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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 28 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 28 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et § 3, inséré par la loi du | op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en § 3, |
| 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, | ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 | Gelet op de richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 |
| introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les | tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in richtlijn |
| exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les | 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische |
| dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale; | hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, | dierlijke oorsprong; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| notamment l'article 1er, § 2; | medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 1, § 2; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 10 mars 2004; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 10 maart 2004; |
| Vu l'urgence motivée par les circonstances que : | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : |
| - la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 | - de richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot |
| introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les | vaststelling van nadere specificaties inzake de in richtlijn 93/42/EEG |
| exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les | van de Raad vastgestelde eisen betreffende medische hulpmiddelen die |
| dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale | zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong |
| doit être transposée le plus vite possible en droit belge; | zo spoedig mogelijk dient omgezet te zijn in Belgisch recht; |
| - les mesures de transposition de cette directive doivent entrer en | - de maatregelen tot omzetting van deze richtlijn in werking dienen te |
| vigueur le 1er avril 2004; | treden op 1 april 2004; |
| - l'entrée en vigueur à temps de ces mesures est nécessaire dans le | - de tijdige inwerkingtreding van deze maatregelen noodzakelijk is in |
| cadre de la protection de la Santé publique; | het kader van de bescherming van de volksgezondheid; |
| Vu l'avis n° 36.849/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2004, en | Gelet op het advies nr. 36.849/3 van de Raad van State, gegeven op 30 |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | maart 2004, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de |
| le Conseil d'Etat; | |
| Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| l'Intérieur, de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé | Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van |
| publique, de Notre Ministre de l'Environnement, de la Protection de la | Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Consommation et du Développement durable et de Notre Ministre de | Volksgezondheid, Onze Minister van Leefmilieu, Consumentenzaken en |
| l'Economie, de l'Energie, du Commerce extérieur et de la Politique | Duurzame Ontwikkeling en Onze Minister van Economie, Energie, |
| scientifique, | Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
Artikel 1.In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 18 maart |
| relatif aux dispositifs médicaux, il est inséré un point 14°, libellé | 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wordt een punt 14° |
| comme suit : | toegevoegd, luidend als volgt : |
| « 14°) « dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine | « 14°) « medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van |
| animale » : dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus | weefsel van dierlijke oorsprong » : medische hulpmiddelen die |
| d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables | vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakt |
| dérivés de tissus d'origine animale pour lesquels des spécifications | dierlijk weefsel of niet levensvatbare afgeleide producten van |
| détaillées ont été fixées en ce qui concerne les risques de | dierlijk weefsel waarvoor nadere specificaties zijn vastgesteld met |
| transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) au | betrekking tot het risico op overdracht van overdraagbare spongiforme |
| patient ou à d'autres personnes, en conditions normales d'utilisation, | encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale |
| et qui sont vérifiées pour ces dispositifs médicaux dans les cadre des | gebruiksomstandigheden, en die voor deze medische hulpmiddelen |
| procédures d'évaluation de la conformité comme visées au chapitre | nagegaan worden in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals bepaald in hoofdstuk IIIbis |
| IIIbis du présent arrêté. » | van dit besluit. » |
Art. 2.Au même arrêté il est inséré un chapitre IIIbis, libellé comme |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IIIbis ingevoegd, |
| suit : | luidend als volgt : |
| « Chapitre IIIbis : Spécifications détaillées pour les dispositifs | « Hoofdstuk IIIbis : Nadere specificaties voor medische hulpmiddelen |
| médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale. » | die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong. » |
Art. 3.Au même arrêté il est inséré un article 9bis, libellé comme |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 9bis ingevoegd, luidend |
| suit : | als volgt : |
| « Art. 9bis : § 1er. Les dispositions du présent chapitre concernent | « Art. 9bis : § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk hebben betrekking |
| les tissus d'origine animale issus des espèces bovines, ovines et | op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, |
| caprines, ainsi que des cerfs, élans,bisons et chats. | nertsen of katten. |
| § 2. Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication | § 2. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische |
| de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions | hulpmiddelen worden gebruikt, moeten tenminste voldoen aan de eisen |
| nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation | die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke |
| humaine. | consumptie. |
| § 3. Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux | § 3. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op de |
| dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale | medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van |
| qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou | dierlijke oorsprong die niet bestemd zijn om met het menselijke |
| qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau | lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave |
| intacte. » | huid in aanraking te komen. » |
Art. 4.Au même arrêté il est inséré un article 9ter, libellé comme |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 9ter ingevoegd, luidend |
| suit : | als volgt : |
| « Art. 9ter : Sans préjudice des définitions prévues à l'article 1er, | « Art. 9ter : Onverminderd de definities voorzien in artikel 1, § 2, |
| § 2, on entend pour l'application du présent chapitre par : | wordt voor de toepassing van dit hoofdstuk verstaan onder : |
| a) « cellule » : la plus petite unité organisée de toute forme de vie | a) « cel » : de kleinste structurele eenheid van een organisme die |
| capable d'avoir une existence indépendante et de se renouveler dans un | zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan |
| environnement adapté; | vervangen; |
| b) « tissu » : toute organisation de cellules et/ou de constituants | b) « weefsel » : een complex van cellen en/of extracellulaire |
| extracellulaires; | bestanddelen; |
| c) « dérivé » : tout matériel obtenu à partir d'un tissu d'origine | c) « afgeleid product » : door middel van een productieproces uit |
| animale par un procédé de fabrication, tel que le collagène, la | dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, |
| gélatine ou les anticorps monoclonaux; | monoklonale antilichamen; |
| d) « non viable » : inapte de métabolisme ou de multiplication; | d) « niet-levensvatbaar » : zonder mogelijkheid tot metabolisme of |
| vermenigvuldiging; | |
| e) « agents transmissibles » : les entités pathogènes non classées, | e) « overdraagbare agentia » : niet-geclassificeerde pathogene |
| les prions ainsi que les agents de l'encéphalopathie spongiforme | entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene |
| bovine (ESB) et de la tremblante; | spongiforme encefalopathieën en van scrapie; |
| f) « réduction », « élimination » ou « mise à l'écart » : les procédés | f) « vermindering », « eliminatie » of « verwijdering » : een proces |
| permettant de réduire le nombre d'agents transmissibles, de les | waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, |
| éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection ou | geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene |
| réaction pathogène; | reactie te voorkomen; |
| g) « inactivation » : les procédés permettant de réduire la capacité | g) « inactivatie » : een proces waarbij het vermogen van overdraagbare |
| des agents transmissibles à entraîner une infection ou une réaction | agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt |
| pathogène; | verminderd; |
| h) « pays source » : le pays dans lequel l'animal est né, a été élevé | h) « land van herkomst » : het land waar het dier is geboren, opgefokt |
| et/ou abattu; | en/of geslacht; |
| i) « matériaux de départ » : les matières premières ou tout autre | i) « uitgangsmateriaal » : de grondstof of elk ander product van |
| produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les | dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de medische |
| dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale | hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke |
| sont produits. » | oorsprong worden geproduceerd. » |
Art. 5.Au même arrêté il est inséré un article 9quater, libellé comme |
Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 9quater ingevoegd, |
| suit : | luidend als volgt : |
| « Art. 9quater : | « Art. 9quater : |
| § 1er. Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité | § 1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling |
| conformément à l'article 5, § 2, 1° du présent arrêté, le fabricant de | overeenkomstig artikel 5, § 2, 1° van dit besluit in te dienen, voert |
| dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale | |
| met en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à | de fabrikant van de medische hulpmiddelen vervaardigd met |
| l'annexe XIV du présent arrêté. | gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong de in bijlage XIV |
