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Arrêté royal portant exécution de l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong: bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
27 MARS 2017. - Arrêté royal portant exécution de l'article 20/1 de la 27 MAART 2017. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel
loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang 20/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de van menselijke oorsprong: bepalingen inzake de zelfvoorziening van
dérivés plasmatiques plasmaderivaten
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine, article 4/1, 3°, inséré par la loi du 10 avril van menselijke oorsprong, artikel 4/1, 3°, ingevoegd door de wet van
2014, 20/1, inséré par la loi du 10 avril 2014 et modifié par la loi 10 april 2014, 20/1, ingevoegd door de wet van 10 april 2014 en
portant des dispositions diverses du 18 décembre 2016. gewijzigd door de wet diverse bepalingen van 18 december 2016 .
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 novembre 2016 Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10
Vu l'avis n° 60.641/3 donné le 11 janvier 2017, du Conseil d'Etat en november 2016. Gelet op het advies van de Raad van State nr. 60.641/3 gegeven op 11
application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées januari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
sur le Conseil d'Etat ; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique ; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid;
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° « la loi » : la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux 1° `de wet': de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
dérivés du sang d'origine humaine ; bloedderivaten van menselijke oorsprong;
2° « plasma » : tel que visé à l'article 1, 10°, de l'arrêté royal du 2° `plasma': het plasma bedoeld in artikel 1, 10°, van het koninklijk
4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de
conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van
d'origine humaine ; menselijke oorsprong;
3° « plasma résiduel » : plasma obtenu à partir de sang total tel que 3° `restplasma': het plasma bekomen uit volbloed bedoeld in artikel 1,
visé à l'article 1, 9°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au 9°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
sang et des dérivés du sang d'origine humaine ; bloedderivaten van menselijke oorsprong;
4° « plasma d'aphérèse » : plasma obtenu selon la méthode visée à 4° `afereseplasma' : plasma bekomen volgens de methode bedoeld in
l'article 1, 13°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au artikel 1, 13°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996
prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
sang et des dérivés du sang d'origine humaine ; terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
5° « les établissements » : les établissements visés à l'article 4 de 5° `de instellingen': de instellingen bedoeld in artikel 4 van de wet;
la loi ; 6° « adjudicataire » : l'adjudicataire visé à l'article 20/1 de la 6° `de opdrachtnemer': de opdrachtnemer bedoeld in artikel 20/1 van de
loi. wet.

Art. 2.§ 1er. Le volume de plasma que les établissements doivent

Art. 2.§ 1. De hoeveelheid plasma die door de instellingen aan de
délivrer à l'adjudicataire s'élève au moins à 180 000 litres la opdrachtnemer moet geleverd worden bedraagt het eerste jaar ten minste
première année. 180.000 liter.
Chacune des années suivantes, le volume de plasma à délivrer augmente, Elk daaropvolgend jaar stijgt de te leveren hoeveelheid plasma,
conformément à l'annexe I . overeenkomstig bijlage I.
§ 2. Le volume visé au paragraphe 1er est réparti entre les § 2. De in paragraaf 1 bedoelde hoeveelheid plasma wordt over de
établissements. Le ministre qui a la Santé publique dans ses instellingen verdeeld. De minister bevoegd voor Volksgezondheid,
attributions, dénommée ci-après "le Ministre", détermine et publie au hierna te noemen "de Minister", bepaalt en publiceert de
Moniteur belge la clé de répartition. verdeelsleutel in het Belgisch Staatsblad.
Le Ministre peut changer cette clé de répartition annuellement. De Minister kan deze verdeelsleutel jaarlijks wijzigen.
Le Ministre se base, en exécutant les compétences accordées par ce De Minister baseert zich, bij het uitoefenen van de in deze paragraaf
paragraphe, sur la capacité des établissements, et sur le nombre de toegekende bevoegdheden, op de capaciteit van de instellingen en op
donations de sang total et de donations de plasma d'aphérèse qui ont het aantal donaties van volledig bloed en van afereseplasma die door
été reçues par lesdits établissements pendant l'année précédente. deze instellingen werden ontvangen tijdens het voorgaande jaar.

Art. 3.L'adjudicataire octroie aux établissements un remboursement

Art. 3.De opdrachtnemer betaalt de instellingen een vergoeding per
par litre de plasma délivré : geleverde liter plasma:
1° Le remboursement pour le plasma résiduel est fixé à 90 euros par 1° De vergoeding voor restplasma wordt vastgesteld op 90 euro per
litre ; liter;
2° Le remboursement pour le plasma d'aphérèse est fixé à 100 euros par 2° De vergoeding voor afereseplasma wordt vastgesteld op 100 euro per
litre. liter.
Le Ministre peut fixer des remboursements différents que ceux fixés à De Minister kan een andere dan de in het vorige lid bepaalde
l'alinéa précédent, dans le cas où des fluctuations dans la demande ou vergoeding bepalen, indien er schommelingen worden vastgesteld in de
dans l'offre de plasma ayant un impact sur le coût sont constatées. Le vraag naar of het aanbod van plasma die een impact hebben op de kost.
Ministre fixe le remboursement de façon à exclure tout profit. Les De Minister stelt de vergoeding zo vast dat winst is uitgesloten. De
remboursements adaptés ne sont applicables qu'en ce qui concerne une aangepaste vergoedingen zijn slechts van toepassing voor wat betreft
nouvelle procédure d'adjudication, visée à l'article 20/1 de la loi, een nieuwe aanbestedingsprocedure, zoals bedoeld in art. 20/1 van de
après la fin de la mission mentionnée à l'article 20/1 de la loi. wet, na afloop van de in art. 20/1 van de wet vermelde opdracht.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 27 mars 2017. Gegeven te Brussel, 27 maart 2017.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
ANNEXE Ier BIJLAGE I
Le volume minimum de plasma Minimumhoeveelheid plasma
2018 180.000 litres 2018 180.000 liter
2019 189.000 litres 2019 189.000 liter
2020 198.450 litres 2020 198.450 liter
2021 208.373 litres 2021 208.373 liter
Vu pour être annexé à Notre arrêté portant exécution de l'article 20/1 Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit houdende uitvoering van
de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de bloedderivaten van menselijke oorsprong: bepalingen inzake de
dérivés plasmatiques zelfvoorziening van plasmaderivaten
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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