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Vue multilingue de Arrêté Royal du 26/04/2010
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van artikel 35septies, § 1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
26 AVRIL 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er mars 26 APRIL 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van artikel 35septies, § 1 van
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met
et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische
hulpmiddelen voor langdurend gebruik
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies, § 1er, inséré par geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 35septies, § 1, ingevoegd bij de wet van 13 december
la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006; 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;
Vu la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière Gelet op de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen
de santé, article 58; betreffende gezondheid, artikel 58;
Vu la loi du 27 décembre 2006 portant dispositions diverses (I), Gelet op de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I),
article 267; artikel 267;
Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van
35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins artikel 35septies, § 1 van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van
notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend
à long terme; gebruik;
Vu la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de
public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale
l'article 15; voorzorg, artikel 15;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
l'article 3, § 1er; 1973, artikel 3, § 1;
Vu l'urgence, Gelet op de dringende noodzakelijkheid,
Considérant que la période transitoire d'un an prévue par l'arrêté Gelet op het gegeven dat de overgangsperiode van 1 jaar voorzien in
royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van artikel
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et 35septies, § 1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve
terme, vient à échéance le 30 avril 2010; que les notifications medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik, die eindigt op 30 april
effectuées par les entreprises ne cessent d'augmenter de façon 2010; dat de uitgevoerde notificaties door de ondernemingen
exponentielle à l'approche de cette échéance; qu'en l'absence de onophoudelijk en exponentieel toenemen nu deze datum nadert; dat bij
période transitoire, les hôpitaux se retrouvent dans l'impossibilité ontstentenis van een overgangsperiode de ziekenhuizen in de technische
technique et administrative d'adapter leurs systèmes informatiques au en administratieve onmogelijkheid zullen verkeren om hun
fur et à mesure de ces notifications et les instructions de informaticasystemen en de overeenstemmende instructies over de
facturation correspondantes; que ces adaptations s'avèrent toutefois facturering naar gelang deze notificaties aan te passen; dat deze
indispensables aux pharmaciens hospitaliers pour pouvoir informer les aanpassingen onontbeerlijk zijn voor de ziekenhuisapothekers om de
implanteurs potentiels sur l'utilisation d'un implant notifié ou non potentiële inplanters te informeren omtrent het gebruik van een al dan
notifié et sur les conséquences financières prévues par l'article niet genotificeerd implantaat en omtrent de financiële gevolgen
35septies, § 1er, de la loi coordonnée, découlant du non respect de voorzien in artikel 35septies, § 1, van de gecoördineerde wet, die
l'obligation de notification; que pour cette raison, le présent arrêté voortvloeien uit het nalaten van de verplichting tot notificatie; dat
doit accorder un délai aux hôpitaux pour procéder aux adaptations omwille van deze redenen het voorliggend besluit een termijn moet
requises afin de garantir la sécurité pour les patients et les toekennen aan de ziekenhuizen om de vereiste aanpassingen te kunnen
dispensateurs de soins; que cet arrêté doit donc être adopté et publié uitvoeren om zekerheid te kunnen bieden aan de patiënten en de
zorgverstrekkers; dat dit besluit dus zo vlug als mogelijk moet worden
dans les plus brefs délais; genomen en bekend gemaakt;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'article 13 de l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant

Artikel 1.In artikel 13 van het koninklijk besluit van 1 maart 2009
exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van
juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik
médicaux invasifs pour usage à long terme, le point 2° est complété
par les mots : « à l'exception du dernier alinéa qui entre en vigueur wordt het 2° aangevuld met de woorden « met uitzondering van het
le 1er août 2010 »; laatste lid dat in werking treedt op 1 augustus 2010 »;

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mai 2009.

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2009.

Art. 3.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 3.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargée de l'exécution de cet arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 26 avril 2010. Gegeven te Brussel, 26 april 2010.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met
l'Intégration sociale, Maatschappelijke Integratie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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