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| Arrêté royal relatif au Registre central de traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | Koninklijk besluit houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 27 SEPTEMBRE 2020. - Arrêté royal relatif au Registre central de | 27 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit houdende het centraal |
| traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 | traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet |
| décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution ; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| articles 51 et 57 ; | hulpmiddelen, artikelen 51 en 57; |
| Vu l'avis de la Commission d'évaluation, donné le 1er octobre 2015 et | Gelet op het advies van de Evaluatiecommissie, gegeven op 1 oktober |
| le 12 novembre 2015, en application de l'article 51, § 1er, alinéa 2, | 2015 en op 12 november 2015, met toepassing van artikel 51, § 1, |
| de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ; | tweede lid, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot |
| medische hulpmiddelen; | |
| Vu l'avis de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | Gelet op het advies van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, en application de l'article 51, § 1er, alinéa 2, de la loi du | Gezondheidsproducten, met toepassing van artikel 51, § 1, tweede lid, |
| 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, et confirmant | van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| l'avis de la commission d'évaluation émis les 1er octobre et 12 | hulpmiddelen, en die het advies van de Evaluatiecommissie, gegeven op |
| novembre 2015 ; | 1 oktober 2015 en op 12 november 2015 bevestigt; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juillet 2019 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juli 2019; |
| Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 | |
| september 2019; | |
| Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 20 septembre 2019 ; | Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op |
| Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, donné le 18 octobre | 18 oktober 2019; |
| 2019 ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse |
| diverses en matière de simplification administrative. ; | bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu l'avis 66.963/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 février 2020, en | Gelet op het advies 66.963/3 van de Raad van State, gegeven op 26 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | februari 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het |
| des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | advies van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1. - Définitions | HOOFDSTUK 1. - Definities |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder: |
| 1° Registre Central de Traçabilité : banque de données visée à | 1° Centraal traceerbaarheidsregister: de in artikel 51, § 1, van de |
| l'article 51, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de | wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen |
| dispositifs médicaux ; | bedoelde databank; |
| 2° L'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | 2° Het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé ; | Gezondheidsproducten; |
| 3° La loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs | 3° De wet: de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| médicaux ; | hulpmiddelen; |
| 4° Le règlement : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et | 4° De Verordening: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees |
| du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant | Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische |
| hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn (EG) 2001/83, Verordening | |
| la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement | (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking |
| (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; | van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; |
| 5° Le praticien professionnel : le praticien visé à l'article 33, § | 5° De beroepsbeoefenaar: de in artikel 33, § 1, 14°, van de wet |
| 1er, 14°, de la loi, chargé de l'implantation, de l'explantation, ou | bedoelde beoefenaar belast met de implantatie, verwijdering of |
| du remplacement de dispositifs médicaux ; | vervanging van medische hulpmiddelen; |
| 6° Le Comité : le Comité d'accompagnement visé à l'article 51, § 1er, | 6° Het Comité: de in artikel 51, § 1, derde lid, van de wet bedoelde |
| alinéa 3, de la loi ; | begeleidingscomité; |
| 7° L'Administrateur général : l'Administrateur général de l'AFMPS ; | 7° De Administrateur-generaal: de Administrateur-generaal van het |
| 8° L'hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis à | FAGG; 8° Het ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg zoals bepaald |
| l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux | in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op |
| et autres établissements de soins ; | ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; |
| 9° IUD : Identifiant unique des dispositifs visé à l'article 27 du | 9° UDI : in artikel 27 van de Verordening bedoelde unieke |
| règlement. | hulpmiddelidentificatie. |
| CHAPITRE 2 . - Registre Central de Traçabilité | HOOFDSTUK 2. - Centraal traceerbaarheidsregister |
| Section 1. - Champ d'application | Afdeling 1. - Toepassingsgebied |
Art. 2.L'article 51 de la loi s'applique aux dispositifs médicaux |
Art. 2.Artikel 51 van de wet is van toepassing op de in de bijlage |
| énumérés en annexe. | opgenomen medische hulpmiddelen. |
| Section 2. - Enregistrement des données dans le Registre | Afdeling 2. - Registratie van de gegevens in het register |
Art. 3.§ 1. Conformément à l'article 51, § 1er, alinéa 1, de la loi, |
Art. 3.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 1, eerste lid, van de wet, |
| le praticien professionnel est responsable de l'enregistrement des | is de beroepsbeoefenaar verantwoordelijk voor de registratie van de in |
| données visées à l'article 51, § 4, de la même loi. | artikel 51, § 4, van de wet bedoelde gegevens. |
| § 2. Les données sont enregistrées dans le Registre via le site web de | § 2. De gegevens worden in de register geregistreerd via de website |
| l'AFMPS. | van het FAGG. |
| Section 3. - Système permettant d'identifier de manière unique les | Afdeling 3. - Systeem voor unieke identificatie van medische |
| dispositifs médicaux | hulpmiddelen |
Art. 4.§ 1. Le code permettant d'identifier de manière unique un |
Art. 4.§ 1. De code waarmee een medisch hulpmiddel eenduidig kan |
| dispositif médical est l'IUD. | worden geïdentificeerd, is de UDI-code. |
| § 2. Tant que l'IUD n'a pas été mis en place, le code permettant | § 2. Zolang geen UDI is ingesteld, is de code waarmee een medisch |
| d'identifier de manière unique un dispositif médical est le code issu | hulpmiddel eenduidig kan worden geïdentificeerd, de code voortvloeiend |
| de la notification pévue à l'article 35septies, de la loi relative à | uit de notificatie bedoeld in artikel 35septies, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot |
| juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs | implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik. |
| médicaux invasifs pour usage à long terme. | |
| Section 4. - Identification des personnes concernées par l'AFMPS | Afdeling 4. - Identificatie van de betrokken personen door het FAGG |
Art. 5.§ 1. Conformément à l'article 51, § 8, de la loi, l'AFMPS peut procéder à l'identification des personnes concernées selon les modalités décrites au présent article. Avant de procéder à l'identification, l'AFMPS prend contact avec les praticiens professionnels ayant pratiqué l'implantation, l'explantation ou le remplacement du/des dispositif(s) concerné(s) afin que ceux-ci puissent se charger de contacter eux-mêmes leur(s) patient(s). Si cela s'avère approprié, l'AFMPS peut également diffuser une communication publique en invitant les personnes susceptibles d'avoir subi une intervention impliquant le/les dispositif(s) concerné(s), à se manifester auprès d'elle. S'il s'avère impossible de contacter le praticien professionnel visé à l'alinéa 2, et le cas échéant, si l'AFMPS constate que l'ensemble des personnes concernées ne s'est pas manifesté suite à la communication visé à l'alinéa 3, celle-ci peut procéder à l'identification dans le |
Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 8, van de wet, kan het FAGG de betrokken personen identificeren overeenkomstig de regels beschreven in dit artikel. Alvorens over te gaan tot de identificatie, neemt het FAGG contact op met de beroepsbeoefenaars die de implantatie, explantatie, of het vervangen van het/de betrokken hulpmiddel(en) hebben uitgevoerd opdat deze zelf hun patiënt(en) zouden kunnen contacteren. Indien passend geacht, kan het FAGG een openbare communicatie verspreiden waarin personen die mogelijks een ingreep hebben ondergaan met het betrokken hulpmiddel(en), worden uitgenodigd om zich bij het FAGG kenbaar te maken. Indien het onmogelijk blijkt om de in het tweede lid bedoelde beroepsbeoefenaar te contacteren, en desgevallend, indien het FAGG vaststelt dat alle betrokken personen zich niet kenbaar hebben gemaakt na de in het derde lid bedoelde communicatie, kan het FAGG overgaan |
| respect de l'article 51, § 8, de la loi. | tot hun identificatie in overeenstemming met artikel 51, § 8, van de |
| Pour procéder à l'identification, l'AFMPS utilise les données visées à | wet. Om over te gaan tot de identificatie, gebruikt het FAGG de gegevens |
| l'article 51, § 4, 1°, de la loi. | bedoeld in artikel 51, § 4, 1°, van de wet. |
| § 2. L'AFMPS soumet pour avis son intention de procéder à | § 2. Het FAGG legt zijn intentie om over te gaan tot de identificatie |
| l'identification des personnes concernées au Comité visé à la section | van de betrokken personen ter advies voor aan het in afdeling 5 bedoelde Comité. |
| 5. Le Comité rend son avis dans les trente jours. En cas de risque | Het Comité brengt advies uit binnen dertig dagen. In het geval van een |
| imminent pour la santé, l'AFMPS demande que l'avis soit rendu dans un | onmiddellijk risico voor de gezondheid, vraagt het FAGG dat het advies |
| délai de cinq jours. | binnen een termijn van vijf dagen wordt uitgebracht. |
| Si le Comité ne rend pas son avis dans les délais prévus à l'alinéa | Indien het Comité geen advies uitbrengt binnen de in het vorige lid |
| précédent, l'AFMPS peut prendre une décision. | bedoelde termijnen, mag het FAGG een beslissing nemen. |
| § 3. Conformément à l'article 51, § 8, alinéa 2, de la loi, l'AFMPS | § 3. Overeenkomstig artikel 51, § 8, tweede lid, stuurt het FAGG een |
| envoie une déclaration motivée accompagnée de l'avis du Comité au | met redenen omklede verklaring vergezeld van het advies van het Comité |
| Conseil National de l'Ordre des Médecins. | naar de Nationale Raad van de Orde der Arsten. |
| Celui-ci dispose d'un délai de 7 jours pour informer l'AFMPS de la | Deze krijgt 7 dagen de tijd om het FAGG op de hoogte te stellen van de |
| désignation éventuelle d'un médecin chargé de surveiller | eventuele aanduiding van een arts die belast wordt met het toezicht op |
| l'identification. | de identificatie. |
| § 4. Les personnes concernées sont contactées par un médecin, soit par | § 4. De betrokken personen worden gecontacteerd door een arts, door |
| une visite domiciliaire, soit par un autre moyen de communication | middel van een bezoek van de arts, of door een ander |
| adapté à la situation. | communicatiemiddel dat aan de situatie is aangepast. |
| Section 5. - Le comité d'accompagnement | Afdeling 5. - Het begeleidingscomité |
Art. 6.§ 1er. Au sein de l'AFMPS est désigné un comité |
Art. 6.§ 1. Overeenkomstig artikel 51, § 1, derde en vierde lid, |
| d'accompagnement conformément à l'article 51, § 1er, alinéas 3 et 4. | wordt binnen het FAGG een begeleidingscomité aangeduid. |
| Le comité est composé de quatre membres effectifs et de quatre membres | Het comité is samengesteld uit vier effectieve leden et vier |
| suppléants. | plaatsvervangende leden. |
| Les membres du Comité sont nommés par l'Administrateur général pour un | De leden van het Comité worden door de Administrateur-generaal benoemd |
| mandat d'une durée de trois ans. | voor een mandaat van drie jaar. |
| § 2. Les membres du Comité choisissent parmi eux un président et un vice-président. Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs personnes désignées par l'Administrateur général ou son délégué. § 3. Le Comité peut instaurer des groupes de travail en vue de préparer l'émission de ses avis. Ces groupes de travail peuvent être composés d'experts externes désignés par les membres du Comité. Ces experts sont des médecins ou praticiens de l'art dentaire impliqués dans l'implantation, l'explantation ou le remplacement des dispositifs médicaux concernés. § 4. Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet pour approbation au Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit | § 2. De leden van het Comité kiezen onder hun leden een voorzitter en een ondervoorzitter. Het secretariaat van het Comité wordt verzekerd door een of meerdere door de Administrateur-generaal of zijn afgevaardigde aangestelde perso(o)n(en). § 3. Het Comité kan werkgroepen oprichten met het oog op het uitbrengen van zijn adviezen. Deze werkgroepen kunnen zijn samengesteld uit door de leden van het Comité aangestelde externe deskundigen. Deze deskundigen zijn artsen of tandheelkundigen die betrokken zijn bij de implantatie, verwijdering of vervanging van de betrokken medische hulpmiddelen. § 4. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt dit ter goedkeuring voor aan de Minister. Het huishoudelijk reglement bepaalt |
| notamment : | met name: |
| - la procédure pour la convocation des membres; | - de procedure voor het oproepen van de leden; |
| - des règles en matière de déontologie, notamment en vue de la | - regels inzake deontologie, meer bepaald met het oog op het voorkomen |
| prévention des conflits d'intérêts. | van belangenconflicten. |
| Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, | Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, |
| conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur. | overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement. |
Art. 7.Le Comité est compétent pour : |
Art. 7.Het Comité is bevoegd voor: |
| 1° remettre des avis et propositions relatifs au développement des aspects techniques du Registre ; 2° remettre des avis relatifs à l'utilisation du Registre et au traitement des données à caractère personnel contenues dans ledit Registre ; 3° remettre des avis préalables à la mise en oeuvre de la procédure d'identification visée à l'article 5. Art. 8.Les membres du Comité et les experts, non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le Ministre. |
1° het uitbrengen van adviezen en voorstellen met betrekking tot de ontwikkeling van technische aspecten van het register; 2° het uitbrengen van adviezen met betrekking tot het gebruik van het register en de verwerking van persoonsgegevens die in dat Register zijn opgenomen; 3° het uitbrengen van adviezen voorafgaand aan de uitvoering van de in artikel 5 bedoelde identificatieprocedure. Art. 8.De leden van het Comité en de deskundigen waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister. |
| CHAPITRE 3 - Dispositions finales | HOOFDSTUK 3 - Slotbepalingen |
Art. 9.Entrent en vigueur le premier jour du mois qui suit |
Art. 9.Treden in werking op de eerste dag van de maand die volgt op |
| l'expiration d'un délai de six mois prenant cours le jour après la | het verstrijken van een termijn van zes maanden die ingaat op de dag |
| publication du présent arrêté au Moniteur belge : | na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad: |
| 1° l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de | 1° artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot |
| dispositifs médicaux ; | medische hulpmiddelen; |
| 2° le présent arrêté. | 2° dit besluit. |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est |
Art. 10.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 27 septembre 2020. | Gegeven te Brussel, 27 september 2020. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| ANNEXE - Liste des dispositifs médicaux visés par le chapitre 1 du | BIJLAGE - Lijst van de in hoofdstuk 1 van dit besluit bedoelde |
| présent arrêté. | medische hulpmiddelen. |
| - Stent ; | - Stent; |
| - Neurostimulateur ; | - Neurostimulator; |
| - Implant cochléaire ; | - Cochleair implantaat; |
| - Shunt hydrocéphalique ; | - Hydrocefalieshunt; |
| - Implant orthopédique ; | - Orthopedisch implantaat; |
| - Implant à visée esthétique ou reconstructive tombant dans le champ | - Esthetisch of reconstructief implantaat dat valt onder Richtlijn |
| d'application de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs | 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen of Verordening; |
| médicaux ou du règlement ; | |
| - Electrode et biosenseur ; | - Elektrode en biosensor; |
| - Implant cardiaque mécanique ; | - Mechanisch hartimplantaat; |
| - Implant cardiaque électronique et électrique ; | - Elektronisch en elektrisch hartimplantaat; |
| - Implant ophtalmologique. | - Oogheelkundig implantaat. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté relatif au Registre central de | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit houdende het centraal |
| traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 | traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet |
| décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux. | van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen. |
| Donné à Bruxelles, le 27 septembre 2020. | Gegeven te Brussel, 27 september 2020. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |