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| Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 28 MAI 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de | 28 MEI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en |
| l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale |
| assimilés | bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 | |
| modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 | december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, |
| décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre | 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 |
| 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, | april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 |
| modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté | december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 |
| royal du 25 avril 1997; | april 1997; |
| Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van |
| de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, | |
| assimilés, notamment les annexes Ire et II remplacée par l'arrêté | inzonderheid op de bijlagen I en II zoals vervangen bij het koninklijk |
| royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 | besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke |
| décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin | besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 |
| 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008; | mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007 en 16 maart 2008; |
| Overwegende dat er, voor de inschrijving van de hulpstoffen rekening | |
| Considérant, pour l'inscription des excipients, que le prix, le volume | gehouden werd met de prijs, het geraamde volume en het al dan niet |
| estimé et l'éventuelle protection par un brevet des excipients | onder octrooi vallen van de betreffende hulpstoffen, dat er geen |
| concernés ont été pris en compte; qu'il n'y a pas d'incidence | budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire |
| budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se | verzekeringstegemoetkoming is, dat er een gemeenschappelijke CAT-code |
| faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun à tous | is toegekend aan alle hulpstoffen; dat de beslissing om voornoemde |
| les excipients a été attribué; que la décision d'admettre au | hulpstoffen voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is; |
| remboursement lesdits excipients est par conséquent justifiée; | Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat het |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que le DL-alpha-tocophéryle | therapeutisch en sociaal belang van DL-alfa- |
| hydrogénosuccinate 890 UI/g et le RRR-alpha-tocophéryle | tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g en |
| hydrogénosuccinate 1210 UI/g ont un intérêt social et thérapeutique | RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g in de behandeling van |
| certain dans le traitement de la mucoviscidose ainsi que, en | van cystische fibrose (mucoviscidose) en samen met aminozuren in de |
| association avec des acides aminés dans le traitement ou la prévention | |
| des maladies métaboliques héréditaires susceptibles d'entraîner un | behandeling of in de voorkoming van erfelijke metabolische ziekten die |
| handicap et dans le traitement de la lactacidose congénitale sévère . | kunnen leiden tot een handicap en in de behandeling van ernstige |
| Il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, | congenitale lactacidemie, algemeen aanvaard is; dat er geen |
| notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base | budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming via |
| d'un forfait préexistant, qu'un code CAT a été attribué; que | een al bestaand forfait gebeurd; dat er een CAT-code is toegekend; dat |
| l'inscription du DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g et | de inschrijving van DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g en |
| du RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g au chapitre IV, | RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g in § 9 a) en b) en in |
| § 9 a) et b) et au § 19 est par conséquent justifiée; | §19, van hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is; |
| Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 6 | Gelet het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 6 juli 2007; |
| juillet 2007; | Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 6 | controle, gegeven op 6 juli 2007; |
| juillet 2007; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes | Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- |
| assureurs du 20 septembre 2007; | verzekeringsinstellingen van 20 september 2007; |
| Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 décembre | Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 5 december 2007; |
| 2007; | Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor |
| Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 10 décembre 2007; | geneeskundige verzorging van 10 december 2007; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 février 2008; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 |
| februari 2008; | |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 28 février 2008; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 |
| februari 2008; | |
| Vu l'avis 44.286/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2008 en | Gelet op het advies 44.286/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april |
| application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois | 2008 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en |
| Santé publique, | volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant |
Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
| les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé | tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et | in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde |
| des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre | producten zoals vervangen bij het koninklijke besluit van 15 september |
