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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 26 AVRIL 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 26 APRIL 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12; |
| Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling |
| lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme | van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in |
| d'échantillons peut être effectuée; | de vorm van monsters overhandigd mogen worden; |
| Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 | Gelet op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad |
| novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments | van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid | |
| à usage humain, notamment l'article 96, § 1er, d), modifié par la | artikel 96, § 1, d), gewijzigd bij de richtlijn 2004/27/EG; |
| directive 2004/27/CE; | |
| Vu la décision de la Commission européenne C(2003)3929 du 17 octobre | Gelet op de beslissing van de Europese Commissie C(2003)3929 van 17 |
| 2003 concernant la mise sur le marché de médicaments à usage humain | oktober 2003 betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen |
| contenant la substance : "Isotrétinoïne''; | voor menselijk gebruik die de substantie « Isotretinoïne » bevatten; |
| Vu l'avis 42.176/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 février 2007, en | Get op het advies 42.176/3 van de Raad van State, gegeven op 13 |
| application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le | februari 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 |
| fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage | tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor |
| humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, sont apportées | menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, |
| les modifications suivantes : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° à l'alinéa 1er, les mots « responsable de leur mise sur le marché » | 1° in het eerste lid worden de woorden « verantwoordelijke van het op |
| sont remplacés par les mots « titulaire de l'autorisation de mise sur | de markt brengen ervan » vervangen door de woorden « houder van de |
| le marché ou de l'enregistrement »; | vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; |
| 2° un alinéa est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2, rédigé comme | 2° er wordt een lid ingevoegd tussen het eerste lid en het tweede lid, |
| suit : | luidend als volgt : |
| « Seuls les médicaments dont au moins un conditionnement est | « Alleen de geneesmiddelen waarvan minstens één verpakking in de |
| commercialisé peuvent être remis sous forme d'échantillon. »; | handel is, mogen in de vorm van monsters worden verstrekt. »; |
| 3° l'alinéa 2, dont le texte formera l'alinéa 3, est remplacé comme | 3° het tweede lid, waarvan de tekst het derde lid zal vormen, wordt |
| suit : | vervangen als volgt : |
| « Aucun échantillon ne peut être remis pour les médicaments suivants | « Geen enkel monster van de volgende geneesmiddelen mag worden |
| :- | verstrekt : |
| les médicaments contenant des stupéfiants visés à l'article 1er de | - de geneesmiddelen die verdovende middelen bevatten bedoeld in |
| l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances | artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de |
| soporifiques et stupéfiantes; | handel in slaap- en verdovende middelen; |
| - les médicaments contenant des psychotropes visés par l'arrêté royal | - de geneesmiddelen die psychotrope stoffen bevatten bedoeld in het |
| du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et | koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige |
| relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique; | psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies; |
| - les médicaments à usage oral contenant de l'isotrétinoïne. » | - de geneesmiddelen voor oraal gebruik die isotretinoïne bevatten. » |
Art. 2.L'article 2 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 2.Des échantillons ne peuvent être remis à titre exceptionnel |
« Art. 2.De monsters mogen uitsluitend bij uitzondering worden |
| qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, ci-après | verstrekt aan de personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen voor te |
| dénommées "prescripteurs". | schrijven, hierna « voorschrijvers » genoemd. |
| Chaque remise d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée | Aan elke verstrekking van monsters moet een schriftelijke, gedateerde |
| et signée, émanant du prescripteur. | en ondertekende aanvraag van de voorschrijver, vooraf zijn gegaan. |
| La demande d'échantillons doit mentionner les données suivantes : | De aanvraag om monsters moet de volgende gegevens vermelden : |
| - les nom, prénom, adresse et numéro d'inscription au tableau de | - de naam, voornaam, adres en inschrijvingsnummer op de lijst van de |
| l'Ordre du prescripteur; | Orde van de voorschrijver; |
| - le nom et le nombre d'échantillons de chaque médicament que le | - de naam en het aantal monsters van elk geneesmiddel dat de |
| prescripteur désire recevoir. | voorschrijver wenst te ontvangen. |
| Le prescripteur doit conserver pendant cinq ans la liste complète des | De voorschrijver moet gedurende vijf jaar de volledige lijst bewaren |
| échantillons reçus par année civile. » | van de monsters die per kalenderjaar ontvangen werden. » |
Art. 3.A l'article 3 du même arrêté, sont apportées les modifications |
Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° à l'alinéa 1er, sont apportées les modifications suivantes : | 1° in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| - les mots « sollicités auprès de l'ensemble des responsables de leur | - de woorden « waarom door dezelfde persoon, gemachtigd geneesmiddelen |
| mise sur le marché par une même personne autorisée à prescrire des | voor te schrijven, kan verzocht worden bij het geheel van de |
| médicaments » sont remplacés par les mots « reçus par un même | verantwoordelijken voor het op de markt brengen ervan » worden |
| vervangen door de woorden « die door dezelfde voorschrijver ontvangen | |
| prescripteur, de l'ensemble des titulaires d'autorisation de mise sur | werden van het geheel van de houders van de vergunning voor het in de |
| le marché ou d'enregistrement de médicaments, »; | handel brengen of van de registratie »; |
| - dans le texte néerlandais, les mots « burgerlijk jaar » sont | - in het Nederlandse tekst worden de woorden « burgerlijk jaar » |
| remplacés par le mot « kalenderjaar »; | vervangen door het woord « kalenderjaar »; |
| 2° à l'alinéa 2, les mots « responsable de la mise sur le marché » | 2° in het tweede lid worden de woorden « verantwoordelijke van het op |
| sont remplacés par les mots « titulaire de l'autorisation de mise sur | de markt brengen » vervangen door de woorden « houder van de |
| le marché ou de l'enregistrement » et les mots « personne autorisée à | vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie » en de |
| prescrire des médicaments » sont remplacés par le mot « prescripteur | woorden « persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven » |
| »; | vervangen door de woorden « voorschrijver »; |
| 3° à l'alinéa 3, sont apportées les modifications suivantes : | 3° in het derde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| - les mots « distribués à une personne autorisée à prescrire des | - de woorden « verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen |
| médicaments » sont remplacés par les mots « remis à un même | voor te schrijven » worden vervangen door de woorden « verstrekt aan |
| prescripteur, pour ce même médicament et »; | dezelfde voorschrijver, voor datzelfde geneesmiddel en »; |
| - dans le texte français, une virgule est insérée après les mots « | - in de Franse tekst wordt een komma ingevoegd na de woorden « année |
| année civile »; | civile »; |
| 4° à l'alinéa 5, les mots « La fourniture » sont remplacés par les | 4° in het vijfde lid worden de woorden « Het ter beschikking stellen » |
| mots « La remise ». | vervangen door de woorden « De verstrekking ». |
Art. 4.L'article 4 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 4.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 4.Aucun échantillon ne peut être plus grand que le plus petit |
« Art. 4.Elk monster mag niet groter zijn dan de kleinste verpakking |
| conditionnement commercialisé. ». | die in de handel is. ». |
Art. 5.A l'article 7 du même arrêté, les mots « de la notice |
Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de woorden « van de |
| scientifique prévue par l'article 3, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 7 | wetenschappelijke bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het |
| avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les | koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de |
| médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « d'une copie | reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik » vervangen door |
| de woorden « van een kopie van de samenvatting van de kenmerken van | |
| du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 6, § 1er | het product, bedoeld in artikel 6, § 1 quinquies, van de wet van 25 |
| quinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel | maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen |
| qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché | van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie |
| ou de l'enregistrement du médicament ». | van het geneesmiddel ». |
Art. 6.L'article 8 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 6.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 8.Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de |
« Art. 8.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of |
| l'enregistrement de médicaments doit disposer d'un système approprié | van de registratie van geneesmiddelen dient te beschikken over een |
| de contrôle des remises d'échantillons de ces médicaments. | passend controlesysteem van de verstrekkingen van de monsters van die |
| geneesmiddelen. | |
