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Vue multilingue de Arrêté Royal du 25/10/2006
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 25 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de la transposition de la Directive 2005/61/CE de la FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit is opgesteld ter omzetting van Richtlijn 2005/61/EG
Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn
2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les 2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de
exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste
et incidents indésirables graves. bijwerkingen en voorvallen.
Concernant ce projet, le Conseil d'Etat a donné l'avis n° 40.895/1/V Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 40.895/1/V
le 3 août 2006. op 3 augustus 2006 gegeven.
S'agissant des articles 10 à 17, le Conseil d'Etat formule la remarque Met betrekking tot de artikelen 10 tot 17 formuleert de Raad van State
suivante : de volgende opmerking :
« Les données mentionnées dans les annexes en projet figurant sous les « De gegevens die worden vermeld in de ontworpen bijlagen onder de
articles 10 à 17 du projet ne correspondent pas tout à fait à celles artikelen 10 tot 17 van het ontwerp stemmen niet geheel overeen met de
dont font mention les annexes II et III de la Directive 2005/61/CE. gegevens die zijn opgenomen in de bijlagen II en III bij Richtlijn
Plutôt que d'opter pour une énumération propre, concise mais parfois 2005/61/EG. Veeleer dan te opteren voor een eigen, beknopte maar soms
onvolledige weergave van de gegevens die worden vermeld in de
incomplète des données mentionnées dans les annexes précitées de la voornoemde bijlagen bij de betrokken richtlijn, verdient het
directive concernée, il est recommandé de reproduire purement et aanbeveling om deze laatste gegevens zonder meer over te nemen in de
simplement ces dernières données dans les annexes en projet. » ontworpen bijlagen. »
Je souhaite réfuter cette remarque de la manière suivante. Deze opmerking wens ik u als volgt te weerleggen.
D'abord, les annexes en projet figurant sous les articles 10 à 16 Vooreerst, de ontworpen bijlagen onder de artikelen 10 tot en met 16
inclus contiennent toutes les données mentionnées aux annexes II et bevatten alle gegevens die zijn opgenomen in de overeenstemmende
III correspondantes de la Directive 2005/91/CE. En ce qui concerne ces bijlagen II en III bij de Richtlijn 2005/61/EG. Er is dus voor wat
articles, il y a donc conformité entre le projet et la directive. A betreft deze artikelen een overeenstemming tussen het ontwerp en de
noter cependant qu'il a été fait usage dans un certain nombre richtlijn. Merk evenwel op dat in een aantal ontworpen bijlagen van de
d'annexes en projet de la possibilité de prendre des mesures de mogelijkheid om strengere beschermende maatregelen te treffen, geboden
protection plus sévères, possibilité offerte en considérant 3 de la in overweging 3 van voornoemde rijchtlijn, gebruik werd gemaakt; er
directive précitée; davantage de données que ce qu'impose ladite directive ont été reprises. werden meer gegevens dan verplicht door bedoelde richtlijn opgenomen.
L'annexe 9 en projet figurant à l'article 17 ne correspond pas en De onder artikel 17 ontworpen bijlage 9 stemt inderdaad niet geheel
effet tout à fait aux données mentionnées à l'annexe III, partie C, de la directive précitée. Cette différence peut être argumentée comme suit. La directive visée s'applique tant aux établissements de transfusion sanguine qu'aux banques de sang hospitalières. Les activités des deux instances sont différentes. Les établissements de transfusion sanguine s'occupent de la collecte, des tests, du traitement, du stockage et de la distribution du sang et des composants sanguins d'origine humaine. Une banque de sang hospitalière, en revanche, reçoit du sang et des composants sanguins des établissements de transfusion sanguine précités; elle les stocke, effectue éventuellement des tests de comptabilité et les distribue. overeen met de gegevens die zijn opgenomen in Bijlage III, C, van voornoemde richtlijn. De argumentatie voor dit onderscheid is de volgende. Bedoelde richtlijn is van toepassing zowel op bloedinstellingen als ziekenhuisbloedbanken. De activiteiten van beide zijn verschillend. Bloedinstellingen houden zich bezig met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. Een ziekenhuisbloedbank daarentegen ontvangt bloed en bloedbestanddelen van voornoemde bloedinstellingen, slaat ze op, voert eventueel compatibiliteitstests
L'annexe III, partie C, de ladite directive est formulée de manière uit en distribueert ze. Bijlage III, C, van bedoelde richtlijn is zeer
très large, de sorte qu'elle s'applique à la fois aux établissements ruim geformuleerd zodat ze van toepassing is zowel op de
de transfusion sanguine et aux banques de sang hospitalières; en bloedinstellingen als de ziekenhuisbloedbanken; met andere woorden, de
d'autres termes, les activités des deux organismes y sont incluses. Le activiteiten van beide instanties zijn erin opgenomen. Daar onderhavig
présent projet ne s'appliquant toutefois qu'à la banque de sang ontwerp echter enkel betrekking heeft op de ziekenhuisbloedbank werden
hospitalière, seules les activités de l'annexe III, partie C, de la enkel die activiteiten van bijlage III, C, van de richtlijn, die
directive, qui sont effectuées dans la banque de sang hospitalière et verricht worden binnen de ziekenhuisbloedbank en met betrekking tot
concernent les incidents pouvant se produire dans la banque de sang waarmee binnen de ziekenhuisbloedbank zich dus voorvallen kunnen
hospitalière, ont été mentionnées à l'annexe 9 en projet figurant à voordoen, overgenomen in de onder artikel 17 ontworpen bijlage 9. Daar
l'article 17. Là où la directive porte sur les activités des waar de richtlijn betrekking heeft op de activiteiten van de
établissements de transfusion sanguine, la législation concernant ces bloedinstellingen, werd de wetgeving die betrekking heeft op deze
établissements a été adaptée par un autre projet. instellingen, door een ander ontwerp aangepast.
S'agissant de l'article 18 en projet, le Conseil d'Etat formule la Met betrekking tot het ontworpen artikel 18 formuleert de Raad van
remarque suivante : State volgende opmerking :
« L'article 18 du projet qui accorde aux banques de sang hospitalières « Artikel 18 van het ontwerp, dat de bestaande ziekenhuisbloedbanken
un délai de neuf mois pour se conformer à la réglementation en projet, een termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen
ne satisfait pas à l'article 10, § 1er, de la Directive 2005/61/CE, regeling, is niet in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van
qui oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions Richtlijn 2005/61/EG, dat de lidstaten verplicht om de nodige
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen)
conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006". treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te
L'article 18 ne peut dès lors être maintenu dans le projet. » voldoen'. Artikel 18 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het
Cependant, l'article 10, 1, première phrase, de la Directive ontwerp. » In extenso stelt artikel 10, 1, eerste zin, van Richtlijn 2005/61/EG
2005/61/CE dispose in extenso : « Sans préjudice de l'article 7 de la echter : « Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/ EG doen de
Directive 2002/98/CE, les Etats membres mettent en vigueur les lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
dispositions législatives, réglementaires et administratives werking treden om uiterlijk 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te
nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le
31 août 2006. » voldoen. »
Ceci implique que, outre l'obligation faite aux Etats membres de Dit betekent dat naast de verplichting voor de lidstaten om tegen de
mettre en vigueur les dispositions nécessaires d'ici la date prévue, gestelde datum de nodige bepalingen in werking te doen treden, artikel
l'article 7 de la Directive 2002/98/CE est d'application. 7 van Richtlijn 2002/98/EG van toepassing is.
L'article 7 de la Directive 2002/98/CE stipule ce qui suit : « Les Artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG stelt het volgende : « De lidstaten
Etats membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales
pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de
permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de
activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te
avec les dispositions de cette directive. » geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen. »
C'est de cette possibilité dont il a été fait usage dans le projet Het is van deze mogelijkheid dat gebruik werd gemaakt bij het
d'article 18. ontwerpen van artikel 18.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, Van Uwe Majesteit,
le très respectueux de zeer eerbiedige
et le très fidèle serviteur, en zeer getrouwe dienaar,
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
_______ _______
Notes Nota's
(1) Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant (1) Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter
application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de
Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van
la notification des réactions et incidents indésirables graves. ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.
