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Arrêté royal portant exécution de l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques. - Traduction allemande | Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong : bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten. - Duitse vertaling |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
27 MARS 2017. - Arrêté royal portant exécution de l'article 20/1 de la | 27 MAART 2017. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel |
loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang | 20/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten |
d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de | van menselijke oorsprong : bepalingen inzake de zelfvoorziening van |
dérivés plasmatiques. - Traduction allemande | plasmaderivaten. - Duitse vertaling |
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de | De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk |
besluit van 27 maart 2017 houdende uitvoering van artikel 20/1 van de | |
l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux | wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke |
dérivés du sang d'origine humaine : dispositions en matière | oorsprong : bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten |
d'autosuffisance de dérivés plasmatiques (Moniteur belge du 24 avril 2017). | (Belgisch Staatsblad van 24 april 2017). |
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction | Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse |
allemande à Malmedy. | vertaling in Malmedy. |
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE | FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE |
27. MÄRZ 2017 - Königlicher Erlass zur Ausführung von Artikel 20/1 des | 27. MÄRZ 2017 - Königlicher Erlass zur Ausführung von Artikel 20/1 des |
Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen | Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen |
Ursprungs: Bestimmungen im Bereich Selbstversorgung mit | Ursprungs: Bestimmungen im Bereich Selbstversorgung mit |
Plasmaderivaten | Plasmaderivaten |
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, | PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, |
Unser Gruß! | Unser Gruß! |
Aufgrund des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate | Aufgrund des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate |
menschlichen Ursprungs, des Artikels 4/1 Nr. 3, eingefügt durch das | menschlichen Ursprungs, des Artikels 4/1 Nr. 3, eingefügt durch das |
Gesetz vom 10. April 2014, des Artikels 20/1, eingefügt durch das | Gesetz vom 10. April 2014, des Artikels 20/1, eingefügt durch das |
Gesetz vom 10. April 2014 und abgeändert durch das Gesetz vom 18. | Gesetz vom 10. April 2014 und abgeändert durch das Gesetz vom 18. |
Dezember 2016 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen; | Dezember 2016 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen; |
Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 10. November 2016; | Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 10. November 2016; |
Aufgrund des Gutachtens Nr. 60.641/3 des Staatsrates vom 11. Januar | Aufgrund des Gutachtens Nr. 60.641/3 des Staatsrates vom 11. Januar |
2017, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der | 2017, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der |
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; | koordinierten Gesetze über den Staatsrat; |
Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit | Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit |
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: | Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: |
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man | Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man |
unter: | unter: |
1. "Gesetz": das Gesetz vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate | 1. "Gesetz": das Gesetz vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate |
menschlichen Ursprungs, | menschlichen Ursprungs, |
2. "Plasma": Plasma, wie in Artikel 1 Nr. 10 des Königlichen Erlasses | 2. "Plasma": Plasma, wie in Artikel 1 Nr. 10 des Königlichen Erlasses |
vom 4. April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe | vom 4. April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe |
von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs erwähnt, | von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs erwähnt, |
3. "Restplasma": Plasma, gewonnen aus Vollblut, wie in Artikel 1 Nr. 9 | 3. "Restplasma": Plasma, gewonnen aus Vollblut, wie in Artikel 1 Nr. 9 |
des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, | des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, |
Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten | Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten |
menschlichen Ursprungs erwähnt, | menschlichen Ursprungs erwähnt, |
4. "Aphereseplasma": Plasma, gewonnen durch die in Artikel 1 Nr. 13 | 4. "Aphereseplasma": Plasma, gewonnen durch die in Artikel 1 Nr. 13 |
des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, | des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, |
Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten | Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten |
menschlichen Ursprungs erwähnte Methode, | menschlichen Ursprungs erwähnte Methode, |
5. "Einrichtungen": die in Artikel 4 des Gesetzes erwähnten | 5. "Einrichtungen": die in Artikel 4 des Gesetzes erwähnten |
Einrichtungen, | Einrichtungen, |
6. "Beauftragtem": den in Artikel 20/1 des Gesetzes erwähnten | 6. "Beauftragtem": den in Artikel 20/1 des Gesetzes erwähnten |
Beauftragten. | Beauftragten. |
Art. 2 - § 1 - Das Plasmavolumen, das die Einrichtungen an den | Art. 2 - § 1 - Das Plasmavolumen, das die Einrichtungen an den |
Beauftragten abgeben müssen, beläuft sich für das erste Jahr auf | Beauftragten abgeben müssen, beläuft sich für das erste Jahr auf |
mindestens 180.000 Liter. | mindestens 180.000 Liter. |
In jedem darauffolgenden Jahr steigt das abzugebende Plasmavolumen | In jedem darauffolgenden Jahr steigt das abzugebende Plasmavolumen |
gemäß Anlage 1. | gemäß Anlage 1. |
§ 2 - Das in § 1 erwähnte Volumen wird unter die Einrichtungen | § 2 - Das in § 1 erwähnte Volumen wird unter die Einrichtungen |
aufgeteilt. Der für die Volksgesundheit zuständige Minister, | aufgeteilt. Der für die Volksgesundheit zuständige Minister, |
nachstehend "Minister" genannt, bestimmt den Verteilerschlüssel und | nachstehend "Minister" genannt, bestimmt den Verteilerschlüssel und |
veröffentlicht ihn im Belgischen Staatsblatt. | veröffentlicht ihn im Belgischen Staatsblatt. |
Der Minister kann diesen Verteilerschlüssel jährlich ändern. | Der Minister kann diesen Verteilerschlüssel jährlich ändern. |
Für die Ausübung der Zuständigkeiten, die dem Minister durch | Für die Ausübung der Zuständigkeiten, die dem Minister durch |
vorliegenden Paragraphen zugewiesen werden, stützt der Minister sich | vorliegenden Paragraphen zugewiesen werden, stützt der Minister sich |
auf die Kapazität der Einrichtungen und die Anzahl Vollblutspenden und | auf die Kapazität der Einrichtungen und die Anzahl Vollblutspenden und |
Aphareseplasmaspenden, die diese Einrichtungen im Vorjahr erhalten | Aphareseplasmaspenden, die diese Einrichtungen im Vorjahr erhalten |
haben. | haben. |
Art. 3 - Der Beauftragte gewährt den Einrichtungen pro abgegebenen | Art. 3 - Der Beauftragte gewährt den Einrichtungen pro abgegebenen |
Liter Plasma eine Vergütung. | Liter Plasma eine Vergütung. |
1. Die Vergütung für Restplasma ist auf 90 EUR pro Liter festgelegt. | 1. Die Vergütung für Restplasma ist auf 90 EUR pro Liter festgelegt. |
2. Die Vergütung für Aphereseplasma ist auf 100 EUR pro Liter | 2. Die Vergütung für Aphereseplasma ist auf 100 EUR pro Liter |
festgelegt. | festgelegt. |
Der Minister kann andere Vergütungen als die im vorherigen Absatz | Der Minister kann andere Vergütungen als die im vorherigen Absatz |
erwähnten Vergütungen festlegen, wenn Schwankungen in der Nachfrage | erwähnten Vergütungen festlegen, wenn Schwankungen in der Nachfrage |
oder im Angebot, die Auswirkungen auf den Preis haben, festgestellt | oder im Angebot, die Auswirkungen auf den Preis haben, festgestellt |
werden. Der Minister legt die Vergütung so fest, dass jeder Gewinn | werden. Der Minister legt die Vergütung so fest, dass jeder Gewinn |
ausgeschlossen ist. Die angepassten Vergütungen sind nur anwendbar, | ausgeschlossen ist. Die angepassten Vergütungen sind nur anwendbar, |
was in Artikel 20/1 des Gesetzes erwähnte neue Zuschlagsverfahren nach | was in Artikel 20/1 des Gesetzes erwähnte neue Zuschlagsverfahren nach |
Ende des in Artikel 20/1 erwähnten Auftrags betrifft. | Ende des in Artikel 20/1 erwähnten Auftrags betrifft. |
Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der | Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der |
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. | Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. |
Gegeben zu Brüssel, den 27. März 2017 | Gegeben zu Brüssel, den 27. März 2017 |
PHILIPPE | PHILIPPE |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Die Ministerin der Volksgesundheit | Die Ministerin der Volksgesundheit |
M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
ANLAGE I | ANLAGE I |
Mindestplasmavolumen: | Mindestplasmavolumen: |
2018: 180.000 Liter, | 2018: 180.000 Liter, |
2019: 189.000 Liter, | 2019: 189.000 Liter, |
2020: 198.450 Liter, | 2020: 198.450 Liter, |
2021: 208.373 Liter. | 2021: 208.373 Liter. |
Gesehen, um Unserem Königlichen Erlass zur Ausführung von Artikel 20/1 | Gesehen, um Unserem Königlichen Erlass zur Ausführung von Artikel 20/1 |
des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen | des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen |
Ursprungs: Bestimmungen im Bereich Selbstversorgung mit | Ursprungs: Bestimmungen im Bereich Selbstversorgung mit |
Plasmaderivaten beigefügt zu werden | Plasmaderivaten beigefügt zu werden |
PHILIPPE | PHILIPPE |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Die Ministerin der Volksgesundheit | Die Ministerin der Volksgesundheit |
M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |