée de la Commission mixte peut worden. De betrokken Kamer van de Gemengde Commissie kan, indien zij
également, si elle le juge nécessaire, requérir l'avis d'une dit nodig acht, eveneens het advies inwinnen van een Commissie bevoegd
Commission compétente pour rendre un avis sur l'octroi ou non de la mise sur le marché d'un produit et les conditions à cet effet relatives à une autre législation dont le produit répond à la définition. Dans ces cas, le délai de soixante jours est suspendu depuis la date de la demande d'informations, de la séance d'audition ou d'avis jusqu'à la date où ces conditions sont remplies. Si les conditions visées à l'alinéa précédent ne sont pas remplies dans le délai fixé par la Chambre concernée, qui est d'un délai de maximum trente jours, elle donne son avis sur base des éléments qui sont en sa possession. voor het verlenen van advies over het al dan niet toelaten tot het in de handel brengen van een product en de voorwaarden daartoe met betrekking tot een andere wetgeving waarvan het product aan de definitie beantwoordt. In deze gevallen wordt de termijn van zestig dagen opgeschort vanaf de datum dat de inlichtingen, de hoorzitting of het advies gevraagd worden tot de datum waarop aan deze voorwaarden voldaan wordt. Indien aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid niet wordt voldaan binnen de termijn bepaald door de betrokken Kamer, die een maximumtermijn van dertig dagen bedraagt, geeft zij haar advies op basis van de elementen waarover zij beschikt.

Art. 12.Les services publics concernés ainsi que les tiers peuvent

Art. 12.De betrokken overheidsdiensten alsook derden kunnen eveneens
également requérir une décision du Ministre ou de son délégué et een beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde vragen en met het
demander à cette fin l'avis de la Chambre concernée de la Commission oog hierop het advies inwinnen van de betrokken Kamer van de Gemengde
mixte. Commissie.
Dans ces cas, le responsable de la mise sur le marché du produit est In die gevallen wordt de verantwoordelijke voor het in de handel
informé dans les dix jours suivants l'introduction de la requête que brengen van het product binnen de tien dagen nadat het verzoek werd
la Chambre concernée a été consultée. ingediend op de hoogte gebracht dat de betrokken Kamer werd
geraadpleegd.
Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la De Minister of zijn afgevaardigde neemt op basis van het advies van de
Chambre concernée de la Commission mixte dans les soixante jours à betrokken Kamer van de Gemengde Commissie een beslissing binnen de
compter de la date de la communication visée à l'alinéa précédent. zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de mededeling bedoeld in
het vorige lid.
Si la Chambre concernée de la Commission mixte le juge nécessaire, Indien de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie dit nodig acht,
elle peut requérir du demandeur ou du responsable de la mise sur le kan ze van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor het in de
marché du produit des informations complémentaires. Conformément à handel brengen van het product aanvullende inlichtingen verzoeken.
l'article 1, § 2, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964 sur les Overeenkomstig artikel 1, § 2, vierde lid van de wet van 25 maart 1964
médicaments, le demandeur ou le responsable de la mise sur le marché op de geneesmiddelen, kan de aanvrager of de verantwoordelijke voor
du produit peut également être entendu à sa propre initiative ou à het in de handel brengen van het product tevens op eigen initiatief of
l'initiative de la Chambre concernée de la Commission mixte. La op initiatief van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie gehoord
Chambre concernée de la Commission mixte peut également, si elle le worden. De betrokken Kamer van de Gemengde Commissie kan, indien zij
juge nécessaire, requérir l'avis d'une Commission compétente pour dit nodig acht, eveneens het advies inwinnen van een Commissie bevoegd
voor het verlenen van advies over het al dan niet toelaten tot het in
rendre un avis sur l'octroi ou non de la mise sur le marché d'un de handel brengen van een product en de voorwaarden daartoe met
produit et les conditions à cet effet relatives à une autre betrekking tot een andere wetgeving waarvan het product aan de
législation dont le produit répond à la définition. Dans ces cas, le definitie beantwoordt. In deze gevallen wordt de termijn van zestig
délai de soixante jours est suspendu depuis la date de la demande dagen opgeschort vanaf de datum dat de inlichtingen, de hoorzitting of
d'informations, de la séance d'audition ou d'avis jusqu'à la date où het advies gevraagd worden tot de datum waarop aan deze voorwaarden
ces conditions sont remplies. voldaan wordt.
Si les conditions visées à l'alinéa précédent ne sont pas remplies Indien aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid niet wordt voldaan
dans le délai fixé par la Chambre concernée, qui est un délai de binnen de termijn bepaald door de betrokken Kamer, die een
maximum trente jours, elle donne son avis sur base des éléments en sa maximumtermijn van dertig dagen bedraagt, geeft zij haar advies op
possession. basis van de elementen waarover zij beschikt.

Art. 13.Une demande en application de l'article 11 du présent arrêté

Art. 13.Een aanvraag in toepassing van artikel 11 van dit besluit is
est soumise à une rétribution de 250 EUR par produit. onderworpen aan een retributie van 250 EUR per product.

Art. 14.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de

Art. 14.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
l'exécution du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 28 octobre 2008. Gegeven te Brussel, 28 oktober 2008.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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