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Vue multilingue de Arrêté Royal du 28/04/2021
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Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux. - Traduction allemande d'extraits Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling van uittreksels
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux. - Traduction allemande d'extraits Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande des FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling van uittreksels De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 5 tot
articles 5 à 11, 14, 15, 23 et 24 de l'arrêté royal du 28 avril 2021 11, 14, 15, 23 en 24 van het koninklijk besluit van 28 april 2021 tot
modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot
médicaux (Moniteur belge du 5 mai 2021). medische hulpmiddelen (Belgisch Staatsblad van 5 mei 2021).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
28. APRIL 2021 - Königlicher Erlass zur Abänderung 28. APRIL 2021 - Königlicher Erlass zur Abänderung
und Aufhebung verschiedener Bestimmungen in Bezug auf Medizinprodukte und Aufhebung verschiedener Bestimmungen in Bezug auf Medizinprodukte
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates; 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates;
Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur
Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der
Kommission, des Kapitels IV; Kommission, des Kapitels IV;
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung; Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;
Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, der Artikel Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, der Artikel
1bis § 3, 3 § 4, 6 § 1 Absatz 3 und Absatz 4, 12sexies § 1 Absatz 5 1bis § 3, 3 § 4, 6 § 1 Absatz 3 und Absatz 4, 12sexies § 1 Absatz 5
und 12septies; und 12septies;
Aufgrund des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Aufgrund des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische
Hilfsmittel, des Artikels 50 Absatz 3; Hilfsmittel, des Artikels 50 Absatz 3;
Aufgrund des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte, des Aufgrund des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte, des
Artikels 63 § 2 Absatz 1; Artikels 63 § 2 Absatz 1;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 1997 über aktive Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 1997 über aktive
implantierbare medizinische Geräte; implantierbare medizinische Geräte;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über
Medizinprodukte; Medizinprodukte;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über
In-vitro-Diagnostika; In-vitro-Diagnostika;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human-
und Tierarzneimittel; und Tierarzneimittel;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung
von Anweisungen für Apotheker; von Anweisungen für Apotheker;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 3. Februar 2015 zur Ausführung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 3. Februar 2015 zur Ausführung
des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel; des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. November 2017 über die Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. November 2017 über die
Notifizierung einer Kontaktstelle Materialvigilanz und die Notifizierung einer Kontaktstelle Materialvigilanz und die
Registrierung der Vertreiber und Exporteure von Medizinprodukten; Registrierung der Vertreiber und Exporteure von Medizinprodukten;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 3. Februar 2021; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 3. Februar 2021;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 68.925/3 des Staatsrates vom 14. April Aufgrund des Gutachtens Nr. 68.925/3 des Staatsrates vom 14. April
2021, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 2021, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am
12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
(...) (...)
KAPITEL 2 - Abänderung des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über KAPITEL 2 - Abänderung des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über
Medizinprodukte Medizinprodukte
Art. 5 - Die Artikel 1 bis 8 und 9bis bis 9quinquies des Königlichen Art. 5 - Die Artikel 1 bis 8 und 9bis bis 9quinquies des Königlichen
Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte werden aufgehoben. Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte werden aufgehoben.
Art. 6 - In Artikel 10bis desselben Erlasses, abgeändert durch die Art. 6 - In Artikel 10bis desselben Erlasses, abgeändert durch die
Königlichen Erlasse vom 15. November 2017 und 19. Dezember 2019, Königlichen Erlasse vom 15. November 2017 und 19. Dezember 2019,
werden die Paragraphen 2, 2/1 und 5 aufgehoben. werden die Paragraphen 2, 2/1 und 5 aufgehoben.
Art. 7 - Artikel 11 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: Art. 7 - Artikel 11 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert:
1. Paragraph 1, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 17. März 1. Paragraph 1, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 17. März
2009, 3. Februar 2015 und 15. November 2017, wird wie folgt ersetzt: 2009, 3. Februar 2015 und 15. November 2017, wird wie folgt ersetzt:
" § 1 - Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sind verpflichtet, " § 1 - Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sind verpflichtet,
der FAAG unverzüglich nachstehende Zwischenfälle in Bezug auf Produkte der FAAG unverzüglich nachstehende Zwischenfälle in Bezug auf Produkte
der Klassen I, IIa, IIb oder III zu melden: der Klassen I, IIa, IIb oder III zu melden:
1. jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der 1. jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der
Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines
Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat, Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat,
2. jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in 2. jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in
§ 1 Nr. 1 genannten Ursachen durch die Merkmale oder Leistungen des § 1 Nr. 1 genannten Ursachen durch die Merkmale oder Leistungen des
Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten
desselben Typs durch den Hersteller geführt hat." desselben Typs durch den Hersteller geführt hat."