(2) Voir par exemple le cinquième tiret de l'annexe 5 en projet (2) Zie bijvoorbeeld het vijfde streepje van de ontworpen bijlage 5
(article 13 du projet) et l'intitulé de l'annexe 7 en projet (article (artikel 13 van het ontwerp) en het opschrift van de ontworpen bijlage
15 du projet). 7 (artikel 15 van het ontwerp).
AVIS 40.895/1/V DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT ADVIES 40.895/1/V VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des
vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 12 juillet De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 12
2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen
een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp
van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van
projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een
fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend", heeft op 3
répondre pour être agréée", a donné le 3 août 2006 l'avis suivant : augustus 2006 het volgende advies gegeven :
En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde
sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich in
examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le hoofdzaak toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de te vervullen vormvereisten.
Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere
d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling
que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek
procéder à un examen exhaustif du projet. van het ontwerp heeft kunnen verrichten.
Préambule Aanhef
A l'alinéa du préambule qui fait référence à l'avis du Conseil d'Etat, In het lid van de aanhef waarin wordt verwezen naar het advies van de
on supprimera les mots "modifié par la loi du 2 avril 2003". Raad van State schrappe men de woorden "gewijzigd door de wet van 2 april 2003".
Article 3 Artikel 3
A l'article 12, § 1er, alinéas 3 et 4, en projet, de l'arrêté royal du In het ontworpen artikel 12, § 1, derde en vierde lid, van het
17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de
hospitalière doit répondre pour être agréée, il semble qu'il faut se normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden
référer, respectivement, à la destination finale et à l'enregistrement erkend, lijkt te moeten worden verwezen naar, respectievelijk, de
"visé(s) à l'alinéa 2" au lieu de ceux "visé(s) à l'alinéa 1er". eindbestemming en de registratie "bedoeld in het tweede lid" in plaats
van die "bedoeld in het eerste lid".
Article 4 Artikel 4
Dans le texte français de l'article 13, § 2, alinéa 1er, en projet, de In de Franse tekst van het ontworpen artikel 13, § 2, eerste lid, van
l'arrêté royal du 17 février 2005, on écrira par analogie avec le het koninklijk besluit van 17 februari 2005 moet, naar analogie van de
texte néerlandais "..., l'analyse des cas présumés de réaction Nederlandse tekst, worden geschreven "..., l'analyse des cas présumés
indésirable grave est poursuivie ... " au lieu de "..., l'analyse des de réaction indésirable grave est poursuivie... " in plaats van "...,
cas présumés de réaction est poursuivie ... ". l'analyse des cas présumés de réaction est poursuivie ..."
Article 5 Artikel 5
Dans le texte français de l'article 13bis, § 2, alinéa 1er, en projet, In de Franse tekst van het ontworpen artikel 13bis, § 2, eerste lid,
de l'arrêté royal du 17 février 2005, on écrira : "La banque de sang van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 moet worden geschreven
hospitalière dispose de procédures nécessaires pour ..." : "La banque de sang hospitalière dispose de procédures nécessaires pour ...",
Articles 10 à 17 Artikelen 10 tot 17
Les données mentionnées dans les annexes en projet figurant sous les De gegevens die worden vermeld in de ontworpen bijlagen onder de
articles 10 à 17 du projet ne correspondent pas tout à fait à celles artikelen 10 tot 17 van het ontwerp stemmen niet geheel overeen met de
dont font mention les annexes II et III de la Directive 2005/61/CE gegevens die zijn opgenomen in de bijlagen II en III bij Richtlijn
(1). Plutôt que d'opter pour une énumération propre, concise mais 2005/61/EG (1). Veeleer dan te opteren voor een eigen, beknopte maar
parfois incomplète des données mentionnées dans les annexes précitées soms onvolledige weergave van de gegevens die worden vermeld in de
de la directive concernée, il est recommandé de reproduire purement et voornoemde bijlagen bij de betrokken richtlijn, verdient het
simplement ces dernières données dans les annexes en projet. aanbeveling om deze laatste gegevens zonder meer over te nemen in de
ontworpen bijlagen.
Par ailleurs, l'occasion pourrait être mise à profit pour réexaminer De gelegenheid kan dan tevens worden te baat genomen om de Nederlandse
les textes français et néerlandais des annexes en projet afin d'en en de Franse tekst van de ontworpen bijlagen aan een bijkomend
éliminer les discordances (2). onderzoek te onderwerpen teneinde discordanties tussen beide weg te werken (2).
Article 18 Artikel 18
L'article 18 du projet, qui accorde aux banques de sang hospitalières Artikel 18 van het ontwerp, dat de bestaande ziekenhuisbloedbanken een
existantes un délai de neuf mois pour se conformer aux dispositions en termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen
projet, ne satisfait pas à l'article 10, § 1er, de la Directive regeling, is niet in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van
2005/61/CE, qui oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les Richtlijn 2005/61/EG, dat de lidstaten verplicht om "de nodige
dispositions législatives, réglementaires et administratives wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen)
nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te
31 août 2006". L'article 18 ne peut dès lors être maintenu dans le voldoen". Artikel 18 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het
projet. ontwerp.
La chambre était composée de De kamer was samengesteld uit :
Messieurs : de heren :
M. Van Damme, président de chambre. M. Van Damme, kamervoorzitter.
J. Bovin, G. Van Haegendoren, conseillers d'Etat. J. Bovin, G. Van Haegendoren, staatsraden.
M. Rigaux, M. Tison, assesseurs de la section de législation, M. Rigaux, M. Tison, assessoren van de afdeling wetgeving.
Mme A.-M. Goossens, greffier. Mevr. A.-M. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur. Het verslag werd uitgebracht door de H. J. Van Nieuwenhove, auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme.
Le greffier, De griffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
Le Président, De voorzitter,
M. Van Damme. M. Van Damme.
25 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 17 février 25 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen
répondre pour être agréée waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987,
l'article 68, alinéa 1er ; inzonderheid op artikel 68, eerste lid;
Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 rendant certaines dispositions de Gelet op het koninklijk besluit van 17 februari 2005 waarbij sommige
la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus
fonction de banque de sang hospitalière; 1987 toepasselijk worden verklaard op de functie van
Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une ziekenhuisbloedbank; Gelet op het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende
banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée; vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet
voldoen om te worden erkend;
Considérant que la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 Overwegende dat Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september
septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/ EG van het Europese
Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en
matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, vereist
indésirables graves exige que les Etats membres mettent en vigueur les dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
dispositions législatives, réglementaires et administratives bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan
nécessaires pour se conformer aux dispositions de la directive au plus de bepalingen van de richtlijn te voldoen;
tard le 31 août 2006;
Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné Gelet op het advies van de Nationale Raad voor
le 9 février 2006; Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 februari 2006;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6
Vu l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, donné le april 2006; Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de
24 mai 2006; Persoonlijke Levenssfeer van 24 mei 2006;
Vu l'avis 40.895/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2006, en Gelet op het advies nr. 40.895/1/V van de Raad van State, gegeven op 3
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, ; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 17 februari 2005
les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank
pour être agréée est complété comme suit : moet voldoen om te worden erkend, wordt aangevuld met de volgende bepaling :
« 12° imputabilité » : la probabilité qu'une réaction indésirable 12° « imputabiliteit » : de waarschijnlijkheid dat een ernstige
grave chez un patient puisse être attribuée au sang ou au dérivé du ongewenste bijwerking bij een patiënt kan worden toegeschreven aan het
sang transfusé. ». getransfundeerde bloed of bloedderivaat. ».

Art. 2.L'article 9 du même arrêté est complété par un alinéa 2,

Art. 2.Artikel 9 van hetzelfde koninklijk besluit wordt aangevuld met
rédigé comme suit : een tweede lid, luidend als volgt :
« Le professionnel des soins de santé, responsable du traitement des « De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, verantwoordelijk voor
données à caractère personnel relatives à la santé dans la banque de verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid binnen de
sang hospitalière, doit au minimum prendre les mesures de protection ziekenhuisbloedbank, moet minimaal volgende beveiligingsmaatregelen
suivantes : nemen :
1° dresser une liste nominative des personnes autorisées à accéder à 1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de
ces données à caractère personnel et faire signer par ces personnes un toegang tot deze persoonsgegevens is toegestaan en de ondertekening
engagement de confidentialité ; door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid;
2° arrêter les modalités des procédures écrites définissant la 2° de modaliteiten van de schriftelijke procedures bepalen die de
protection des données à caractère personnel relatives à la santé et bescherming van de persoonsgegevens betreffende de gezondheid bepalen
permettant uniquement un traitement de celles-ci conforme à la en die de verwerking ervan beperken tot een verwerking conform het
finalité visée ; beoogde doeleinde;
3° mettre au point des mesures organisationnelles et techniques 3° het op punt stellen van organisatorische maatregelen en technische
garantissant que seules les personnes autorisées, visées au point 1°, maatregelen die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen zoals
auront accès aux données à caractère personnel. ». bedoeld in punt 1°, toegang wordt verschaft tot de persoonsgegevens. »

Art. 3.L'article 12 du même arrêté royal est remplacé par la

Art. 3.Artikel 12 van hetzelfde koninklijk besluit wordt vervangen
disposition suivante : door de volgende bepaling :
«

Art. 12.§ 1er. La banque de sang hospitalière garantit la

 «

Art. 12.§ 1. De ziekenhuisbloedbank garandeert de traceerbaarheid
traçabilité du sang et des dérivés du sang. van bloed en bloedderivaten.
Cette traçabilité implique que la banque de sang hospitalière met en Bedoelde traceerbaarheid houdt in dat de ziekenhuisbloedbank een
place un système permettant d'identifier et d'enregistrer sans la systeem invoert waarbij voor elke afzonderlijke eenheid bloed of
moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang que la banque bloedderivaat die de ziekenhuisbloedbank van de bevoorradende
de sang hospitalière de l'établissement de transfusion sanguine bloedinstelling of het bevoorradende centrum ontvangt, een zodanige
d'approvisionnement ou le centre d'approvisionnement reçoit et, par là ondubbelzinnige identificatie en registratie gebeurt zodat elke
même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement. Dans ce contexte, la destination finale visée à l'alinéa 2 peut consister en une transfusion, une élimination ou une restitution à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement. Outre l'enregistrement visé à l'alinéa 2, la banque de sang hospitalière dispose d'une procédure permettant de vérifier si chaque unité de sang ou de dérivé du sang a été administrée au patient auquel elle était destinée ou, à défaut, quelle a été sa destination ultérieure. afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom kunnen worden getraceerd. De eindbestemming zoals bedoeld in het tweede lid kan daarbij zijn een transfusie, een verwijdering of een teruggave aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradende centrum. Naast de registratie bedoeld in het tweede lid dient de ziekenhuisbloedbank te beschikken over een procedure om na te gaan of elke eenheid bloed of bloedderivaat toegediend werd aan de patiënt waarvoor ze was bedoeld dan wel wat de vervolgbestemming was indien dit niet gebeurde.
§ 2. Pour garantir la traçabilité au sens du § 1er, la banque de sang § 2. Om de traceerbaarheid zoals bedoeld in § 1, te waarborgen moet de
hospitalière conserve les informations mentionnées dans l'annexe 2 ziekenhuisbloedbank de in bijlage 2 vermelde gegevens gedurende ten
pendant au moins 30 ans et au maximum 40 ans sous une forme électronique. minste 30 jaar en maximum 40 jaar in elektronische vorm bewaren.
§ 3. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une § 3. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op
fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis
un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde
collaboration visé dans ce même article comporte les dispositions artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden
nécessaires pour pouvoir garantir également la traçabilité visée aux opgenomen opdat de traceerbaarheid zoals bedoeld in de §§ 1 en 2
§§ 1er et 2 dans cet hôpital. ». eveneens in dat ziekenhuis is gegarandeerd. ».

Art. 4.L'article 13 du même arrêté royal est remplacé par la

Art. 4.Artikel 13 van hetzelfde koninklijk besluit wordt vervangen
disposition suivante : door de volgende bepaling :
«

Art. 13.§ 1er. La banque de sang hospitalière dispose de procédures

 «

Art. 13.§ 1. De ziekenhuisbloedbank dient te beschikken over
permettant, d'une part, d'enregistrer les cas présumés de réaction procedures om vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij de
indésirable grave survenant chez les patients au cours d'une transfusion ou après celle-ci et imputables à la qualité ou à la sécurité du sang ou des dérivés sanguins et, d'autre part, de notifier ces cas dans les meilleurs délais à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement, ainsi qu'au Centre d'hémovigilance mis en place au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, direction générale Médicaments, section Vigilance. Le comité de transfusion de l'hôpital est associé à l'élaboration de cette procédure. En cas de transmission d'agents pathogènes par le sang ou les dérivés du sang, cette notification est faite dès que la transmission est connue. patiënten tijdens en na de transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven, te registreren en zo snel als mogelijk te melden aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradend centrum evenals aan het Hemovigilantiecentrum ingericht bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Geneesmiddelen, Afdeling Vigilantie. Het transfusiecomité van het ziekenhuis wordt betrokken bij het uitwerken van deze procedure. In geval van overdracht van ziekteverwekkers door bloed of bloedderivaten gebeurt bedoelde melding zodra de overdracht bekend is geworden.
Il n'y a pas lieu de procéder à la notification visée à l'alinéa 1er De in het eerste lid bedoeld melding is niet nodig indien de bepaling
si la détermination de l'imputabilité sur la base de l'annexe 4 a pour van de imputabiliteit aan de hand van bijlage 4, een resultaat van
résultat une imputabilité « 0 ». imputabiliteit « 0 » oplevert.
La notification comporte les données figurant à l'annexe 3. De melding dient de gegevens opgenomen in bijlage 3 te bevatten.
§ 2. Si l'analyse du cas de réaction indésirable grave n'était pas § 2. Indien het onderzoek van de ernstige ongewenste bijwerking nog
encore terminée lors de la notification rapide visée au § 1er, niet was beëindigd op het ogenblik van de snelle melding bedoeld in §
l'analyse des cas présumés de réactions indésirables graves est 1, wordt de vermoede ernstige ongewenste bijwerking verder onderzocht
poursuivie et l'imputabilité est déterminée une nouvelle fois sur la waarbij de imputabiliteit nogmaals wordt bepaald aan de hand van
base de l'annexe 4. bijlage 4.
Au terme de cette analyse, une confirmation de la réaction indésirable Na afsluiting van dit onderzoek gebeurt er een bevestigende melding
grave est notifiée, où sont communiquées les données figurant à van de ernstige ongewenste bijwerking waarbij de gegevens opgenomen in
l'annexe 5. bijlage 5 worden meegedeeld.
§ 3. A la demande du Centre d'hémovigilance ou de l'établissement de § 3. Op verzoek van het Hemovigilantiecentrum of de bloedinstelling
transfusion sanguine, la banque de sang hospitalière communique toutes deelt de ziekenhuisbloedbank alle relevante informatie mee over de
les informations utiles concernant les réactions indésirables graves
ayant fait l'objet d'une notification. gemelde ernstige ongewenste bijwerkingen.
§ 4. La banque de sang hospitalière transmet chaque année au Centre § 4. Jaarlijks wordt er door de ziekenhuisbloedbank een volledig
d'hémovigilance un aperçu exhaustif des cas de réactions indésirables overzicht van de ernstige ongewenste bijwerkingen bij het
graves, où sont communiquées les données visées à l'annexe 6. Hemovigilantiecentrum ingediend waarbij de gegevens bedoeld in bijlage
§ 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, la banque 6 worden meegedeeld. § 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 dient de
de sang hospitalière élabore, en collaboration avec le comité de ziekenhuisbloedbank in samenwerking met het transfusiecomité een
transfusion, une procédure de signalement intrahospitalier des cas de procedure uit te werken om ernstige ongewenste bijwerkingen intern in
réactions indésirables graves. het ziekenhuis te melden.
§ 6. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une § 6. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op
fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis
un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde
coopération visé dans ce même article comporte les dispositions artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden
nécessaires pour permettre aux hôpitaux de s'acquitter des obligations opgenomen opdat ook deze ziekenhuizen de verplichtingen zoals bedoeld
visées aux §§ 1er à 5 inclus. in de §§ 1 tot en met 5 nakomen.
§ 7. Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la § 7. De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van
notification des réactions indésirables graves sont conservées pendant ernstige ongewenste bijwerkingen worden na de melding minimaal 30 jaar
30 ans au moins et 40 ans au plus après la notification. » en maximaal 40 jaar bewaard. »

Art. 5.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13bis

Art. 5.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13bis
rédigé comme suit : ingevoegd luidend als volgt :
«

Art. 13bis.§ 1er. La banque de sang hospitalière enregistre les

 «

Art. 13bis.§ 1. De ziekenhuisbloedbank dient ernstige ongewenste
incidents indésirables graves qui pourraient affecter la qualité ou la voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid
sécurité du sang et des dérivés du sang. Elle élabore une procédure à van bloed en bloedderivaten te registreren. Er wordt daartoe een
cet effet, en concertation avec le comité de transfusion. procedure uitgewerkt in samenspraak met het transfusiecomité.
§ 2. La banque de sang hospitalière dispose de procédures nécessaires § 2. De ziekenhuisbloedbank dient te beschikken over procedures om
pour communiquer dans les meilleurs délais au Centre d'hémovigilance alle relevante informatie omtrent ernstige ongewenste voorvallen zo
précité toutes les informations utiles concernant les incidents snel als mogelijk te melden aan het voornoemde Hemovigilantiecentrum.
indésirables graves. Le comité de transfusion de l'hôpital est associé Het transfusiecomité van het ziekenhuis wordt betrokken bij het
à l'élaboration de cette procédure. uitwerken van deze procedure.
Cette notification comporte les données figurant à l'annexe 7. Deze melding dient de gegevens opgenomen in bijlage 7 te bevatten.
§ 3. Une fois que la notification visée au § 2 a été effectuée, la § 3. Na de melding bedoeld in § 2 onderzoekt de ziekenhuisbloedbank
banque de sang hospitalière analyse l'incident indésirable grave en het betreffende ernstig ongewenst voorval om ondermeer vermijdbare
question afin d'identifier, entre autres, les écueils que l'on aurait oorzaken te identificeren.
pu éviter. Au terme de cette analyse, une confirmation de l'incident indésirable Na afsluiting van dit onderzoek gebeurt er een bevestigende melding
grave est notifiée, où sont communiquées les données figurant à van het ernstig ongewenst voorval waarbij de gegevens opgenomen in
l'annexe 8. bijlage 8 worden meegedeeld.
§ 4. La banque de sang hospitalière transmet chaque année au Centre § 4. Jaarlijks dient de ziekenhuisbloedbank een volledig overzicht van
d'hémovigilance un aperçu exhaustif des incidents indésirables graves, de ernstige ongewenste voorvallen in bij het Hemovigilantiecentrum
où sont communiquées les données visées à l'annexe 9. waarbij de gegevens bedoeld in bijlage 9 worden meegedeeld.
§ 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, la banque § 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 dient de
de sang hospitalière élabore, en collaboration avec le comité de ziekenhuisbloedbank in samenwerking met het transfusiecomité een
transfusion, une procédure de signalement intrahospitalier des procedure uit te werken om ernstige ongewenste voorvallen intern in
incidents indésirables graves. het ziekenhuis te melden.
§ 6. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une § 6. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op
fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis
un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde
coopération visé dans ce même article comporte les dispositions artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden
nécessaires pour permettre aux hôpitaux de s'acquitter des obligations opgenomen opdat ook deze ziekenhuizen de verplichtingen zoals bedoeld
visées aux §§ 1er à 5 inclus. in de §§ 1 tot en met 5 nakomen.
§ 7. Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la § 7. De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van
notification des incidents indésirables graves sont conservées pendant ernstige ongewenste voorvallen worden na de melding minimaal 30 jaar
30 ans au moins et 40 ans au plus après la notification. » en maximaal 40 jaar bewaard. »

Art. 6.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13ter

Art. 6.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13ter
rédigé comme suit : ingevoegd luidend als volgt :
«

Art. 13ter.Les notifications visées aux articles 13 et 13bis

 «

Art. 13ter.De meldingen zoals bedoeld in de artikelen 13 en 13bis
s'effectuent sous une forme électronique à l'aide du formulaire mis à gebeuren onder elektronische vorm gebruik makend van het formulier dat
disposition par le centre d'hémovigilance. Le Ministre qui a la Santé ter beschikking wordt gesteld door het Hemovigilantiecentrum. De
publique dans ses attributions peut fixer les modalités pratiques de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan
ces notifications électroniques. ». praktische modaliteiten bepalen betreffende deze elektronische meldingen. ».

Art. 7.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13quater,

Art. 7.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13quater
rédigé comme suit : ingevoegd luidend als volgt :
«

Art. 13quater.La banque de sang hospitalière élabore, en

 «

Art. 13quater.De ziekenhuisbloedbank werkt, in samenspraak met het
concertation avec le comité de transfusion, une procédure précise, transfusiecomité, een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure
rapide et vérifiable permettant de soustraire à la distribution le uit om bloed en bloedderivaten die met een melding zoals bedoeld in de
sang et les dérivés sanguins que l'on peut relier à une notification au sens des articles 13 et 13bis. artikelen 13 en 13bis in verband kunnen worden gebracht aan de
Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une distributie te onttrekken.
fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op een
un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis of op
coopération visé dans ce même article comporte les dispositions een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde artikel
nécessaires pour permettre à ces hôpitaux de disposer également d'une bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden opgenomen
opdat ook deze ziekenhuizen beschikken over een procedure zoals
procédure au sens de l'alinéa 1er. » bedoeld in het eerste lid. »

Art. 8.A l'article 14 du même arrêté royal, la mention 'l'annexe' est

Art. 8.In artikel 14 van hetzelfde koninklijk besluit wordt de
remplacée par la mention « l'annexe 1re ». vermelding « bijlage » vervangen door de vermelding « bijlage 1 ».

Art. 9.L'annexe du même arrêté royal devient l'annexe 1re.

Art. 9.De bijlage van hetzelfde koninklijk besluit wordt bijlage 1.

Art. 10.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 2,

Art. 10.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 2
rédigée comme suit : toegevoegd luidende :
« Annexe 2. Informations minimales à enregistrer pour assurer la traçabilité « Bijlage 2. Minimaal te registreren traceerbaarheidsgegevens
1) identification du fournisseur du sang ou du dérivé du sang; 1) identificatie van de leverancier van het bloed of het bloedderivaat;
2) identification du sang ou du dérivé du sang fourni; 2) identificatie van het ter hand gestelde bloed of bloedderivaat;
3) identification du patient qui a reçu la transfusion; 3) identificatie van de patiënt die de transfusie ontvangen heeft;
4) pour les unités de sang ou les dérivés du sang qui n'ont pas été 4) voor niet-getransfundeerde eenheden bloed of bloedderivaten,
transfusés, confirmation de la destination ultérieure; bevestiging van de vervolgbestemming;
5) date de la transfusion, de l'élimination ou de la restitution 5) datum van de transfusie of verwijdering of teruggave
(année/mois/jour); (jaar/maand/dag);
6) numéro de lot du sang ou du dérivé du sang, s'il y a lieu. » 6) lotnummer van het bloed of het bloedderivaat, indien van
toepassing. »

Art. 11.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 3,

Art. 11.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 3
rédigée comme suit : toegevoegd luidende :
« Annexe 3. Données de notification rapide des cas suspects de « Bijlage 3. Gegevens voor de snelle melding van vermoede ernstige
réactions indésirables graves ongewenste bijwerkingen
- Etablissement notificateur - Meldende instelling
- Identification de la notification - Identificatiecode van de melding
- Date de notification (année/mois/jour) - Datum van de melding (jaar/maand/dag)
- Date de transfusion (année/mois/jour) et heure - Datum van de transfusie (jaar/maand/dag) evenals het uur
- Age et sexe du patient - Leeftijd en geslacht van de patiënt
- Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour) et heure - Datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag) evenals uur
- Type de sang/composant sanguin transfusé - Type toegediend bloed/bloedbestanddeel
- Lieu de la transfusion - Plaats van de transfusie
- Symptômes chez le patient - Symptomen bij de patiënt
- Type de réaction: - Aard van de bijwerking :
a) réaction fébrile non hémolytique à la transfusion (augmentation a) niet-hemolytische febriele transfusiereactie (stijging >= 2 °C of
<0;62>>= 2 °C ou <0;62>>= 39 °C) ><0;62>= 39 °C)
b) hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO b) immunologische hemolyse door ABO incompatibiliteit
c) hémolyse immunologique due à une autre incompatibilité c) immunologische hemolyse door andere allo-antistoffen
allo-anticorps incompatibiliteit
d) hémolyse non immunologique d) niet-immunologische hemolyse
e) purpura post-transfusionnel e) post transfusionele purpura
f) réaction allergique grave f) ernstige allergische reactie
g) réaction anaphylactique g) anafylactische reactie
h) lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion h) transfusie gerelateerd acuut longletsel
i) maladie du greffon contre l'hôte associée à à la transfusion i) transfusie geassocieerde graft versus host ziekte
j) infection bactérienne transmise par transfusion (bactériémie, j) bacteriële besmetting overgedragen door transfusie (bacteriemie,
septicémie, choc endotoxique), avec mention du ou des germes sepsis, endotoxinenshock) met opgave van kiem(en)
k) infection virale transmise par transfusion (VIH1/2, VHB, VHC, CMV, k) virale infectie overgedragen door transfusie (HIV1/2, HBV, HCV,
autre) CMV, andere)
l) infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme, autre) l) parasitaire besmetting overgedragen door transfusie (malaria,
m) oedème pulmonaire aigu (insuffisance cardiaque, surcharge) andere) m) acuut longoedeem (cardiaal falen, overvulling)
n) autre. n) andere.
- Gravité de la réaction - Ernst van de bijwerking
- Imputabilité de la réaction - Imputabiliteit van de bijwerking
- Etat d'avancement de la recherche des causes de la réaction - Stand van zaken van het onderzoek naar de bijwerking
- Mesures prises - genomen maatregelen
- Evolution du donneur après la réaction (lorsqu'elle est connue) - evolutie van de donor na de bijwerking (indien gekend)
- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital - naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis
- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance à - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de
l'hôpital. » hemovigilantie van het ziekenhuis. »

Art. 12.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 4,

Art. 12.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 4
rédigée comme suit : toegevoegd luidende :
« Annexe 4. Détermination de l'imputabilité des réactions indésirables « Bijlage 4. Bepaling van de imputabiliteit van ernstige ongewenste
graves bijwerkingen.
a) Imputabilité NE : non évaluable a) Imputabiliteit NTB : niet te beoordelen
Explication : lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer Verklaring : Wanneer er onvoldoende gegevens zijn om de imputabiliteit
l'imputabilité. te bepalen.
b) Imputabilité 0 : exclu b) Imputabiliteit 0 : Uitgesloten
Explication : lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en Verklaring : Wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste
doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable à d'autres bijwerking buiten redelijke twijfel aan andere oorzaken moet worden
causes. toegeschreven.
Imputabilité 0 : Improbable Imputabiliteit 0 : Onwaarschijnlijk
Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste
clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que bijwerking aan andere oorzaken dan het bloed of bloedbestanddeel moet
le sang ou les composants sanguins. worden toegeschreven.
c) imputabilité 1 : possible c) imputabiliteit 1 : Mogelijk
Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles ne Verklaring : wanneer uit de gegevens niet kan worden opgemaakt of de
permettent d'attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel dan wel aan
ou au composant sanguin ni à d'autres causes. andere oorzaken moet worden toegeschreven.
d) imputabilité 2 : probable d) imputabiliteit 2 : Waarschijnlijk
Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste
clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden
sanguin. toegeschreven.
e) imputabilité 3 : certain e) imputabiliteit 3 : Zeker
Explication : lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en Verklaring : wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste
doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable au sang ou au bijwerking buiten redelijke twijfel aan het bloed of bloedbestanddeel
composant sanguin. » moet worden toegeschreven. »

Art. 13.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 5,

Art. 13.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 5
rédigée comme suit : toegevoegd luidend als volgt :
« Annexe 5. Données de confirmation de réactions indésirables graves « Bijlage 5. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste
- Etablissement notificateur bijwerkingen - meldende instelling
- Identification de la notification - identificatiecode van de melding
- Date de confirmation (année/mois/jour) - datum van de bevestiging (jaar/maand/dag)
- Date de la réaction indésirable grave (année/moi/jour) et heure - datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag) evenals uur
- Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non) - bevestiging van de ernstige ongewenste bijwerking (ja/nee)
- Imputabilité: NE, 0, 1, 2 ou 3 - imputabiliteit : NTB, 0, 1, 2 of 3
- Modification du type de réaction (oui/non) et, dans l'affirmative, - wijziging van de aard van de bijwerking (ja/nee) en zo ja
spécification de la modification specificatie van de wijziging
- Evolution du patient (lorsqu'elle est connue) - evolutie van de patiënt (indien bekend)
- Mesures prises - genomen maatregelen
- Nom et prénom de la personne de contact à l'hôpital - naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis
- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance à - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de
l'hôpital. » hemovigilantie van het ziekenhuis. »

Art. 14.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 6,

Art. 14.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 6
rédigée comme suit : toegevoegd luidende :
« Annexe 6. Données de notification annuelle des cas de réactions « Bijlage 6. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige
indésirables graves ongewenste bijwerkingen.
Etablissement notificateur : Meldende instelling :
Période de référence:
Le présent tableau concerne : Meldingsperiode : Deze tabel heeft betrekking op:
[ ] du sang total [ ] volbloed
[ ] des globules rouges [ ] erytrocyten
[ ] des plaquettes [ ] trombocyten
[ ] du plasma [ ] plasma
[ ] autre [ ] overige
(utiliser un tableau séparé pour chaque composant) a) Nombre d'unités délivrées (nombre total d'unités délivrées au moyen d'un nombre donné de composants sanguins) b) Nombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d'un nombre donné de composants sanguins) (s'il est disponible) Si plusieurs unités sont transfusées au même moment à un même patient, celui-ci n'est porté qu'une fois en compte. Si plusieurs unités sont transfusées à des moments différents à un même patient, celui-ci est porté autant de fois en compte qu'il y a de moments différents. c) Nombre d'unités transfusées (nombre total de composants sanguins (voor elk bestanddeel een aparte tabel opstellen) a) Aantal uitgegeven eenheden (totaal aantal eenheden bloedbestanddelen dat is uitgegeven) b) Aantal transfusieontvangers (totaal aantal ontvangers bij wie bloedbestanddelen getransfundeerd zijn) (indien beschikbaar) Indien eenzelfde patiënt op hetzelfde moment meerdere eenheden krijgt getransfundeerd, wordt deze patiënt éénmaal in rekening gebracht. Indien eenzelfde patiënt op verschillende momenten eenheden krijgt getransfundeerd, wordt deze patiënt zoveel maal in rekening gebracht als er verschillende momenten zijn. c) Aantal getransfundeerde eenheden (totaal aantal eenheden
(unités) transfusés durant la période de référence) bloedbestanddelen die in de meldingsperiode getransfundeerd zijn)
d) Nombre total notifié et nombre de décès pour les réactions d) Totaal aantal meldingen en aantal sterfgevallen voor volgende
indésirables graves suivantes, selon leur niveau d'imputabilité ernstige ongewenste bijwerkingen geordend naar imputabiliteit
(NE-3) après confirmation : (NBT-3) na bevestiging :
- Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO ou à un autre - Immunologische hemolyse door ABO-incompatibiliteit en door ander
allo-anticorps allo-artilichaam
- Hémolyse non immunologique - Niet-immunologische hemolyse
- Infection bactérienne transmise par transfusion - Posttransfusiebesmetting, bacterieel
- Anaphylaxie / Hypersensibilité - Anafylaxie/overgevoeligheid
- Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI) - Transfusion-related acute lung injury
- Infection virale transmise par transfusion: VHB, VHC, VIH-1/2, autre - Posttransfusiebesmetting, viraal : HBV, HCV, HIV-1/2, overige
(préciser) (specificeren)
- Infection parasitaire transmise par transfusion : paludisme et autre - Posttransfusiebesmetting, parasitair :malaria en overige
(préciser) (specificeren)
- Purpura post-transfusionnel - Posttransfusiepurpura
- Maladie du greffon contre l'hôte - Graft-versus-hostziekte
- Autres réactions graves (préciser). » - Overige ernstige bijwerkingen (specificeren). »

Art. 15.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 7,

Art. 15.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 7
rédigée comme suit : toegevoegd luidende :
« Annexe 7. Données de notification rapide des incidents indésirables « Bijlage 7. Gegevens voor de snelle melding van ernstige ongewenste
graves voorvallen
- Etablissement notificateur - meldende instelling
- Identification de la notification - identificatiecode van de melding
- Date de notification (année/mois/jour) - datum van de melding (jaar/maand/dag)
- Date de l'incident (année/mois/jour) - datum waarop het voorval zich voordeed (jaar/ maand/dag)
- Date où l'incident a été découvert (année/mois/jour) - datum waarop het voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag)
- Lieu de l'incident - Plaats van het voorval
- Type de sang/composant sanguin auquel se rapporte l'incident, nombre - de aard van het bloed/bloedbestanddeel waarop het voorval betrekking
total de composants sanguins concernés, en indiquant s'ils ont été heeft, het aantal betrokken bloedbestanddelen met opgave of ze werden
transfusés ou utilisés toegediend of gebruikt
- Activité où a eu lieu l'incident - de activiteit waarbij het voorval zich voordeed
- Description de l'incident - de beschrijving van het voorval
- Catégorie de l'incident, à savoir un produit défectueux, un - de categorie van het voorval nl. gebrek in het product, falende
équipement défectueux, une erreur ou autre apparatuur, menselijke fout of andere
- Mesures prises - genomen maatregelen
- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital - naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis
- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de
l'hôpital. » hemovigilantie van het ziekenhuis. »

Art. 16.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 8,

Art. 16.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 8
rédigée comme suit : toegevoegd luidende :
« Annexe 8. Données de confirmation d'incidents indésirables graves « Bijlage 8. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste
- Etablissement notificateur voorvallen - Meldende instelling
- Identification de la notification - Identificatiecode van de melding
- Date de confirmation de l'incident (année/mois/jour) - Datum van de bevestiging van het voorval (jaar/maand/dag)
- Date de l'incident (année/mois/jour) - Datum van het voorval (jaar/maand/dag)
- Confirmation de l'incident (oui/non) - Bevestiging van het voorval (ja/nee)
- Analyse des principales causes, en indiquant les particularités - Oorzakenanalyse met opgave van bijzonderheden
- Mesures correctives mises en place, en indiquant les particularités - De genomen corrigerende maatregelen met opgave bijzonderheden
- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital - naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis
- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de
l'hôpital. » hemovigilantie van het ziekenhuis. »

Art. 17.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 9,

Art. 17.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 9
rédigée comme suit : toegevoegd luidende :
« Annexe 9. Données de notification annuelle des incidents « Bijlage 9. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige
indésirables graves ongewenste voorvallen
Etablissement notificateur : Meldende instelling :
Période de référence : Meldingsperiode :
Nombre total d'unités de sang et de composants sanguins délivrés : Totaal aantal afgeleverde eenheden bloed en bloedbestanddelen :
Nombre total d'incidents indésirables graves affectant la qualité et Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen met gevolgen voor de
la sécurité des composants sanguins en raison d'un problème lié : kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen door een abnormale
- à la conservation situatie bij : - opslag
- à la distribution - distributie
- aux tests - testen
- au matériel - materiaal
- à un autre facteur (préciser) - overige (specificeren)
Pour chaque nombre total d'incidents liés à la conservation, la Voor elk totaal aantal voorvallen bij opslag, distributie, testen,
distribution, aux tests, au matériel et à d'autres facteurs, une materiaal en de overige voorvallen wordt een opsplitsing gemaakt
distinction est faite entre les catégories suivantes : tussen volgende categorieën :
- produit défectueux - gebrekkig product
- équipement défectueux - falende apparatuur
- erreur humaine - menselijke fout
- autres (à préciser). » - overige (specificeren). »

Art. 18.Les banques de sang hospitalières existantes disposent d'un

Art. 18.De bestaande ziekenhuisbloedbanken beschikken over een
délai de 9 mois pour se conformer aux dispositions du présent arrêté. termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit

Art. 19.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

 besluit.

Art. 19.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 20.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 20.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2006. Gegeven te Brussel, 25 oktober 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^