| Ce système de contrôle contient, pour chaque médicament et par | Dit controlesysteem bevat, voor elk geneesmiddel en per voorschrijver, |
| prescripteur, au moins les données suivantes : | tenminste de volgende gegevens : |
| - le nombre et le numéro de lot des échantillons remis au prescripteur; | - het aantal en het partijnummer van de monsters die aan de |
| - le nom et l'adresse du prescripteur. | voorschrijver werden versterkt; |
| Toutes les données visées à l'alinéa 2 doivent être conservées et | |
| tenues à la disposition de l'Agence Fédérale des Médicaments et des | - de naam en het adres van de voorschrijver. |
| Produits de Santé pendant 10 ans. | Al de in het tweede lid bedoeld gegevens moeten gedurende 10 jaar |
| bewaard worden en ter beschikking gehouden worden van het Federaal | |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. | |
| Ce système de contrôle est placé sous la responsabilité du responsable | Dit controlesysteem wordt onder de verantwoordelijkheid geplaatst van |
| de l'information visé à l'article 13 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 | de verantwoordelijke voor de voorlichting bedoeld in artikel 13 van |
| relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à | het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en |
| usage humain. | de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| Les demandes écrites visées à l'article 2 du présent arrêté sont | De schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit worden |
| conservées pendant dix ans par le responsable de l'information. » | gedurende 10 jaar bewaard door de verantwoordelijke voor de voorlichting. » |
Art. 7.A l'article 8 bis du même arrêté, sont apportées les |
Art. 7.In artikel 8bis van hetzelfde besluit worden de volgende |
| modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° à l'alinéa 1er, sont apportées les modifications suivantes : | 1° in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| - les mots « la Direction générale Médicaments » sont remplacés par | - de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » worden |
| les mots « l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé | vervangen door de woorden « het Federaal Agentschap voor |
| »; | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten »; |
| - dans le texte français, le mot « distribution » est remplacé par le | - in de Franse tekst wordt het woord « distribution » vervangen door |
| mot « remise »; | het woord « remise »; |
| 2° un alinéa est ajouté, rédigé comme suit : | 2° er wordt een lid toegevoegd, luidend als volgt : |
| « A cette fin, le responsable de l'information visé à l'article 8, | « Daartoe deelt de in artikel 8, derde lid, van dit besluit bedoelde |
| alinéa 3, du présent arrêté communique à l'Agence fédérale des | verantwoordelijke voor de voorlichting elk jaar vóór 1 maart de |
| Médicaments et des Produits de Santé, sous le format fixé par cette | volgende gegevens betreffende het voorafgaande kalenderjaar mee aan |
| dernière, avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile | het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in |
| précédente, les données suivantes : | de door deze laatste vastgestelde vorm : |
| - le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la grandeur du | - de naam, de concentratie, de farmaceutische vorm en de grootte van |
| conditionnement du médicament remis sous forme d'échantillon; | de verpakking van het in de vorm van monsters verstrekte geneesmiddel; |
| - le nombre total d'échantillons remis par médicament; | - het totaal aantal verstrekte monsters per geneesmiddel; |
| - le code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) | - de ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), |
| attribué par l'Organisation mondiale de la Santé, s'il existe. » | die door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gegeven, als die |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
bestaat. » Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. Cependant, en ce qui concerne les données relatives | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Nochthans kan de titularis |
| à l'année civille 2006, le titulaire de l'autorisation de mise sur le | van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie, |
| marché ou de l'enregistrement peut choisir d'appliquer, à partir du 1er | voor wat betreft de gegevens bie betrekking hebben op het jaar 2006, |
| kiezen voor de toepassing vanaf 1 januari 2007 van de artikelen 8 en | |
| janvier 2007, les articles 8 et 8bis de l'arrêté royal du 11 janvier | 8bis van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling |
| 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à | van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in |
| usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, tels que | de vorm van monsters overhandigd mogen worden, zoals gewijzigd door |
| modifies par le présent arrêté. | dit besluit. |
Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 26 avril 2007. | Gegeven te Brussel, 26 april 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |