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Vue multilingue de Arrêté Royal du 26/04/1999
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés Koninklijk besluit tot wijziging van het Koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 26 AVRIL 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 26 APRIL 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het Koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35, gewijzigd bij de wet van 20 december
modifié par la loi du 20 décembre 1995, par les arrêtés royaux du 23 1995, bij de koninklijke besluiten van 23 december 1996 en 25 april
décembre 1996 et du 25 avril 1997 et la loi du 22 février 1998; 1997 en de wet van 22 februari 1998;
Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; Vu l'urgence motivée par le fait que le présent arrêté doit être publié au Moniteur belge dans les plus brefs délais afin que soit réalisée à partir du 1er mai 1999 une incidence budgétaire de 750 millions sur une base annuelle, incidence fixée lors du conclave budgétaire et nécessaire à la réalisation de l'équilibre financier de la Sécurité sociale; qu'un fonctionnement efficace de l'Administration Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit onverwijld in het Belgisch Staatsblad moet gepubliceerd worden om vanaf 1 mei 1999 een budgettair effect te hebben van 750 miljoen op jaarbasis zoals vastgesteld in het begrotingsconclaaf, wat nodig is voor de realisatie van het financieel evenwicht van de Sociale Zekerheid; dat een efficiënte werking van de
de l'Etat exige que les dispositions du présent arrêté entrent en Rijksadministratie vergt dat de bepalingen van dit besluit zo snel
vigueur le plus vite possible et que l'application du présent arrêté mogelijk in werking treden en dat de toepassing van dit besluit het
exige que les firmes pharmaceutiques soient informées en temps utile tijdig informeren van de farmaceutische firma's noodzakelijk maakt,
afin qu'elles puissent prendre les mesures nécessaires permettant zodat ze de nodige maatregelen kunnen nemen om tijdig de vereiste
l'envoi, dans les délais, des documents nécessaires à la révision des stukken op te sturen noodzakelijk voor de herziening van de
conditions de remboursement dans le cadre de la présente procédure; vergoedingsvoorwaarden in het kader van onderhavige procedure;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 1999, en application Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 1 april 1999,
de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde
d'Etat; wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken,
Arrête : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Les articles 20, 21 et 21bis de l'arrêté royal du 2

Artikel 1.De artikelen 20, 21 en 21bis van het Koninklijk Besluit van
septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de
des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, abrogés par kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde
l'arrêté royal du 4 juillet 1991 modifiant l'arrêté royal du 2 producten, opgeheven bij Koninklijk Besluit van 4 juli 1991 tot
septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance wijziging van het Koninklijk Besluit van 2 september 1980 tot
obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont rétablis farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten,
dans la rédaction suivante: worden hersteld in de volgende lezing:
«

Art. 20.Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques

 «

Art. 20.Indien de Technische Raad voor Farmaceutische
revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe Specialiteiten de toepassing van de aannemingscriteria herziet, hetzij
thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le voor een - therapeutische klasse of - groep van geneesmiddelen volgens
Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder
responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics verantwoordelijkheid van het WHO Collaboration Centre for Drug
Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe Statistics Methodology, hetzij voor een individueel geneesmiddel
déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, dienen de betrokken
notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des bedrijven na kennisgeving van de herziening door de secretaris van de
Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten binnen een termijn
poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende
l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités zending bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV -
Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes: secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten - dat de volgende documenten bevat:
1° une copie conforme de l'autorisation de mettre sur le marché la 1° een gelijkvormig afschrift van de vergunning voor het in de handel
spécialité concernée; brengen van de betrokken specialiteit;
2° la notice scientifique officielle et la notice pour le public de la 2° de geldende wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het
spécialité concernée; publiek van de betrokken specialiteit;
3° les plus récents avis et rapports d'experts de la Commission de 3° de meest recente adviezen en expertverslagen van de
Transparence; Doorzichtigheidscommissie;
4° la DDD en vigueur (Defined Daily Dose, comme établi sous la 4° de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de
responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug
Methodology); Statistics Methodology);
5° le prix de vente ex-usine de la spécialité concernée sous une forme 5° de verkoopprijs buiten bedrijf van de betrokken specialiteit in een
pharmaceutique similaire ou identique ou avec un autre nombre d'unités gelijkaardige of identieke farmaceutische vorm of met een ander aantal
d'utilisation dans les pays de l'Union européenne, le chiffre gebruikseenheden in de landen van de Europese Unie, de jaarlijkse
d'affaires annuel des trois dernières années et les volumes vendus en omzet van de drie voorafgaande jaren en de verkochte volumes in België
Belgique dans sa gamme, si possible; waar mogelijk binnen zijn gamma;
6° les conditions de remboursement de la spécialité concernée dans les 6° de vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteit in de
pays de l'Union européenne; landen van de Europese Unie;
7° un aperçu de la documentation clinique publiée comme décrite dans 7° overzicht van de gepubliceerde klinische documentatie zoals
la partie IV de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les beschreven in deel IV van het koninklijk besluit van 16 september 1985
normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven
usage humain, e.a. les études comparatives publiées; inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, o.m. de gepubliceerde
vergelijkende studies;
Cette révision tient également compte des données suivantes: Deze herziening houdt ook rekening met de volgende gegevens:
1° les données du contrôle des médicaments, institué par le Ministre 1° de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking, ingericht door de
qui a la Santé publique dans ses attributions; Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
2° les plus récents avis, notes ou communications du Conseil Technique 2° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Technische
des Spécialités Pharmaceutiques en la matière; Raad voor Farmaceutische Specialiteiten terzake;
3° des études scientifiques fondées sur les critères de qualité 3° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde
internationaux des revues qui publient des articles ou sont kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of
disponibles de manière électronique et dont les aspects elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op
méthodologiques sont contrôlés par des pairs; hun methodologische aspecten;
4° la preuve de l'évolution des coûts par an au sein de la classe 4° het bewijs van de evolutie van de kosten per jaar binnen de
thérapeutique concernée; betrokken therapeutische klasse;
5° la Prescribed Daily Doses (PDD) des spécialités concernées, comme 5° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteiten,
elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;
de Pharmanet; 6° les informations distribuées au corps médical par les firmes 6° informatie aan het geneesherencorps vanuit de farmaceutische
pharmaceutiques; bedrijven;
7° d'autres éléments qui permettent d'apprécier l'applicabilité et 7° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid
l'efficacité; te beoordelen;
8° d'autres éléments au niveau de l'appréciation de l'efficacité du 8° andere elementen op het vlak van de beoordeling van de
médicament concerné; doelmatigheid van het betrokken geneesmiddel;
9° des éléments de consensus comme définis par le Comité de 9° elementen van consensussen zoals gedefinieerd door het Comité voor
l'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments. de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen.

Art. 21.Dès que le Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités

Art. 21.Zodra het Secretariaat van de Technische Raad voor
Pharmaceutiques a réceptionné le dossier introduit conformément aux Farmaceutische Specialiteiten het overeenkomstig de bepalingen van
dispositions de l'article 20 du présent arrêté, il vérifie si le artikel 20 van dit besluit ingediend dossier heeft ontvangen, gaat het
dossier est complet. na of het dossier volledig is.
Si celui-ci n'est pas complet, il en informe la firme concernée dans Als het niet volledig is, stelt het binnen acht werkdagen na ontvangst
les huis jours ouvrables suivant la réception du dossier et mentionne de betrokken firma in kennis en vermeldt het daarbij de ontbrekende
les renseignements manquants. inlichtingen.
Dès réception du dossier complet, celui-ci est transmis au Conseil Onmiddellijk na de ontvangst van het volledig dossier wordt dit
Technique des Spécialités Pharmaceutiques, et le délai fixé à doorgestuurd naar de Technische Raad voor Farmaceutische
l'article 21bis prend cours. Le demandeur en est informé. Specialiteiten en gaat de in artikel 21bis vastgestelde termijn in. De
aanvrager wordt daarvan in kennis gesteld.