| 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 | 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, |
| janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007 et 20 juillet 2007 est | 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007 en 20 juli 2007 wordt |
| modifiée comme suit : | gewijzigd als volgt : |
| 1° A la première partie de la même annexe, au code « A11HA03 » les | 1° In het eerste deel van dezelfde bijlage bij de code « A11HA03 » |
| mentions « D alfatocopherol succinate et DL alfatocopherol succinate » | worden de vermeldingen « D alfatocoferolsuccinaat en DL |
| sont supprimées. | alfatocoferolsuccinaat » geschrapt. |
| 2° A la première partie de la même annexe, au code « A11HA03 » les | 2° In het eerste deel van dezelfde bijlage bij de code « A11HA03 » |
| mentions « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g, | worden de vermeldingen « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, |
| RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g » sont ajoutées. | RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g » ingevoegd. |
| 3° A la première partie de la même annexe, entre la mention « A16AX - | 3° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden tussen de vermelding |
| divers produits pour l'alimentation et pour le métabolisme » et la | « A16AX - diverse producten voor het maagdarmkanaal en voor het |
| mention « A16AX76B - vitamine E acétate 50%, vitamine E acétate huile | metabolisme » en de vermelding « A16AX76B - vitamine E acetaat 50%, |
| - chapitre IV § 14 » sont insérées les mentions suivantes : | vitamine E acetaat olie - hoofdstuk IV § 14 » de volgende vermeldingen ingevoegd : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 4° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 9 a) est | 4° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 9 a) van dezelfde bijlage |
| complété comme suit : | aangevuld als volgt : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 5° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 9 b) est | 5° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 9 b) van dezelfde bijlage |
| complété comme suit : | aangevuld als volgt : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 6° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 19 est | 6° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 19 van dezelfde bijlage |
| complété comme suit : | aangevuld als volgt : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het |
| 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre | koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de |
| 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 | koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 |
| juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008, les modifications | februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007 en |
| suivantes sont apportées : | 16 maart 2008 worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° Au chapitre IV, § 9, a), dans la partie « Vitamines et/ou minéraux | 1° In hoofdstuk IV, § 9, a), in het deel « Vitaminen en/of mineralen |
| mélangés aux acides aminés susvisés » sont insérées entre la matière | vermengd met bovengenoemde aminozuren » wordt tussen de grondstof « |
| première « ac.ascorbique (Propharex) = vit. C » et la matière première | ascorbinezuur (Propharex) = vit. C » en de grondstof « |
| « calcium pantothénate (Propharex) =vit. B5 », les matières premières | Calciumpantothenaat (Propharex) =vit. B5. » de volgende grondstof |
| suivantes : | ingevoegd : |
| « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g, | « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, |
| RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit. E. » | RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit. E. » |
| 2° Au chapitre IV, § 9, b), sont insérées entre la matière première « | 2° In hoofdstuk IV, § 9, b), wordt tussen de grondstof « ascorbinezuur |
| ac.ascorbique (Propharex) = vit. C » et la matière première « calcium | (Propharex) = vit. C » en de grondstof « Calciumpantothenaat |
| pantothénate (Propharex) =vit. B5 », les matières premières suivantes : | (Propharex) =vit. B5. » de volgende grondstof ingevoegd : |
| « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g, | « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, |
| RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit. E. » | RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit. E. » |
| 3° Au chapitre IV, § 19, dans le tableau, dans la partie « et/ou | 3° In hoofdstuk IV, § 19, in de tabel, in het deel « en/of vitamine E |
| vitamine E » sont insérées les matières premières suivantes : | » worden de volgende grondstoffen ingevoegd : |
| « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g, | « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, |
| RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit. E. » | RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit. E. » |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 4° Dans le chapitre V de la même annexe sont insérés entre l'excipient | 4° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage worden tussen de hulpstof « |
| « Aspartame (Certa) » et l'excipient « Aurantii amari floris | Aspartaam (Certa) » en de hulpstof « Aurantii amari floris aetheroleum |
| aetheroleum (Certa) », les excipients suivants : | (Certa) » de volgende hulpstoffen ingevoegd : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 5° Dans le chapitre V de la même annexe sont insérés entre l'excipient | 5° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage worden tussen de hulpstof « |
| « Macrogol 1500/300 (Certa) » et l'excipient « Macrogol 6 glycérol | Macrogol 1500/300 (Certa) » en de hulpstof « Macrogol 6 |
| caprylocaprate (= Softigen 767) (Certa) », les excipients suivants : | glycerolcaprylocapraat (=Softigen 767) (Certa) » de volgende hulpstoffen ingevoegd : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur Belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargée de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 28 mai 2008. | Gegeven te Brussel, 28 mei 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |