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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 27 FEVRIER 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 27 FEBRUARI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'articler 35bis, § 6, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 35bis, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001,
inséré par la loi du 10 août 2001 et § 8, inséré par la loi du 10 août en § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de
2001 et modifiés par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008;
2008; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 12 Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 12 december 2012;
décembre 2012 Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 17 geneeskundige verzorging, gegeven op 17 december 2012;
décembre 2012
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 janvier 2013; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9
januari 2013;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 janvier 2013; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16
Vu l'avis 52.763/2 du Conseil d'Etat donné le 6 février 2013, en januari 2013; Gelet op het advies 52.763/2 van de Raad van State, gegeven op 6
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois sur le februari 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van
de l'Economie, Economie,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 38 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.Artikel 38 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 15 specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari
février 2007 et 20 novembre 2007, est remplacé par ce qui suit : 2007 en 20 november 2007, wordt vervangen als volgt :
«

Art. 38.Des modifications de modalités de remboursement de

 «

Art. 38.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten van
spécialités peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre specialiteiten kunnen gebeuren op vraag van de aanvrager, van de
ou de la Commission. Lorsque la modification des modalités de Minister of van de Commissie. Indien de wijziging van de
remboursement intervient à la demande du Ministre, le rapport vergoedingsmodaliteiten gebeurt op vraag van de Minister, wordt het
d'appréciation est, le cas échéant, établi par la Commission. beoordelingsrapport in voorkomend geval opgesteld door de Commissie
Sous réserve des règles particulières reprises au présent article, la Onder voorbehoud van bijzondere regels voorzien in dit artikel,
procédure se déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3. verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3.
Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van
d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd
conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de
de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de
indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds
la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het
demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk
usage humain. gebruik.
Si, lors de la demande de modification, le demandeur a fait usage de Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij
la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à de aanvraag tot wijziging het gunstig advies van het Comité voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde
usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt
communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission un aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve
copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het
de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen
quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en
de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet
approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in
jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 41, alinéa artikel 41, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een
1er, indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt
est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie
délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
pas adaptée. La possibilité de suspension pour les demandeurs est, le cas échéant, De mogelijkheid tot schorsing voor de aanvragers is beperkt tot een termijn van maximaal 90 dagen en er wordt geen rekening gehouden met
limitée à un délai de 90 jours au maximum et il n'est pas tenu compte opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 90
des remarques ou objections qui surviennent après expiration du délai dagen toekomen. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de
de 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager
période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction werd ontvangen op het secretariaat, en de aanvraag afkomstig is van de
de la part du demandeur, et que la demande émane du Ministre ou de la Minister of van de Commissie, loopt de procedure verder. Indien er na
Commission, la procédure suit son cours. Si, à l'expiration de 90 het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van
jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het
enregistré aucune réaction de la part du demandeur, et que la demande secretariaat, en de aanvraag afkomstig is van een aanvrager, wordt het
émane d'un demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde
informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in
La liste ne subit dans ce cas aucun changement. dat geval niet gewijzigd.
Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie dan
se déroule comme prévu dans ces sous-sections. Lorsque la demande verloopt de procedure zoals voorzien is in deze onderafdelingen.
émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai. Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn
Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et que la bepalen. Indien de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie en
modification ne porte pas sur le prix et/ou la base de remboursement de wijziging geen betrekking heeft op de prijs en/of vergoedingsbasis
de la spécialité pharmaceutique concernée, il n'y a pas de possibilité van de farmaceutische specialiteit, is er geen mogelijkheid om de
de suspension de la procédure. procedure te schorsen.
Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et pour Indien de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie en
autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun effet sur le voor zover het een wijziging betreft die geen invloed heeft op de
groupe cible, les indications déjà remboursables et le prix et la base doelgroep, de reeds vergoedbare indicaties en de prijs en de
de remboursement, il n'y a pas de possibilité de suspension de la vergoedingsbasis, is er geen mogelijkheid om de procedure te schorsen
procédure et la Commission ne rédige pas de rapport d'évaluation et en stelt de Commissie geen evaluatierapport op en onmiddellijk brengt
formule directement une proposition provisoire motivée qui est de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit dat door het
communiquée par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de secretariaat wordt meegedeeld aan de aanvrager die over een termijn
20 jours pour réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou van 20 dagen beschikt om hierop te reageren. Er wordt geen rekening
objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration du délais gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van die
de 20 jours. Après examen des éventuelles remarques ou objections termijn van 20 dagen op het secretariaat toekomen. Na onderzoek van de
introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een
dans un délai de 60 jours après la date d'initiation de la procédure. gemotiveerd definitief voorstel uit binnen een termijn van 60 dagen na
Cette proposition motivée contient un avis concernant les conditions de aanvang van de start van de procedure. Dit gemotiveerd voorstel
de remboursement, la base de remboursement, la catégorie de bevat een advies betreffende de vergoedingsvoorwaarden, de
remboursement, le groupe de remboursement. vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep.
La Commission peut en tout temps faire appel, lors du traitement de De Commissie kan te allen tijde bij de behandeling van deze aanvragen
ces demandes, à des experts internes et/ou externes. » een beroep doen op interne en/of externe deskundigen. »

Art. 2.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 2.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd
et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering
van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 27 février 2013. Gegeven te Brussel, 27 februari 2013.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris
chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, en de Federale Culturele Instellingen,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, De Minister van Economie, Consumenten en Noordzee,
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
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