2. Paragraph 2, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 17. März 2. Paragraph 2, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 17. März
2009, 1. September 2011 und 3. Februar 2015, wird aufgehoben. 2009, 1. September 2011 und 3. Februar 2015, wird aufgehoben.
3. In § 3 werden die Wörter "Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3. In § 3 werden die Wörter "Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel
13 und nachdem" durch das Wort "Nachdem" ersetzt. 13 und nachdem" durch das Wort "Nachdem" ersetzt.
Art. 8 - Die Artikel 13 bis 15 desselben Erlasses werden aufgehoben. Art. 8 - Die Artikel 13 bis 15 desselben Erlasses werden aufgehoben.
Art. 9 - Artikel 16 desselben Erlasses, abgeändert durch den Art. 9 - Artikel 16 desselben Erlasses, abgeändert durch den
Königlichen Erlass vom 17. März 2009, wird wie folgt abgeändert: Königlichen Erlass vom 17. März 2009, wird wie folgt abgeändert:
1. Paragraph 1 wird aufgehoben. 1. Paragraph 1 wird aufgehoben.
2. In § 2 werden die Absätze 1 und 3 aufgehoben. 2. In § 2 werden die Absätze 1 und 3 aufgehoben.
Art. 10 - Die Artikel 17 bis 21 desselben Erlasses werden aufgehoben. Art. 10 - Die Artikel 17 bis 21 desselben Erlasses werden aufgehoben.
Art. 11 - Die Anlagen I bis VII, XII und XIV zum selben Erlass werden Art. 11 - Die Anlagen I bis VII, XII und XIV zum selben Erlass werden
aufgehoben. aufgehoben.
(...) (...)
KAPITEL 5 - Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 KAPITEL 5 - Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009
zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker
Art. 14 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Art. 14 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur
Festlegung von Anweisungen für Apotheker wird wie folgt abgeändert: Festlegung von Anweisungen für Apotheker wird wie folgt abgeändert:
1. In Nr. 1 werden die Wörter ", die in Anlage 13 Punkt 1 zum 1. In Nr. 1 werden die Wörter ", die in Anlage 13 Punkt 1 zum
Königlichen Erlass vom 18. März 1999 über Medizinprodukte erwähnt Königlichen Erlass vom 18. März 1999 über Medizinprodukte erwähnt
sind" aufgehoben. sind" aufgehoben.
2. Nummer 11 wird wie folgt ersetzt: 2. Nummer 11 wird wie folgt ersetzt:
"11. "medizinischen Hilfsmitteln": alle in Artikel 2 Nr. 1 und 2 der "11. "medizinischen Hilfsmitteln": alle in Artikel 2 Nr. 1 und 2 der
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates
über Medizinprodukte erwähnten Produkte sowie die Produkte ohne über Medizinprodukte erwähnten Produkte sowie die Produkte ohne
medizinische Zweckbestimmung, deren Liste sich in Anhang XVI zu medizinische Zweckbestimmung, deren Liste sich in Anhang XVI zu
derselben Verordnung befindet." derselben Verordnung befindet."
Art. 15 - In Artikel 29 Absatz 1 erster Satz desselben Erlasses, Art. 15 - In Artikel 29 Absatz 1 erster Satz desselben Erlasses,
abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 6. Dezember 2018, werden abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 6. Dezember 2018, werden
die Wörter "die in Anlage XIII Punkt 1.1 bis 1.5 und 1.7 zum die Wörter "die in Anlage XIII Punkt 1.1 bis 1.5 und 1.7 zum
vorerwähnten Königlichen Erlass vom 18. März 1999 erwähnt sind," vorerwähnten Königlichen Erlass vom 18. März 1999 erwähnt sind,"
aufgehoben. aufgehoben.
(...) (...)
KAPITEL 8 - Schlussbestimmungen KAPITEL 8 - Schlussbestimmungen
Art. 23 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 23 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Art. 24 - Vorliegender Erlass tritt am 26. Mai 2021 in Kraft. Art. 24 - Vorliegender Erlass tritt am 26. Mai 2021 in Kraft.
Gegeben zu Brüssel, den 28. April 2021 Gegeben zu Brüssel, den 28. April 2021
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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