| § 2. La DGM vérifie que les organismes notifiés conformément à | van dit besluit vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en |
| l'article 16 du présent arrêté possèdent des connaissances mises à | risicobeheer uit. § 2. Het DGG onderzoekt of de krachtens artikel 16 van dit besluit |
| jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus | aangemelde instanties over actuele kennis van de medische hulpmiddelen |
| vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong | |
| d'origine animale aux fins de l'évaluation de la conformité de ces | beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met dit |
| dispositifs avec les dispositions du présent arrêté et en particulier | besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit |
| avec les spécifications figurant à l'annexe XIV du présent arrêté. | opgenomen specificaties kunnen beoordelen. |
| Si, sur base de cette vérification, le champs d'activité d'un | Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is de taken van |
| organisme notifié doit être modifié, le Ministre qui a la Santé | een aangemelde instantie te wijzigen, stelt de Minister die de |
| publique dans ses attributions en informe la Commission et les autres | Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de Commissie en de |
| Etats membres. » | andere lid-Staten daarvan in kennis. » |
Art. 6.Au même arrêté il est inséré un article 9quinquies, libellé |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 9quinquies ingevoegd, |
| comme suit : | luidend als volgt : |
| « Art. 9quinquies.§ 1er. Les procédures d'évaluation de la conformité |
« Art. 9quinquies . § 1. In het kader van de |
| des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine | conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de medische hulpmiddelen |
| animale comprennent une évaluation du respect des exigences | vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong |
| wordt nagegaan of deze hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële | |
| essentielles du présent arrêté et en particulier des spécifications | eisen van dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van |
| figurant à l'annexe XIV du présent arrêté. | dit besluit opgenomen specificaties. |
| § 2. Les organismes notifiés évaluent la stratégie d'analyse et de | § 2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde |
| gestion du risque suivie par le fabricant, et en particulier : | strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name : |
| a) les informations fournies par le fabricant; | a) de door de fabrikant verstrekte informatie; |
| b) la justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine | b) de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan |
| animale; | afgeleide producten; |
| c) les résultats des études d'élimination et/ou d'inactivation ou de | c) de resultaten van studies betreffende eliminatie en/of inactivatie |
| la recherche documentaire; | of van literatuuronderzoek; |
| d) le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières | d) het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, |
| premières, les produits finis et les sous-traitants; | op de eindproducten en op de onderaannemers; |
| e) la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des | e) de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen |
| fournitures de tiers. | door derden. |
| § 3. Pour l'évaluation de l'analyse et de la gestion du risque dans le | § 3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de |
| cadre de la procédure d'évaluation de conformité, les organismes | risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de |
| notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité | conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening |
| (ci- après dénommé « certificat EST ») établi par la Direction | met een TSE -goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor |
| européenne de la qualité du médicament pour les matériaux de départ. § 4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériaux de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de la DGM, l'avis des autorités compétentes des autres Etats membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être utilisés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant. Avant d'établir une attestation d'examen CE de la conception ou une | de geneesmiddelenkwaliteit, hierna « TSE-certificaat » genoemd, zo dit beschikbaar is. § 4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in § 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via het DGG waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medisch hulpmiddel te worden gebruikt. Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG- |
| attestation d'examen CE de type, les organismes notifiés tiennent | typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde |
| dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai | instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf |
| de douze semaines à compter de la date à laquelle l'avis des autorités | weken nadat de mening van de bevoegde autoriteiten is gevraagd, hebben |
| compétentes a été demandé. » | ontvangen. » |
Art. 7.Au même arrêté est inséré un article 25bis, libellé comme suit |
Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 25bis ingevoegd, |
| : | luidend als volgt : |
| « Art. 25bis : | « Art. 25bis : |
| § 1er. Les détenteurs d'attestations d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type établies avant le 1er avril 2004 pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale doivent demander une attestation complémentaire d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type afin de répondre aux spécifications figurant à l'annexe XIV du présent arrêté. § 2. Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale qui sont couverts par une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type établie avant le 1er avril 2004, peuvent être mis sur le marché et mis en service jusqu'au | § 1. Houders van een vóór 1 april 2004 afgegeven certificaat van EG -typegoedkeuringscertificaat voor medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, moeten voor deze hulpmiddelen een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of een aanvullend EG-typegoedkeuringscertificaat aanvragen waaruit blijkt dat aan de in bijlage XIV bij dit besluit opgenomen specificaties is voldaan. § 2. De medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong waarvoor vóór 1 april 2004 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, mogen in de handel worden |
| 30 septembre 2004. » | gebracht en in gebruik worden genomen tot 30 september 2004. » |
Art. 8.L'annexe au présent arrêté est jointe comme Annexe XIV à |
Art. 8.De bijlage bij dit besluit wordt gevoegd als Bijlage XIV bij |
| l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. | het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2004. |
hulpmiddelen. Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2004. |
| Donné à Bruxelles, le 28 avril 2004. | Gegeven te Brussel, 28 april 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, | De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
| P. DEWAEL | P. DEWAEL |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| La Ministre de l'Economie, de l'Energie, du Commerce extérieur et de | De Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en |
| la Politique scientifique, | Wetenschapsbeleid, |
| Mme F. MOERMAN | Mevr. F. MOERMAN |
| La Ministre de l'Environnement, de la Protection de la Consommation et | De Minister van Leefmilieu, Consumentenzaken en Duurzame Ontwikkeling, |
| du Développement durable, | |
| Mme F. VAN DEN BOSSCHE | Mevr. F. VAN DEN BOSSCHE |
| Annexe XIV | Bijlage XIV |
| 1. ANALYSE ET GESTION DU RISQUE | 1. RISICOANALYSE EN RISICOBEHEER |
| 1.1. Justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine | 1.1. Rechtvaardiging van het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan |
| animale | afgeleide producten |
| Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie | De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische |
| globale d'analyse et de gestion du risque d'un dispositif médical | hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1, § 2, 16° van dit |
| spécifique, la décision d'utiliser des tissus ou dérivés d'origine | besluit bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke |
| animale visés à l'article 1er, § 2, 16° du présent arrêté | oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op |
| (spécification de l'espèce animale et des tissus d'origine animale), | grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, |
| en tenant compte du bénéfice clinique escompté, du risque résiduel | daarbij rekening houdend met het verwachte klinische oordeel, het |
| potentiel et des substituts appropriés. | mogelijke restrisico en passende alternatieven. |
| 1.2. Procédure d'évaluation | 1.2. Beoordelingsprocedure |
| Afin de garantir un haut niveau de protection des patients ou des | Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten te garanderen, |
| utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou des | voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1. bedoelde |
| weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, | |
| dérivés d'origine animale visés au point 1.1. est tenu de mettre en | een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en |
| risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE | |
| oeuvre une stratégie appropriée et bien documentée d'analyse et de | omvat. Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of |
| gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents | afgeleide producten voordoen, stelt de documentatie samen over de |
| liés aux EST. Il doit identifier les dangers associés à ces tissus ou | maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een |
| dérivés, réunir tous les documents sur les mesures prises en vue de minimiser le risque de transmission et prouver le caractère acceptable du risque résiduel lié aux dispositifs utilisant de tels types de tissus ou dérivés, compte tenu de l'utilisation prévue et du bénéfice attendu du dispositif. La sécurité d'un dispositif, en termes de possibilités de transmission d'un agent transmissible, dépend de l'ensemble des facteurs décrits aux points 1.2.1 à 1.2.7, qui doivent être analysés, évalués et gérés. La combinaison de toutes ces mesures détermine la sécurité du dispositif. Deux éléments clés sont à prendre en considération : - sélection de matériaux de départ (tissus ou dérivés) considérés comme appropriés au regard de leur contamination potentielle par des agents transmissibles (points 1.2.1, et 1.2.2. et 1.2.3), compte tenu des traitements ultérieurs; - application d'un processus de production permettant d'éliminer ou d'inactiver les agents transmissibles se trouvant dans les tissus ou | minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel. De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een agens hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.7. beschreven factoren, die geanalyseerd, geëvalueerd en beheerd moeten worden. Samen bepalen deze maatregelen de veiligheid van het hulpmiddel. Er zijn twee belangrijke stappen waaraan aandacht moet worden besteed : - de selectie van het uitgangsmateriaal (weefsels of afgeleide producten) dat op het punt van hun mogelijke besmetting met overdraagbare agentia geschikt wordt geacht (zie de punten 1.2.1, 1.2.2 en 1.2.3), waarbij rekening wordt gehouden met de verdere verwerking; - de toepassing van een productieproces om overdraagbare agentia uit weefsels of afgeleide producten van geverifieerde herkomst te |
| dérivés sources contrôlés (point 1.2.4). | verwijderen of te inactiveren (zie punt 1.2.4). |
| Il doit en outre être tenu compte des caractéristiques du dispositif | Verder moet rekening worden gehouden met de kenmerken en het beoogde |
| et de son utilisation prévue (points 1.2.5, 1.2.6 et 1.2.7). | gebruik van het hulpmiddel (zie de punten 1.2.5, 1.2.6 en 1.2.7). |
| En mettant en oeuvre la stratégie d'analyse et de gestion du risque, | Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege |
| il y a lieu de prendre dûment en considération les avis des comités | aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende |
| scientifiques pertinents et, le cas échéant, les avis du comité des | wetenschappelijke comités en in voorkomend geval ook aan die van het |
| spécialités pharmaceutiques (CSP), dont les références ont été | Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn |
| publiées au Journal officiel de l'Union européenne. | bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| 1.2.1. Les animaux en tant que source de matériel | 1.2.1. Dieren waarvan het materiaal afkomstig is |
| Le risque d'EST est lié aux espèces sources, aux races et à la nature | Het TSE-risico houdt verband met de soort en het ras van het dier |
| du tissu de départ. Etant donné que l'infectiosité s'accumule sur une | waarvan het uitgangsmateriaal afkomstig is en van de aard van het |
| période d'incubation de plusieurs années la sélection d'animaux jeunes | weefsel. Aangezien de accumulatie van TSE-besmetting gaandeweg tijdens |
| en bonne santé est considérée comme un facteur de réduction du risque. | een incubatieperiode van meerdere jaren plaatsheeft, wordt het gebruik |
| Les animaux à risque tels que les bêtes trouvées mortes, abattues en | van jonge, gezonde dieren als risicobeperkende factor beschouwd. |
| Risicodieren zoals gestorven dieren, dieren waarbij een noodslachting | |
| urgence ou suspectées d'EST sont à exclure. | is verricht en dieren waarbij een TSE-verdenking bestaat, komen niet |
| 1.2.2. Origine géographique | in aanmerking. |
| En attendant la classification des pays en fonction de leur statut au | 1.2.2. Bepaling van de geografische herkomst |
| regard de l'ESB selon le règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement | Totdat de landen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 999/2001 van het |
| européen et du Conseil du 22 mai 2001 établissant les règles de prévention et de lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles, on utilise le risque géographique d'ESB (RGE) pour évaluer le risque lié au pays d'origine. Le RGE est un indicateur qualitatif de la probabilité de présence d'un ou de plusieurs bovins infectés par l'ESB, à un stade préclinique ou clinique, à un moment donné et dans un pays donné. Si cette présence est confirmée, le RGE fournit une indication du niveau d'infection tel que défini dans le tableau ci-dessous. Pour la consultation du tableau, voir image Certains facteurs influencent le risque géographique d'infection par l'ESB lié à l'utilisation de tissus ou de dérivés en provenance de pays donnés. Ces facteurs sont définis à l'article 2.3.13.2, point 1, du code zoosanitaire international de l'Officine international des épizooties (OIE), disponible sur le site | Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën naar BSE-status zijn ingedeeld, wordt het geografische BSE-risico (GBR) gebruikt voor de beoordeling van het risico van het land van herkomst. Het GBR is een kwalitatieve indicator van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een of meer stuks vee dat of die op een bepaald tijdstip preklinisch dan wel klinisch met BSE besmet is of zijn. Indien de aanwezigheid wordt bevestigd, geeft het GBR een indicatie van het besmettingsniveau overeenkomstig onderstaande tabel. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Een aantal factoren beïnvloeden het geografische risico van BSE- infectie dat met het gebruik van weefsels of afgeleide producten uit specifieke landen is verbonden. Deze factoren worden gedefinieerd in artikel 2.3.13.2, punt 1 van de Internationale Diergezondheidscode van het OIE (Office International des Epizooties), die te vinden is op de |
| www.oie.int/eng/normes/Mcode/A00067.htm. | website www.oie.int/eng/normes/Mcode/A00067.htm. |
| Le comité scientifique directeur a évalué le risque géopgraphique | De Wetenschappelijke stuurgroep heeft het GBR van diverse derde landen |
| d'ESB (RGE) dans plusieurs pays tiers et Etats membres et fera une | |
| telle évaluation pour tous les pays ayant demandé la détermination de | en lidstaten beoordeeld, en zal dit aan de hand van de belangrijkste |
| leur statut au regard de l'ESB, en tenant compte des principaux | OIE-factoren ook blijven doen voor alle landen die een BSE-status |
| facteurs de l'OIE. | hebben aangevraagd. |
| 1.2.3. Nature du tissu de départ | 1.2.3 Aard van het uitgangsmateriaal |
| Le fabricant doit tenir compte de la classification des risques liés | De fabrikant houdt rekening met de classificatie van de risico's van |
| aux différents types de tissus de départ. La sélection de tissus | de verschillende typen uitgangsmateriaal. Van elders betrokken |
| d'origine animale doit être soumise au contrôle et à l'inspection | dierlijk weefsel moet worden gecontroleerd en geïnspecteerd door een |
| individuelle d'un vétérinaire et la carcasse de l'animal doit être | dierenarts en er moet een certificaat worden verleend dat het karkas |
| certifiée propre à la consommation humaine. | geschikt is voor menselijke consumptie. |
| Le fabricant doit garantir que tout risque de contamination croisée au | De fabrikant garandeert dat er bij de slacht geen risico op |
| moment de l'abattage est exclu. | kruisbesmetting bestaat. |
| Le fabricant ne doit pas sélectionner de tissus ou de dérivés | De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke |
| d'origine animale classifiés comme présentant une infectiosité EST | oosprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen |
| potentielle élevée, à moins que l'utilisation de tels matériaux ne | zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is |
| soit nécessaire dans des circonstances exceptionnelles, compte tenu de | omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen |
| l'importance du bénéfice pour le patient et de l'absence de tout tissu | alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is. |
| de départ de remplacement. | Bovendien moeten de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van |
| Les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 établissant des règles | het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling |
| sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la | van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie |
| consommation humaine doivent en outre être appliquées. | bestemde dierlijke bijproducten worden toegepast. |
| 1.2.3.1. Ovins et caprins | 1.2.3.1. Schapen en geiten |
| Une classification de l'infectiosité des tissus d'ovins et de caprins | Er is een classificatie van de besmettelijkheid van weefsels van |
| a été établie sur la base de connaissances actuelles d'après le | schapen en geiten opgesteld op basis van de bestaande kennis over de |
| titrage des agents transmissibles dans les tissus et les liquides | titers van overdraagbare agentia in weefsels en lichaamsvloeistoffen |
| corporels provenant d'ovins et de caprins naturellement atteints de | van op natuurlijke wijze besmette schapen en geiten met klinische |
| tremblante. Un tableau a été présenté dans l'avis adopté les 22 et 23 | scrapie. Een tabel is opgenomen in het advies van de Wetenschappelijke |
| juillet 1999 par le comité scientifique directeur (CSD) sur la | stuurgroep van 22-23 juli 1999 over The policy of breeding and |
| politique d'élevage et de génotypage des ovins (The policy of breeding | |
| and genotyping of sheep), en tant qu'annexe, et mis à jour dans l'avis | genotyping of sheep (als bijlage); deze is bijgewerkt in het advies |
| adopté par le CSD les 10 et 11 janvier 2002 sur la distribution de | van de Wetenschappelijke stuurgroep van 10-11 januari 2002 over TSE |
| l'infectiosité EST dans les tissus des ruminants (TSE infectivity | infectivity distributed in ruminant tissues-state of knowledge, |
| distributed in ruminant tissues -State of knowledge December 2001). | December 2001. De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs |
| Cette classification pourra être révisée à la lumière de nouvelles | worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke |
| connaissances scientifiques (par exemple sur la base des avis | comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen |
| pertinents des comités scientifiques, du comité des spécialités | van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het |
| pharmaceutiques et des mesures de la Commission régissant l'emploi de | gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt). Een |
| matériaux présentant des risques d'EST). Un inventaire des références | overzicht van de referenties naar relevante documenten en adviezen zal |
| aux documents/avis pertinents sera publié au Journal officiel de | worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in |
| l'Union européenne et une liste sera établie lorsqu'une décision de la | een lijst worden opgenomen nadat de Commissie een besluit ter zake |
| Commission aura été prise. | heeft genomen. |
| 1.2.3.2. Bovins | 1.2.3.2. Runderen |
| Les matériaux à risque spécifiés (MRS) définis dans le règlement (CE) | De lijst van gespecificeerd risicomateriaal, die is opgenomen in |
| n° 999/2001 sont à considérer comme présentant une infectiosité EST | Verordening (EG) nr. 999/2001, wordt beschouwd als potentieel zeer |
| potentielle élevée. | TSE-besmettelijk. |
| 1.2.4. Inactivation ou élimination des agents transmissibles 1.2.4.1. Pour les dispositifs qui ne peuvent résister à un processus d'inactivation/élimination sans subir des dégradations inacceptables, le fabricant doit s'appuyer principalement sur le contrôle du matériel de départ. 1.2.4.2. Pour les autres dispositifs, si le fabricant affirme que les procédés de fabrication sont en mesure d'éliminer ou d'inactiver les agents transmissibles, il devra en apporter la preuve par une documentation appropriée. Des informations pertinentes tirées de recherches documentaires et d'analyses appropriées de la littérature scientifique peuvent servir à justifier les facteurs d'inactivation/élimination, lorsque les processus spécifiques visés dans la littérature sont comparables à ceux qui sont utilisés pour le dispositif. Ces recherches et ces analyses devraient également couvrir les avis scientifiques éventuellement adoptés par un comité scientifique de l'Union européenne. Ces derniers serviront de référence en cas d'avis contradictoires. Si les recherches documentaires ne fournissent pas une justification suffisante, le fabricant doit réaliser une étude spécifique sur l'activation et/ou l'élimination sur une base scientifique, en tenant compte des éléments suivants : | 1.2.4. Inactivatie of verwijdering van overdraagbare agentia 1.2.4.1. Wanneer hulpmiddelen bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare wijze zouden degraderen, is controle van de herkomst het voornaamste middel van de fabrikant. 1.2.4.2. Bij andere medische hulpmiddelen moeten beweringen van de fabrikant betreffende het vermogen van productieprocessen om overdraagbare agentia te verwijderen of te inactiveren door bewijsstukken worden gestaafd. Ter ondersteuning van inactivatie- en/of eliminatiefactoren kan gebruik worden gemaakt van relevante informatie die is verkregen uit passend onderzoek van de wetenschappelijke literatuur en uit analyse terzake, wanneer de specifieke processen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, vergelijkbaar zijn met die welke voor het hulpmiddel worden gebruikt. Bij dit onderzoek en deze analyse mogen wetenschappelijke adviezen die door wetenschappelijke comités van de Europese Unie zijn goedgekeurd, niet buiten beschouwing blijven. Deze adviezen dienen als referentie in gevallen waarin andere adviezen met elkaar in strijd zijn. Wanneer de beweringen niet door het literatuuronderzoek kunnen worden gestaafd, voert de fabrikant op wetenschappelijke grondslag een specifieke studie met betrekking tot de inactivatie en/of eliminatie uit, waarbij aandacht moet worden besteed aan : |
| - risque identifié lié aux tissus, | - de geïdentificeerde besmettelijkheid van het weefsel; |
| - identification des agents modèles pertinents, | - identificatie van de relevante modelagentia; |
| - raison du choix de combinaisons particulières d'agents modèles, | - redenen waarom voor de specifieke combinaties van modelagentia is |
| - détermination du stade choisi pour éliminer et/ou inactiver les | gekozen; - identificatie van de fase waarin men de overdraagbare agentia |
| agents transmissibles, | elimineert en/of inactiveert; |
| - calcul des facteurs de réduction. | - berekening van de reductiefactoren. |
| Un rapport final doit identifier les paramètres et les limites de | Het eindrapport bevat de productieparameters en -limieten die kritisch |
| fabrication pour l'efficacité du processus d'inactivation ou | zijn voor de doeltreffendheid van de inactivatie- of |
| d'élimination. | eliminatiebewerking. |
| Des procédures bien établies doivent être appliquées pour garantir que | Door middel van goed gedocumenteerde procedures wordt erop toegezien |
| les paramètres de traitement validés sont respectés pendant la | dat de gevalideerde bewerkingsparameters bij het dagelijkse |
| fabrication courante. | productieproces worden toegepast. |
| 1.2.5. Quantités de tissus de départ ou de dérivés nécessaires à la | 1.2.5. Hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong |
| production d'une unité de dispositif médical | die benodigd is voor de productie van één exemplaar van het medische |
| Le fabricant doit évaluer la quantité de tissus bruts ou de dérivés | hulpmiddel. De fabrikant evalueert de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van |
| d'origine animale nécessaire à la production d'une unité du dispositif | dierlijke oorsprong die nodig is voor de productie van één exemplaar |
| médical. En cas de mise en oeuvre d'un procédé de purification, le | van het medisch hulpmiddel. Wanneer het materiaal moet worden |
| fabricant doit évaluer si ce dernier est en mesure de concentrer les | gezuiverd, beoordeelt de fabrikant of dit tot een concentratie van |
| niveaux d'agents transmissibles présents dans les tissus de départ ou | overdraagbare agentia in de weefsels of afgeleide producten van |
| les dérivés d'origine animale. | dierlijke oorsprong kan leiden. |
| 1.2.6. Tissus ou dérivés d'origine animale entrant en contact avec les | 1.2.6. Weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die met |
| patients et les utilisateurs | patiënten en gebruikers in contact komen. |
| Le fabricant doit prendre en considération : | De fabrikant neemt de volgende factoren in aanmerking : |
| i) la quantité de tissus ou de dérivés d'origine animale; | i) de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong; |
| ii) la zone de contact : surface, type (par exemple : peau, muqueuse, | ii) het contactgebied : oppervlak, type (bv. huid, slijmvliezen, |
| cerveau, etc.) et état (par exemple : état sain ou endommagé); | hersenen enz.) en toestand (bv. gezond of beschadigd); |
| iii) le type de tissus ou dérivés entrant en contact avec les patients | iii) het type weefsel of afgeleid product dat met de patiënt en/of |
| et/ou les utilisateurs; | gebruiker in contact komt en; |
| iv) le temps pendant lequel le dispositif est destiné à rester en | |
| contact avec le corps (y compris l'effet de biorésorption). | iv) de duur van het beoogde contact met het lichaam (inclusief |
| Il convient de tenir compte du nombre de dispositifs médicaux | resorptie). Er wordt rekening gehouden met het aantal medische hulpmiddelen dat |
| susceptibles d'être utilisés dans le cadre d'une procédure donnée. | bij een bepaalde procedure kan worden gebruikt. |
| 1.2.7. Voie d'administration | 1.2.7. Wijze van toediening |
| Le fabricant doit tenir compte de la voie d'administration recommandée | De fabrikant houdt rekening met de wijze van toediening die in de |
| dans les informations concernant le produit, depuis le risque le plus | productinformatie wordt aanbevolen, van toediening met zeer groot |
| élevé jusqu'au plus faible. | risico tot toediening met zeer gering risico. |
| 1.3. Révision de l'évaluation | 1.3. Herziening van de evaluatie |
| Le fabricant doit établir et maintenir en place une procédure | |
| systématique de révision des informations obtenues sur ses dispositifs | De fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek |
| médicaux ou sur des dispositifs similaires au cours de la phase | van informatie over het medische hulpmiddel of soortgelijke |
| suivant celle de la production. Les informations doivent être évaluées | hulpmiddelen waarvan hij na het begin van de productie kennis neemt en |
| pour déterminer leur éventuelle pertinence en matière de sécurité; il | voert deze procedure uit. De informatie wordt op eventuele relevantie |
| s'agit, en particulier, de savoir : | voor de veiligheid beoordeeld, in het bijzonder wanneer : |
| a) si des risques non reconnus antérieurement ont été détectés; | a) voorheen niet onderkende gevaren aan het licht zijn gekomen; |
| b) si le risque estimé dû à un quelconque danger n'est plus | b) het geschatte risico ten gevolge van een gevaar niet meer |
| acceptable; | aanvaardbaar is; |
| c) si l'évaluation originale a été par ailleurs invalidée. Si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique, les résultats de l'évaluation seront pris en compte dans le processus de gestion du risque. A la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d'un tissu ou d'un dérivé d'origine animale). S'il est possible que le risque résiduel ou son degré d'acceptabilité se soit modifié, il faut réévaluer et justifier l'impact sur les mesures de contrôle du risque en oeuvre antérieurement. Les résultats de cette évaluation doivent être justifiés à l'aide de documents. 2. EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE LA CLASSE III PAR LES ORGANISMES NOTIFIES En ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe III d'après | c) de oorspronkelijke evaluatie anderszins is ontkracht. In bovenstaande situaties worden de resultaten van de evaluatie als input voor het risicobeheer gebruikt. In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oosprong is gekozen). Indien het mogelijk is dat het restrisico of de aanvaardbaarheid ervan zijn gewijzigd, wordt voor eerder uitgevoerde maatregelen voor de beheersing van het risico een beargumenteerde nieuwe beoordeling van de gevolgen uitgevoerd. De resultaten van deze evaluatie worden gedocumenteerd. 2. BEOORDELING VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN VAN KLASSE III DOOR AANGEMELDE INSTANTIES |
| la règle 17 de l'annexe IX du présent arrêté les fabricants doivent fournir aux organismes notifiés visés à l'article 9 quinquies du présent arrêté toutes les données permettant une évaluation de leur stratégie d'analyse et de gestion du risque. Tout nouveau renseignement sur les risques d'EST recueilli par le fabricant et pertinent pour ses dispositifs doit être envoyé pour information à l'organisme notifié. Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement et d'inactivation/élimination susceptible de modifier les résultats du dossier de gestion du risque établi par le fabricant doit | Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17 van bijlage IX bij dit besluit onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 9quater, § 2 van dit besluit bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het TSE-risico, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden. Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, |
| être signalé à l'organisme notifié en vue d'une approbation | worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan |
| complémentaire avant sa mise en oeuvre. | de aangemelde instantie doorgegeven. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 avril 2004. | Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 28 april 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, | De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
| P. DEWAEL | P. DEWAEL |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| La Ministre de l'Economie, de l'Energie, du Commerce extérieur et de | De Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en |
| la Politique scientifique, | Wetenschapsbeleid, |
| Mme F. MOERMAN | Mevr. F. MOERMAN |
| La Ministre de l'Environnement, de la Protection de la Consommation et | De Minister van Leefmilieu, Consumentenzaken en Duurzame Ontwikkeling, |
| du Développement durable, | |
| Mme F. VAN DEN BOSSCHE | Mevr. F. VAN DEN BOSSCHE |