Art. 21bis.Le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques émet

Art. 21bis.De Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten
son avis lorsqu'il est en possession du dossier visé à l'article 20 et brengt advies uit wanneer hij in het bezit is van het in artikel 20
le transmet au Comité de l'Assurance des Soins de Santé de l'INAMI. bedoelde dossier, en bezorgt het aan het Comité van de Verzekering
voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV.
Si le Conseil estime devoir émettre un avis défavorable, il transmet Indien de Raad meent een ongunstig advies te moeten uitbrengen,
cet avis dûment motivé au demandeur en l'informant qu'il dispose d'un bezorgt hij dat behoorlijk gemotiveerd advies aan de aanvrager en
délai de 30 jours pour faire parvenir ses observations par lettre meldt hij hem dat hij beschikt over een termijn van 30 dagen om zijn
recommandée à la poste au Service des Soins de Santé de l'INAMI - opmerkingen met een ter post aangetekende brief mee te delen aan de
Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques. Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van
Une fois ce délai expiré et après examen des observations de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten.
éventuellement introduites, l'avis final motivé du Conseil est Eens die termijn verstreken en na onderzoek van de eventueel
ingediende opmerkingen, wordt het gemotiveerd eindadvies van de Raad
transmis au Comité de l'Assurance des Soins de Santé. aan het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging
Les avis motivés du Conseil Technique et du Comité de l'Assurance des bezorgd. De gemotiveerde adviezen van de Technische Raad en van het Comité van
Soins de Santé Nous sont communiqués dans un délai ne dépassant pas de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging worden Ons meegedeeld
les 160 jours suivant la date à laquelle il a prix cours, étant binnen een termijn die niet langer duurt dan 160 dagen na de datum
entendu que ce délai est suspendu: waarop hij is ingegaan, met dien verstande dat die termijn wordt
- à partir du jour où le Conseil Technique a envoyé une demande geschorst: - van de dag waarop de Technische Raad een gemotiveerde aanvraag om
motivée pour l'obtention d'informations complémentaires jusqu'au jour verzoek tot bijkomende informatie heeft verstuurd tot de dag waarop
où le Secrétariat dudit Conseil a obtenu ce complément; het Secretariaat van die Raad die aanvulling heeft ontvangen;
- à partir du jour où l'avis défavorable du Conseil Technique est - van de dag waarop het door de Technische Raad ongunstig advies is
communiqué au demandeur jusqu'a celui de la réception de ses meegedeeld aan de aanvrager tot de dag waarop zijn opmerkingen zijn
observations. toegekomen.
La décision, arrêtée par Nous, relativement à une révision de De door Ons te nemen beslissing over een herziening van de aanneming
l'admission doit contenir une motivation basée sur les avis prescrits dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op de hierboven
ci-dessus. voorgeschreven adviezen.
La décision de radier un médicament de la liste des spécialités De beslissing om een geneesmiddel te schrappen van de lijst van de
vergoedbare specialiteiten omvat een uiteenzetting van de redenen en
remboursables comprend un exposé des motifs et est communiquée au wordt aan de aanvrager meegedeeld binnen een termijn die niet langer
demandeur dans un délai qui n'excède pas les 180 jours suivant celui à duurt dan 180 dagen vanaf de dag waarop die termijn aanvangt, met dien
partir duquel ce délai a pris cours, étant entendu qu'il est calculé verstande dat hij wordt berekend zoals is bepaald in het 4° lid van
comme précisé au 4ème alinéa du présent article. » dit artikel. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de tiende dag na haar
celui de sa publication au Moniteur belge. bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 26 avril 1999. Gegeven te Brussel, 26 april 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
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